Lab Business Support | M/W/D - Referenz 000467
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Süd Württemberg
Ihre Aufgaben:
- Sie unterstützen den operativen Betrieb, der betreuten lokalen und globalen Computersysteme, insbesondere die business-seitige Systemadministration und Second Level Support.
- Sie sind eine/einer unserer Spezialisten für die Durchführung von Daten- und Probenänderungen, sowie für die Pflege von Stammdaten.
- Hinsichtlich Digitalisierungs- und IT Projekte wirken Sie bei Implementierungs- und Erweiterungsprojekten innerhalb unserer Laborsystemlandschaft mit.
- Mit ihrer Expertise unterstützen Sie auch bei der Erstellung diverser GMP-Dokumente, Arbeitsanweisungen sowie komplexer Datenabfragen
Ihr Profil:
- Studium (Bachelor) der Fachrichtung Biologie, Biotechnologie, Bioinformatik oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
- Erste Erfahrungen/ Kenntnisse in der Administration von Computersystemen
- Fundierte Kenntnisse und mehrjährige Erfahrung im GMP Umfeld sowie Erfahrung zu Prozessabläufen der Biopharmazie
- Gute kommunikative Fähigkeiten in Deutsch und Englisch
Diese Position kann teilweise und in Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Süd Württemberg
Ihre Aufgaben:
- Durchführung der Reviews
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
- Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
- Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
- Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen
Ihr Profil:
- Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
- Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
- Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
- Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
- Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
- Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Technician for Project Support | M/W/D - Referenz 000424
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Süd Württemberg
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie ein fortgeschrittenes Projekt zur Einführung eines computerisierten Datenevaluierungssystem in mehreren Laboren der Qualitätskontrolle
- Zur Ihren Hauptaufgaben zählen selbstständige Revisionen von GMP- Dokumenten, z.B. SOP und Leervorlagen zur Durchführung von Analytikmethoden. Hierbei bleiben Sie in stets im Austausch mit dem zugehörigen Labor
- Sie übernehmen eigene Projektarbeitspakete, arbeiten diese in Rücksprache mit der Laborleitung fristgerecht ab, und fungieren dabei als Schnittstelle zu verschiedenen GMP- Laboren
- Weiterhin unterstützen Sie bedarfsgerecht die Implementierung des neuen Datenevaluierungssystem in den unterschiedlichen Laboren, z.B. durch die Überprüfung der analysemethodenspezifischen Auswerteparameter
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine Ausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborantin*in mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. abgeschlossene Ausbildung als BTA, MTA, CTA oder PTA mit langjähriger Berufserfahrung oder Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen Bereich.
- Sehr gute GMP- Kenntnisse
- Erste Erfahrung in der Erstellung und Revision von GMP- Dokumenten (z.B. SOP)
- Affinität zu IT Systemen sowie Freude am Bearbeiten von projektbedingten Arbeitspaketen sind wünschenswert
- Fachkenntnisse in MS Office (z.B. Excel, Word, Outlook)
- Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse
- Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
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Bio Operator | M/W/D - Referenz 000398
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Süd Württemberg
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Funktion unterstützen Sie bei der Reinigung rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikörper im Prozessmaßstab und betreiben prozessspezifische Systeme mittels Ultrafiltration und Diafiltration sowie Chromatographiesystemen.
- Sie führen verschiedene Filtrationen und Herstellung von Pufferlösungen im Produktionsmaßstab durch.
- Des Weiteren gehört die Reinigung von Prozessequipments und die Sterilisation zu Ihren neuen Aufgaben.
- Mit Ihrem Know-how haben Sie die Chargendokumentation unter GMP- Richtlinien, die weitestgehend über eine elektronische Herstellungssoftware (BioMES und Papierdokumentation) abgebildet wird, im Blick.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft (m/w/d) für Biotechnik / Chemie, Pharmakant*in, Chemikant*in oder verwandte Richtungen in großtechnischen Produktionen bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung mit Erfahrung oder einer vergleichbaren Qualifikation z.B. Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachleute, Bäcker*in, Fachkraft für Fruchtsafttechnik, Mechatroniker*in mit mehrjähriger Berufserfahrung idealerweise im GMP-Umfeld
- Gute Arbeitsorganisation und Fähigkeit, komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten sowie eine Handwerkliche Begabung und Verständnis für hygienisches Arbeiten
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, bitte entsprechenden Nachweis des Sprachniveaus dem Profil beifügen
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen
- Teamplayer, überdurchschnittliche Einsatzbereitschaft, Flexibilität und Agilität
- Bereitschaft zur 3-Schicht und versetzter Arbeitszeit inkl. Wochenendarbeit ist Voraussetzung
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Produktionsfachkraft oder Pharmawerker | M/W/D - Referenz 000318
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Süd Württemberg
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Management von analytischen Proben nach vorgegebenen Probenahmeplänen
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*in:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mind. 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow;
- Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP Kenntnisse
- PC Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*innen:
- Abgeschlossene mind. 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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Pharmawerker*in | M/W/D - Referenz 000299
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Süd Württemberg
Ihre Aufgaben:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation der visuellen Prüfung von Arzneimittel Zwischenstufen nach in SOP vorgegebenen Schritten und Kriterien.
- Beherrschung der Prüftechnik sowie die Kenntnis der Fehlerbilder, insbesondere der Grenzmuster der betroffenen Fehler.
- Eigenständige Bewertung der Prüfmuster und Sortierung in Gut und Schlechtbehältnisse.
- Bedienung von Anlagen zur maschinell unterstützten visuellen Prüfung von Prüfmustern
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung von Vorteil
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit bzw. zur Arbeit im Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Konzentrationsfähigkeit über längeren Zeitraum, gutes Sehvermögen, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, Flexibilität
- Pharmazeutisches und technisches Grundverständnis
- Hygieneverständnis und GMP Kenntnisse
- Basis-PC-Kenntnisse MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES) von Vorteil
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2 Trial Manger | M/W/D - Referenz 000245
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Süd Württemberg
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Junior Trial Manager:
- Der Globale CTSU Junior Trial Manager (jTrM) ist für die selbständige Leitung des CTSU Trial Teams verantwortlich. Die jTrM ist verantwortlich für die Planung, Verwaltung und Steuerung von Terminen, Kosten und Umfang. Dazu hält er/sie die Trial Team-Mitglieder für die vereinbarten Arbeitspakete der globalen Lieferkette für Klinische Studien zur Unterstützung globaler klinischen Phase I – IV-Studien mit geringer bis mittlerer Komplexität verantwortlich.
- Der jTrM gewährleistet die rechtzeitige Bereitstellung klinischer Prüfpräparate für zugewiesene Studien.
- Der TrM ist der verantwortliche Leiter des CTSU-Trial Teams innerhalb der Matrixstruktur. Er gewährleistet die internationale, funktionsübergreifende Zusammenarbeit über Schnittstellen für alle Aktivitäten der Lieferkette für Klinische Studien auf der Grundlage von geschäftlichen und regulatorischen Anforderungen. Der jTrM stellt sicher, dass das CTSU-Trial Team alle Arbeiten in Übereinstimmung mit den US-, EU- und deutschen Vorschriften und unter Einhaltung globaler Vorschriften durchführt.
- Der jTrM erstellt in Abstimmung mit dem CTSU-Trial Team studienspezifische Strategien für die Lieferkette und ist primärer Ansprechpartner für globale klinische Forschung und klinische Entwicklung inkl. Translationale Medizin und klinische Pharmakologie (TMCP) auf Studienebene.
Zusätzliche Stelleninhalte für Trial Manager:
- Sie übernehmen die Verantwortung für globale Aktivitäten in der Lieferkette von Prüfpräparaten (IMP) in nationalen und internationalen klinischen Studien aller Phase in allen Therapiegebieten
- In dieser Funktion fungieren Sie als Hauptansprechpartner für Clinical Operations und klinische Entwicklung für die Durchführung von Studien, um die rechtzeitige und kosteneffiziente Bereitstellung klinischer Vorräte zu gewährleisten.
- Mit Ihrer umfassenden Erfahrung sind Sie der verantwortliche Leiter des CTSU-Studienteams innerhalb der Matrixstruktur und sorgen für eine funktionale Zusammenarbeit und die Entwicklung von Schnittstellen für alle Lieferketten-Aktivitäten auf Basis der Anforderungen von Unternehmen, Regulierungen und Industrie.
- Dank Ihrer Expertise liefern Sie Beiträge zu Studien-Protokollen und Bulkbedarfsplanung, einschließlich der kommerziellen Produkte von Vergleichs- und Nicht-IMP, zu spezifischen Verpackungskonzepten und effizienten Vertriebsstrategien.
- Außerdem unterstützen Sie Untersuchungen als Fachexperte für zugewiesene Studien.
Ihr Profil:
- Bachelor-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem relevanten Bereich für Junior Trial Manager
- Master-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem relevanten Bereich für Trial Manager
- Erfahrung im Gebiet klinische Studien oder einem ähnlichen Feld sind von Vorteil
- Erfahrung im internationalen Umfeld, sowie solide Kenntnisse im Projektmanagement und in der Team Leitung
- Umfassende und vollständige gründliche Kenntnis und Verständnis der geltenden US- und EU-Vorschriften und anderer internationaler Vorschriften.
- Fähigkeit zur Interpretation komplexer Projekt Anforderungen müssen gegeben sein
- Sehr gute Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit die Einführung von innovativen Ansätzen, von neuen Technologien und Strategien voranzutreiben, um die Versorgung klinischer Studien erfolgreich zu gestalten.
- Sehr gute Kommunikation, Verhandlungs- und Präsentationsfähigkeiten
- Fähigkeit sowohl im Team als auch unabhängig einzeln zu arbeiten
- Fließend Englisch
- Gute MS Office Kenntnisse
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Produktionsfachkraft oder Pharmawerker | M/W/D - Referenz 000278
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Süd Württemberg
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Management von analytischen Proben nach vorgegebenen Probenahmeplänen
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*in:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mind. 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow
- Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP-Kenntnisse
- PC-Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*in:
- Abgeschlossene mind. 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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CTSU Packaging and Labeling Specialist | M/W/D - Referenz 000204
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Süd Württemberg
Ihre Aufgaben:
The CTSU PLC Labeling Specialist (PLC-L) is accountable for processing, planning, monitoring and steering of timelines, tasks and costs for labeling activities performed at internal or at the packaging & labeling vendor supporting global clinical trials phase I – IV. The CTSU PLC Labeling Specialist ensures within the Global CTSU Trial Team the timely provision of all kinds of IMP labels for assigned trials by communicating and negotiating all labeling related activities.
Tasks & Responsibilities:
- Autonomously review of Master Label Text drafts considering regulatory requirements, standard text phrases and trial specifics.
- Autonomously prepare country specific label text for translation of attending countries.
- Autonomously review and check translated label text considering local requirements.
- Autonomously review and check generated print proofs and distribute proofs to countries for check and approval.
- Autonomously work in conjunction with CTSU Trial teams, Regulatory Affairs, Global Randomization, Medicine and label vendors to create, define and optimize labeling related tasks.
- Hold PLC internal and external Team and pack & label vendors responsible for keeping their timeline and providing overview on the IMP pack & label milestones to the global CTSU trial team as well as ensures appropriate and effective communication to all functions.
- Compile and provide completed label documentation for final release to the Release and Process Management Team.
- Global PLC-L Specialist provides all relevant Documents like Master Label Text, Country List, Packaging Design, STORM Document and all other country and product specific information necessary to perform this task by external vendors. PLC-L Specialist acts as main contact for vendors and countries.
- Contact person for all upcoming questions during the label process.
Ihr Profil:
- Master’s Degree with experience in a related field or professional training with extensive experience in a related field
- Background in Clinical Trials (Supply Chain, Clinical Trial Regulations, Packaging and Labeling area, medical documentation)
- Experience with labeling needs & processes i. e. Food industry
- Demonstrates knowledge of all areas of clinical supply chain activities and a thorough knowledge and understanding of applicable regulations (e. g. CTR 536/2014)
- Solid project management skills
- Ability to interpret standard and complex project requirements
- Strong problem solving, risk assessment and troubleshooting skills
- Work independently and in a global team environment
- Strong computer skills (e. g. Microsoft Office)
- Fluency in English
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Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 000188
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Süd Württemberg
Ihre Aufgaben:
- Mitarbeit in Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten zu GMP-Themen
- Subject Matter Expert (SME) FF DP für Hygienemanagement inkl. Koordination, Planung, Neueinführungen
- Koordination und Bearbeitung bereichsübergreifender Vorschriften als Document Owner und fachlicher Autor
- Schulungsmanagement, d.h. Vorschriften- und Schulungskoordinator, Training Coordinator Instructor, Key User für das Schulungsverwaltungssystem LOS, LOS-Support / Hilfestellung für die Führungskräfte der FF DP
- Selbstständige inhaltliche Vorbereitung und Durchführung von Präsenzschulungen von Operatoren und externen Dienstleistern
- Selbstständige Planung und Durchführung von GMP-Rundgängen
- Sicherstellung der Compliance-Aspekte während des Projektes wie Zonenstatus, Pest Control, Hygiene, Wäsche etc.
- Unterstützung bei der Vorstellung von Themen im Rahmen von Audits/Inspektionen
- Selbstständige Zusammenstellung von Dokumenten und Präsentationen in deutsch/englisch
- Bearbeitung und Koordination von Change Control-Maßnahmen (Action Items), Investigations und CAPAs im eigenen Bereich
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Diplom/Bachelor) der Fachrichtung Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Pharmatechnik mit Berufserfahrung oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Herstellung steriler Arzneimittel
- Sehr gute GMP-Kenntnisse und GMP-Verständnis
- Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Sprach- und Ausdrucksfähigkeit (z.B. Fachsprache, prägnantes Formulieren)
- Fähigkeit zur Strukturierung von Informationen und Abläufen
- Selbstständige, präzise und verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist
- Gute Durchsetzungsfähigkeit und Organisationstalent für zielorientierte Umsetzung von GMP-Anforderungen
- Gute kommunikative Fähigkeiten, Präsentations- und Moderationsfähigkeiten
Interessiert?
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