CTSU Packaging and Labeling Specialist | M/W/D - Referenz 000204
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
The CTSU PLC Labeling Specialist (PLC-L) is accountable for processing, planning, monitoring and steering of timelines, tasks and costs for labeling activities performed at internal or at the packaging & labeling vendor supporting global clinical trials phase I – IV. The CTSU PLC Labeling Specialist ensures within the Global CTSU Trial Team the timely provision of all kinds of IMP labels for assigned trials by communicating and negotiating all labeling related activities.
Tasks & Responsibilities:
- Autonomously review of Master Label Text drafts considering regulatory requirements, standard text phrases and trial specifics.
- Autonomously prepare country specific label text for translation of attending countries.
- Autonomously review and check translated label text considering local requirements.
- Autonomously review and check generated print proofs and distribute proofs to countries for check and approval.
- Autonomously work in conjunction with CTSU Trial teams, Regulatory Affairs, Global Randomization, Medicine and label vendors to create, define and optimize labeling related tasks.
- Hold PLC internal and external Team and pack & label vendors responsible for keeping their timeline and providing overview on the IMP pack & label milestones to the global CTSU trial team as well as ensures appropriate and effective communication to all functions.
- Compile and provide completed label documentation for final release to the Release and Process Management Team.
- Global PLC-L Specialist provides all relevant Documents like Master Label Text, Country List, Packaging Design, STORM Document and all other country and product specific information necessary to perform this task by external vendors. PLC-L Specialist acts as main contact for vendors and countries.
- Contact person for all upcoming questions during the label process.
Ihr Profil:
- Master’s Degree with experience in a related field or professional training with extensive experience in a related field
- Background in Clinical Trials (Supply Chain, Clinical Trial Regulations, Packaging and Labeling area, medical documentation)
- Experience with labeling needs & processes i. e. Food industry
- Demonstrates knowledge of all areas of clinical supply chain activities and a thorough knowledge and understanding of applicable regulations (e. g. CTR 536/2014)
- Solid project management skills
- Ability to interpret standard and complex project requirements
- Strong problem solving, risk assessment and troubleshooting skills
- Work independently and in a global team environment
- Strong computer skills (e. g. Microsoft Office)
- Fluency in English
Interessiert?
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Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 000188
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Mitarbeit in Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten zu GMP-Themen
- Subject Matter Expert (SME) FF DP für Hygienemanagement inkl. Koordination, Planung, Neueinführungen
- Koordination und Bearbeitung bereichsübergreifender Vorschriften als Document Owner und fachlicher Autor
- Schulungsmanagement, d.h. Vorschriften- und Schulungskoordinator, Training Coordinator Instructor, Key User für das Schulungsverwaltungssystem LOS, LOS-Support / Hilfestellung für die Führungskräfte der FF DP
- Selbstständige inhaltliche Vorbereitung und Durchführung von Präsenzschulungen von Operatoren und externen Dienstleistern
- Selbstständige Planung und Durchführung von GMP-Rundgängen
- Sicherstellung der Compliance-Aspekte während des Projektes wie Zonenstatus, Pest Control, Hygiene, Wäsche etc.
- Unterstützung bei der Vorstellung von Themen im Rahmen von Audits/Inspektionen
- Selbstständige Zusammenstellung von Dokumenten und Präsentationen in deutsch/englisch
- Bearbeitung und Koordination von Change Control-Maßnahmen (Action Items), Investigations und CAPAs im eigenen Bereich
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Diplom/Bachelor) der Fachrichtung Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Pharmatechnik mit Berufserfahrung oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Herstellung steriler Arzneimittel
- Sehr gute GMP-Kenntnisse und GMP-Verständnis
- Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Sprach- und Ausdrucksfähigkeit (z.B. Fachsprache, prägnantes Formulieren)
- Fähigkeit zur Strukturierung von Informationen und Abläufen
- Selbstständige, präzise und verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist
- Gute Durchsetzungsfähigkeit und Organisationstalent für zielorientierte Umsetzung von GMP-Anforderungen
- Gute kommunikative Fähigkeiten, Präsentations- und Moderationsfähigkeiten
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Lager- und Transportfacharbeiter | M/W/D - Referenz 000195
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Sie bearbeiten kunden- und produktspezifische Versandaufträge gemäß Versand-SOP nach allen Gesichtspunkten der GMP-konformen Dokumentation.
- Zudem gehen Sie gezielt mit kundeneigenen Spezialverpackungen und Gefahrgütern verschiedener Klassen um.
- Darüber hinaus erstellen Sie manipulationssichere Verpackungen, um den Produktschutz und die Produktsicherheit zu gewährleisten.
- Zu Ihren weiteren Aufgaben gehört die Verladung der pharmazeutischen Produkte in die jeweiligen Transportmittel- beispielsweise in einen Tiefkühl-LKW oder in einen aktiv gekühlten Luftfrachtcontainer (RKN, RAP).
- Dabei achten Sie auf eine transportsichere Verladung nach den gültigen Vorgaben für die Verkehrsträger Luft, Straße und Verkehr.
- Sie bearbeiten Kommissionier-, Versand- und Transportaufträge im Warenwirtschaftssystem SAP und achten auf die ordnungsgemäße Verbuchung aller Warenbewegungen.
- Hierbei sind Sie verantwortlich für die GMP-konforme Dokumentation nach Identität, Menge, Qualität und äußerer Beschaffenheit.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung zur Fachkraft für Lagerlogistik (m/w/d) oder vergleichbare Tätigkeit im Logistikumfeld mit langjähriger Berufserfahrung
- Führerschein für Flurförderfahrzeuge
- Spezialkenntnisse Ladungssicherung für alle Verkehrsträger im Pharmaumfeld
- Fachkenntnisse in SAP SD, WM und MM
- Grundlegende Bereichs- und Prozesskenntnisse im GMP-regulierten Umfeld
- Prozessübergreifende Denkweise, handwerkliches Geschick und exakte Arbeitsweise
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie Grundkenntnisse in Englisch
- Zuverlässigkeitsüberprüfung gemäß §7 LuftSiG
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Koordinator*in Pharmaherstellung | M/W/D - Referenz 231986
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions-, Verarbeitungs- und Reinigungsprozessen und der geforderten In-Prozess-Kontrollen sowie Probenzug
- Termingerechte Bereitstellung der für die Produktion benötigten Materialien und Einsatzstoffe sowie die korrekte Leistungsverrechnung der Produktionsaufträge und Stundenerfassung der durchgeführten Tätigkeiten in der Schicht und fachliche Anleitung von Fertigungspersonal
- Administrative Tätigkeiten wie z.B. systemischer Abschluss der Fertigungsberichte, fachlicher Review der Herstellberichte, Freigabe des Reinraumstatus/ Bewertung der Monitoring Ergebnisse, Audittrail Review, Führen von Logbüchern, Erstellung von Arbeitsanweisungen, Planung und Koordination von Sonderaktionen
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Pharmakant*in, Chemikant*, Laborant*in oder PTA mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder langjährige einschlägige Berufserfahrung in der aseptischen Herstellung / Verarbeitung von Arzneimitteln
- Erfahrung in aseptischer Herstellung / Verarbeitung von Arzneimitteln
- Hohes aseptisches Know-how; Hygiene- und technisches Grundverständnis
- Sehr gute GMP-Kenntnisse
- Gute PC-Kenntnisse z.B. MS Office-Anwendungen und SAP
- Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
- Bereitschaft zu versetzter Arbeitszeit und zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlicher Schicht ist Voraussetzung
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 2213602
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle führen Sie verschiedene, zum Teil komplexe, Analysenmethoden zur Prozesskontrolle biopharmazeutischer Produktionsprozesse unter GMP-Bedingungen durch, z.B. Photometrie, TOC-Analysen, Endotoxin-Testung.
- Außerdem sind Sie an der Organisation und Teilnahme von Entwicklung, Validierung oder Verifizierung von Analysenmethoden zur Prozesskontrolle inkl. Dokumentation und Verwaltung/Archivierung beteiligt.
- Weiterhin sind Sie involviert bei Methodenverifizierungen.
- Zusätzlich sind Sie beteiligt an der Mithilfe bei der Erstellung und Pflege von Prüfmethoden und –Vorschriften.
- Die Funktionsprüfung und Instandhaltung von Analysegeräten und Systemen rundet Ihr Aufgabenfeld ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant*in, Biologielaborant*in, MTA, BTA, CTA mit erster Berufserfahrung oder entsprechend anderweitig erworbene Kenntnisse und Fertigkeiten
- Erfahrung im GMP-Laborumfeld inkl. GMP-gerechtem Arbeiten und der GMP-gerechten Dokumentation
- Fundierte Erfahrung in den genannten Analysenmethoden
- Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zur flexiblen Arbeitszeitgestaltung (Schicht, Wochenende, Rufbereitschaft)
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Senior Validation Specialist | M/W/D - Referenz 2213212
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Selbstständige Erstellung der Qualifizierungsdokumente für technische Ausrüstung der Pharmazeutischen Entwicklung (Feste Formen und / oder Parenteralia)
- Moderation / Erstellung von Userrequirements für technische Ausrüstung
- Abstimmung der Qualifizierungsdokumente mit versch. Schnittstellen, insbesondere der Quality-Funktion
- Aufwandsabschätzung für die Qualifizierung von neu zu beschaffendem Equipment
- Klammerfunktion für die verschiedenen Tests zu Data Integrity
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Master oder Ingenieurstudium (Ingenieurdisziplin, Lebensmitteltechnologie oder vergleichbar) mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung von technischer Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld
- Fähigkeit zur selbstständigen Leitung von Qualifizierungsprojekten
- Sehr hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise
- Durchsetzungsfähigkeit, Kommunikations- und Teamfähigkeit, Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
- Hohe Einsatzbereitschaft
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Process Owner Quality Systems | M/W/D - Referenz 228540
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Als Process Owner richten Sie Qualitätssysteme anhand regulatorischer Vorgaben und/oder divisionalen/globalen firmeninternen Standards aus. Dies beinhaltet die Pflege der Systeme sowie die Entwicklung und Etablierung von Prozessen inklusive eines adäquaten rollenbezogenen Trainings.
- Sie interagieren mit divisionalen & globalen MSOs und tauschen sich mit anderen Standorten und Bereichen aus.
- Sie analysieren Trends in der pharmazeutischen Industrie bzw. BI-intern und initiieren Verbesserungen vor.
- In Ihrer neuen Rolle leiten Sie interdisziplinäre Teams zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätssystemen und -prozessen (z.B. Initiierung und Leitung von Projekten; Koordination, Messen und Überwachen von neu etablierten Prozessen).
- Mit Ihrer Expertise präsentieren und vertreten Sie die Qualitätssysteme gegenüber Gesundheitsbehörden und dem Management.
- Zu Ihrem Aufgabengebiet gehört ebenfalls die quantitative Bewertung des Qualitätssystems anhand von Kennzahlen (KPIs) und stellen die Systemhygiene sicher.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Diplom- oder Master-Studium im naturwissenschaftlichen Bereich z.B. Biochemie, Biologie oder Biopharmazie oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Langjährige Erfahrungen innerhalb der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Funktionen wie Quality, Produktionen, QC oder andere Bereiche
- Erfahrung in der Leitung von interdisziplinären Projektteams und im interkulturellen Umgang mit internationalen Kunden
- Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen cGMP-Regularien sowie Kenntnisse und Erfahrungen in der praktischen Auslegung von Vorgaben
- Projekt- und Konflikt Management Skills sowie ein starkes Durchsetzungsvermögen
- Kommunikationsstark, Teamgeist sowie eine hohe Sozialkompetenz
- Strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil sowie ausgeprägte Präsentationstechniken
- Ausgezeichnete Englisch- sowie Deutsch-Kenntnisse in Wort und Schrift
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Validation Expert | M/W/D - Referenz 228635
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), Standzeiten sowie Personalqualifizierungen und Reinigungsvalidierungen.
- Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise und guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehört des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft.
- Die von Ihnen betreuten Fachthemen planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.
Ihr Profil:
-
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor) im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich und Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office –Anwendungen
- Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung sowie organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz.
- Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
- Teilnahme an Bereitschaftsdienst
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Produktionsfachkraft bzw. Pharmawerker | M/W/D - Referenz 222887
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:
- GMP gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Management von analytischen Proben nach vorgegebenen Probenahmepläne
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*in:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mind. 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow
- Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMPKenntnisse
- PC Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*in:
- Abgeschlossene mind. 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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