Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 000187

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Süd Württemberg

Ihre Aufgaben:

Stelleninhalte bei naturwissenschaftlicher Berufsausbildung:

  • Laborübergreifende Unterstützung von allgemeinen Tätigkeiten
  • Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten in einem in vitro Metabolismus Labor
  • Zeit- und qualitätsgerechte Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Teilergebnissen der Analysen

Zusätzliche Stelleninhalte bei abgeschlossenem Hochschulstudium (Master):

  • Selbstständiges und eigenverantwortliches Durchführen von Experimenten einschließlich Validierung mittels komplizierter Techniken, bei denen vertieftes Fachwissen im chemischen, biologischen und analytischen Bereich notwendig sind
  • Selbstständige Durchführung und Optimierung von biochemischen, zellbiologischen und molekularbiologischen Arbeiten mit gehobenem Anspruch

Ihr Profil:

Anforderungen bei naturwissenschaftlicher Berufsausbildung:

  • Naturwissenschaftliche Berufsausbildung (Chemie-/Biolaborant*in oder gleichwertige Ausbildung) und mehrjährige Berufserfahrung in einem stellenrelevanten Bereich oder zusätzlichen Fachkenntnissen
  • Erfahrung mit molekularbiologischen Techniken (RNA Präparation, cDNA Synthese, qPCR), analytischen Methoden (HPLC, LC-MS/MS) und Zellkulturtechniken
  • Kenntnisse im Bereich der Pharmakokinetik/des Metabolismus sind vorteilhaft
  • Bereitschaft zur Arbeit mit Radioaktivität ist vorteilhaft
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Hohe Eigenmotivation und lösungsorientiertes Denken, ausgeprägte Teamfähigkeit, hohe Flexibilität bei der Zusammenarbeit und Freude an der Arbeit in einem multidisziplinären Umfeld

Zusätzliche Anforderungen bei abgeschlossenem Hochschulstudium (Master):

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fach-/Hochschulstudium (Master) mit Berufserfahrung in einem stellenrelevanten Bereich oder langjährige Berufserfahrung in einem stellenrelevanten Bereich
  • Erfahrung mit primären Zellkulturen

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Produktionsfachkraft oder Pharmawerker | M/W/D - Referenz 000184

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Süd Württemberg

Ihre Aufgaben:

Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:

  • GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
  • Management von analytischen Proben nach vorgegebenen Probenahmeplänen

Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*in:

  • Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen
  • Management von analytischen Proben nach vorgegebenen Probenahmeplänen
  • Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden

Ihr Profil:

Anforderungen für Produktionsfachkraft:

  • Abgeschlossene mind. 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
  • Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow
  • Hygieneverständnis
  • Technisches Grundverständnis
  • Gute GMP-Kenntnisse
  • PC-Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
  • Deutsch fließend in Wort und Schrift
  • Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
  • Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb

Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*in:

  • Abgeschlossene mind. 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben

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QA Manager Systems Administration | M/W/D - Referenz 000170

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Süd Württemberg

Ihre Aufgaben:

  • Eigenverantwortliches Planen, Durchführen, Prüfen und Einrichten von Berechtigungen bzw. Nutzerkonten (u.a. User Account Management, Access Control und Passwortwechsel) auf Basis des jeweiligen Berechtigungskonzeptes unter Wahrung der „Segregation of Duty to avoid Conflict of Interest“. Gewährt, ändert und widerruft den Zugang von Nutzern nach Eingang einer entsprechenden Anfrage des Dateneigners.
  • Eigenverantwortliche turnusmäßige Überprüfung des administrativen Audit Trails gemäß Vorgaben. Dies umfasst, u.a.
    • Änderungen von Nutzerprofilen/-rollen
    • Änderung von Datum/Uhrzeit Einstellungen
    • Änderungen von Daten
    • Löschen von Daten
    • Bewerten, ob
    – Auffälligkeiten vorhanden sind und ggf. Maßnahmen initiieren (z.B. eine Ereignismeldung und/oder einer Abweichung) zur Untersuchung
    – sich das Problem auf die Qualität der Arzneimittel oder die Integrität der Daten auswirken können.
  • Festlegen und Sicherstellen der Systemanforderung zusammen mit dem System Owner, Process Owner und dem Validation Manager in Bezug auf die Zugriffsrechte der Nutzergruppen. Dies beinhaltet z.B. die Konfiguration von Nutzerkonten unter Berücksichtigung von Segregation of Duty oder stellt die Grundlage für Vereinbarungen mit der IT hinsichtlich der Unterstützung des Systems zur Verwaltung von Nutzerkonten und/oder Speicherung von Daten dar.
  • Termingerechtes Durchführen der manuellen Sicherung von Daten auf computergestützten Systemen, sowie die Durchführung von erforderlichen Parametrierungen, gemäß den betriebsinternen Anforderungen.
  • Beraten des System Owner, Process Owner und Validation Manager in Bezug auf Fragen hinsichtlich User Account Management, Access Control, Audit Trails Review, usw.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches Studium (Bachelor) oder abgeschlossene Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control oder Produktion
  • Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
  • Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien
  • Kenntnisse über biopharmazeutischen Prozessen in Drug Substance & Drug Product
  • Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Hohes Maß an Teamfähigkeit sowie Zuverlässigkeit
  • Kenntnisse in Excel, Word und Power Point
  • Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

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Senior Global Validation Manager HVAC/Clean Rooms & Utilities| M/W/D - Referenz 000174

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Süd Württemberg

Ihre Aufgaben:

  • As Senior Global Validation Manager in Global Engineering Compliance organization, you will bring in your skills in quality management systems and computerized systems validation to ensure lean implementation and continuous improvement of the HVAC/CR & Utilities validation across GFE worldwide.
  • In cooperation with regional/local GFE Units, Quality and business functions, you will develop the validation and test strategy and ensure cost-efficient implementation for HVAC/CR & Utilities validation.
  • You will build up and manage a team of experts across sites and functions to drive continuous improvement of validation standards, processes and capabilities to improve overall quality, compliance and efficiency.
  • You will review risks regarding compliance and data integrity based on the business processes involved and propose solutions to mitigate the risks.
  • You will present the validation strategy to internal customers, auditors, and regulatory authorities.
  • In addition, you are the first contact for regional/local Validation Managers related to HVAC/CR & Utilities Standards across the GFE, an interface between GFE Qualification Teams and Validation Managers, IT and local/global Quality.

Ihr Profil:

  • Diploma or master’s degree (MBA, MSC) with major focus on engineering, sciences, Pharmaceuticals and/or Biotechnology or equivalent and longstanding professional experience in regulations and processes
  • In-depth knowledge of GxP regulations, CSV&C and quality regulations/guidelines (e.g. EMA/Europe, FDA/USA, Anvisa/Brazil, CFDA/China, ICH, WHO) and in data integrity
  • Deep understanding of Engineering trends and technologies with the experience how to bring and establish innovations into the business
  • Project Management skills in a complex international environment of multiple projects
  • Effective team player and ability to work in a rapidly changing environment
  • Proficient communication skills in English (verbal and written), skills in German would be an advantage

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Senior Global Validation Manager - CSV & Automation | M/W/D - Referenz 000173

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Süd Württemberg

Ihre Aufgaben:

  • As Senior Global Validation Manager in Global Engineering Compliance organization, you will bring in your skills in quality management systems and computerized systems validation to ensure lean implementation and continues improvement of the CSV Standards for Automation across GFE worldwide.
  • In cooperation with regional/local GFE Units, Quality, IT and the Business, you will develop the validation and test strategy, ensure cost-efficient implementation and set the standards for computerized systems (e.g Automation).
  • You will drive continuous improvement to CSV Standards, processes and capabilities to improve overall quality, compliance and efficiency.
  • You will review the risk regarding computerized systems compliance and data integrity based on the business processes involved and propose solutions to mitigate the risks.
  • You will present the validation strategy to internal customers, auditors and regulatory authorities
  • In addition, you will be the first contact for regional/local Validation Managers related to CSV Standards across the GFE, an interface between local MSOs, other GFE Validation Teams and Validation Managers, GBS , IT and local/global Quality.

Ihr Profil:

  • Diploma or master’s degree (MBA, MSC) with major focus on IT, engineering, sciences, Pharmaceuticals and/or Biotechnology or equivalent and longstanding professional experience in regulations and processes
  • In-depth knowledge of GxP regulations, CSV&C and quality regulations/guidelines (e.g. EMA/Europe, FDA/USA, Anvisa/Brazil, CFDA/China, ICH, WHO) and in data integrity
  • Deep understanding of Engineering and IT trends and technologies with the experience how to bring and establish innovations into the business
  • Project Management skills in a complex international environment of multiple projects
  • Effective team player and ability to work in a rapidly changing environment
  • Proficient communication skills in English (verbal and written), skills in German would be an advantage

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Senior Global Compliance Manager | M/W/D - Referenz 000172

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Süd Württemberg

Ihre Aufgaben:

  • As Senior Global Compliance Manager in Global Engineering Compliance organization, you will bring in your skills in quality management systems to ensure lean implementation and continues improvement of the quality standards for e.g. deviations, changes, CAPAs across GFE worldwide. You will promote state of the art compliance, quality achievement and performance improvement throughout GFE organization, including but not limited to:
  • Management of a team in a matrix organization of representatives from sites and functions within GFE within GFE for defined system to cover all quality relevant aspects to be in compliance with internal/external requirements.
  • Insurance of adequate system oversight of the defined system, KPI reporting by regular reports on quality system maturity and effectiveness, continuous improvement and need for action.
  • Provision of quality input and leading of quality relevant decision processes within the division as main driver and ensure implementation.
  • In cooperation with GMSO Quality and DMSOs Business Units you will be responsible for effectiveness and harmonization for BI quality systems.

Ihr Profil:

  • Diploma or master’s degree (MBA, MSC) with major focus on Pharmaceutical / Natural Sciences or Biotechnology, preferable with a Ph.D. and more than 8 years of job experience in pharmaceutical Quality Control/Assurance or Production.
  • At least 3 years leadership experience in leading international projects.
  • In-depth knowledge of GxP regulations and quality regulations/guidelines (e.g. EMA/Europe, FDA/USA, Anvisa/Brazil, CFDA/China, ICH, WHO etc.) and in data integrity
  • Extensive pharmaceutical system knowledge
  • Project Management skills in a complex international environment of multiple projects
  • Effective team player and ability to work in a rapidly changing environment
  • Proficient communication skills in English (verbal and written), skills in German would be an advantage

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Junior Bio Operator | M/W/D - Referenz 000179

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Süd Württemberg

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Funktion unterstützen Sie die Herstellung von biotechnischen therapeutischen Proteinen und Antikörper im industriellen Maßstab unter GMP-Bedingungen.
  • Sie führen Arbeiten an allen bereichsspezifischen manuellen und automatisierten apparativen Einrichtungen zur Herstellung von Bulk Drug Substance im GMP-Umfeld durch. Dazu gehören auch das Betreiben und Betreuen der Fermentations- und Ernteanlagen in Ihren Verantwortungsbereich.
  • Sie führen verschiedene Filtrationen und Herstellung von Pufferlösungen im Produktionsmaßstab durch.
  • Des Weiteren gehört die Reinigung von Prozessequipments und die Sterilisation zu Ihren neuen Aufgaben.
  • Mit Ihrem Know-how haben Sie die Chargendokumentation unter GMP- Richtlinien, die weitestgehend über eine elektronische Herstellungssoftware (BioMES und Papierdokumentation) abgebildet wird, im Blick.
  • Sie führen Qualitätsbewertungen durch und reagieren eigenständig bei Auffälligkeiten.
  • Durchführung aller Tätigkeiten unter Einhaltung geltender cGMP-Regularien/SOPs.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft (m/w/d) für Biotechnik / Chemie, Pharmakant*in, Chemikant*in oder verwandte Richtungen in großtechnischen Produktionen bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung mit erster Erfahrung oder einer vergleichbaren Qualifikation z.B. Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachkraft, Bäcker*in, Fachkraft für Fruchtsafttechnik, Mechatronik mit erster Erfahrung idealerweise im GMP-Umfeld
  • Gute Arbeitsorganisation und Fähigkeit, komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten sowie eine handwerkliche Begabung und Verständnis für hygienisches Arbeiten
  • Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen
  • Körperliche Befähigung zum Heben von Lasten zwischen ca. 20 kg bis 30 kg Gewicht
  • Teamplayer, überdurchschnittliche Einsatzbereitschaft, Flexibilität und Agilität
  • Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung und -lösung sowie zur Vermittlung von Fachkenntnissen
  • Soziale Kompetenz, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie Motivationsfähigkeit
  • Bereitschaft zum 2-Schichtbetrieb inkl. Wochenendarbeit sowie flexible Einsätze sind Voraussetzung

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Specialist Batch Record Review & Administration | M/W/D - Referenz 233052

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ in Teilzeit 50%

Süd Württemberg

Ihre Aufgaben:

  • Hauptverantwortlich für die Prüfung der Chargendokumentation (Batch Record) auf Vollständigkeit, Richtigkeit sowie Einhaltung von vorgegebenen Prozessgrenzen und GMP-Richtlinien
  • Sicherstellung des termingerechten Batch Record Reviews der Chargenherstelldokumentation und Lauf-/Chargenfreigabe
  • Expert*in für die operative Anwendung der bestehenden Qualitätssysteme und Ansprechpartner*in für die Compliance-Beauftragten der Betriebe und Labore
  • Interdisziplinärer Austausch mit Projektbeteiligten innerhalb von Verbesserungsprojekten qualitätsrelevanter Fragestellungen in die Quality Organisation sowie Entwicklung entsprechender Lösungsansätze
  • Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von bereichsspezifischen Dokumenten, Plänen und Berichten
  • Erstellung und Vorbereitung aller relevanten Dokumente für die Freigabe von Produkten für Qualified Person (QP)

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als Biologie-, Chemielaborant*in oder ähnliches mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion
  • Mehrjährige Industrieerfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld
  • Fundierte Erfahrung bei der Begleitung von Projekten im pharmazeutischen Umfeld und/oder fundierte Erfahrung bei der QA-seitigen Betreuung von Technologietransfers oder Prozessentwicklungen
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse, insbesondere Microsoft Office, Datenbanken, SAP
  • Exzellente Team- und Kommunikationsfähigkeiten
  • Analytisches, risikobasiertes und konzeptionelles Denken und Handeln
  • Hohes Maß an Qualitätsverständnis, Eigenverantwortung und Gewissenhaftigkeit

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Produktionsfachkraft oder Pharmawerker | M/W/D - Referenz 000177

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Süd Württemberg

Ihre Aufgaben:

Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:

  • GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
  • Management von analytischen Proben nach vorgegebenen Probenahmeplänen

 Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*in:

  • Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen
  • Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden

Ihr Profil:

Anforderungen für Produktionsfachkraft:

  • Abgeschlossene mind. 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
  • Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow
  • Hygieneverständnis
  • Technisches Grundverständnis
  • Gute GMP-Kenntnisse
  • PC-Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
  • Deutsch fließend in Wort und Schrift
  • Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
  • Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb

Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*in:

  • Abgeschlossene mind. 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben

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Betriebstechniker | M/W/D - Referenz 000169

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Süd Württemberg

Ihre Aufgaben:

  • Inbetriebnahme, Wartung und Reparatur von Produktions- und Nebenanlagen
  • Instandsetzung von Regel- und Umschaltventilen
  • Wartung und Instandsetzung von Membranventilen
  • Wartung und Instandsetzung von Pumpen
  • Wartungen an Tanks

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung z.B. als Maschinenschlosser*in, Rohrleitungsbauer*in, Industrie- oder Konstruktionsmechaniker*in mit mehrjähriger Berufserfahrung in einem Mechanik-Umfeld
  • Kenntnisse im GMP-Umfeld
  • Erfahrung mit Pumpen, Membranventilen, Reglern und Pneumatikventilen
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kommunikationsstarker Teamplayer mit schneller Auffassungsgabe, Flexibilität, Eigeninitiative, Agilität sowie selbständiger Arbeitsweise
  • Organisationsgeschick und Sozialkompetenz

Interessiert?

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