Senior Business Process Manager AI | M/W/D – Referenz 666
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Sie sind zentrale Anlaufstelle für den KI-Bereich im Unternehmen.
- In Ihrer neuen Rolle definieren und dokumentieren Sie Prozesse für den Einsatz von KI-Technologien.
- Konzipieren und verwalten Sie die Entwicklung von KI-gestützten Systemen zur Unterstützung der Transformation von Geschäftsprozessen durch KI.
- Stimmen Sie Anforderungen im KI-Bereich mit der Fachabteilung und den IT-Funktionen ab.
- Weiter ist Ihre Aufgabe das Erstellen oder Anpassen von Prozesslandkarten.
- Sie führen agile KI-gestützte Arbeitsmethoden in das Unternehmen ein.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in IT, Naturwissenschaften oder MBA.
- Kenntnisse und praktische Erfahrung in agilen Arbeitsmethoden (Scrum Master, Product Owner, Agile Coach).
- Starke Fähigkeiten in Projektmanagement, Präsentation, Geschäftsprozessmodellierung (BPM).
- Kenntnisse im Bereich Data Analytics / Reporting.
- Erfahrung in der Bewertung neuer KI-gestützter Technologien (maschinelles Lernen, Deep-Learning-Techniken und künstliche neuronale Netze, Prompt Engineering).
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere mit Qualitätsmanagementsystemen.
Interessiert?
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RPM Experts | M/W/D – Referenz 670
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Vollzeit oder Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle sind Sie innerhalb des klinischen Studienteams für die selbstständige Zusammenstellung der Freigabedokumentation verantwortlich.
- Die Repräsentation und eigenverantwortliche Vertretung der Clinical Trial Manufacturing/ Release File Preparation (CTM RFP) Aktivitäten und deren Zeitschienen in den klinischen Studienteams unter Einhaltung der rechtlichen und regulatorischen Vorgaben gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
- Außerdem sind Sie für die Evaluierung von Risiken und Entwicklung von Verbesserungsvorschlägen zuständig.
- Als Subject Matter Expert arbeiten Sie in diversen Verbesserungs- und Innovationsprojekten.
- Zusätzlich unterstützen Sie bei internen Inspektionen, in dem Sie Dokumente bereitstellen und Prozesse aus dem eigenen Verantwortungsbereich vorstellen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Master-/Bachelorstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung, vorzugsweise in der Pharmaindustrie, alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit entsprechend langjähriger, relevanter Erfahrung
- Erfahrung in GMP-regulierten Umgebungen in der pharmazeutischen Entwicklung
- Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen sowie SAP basierte Systeme
- Effizienter, selbstständiger und sorgfältiger Arbeitsstil
- Zuverlässigkeit und Flexibilität sowie eine ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch
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Human Rights Due Diligence & Reporting Expert | M/W/D – Referenz 667
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung bei der Umsetzung der Menschenrechtsstrategien in den eigenen Abläufen und Lieferketten innerhalb des Büros für Risikomangement und Menschenrechte von Drittanbietern
- Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen im Bereich der Menschenrechte, um potenzielle Risiken und Auswirkungen aufzudecken
- Erstellung von Updates bereits veröffentlichter Dokumente für den nächsten Berichtszeitraum (Human Rights Policies etc.)
- Unterstützung bei der Berichterstellung und Review für das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz und die EU Nachhaltigkeitsrichtlinie
- Mitarbeit bei der Entwicklung von Human Rights Projekten, zum Beispiel Wirksamkeitsmessung von Maßnahmen und der Vorbereitungen für das EU Lieferkettengesetz
- Unterstützung bei der jährlichen menschenrechtlichen Risikoanalyse
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Rechtswissenschaften, Politikwissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung
- Fundiertes Wissen über nationale und internationale Menschenrechtsstandards und -richtlinien
- Nachgewiesene Erfahrung in der Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen im Bereich der Menschenrechte
- Kenntnisse des deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes
- Befähigung zur Datenanalyse und Berichterstellung
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
- Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Informationen zu interpretieren und zu kommunizieren
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Methodenexperte | M/W/D – Referenz 679
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Vollzeit oder Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung neuer Analysenmethoden und Beurteilung neuer Technologien, Mitarbeit bei der Optimierung vorhandener Methoden
- Selbstständige Planung, Vorbereitung und Durchführung von Sondertätigkeiten (z.B. Troubleshooting) sowie analytische Unterstützung der Herstellbetriebe und Mitwirkung bei der Versuchs-/Methodendiagnose
- Selbstständige Betreuung von komplexen Analysengeräten
- Sicherstellung des qualifizierten Gerätestatus und First-Level-Support im Labor bei Gerätestörung
- Mitwirken bei komplexen Methoden-Validierungsaufgaben- und Geräte-Qualifizierungsaufgaben
- Bereichs-/laborübergreifende Absprachen, Kontakt zu Herstellern und Servicetechnikern
- Freigabe der Ergebnisse der durchgeführten mikrobiologischen Analysen
- Vorbereiten, Durchführen und Auswerten von mikrobiologischen Analysen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelor-Studium der Fachrichtung Biologie, Biochemie, Chemie oder abgeschlossene Berufsausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborant*in oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im Analytischen Umfeld sowie im GMP-Laborumfeld
- Idealerweise vertiefte mikrobiologische Kenntnisse
- Analytische und organisatorische Fähigkeit
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint)
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
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Junior Project Responsible Analyst | M/W/D – Referenz 675
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Definiert und organisiert in Projektteams die Bereitstellung von validierten Methoden, analytischen Ergebnissen und Zulassungsdokumenten unter Einhaltung der Projekttimelines für die zugeordneten Projekte.
- Prozessiert analytische Produktqualitätsinformationen und erstellt wissenschaftliche Expertenbewertungen.
- Planung, Kommunikation und Nachverfolgung der Arbeitspakete, inkl. Termin- und Kapazitätsplanung.
- Mitarbeit bei Compliance-Prozessen (Abweichungen, OOX, Änderungsanträgen, Reklamationen etc.) und Festlegung der erforderlichen analytischen Teststrategien.
- Erstellung analytischer Dokumente für die Zulassung von Biopharmazeutika sowie für post-approval Changes unter Berücksichtigung der gültigen BI SOPs. Mitarbeit bei Bearbeitung von Fragen und Anforderungen der Zulassungsbehörden und bei der Sicherstellung der Verfügbarkeit entsprechender Quelldokumente.
- Vorbereitung von produktspezifischen Audits.
- Bearbeitung von analytischen Studiendokumenten (z.B. Stabilität, Comparability).
- Sicherstellen der Einhaltung der cGMP-Anforderungen. Stete Einhaltung der geschulten Vorschriften und BI Standards.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master, Diplom) mit Schwerpunkt Biochemie, Chemie, Biologie oder Pharmazie (Staatsexamen, Master)
- Mehrjährige Erfahrung in der verantwortlichen Erstellung von analytischen Berichten und Präsentationen
- Erfahrung in der analytischen Entwicklung oder QC von (Bio)pharmazeutika
- Proteinanalytische Kenntnisse
- Kenntnis der regulatorischen GMP-Anforderungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kommunikationsfähigkeiten, Verhandlungsgeschick, Projektmanagement-Fähigkeiten
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Validation Expert | M/W/D – Referenz 608
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen.
- Dabei erstellen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehören des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit ihrer Führungskraft.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse internationaler Vorgaben / regulatorischer Anforderungen bzgl. aseptischer Prozesse
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
- Konversationssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit
- Teilnahme an Bereitschaftsdienst
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Assistent Teilzeit 70% | M/W/D - Referenz 668
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Als Assistent*in (m/w/d) unterstützen Sie innerhalb der Abteilung CNS DR bei anfallenden administrativen und organisatorischen Aufgaben.
- In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie das Termin- bzw. Meetingmanagement mit externen Gästen sowie für interne Veranstaltungen.
- Sie koordinieren das Buchen und Abrechnen von Dienstreisen, Kongressen und weiteren externen Events.
- Außerdem unterstützen Sie bei Bestellungen in Zusammenarbeit mit den Wissenschaftlern und Sourcing.
- Sie organisieren Versände und Abholungen von Materialien unter Berücksichtigung der geltenden Zollvorschriften.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung als Kauffrau/-mann für Büromanagement mit erster Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation.
- Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office-Paket und Concur.
- Teamplayer mit hohem Maß an Eigeninitiative und einer proaktiven Arbeitsweise sowie Zuverlässigkeit, hohe Flexibilität und Diskretion.
- Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Organisationsgeschick sowie sicheres und bestimmtes Auftreten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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Data Domain Owner | M/W/D – Referenz: 000669
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
Join our team as a Data Domain Owner (DDO) and play a pivotal role in our transformation into a data-driven company.
As a DDO, you will be entrusted with the management of a data domain, where you will define and implement a data strategy that aligns with our business model together with the domain architect. You will identify and drive data products, provide leadership, and empower data stewards and stakeholders. Together with other functions from IT and business you will work on improving our data domain processes to build an effective working team and a well-controlled environment for the creation of our data products.
- Define the data strategy for your domain and ensure its implementation.
- Oversee the overall setup of data assets within the data domain.
- Maintain data governance in line with national and international regulations.
- Defend the data governance strategy in inspections and audits.
- Drive to optimize the company wide processes in the data governance area.
- Define business value-enhancing quality indicators for data within your domain.
- Steer the portfolio of initiatives concerning your domain regarding objectives, timing, and resources.
- Empower the data domain team to drive for excellence.
- Manage the domain data usage, including check and approve requests for data products and their later publication.
Ihr Profil:
- Passion for high quality data.
- Long term experience as a project lead in IT projects with the ability to motivate the project team to excellence.
- Deep understanding of data management ideally by previous experience in the role of data domain owner or master data manager in complex data environments.
- Experience with data quality in data analytics applications.
- High level of abstraction to create general and well described information models in your domain.
- Good documentation skills for your datasets and a deep understanding of the requirements of data users.
- Knowledge of relevant GxP regulations and further compliance-related knowledge would be an advantage.
- Fluency in English is necessary for this role, knowledge of German would be an advantage.
- This role offers a unique opportunity to be a decision-maker and a leader, driving the data strategy of our company.
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 000639
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Verantwortlich für die termingerechte Bearbeitung und Verwaltung von Stabilitätsstudien/-proben im GMP Umfeld
- Bearbeitung und Verwaltung von freigaberelevanten Proben anhand gültiger SOPen
- Verwaltung und Bereitstellung von Referenzmaterialien für die analytischen Bereiche
- Verantwortlich für den Versand von GMP-Proben an Auftragspartner und Behörden
- allgemeine Labororganisation / bedienen von LIMS Systemen
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung zum Biologie- bzw. Chemielaborant*in oder BTA / CTA mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Einschlägige Berufserfahrung im GMP regulierten Umfeld
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Teamfähigkeit und Flexibilität
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Senior Specialists Final Release Review | M/W/D - Referenz 664
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
- Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung.
- Dabei tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
- Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
- Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS und SAP gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Masterstudium und mittlere Berufserfahrung im Fachbereich Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung.
- Ausgeprägte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen sowie SAP-Kenntnisse erwünscht
- Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit
- Effiziente, sorgfältige, selbstständige und proaktive Arbeitsweise
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bei Arbeiten vor Ort am Arbeitsort des Entleihers, können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
Interessiert?
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