Specialist GMP Review in Teilzeit | M/W/D - Referenz 472
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- GMP-Review von elektronischen Herstellvorschriften (Master Batch Records) zur Chargendokumentation in der
biopharmazeutischen Produktion (Upstream & Downstream) mittels der Software BioMES 8 - Selbständige Planung und Durchführung der Kontrolle von elektronischen Herstellvorschriften und elektronischen
Begleitdokumenten - Pflege von Stammdaten (Material, Objekt etc.) in BioMES 8 und SAP
- Administrative Tätigkeiten, wie Erstellung und Durchführung interner Schulungsmaßnahmen, Erhebung von Kennzahlen,
Einarbeitung neuer Kollegen, Bearbeitung von Change Control Anträgen, sowie Auditvorbereitung und -begleitung
Ihr Profil:
- Bachelor Studienabschluss im naturwissenschaftlichen Bereich, z.B. Biotechnologie, Verfahrens-, Chemietechnik oder vergleichbar, oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung, z.B. Pharmakant*in / Chemikant*in mit mehrjähriger Berufserfahrung mit ggf. Fortbildung zum Techniker, Industriemeister
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder anderen großtechnischen Herstellungsbetrieben mit gutem Verständnis von Produktionsprozessen
- Ausgeprägte IT-Affinität und Freude an Bildschirmtätigkeiten
- Erfahrung im GMP-Umfeld
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kommunikations- und Teamfähigkeit; selbständige und präzise Arbeitsweise, hohes Maß an Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise
Interessiert?
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Senior Specialist Final Release | M/W/D - Referenz 471
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
- Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung. Sie tragen weiterhin zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
- Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
- Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen Studiengang und mittlere Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche: Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung
- Ausgeprägte Kenntnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien, sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Exzellente PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in SAP Anwendungen erwünscht
- Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit, sowie erwiesene Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge erfolgreich, effizient und sorgfältig zu bearbeiten
Exzellente Kommunikationsfähigkeit in lokalen und internationalen Teams - Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Lab Business Support | M/W/D - Referenz 000467
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Sie unterstützen den operativen Betrieb, der betreuten lokalen und globalen Computersysteme, insbesondere die business-seitige Systemadministration und Second Level Support.
- Sie sind eine/einer unserer Spezialisten für die Durchführung von Daten- und Probenänderungen, sowie für die Pflege von Stammdaten.
- Hinsichtlich Digitalisierungs- und IT Projekte wirken Sie bei Implementierungs- und Erweiterungsprojekten innerhalb unserer Laborsystemlandschaft mit.
- Mit ihrer Expertise unterstützen Sie auch bei der Erstellung diverser GMP-Dokumente, Arbeitsanweisungen sowie komplexer Datenabfragen
Ihr Profil:
- Studium (Bachelor) der Fachrichtung Biologie, Biotechnologie, Bioinformatik oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
- Erste Erfahrungen/ Kenntnisse in der Administration von Computersystemen
- Fundierte Kenntnisse und mehrjährige Erfahrung im GMP Umfeld sowie Erfahrung zu Prozessabläufen der Biopharmazie
- Gute kommunikative Fähigkeiten in Deutsch und Englisch
Diese Position kann teilweise und in Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Durchführung der Reviews
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
- Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
- Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
- Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen
Ihr Profil:
- Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
- Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
- Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
- Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
- Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
- Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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HR Associate Reporting | M/W/D - Referenz 469
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Administrative Bearbeitung, Abwicklung und Unterstützung ausgewählter Reporting Prozesse.
- Bereitstellung standardisierter, transparenter, effizienter und richtlinienkonformer Reportings.
- Erstellen und Ausführen von Reports innerhalb des Reportkatalogs (SuccessFactors, Analysis for Office, Business Warehouse, SAP Analytics Cloud)
- Erstellung von Monats- / Quartalsberichten sowie Jahresendauswertungen
- Erstellen und Auswertung von HR Zahlen für Arbeitgeberverbände
Ihr Profil:
- hohe Affinität im Umgang mit Daten & Zahlen
- Beherrschung der gängigen Systemlandschaft (Success Factors, SAP, MyServices)
- fundierte Excel-Kenntnisse
- Analytische Fähigkeiten
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Visual Inspector (Mitarbeiter Sichtkontrolle) | M/W/D - Referenz 000450
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Durchführung von Qualitätsprüfungen gemäß Vorgabe
- Reinigen des Arbeitsplatzes gemäß Vorgabe
- Führen und Pflegen der prozessbegleitenden Dokumentation gemäß GMP
- Sach- und fachgerechter Umgang und Pflege der Betriebsmittel, um diese auf größtmögliche Dauer zu erhalten und wirtschaftlich zu betreiben
Ihr Profil:
- Bereitschaft für die Arbeit im 3-Schichtbetrieb
- Teamorientiertes Arbeiten
- Hohes Qualitätsbewusstsein und Erfahrungen mit GMP-Bedingungen
- EDV-Kenntnisse (MS Office)
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Congress & Meeting Manager | M/W/D - Referenz 000461
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Vollumfänglich verantwortlich für Projektplanung und Budget, Steuerung von verschiedenen Gewerken (Business Partnern, Agenturen und Dienstleistern), komplette Durchführung, sowie Qualitätssicherung von Kundenfortbildungen, internen Meetings und die Teilnahme an medizinischen Fachkongressen.
- Eigenständige Beratung der Auftraggebergruppen bezüglich der Planung und Durchführung von medizinischen Kongressen und Meetings, sowie Kundenfortbildungen.
- Eigenständige strategische Beratung zu Sponsoringmöglichkeiten inkl. Prüfung und Initiierung von Sponsoringvereinbarungen mit Medizin-/Patientenorganisationen (HCO/PCO) und Kongressagenturen
- Ständige Messung von Erfolgsfaktoren und Beratung/Umsetzung hinsichtlich Optimierungen
- Sicherstellung der Compliance- Vorgaben
- Aktive Suche und Erkennung von Trends
- Coaching von Team Mitgliedern im Junior Bereich
- Durchführung von interne Schulungen
- Leitung und Mitarbeit an strategischen, crossfunktionalen Projekten
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Eventbereich oder vergleichbaren Studiengängen
- Min. 5 Jahre Berufserfahrung im Congress & Meeting Management in der Pharmabranche oder verwandten Industrien
- Weitreichende Erfahrung mit dem Management nationaler Kongresse und Meetings sowie hervorragende Healthcare-Compliance-Kenntnisse im lokalen, regionalen und nationalen und internationalen Bereich
- Eigeninitiative, starke Ergebnis- und Kundenorientierung
- Nachgewiesene Fähigkeiten in der Projektleitung und im Projektmanagement und in Bezug auf die Budget- und Ressourcenüberwachung
- Weitrechende Analysefähigkeiten und Lösungsorientiertheit
- Lückenlose Vertrautheit mit gesetzlichen Bestimmungen
- Sehr gute Kenntnisse der im pharmazeutischen Bereich geltenden Verhaltenskodizes
- Hervorragende, nachweisliche Kenntnisse im Bereich digitales/ virtuelles Eventmanagement
- Hervorragende Kenntnisse in MS Office, Outlook und Datenbankanwendungen
- Bereitschaft zu Dienstreisen (einschließlich Übernachtungsreisen)
- Starke Fähigkeit, das Management zu beraten
- Präsentationssicherheit auf Englisch und Deutsch
Es handelt sich bei dieser Stelle um eine Elternzeitvertretung. Mobiles Arbeiten ist nach Absprache möglich.
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Device Project Support | M/W/D - Referenz 000458
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Fachliche Verantwortung für die Erstellung und Pflege von wichtigen projektrelevanten Dokumenten für den Design Control Prozess in englischer Sprache entsprechend behördlicher Vorgaben und internen Vorschriften, als Projektarbeit im internationalen Umfeld, in Absprache mit dem Device Team Leiter.
- Übernahme von Arbeitspaketen eines Device Team Leiters bezüglich Projektorganisation und Dokumentation sowie Beratung und Unterstützung des Device Team Leiters als technischer Experte bei der Anwendung und Pflege von Prozessen, Methoden und Tools bei der Projektarbeit.
- Teil des „Device Project Management Excellence“ zur Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von neuen Entwicklungsprozessen.
Ihr Profil:
- Expertenwissen in der Entwicklung von Medizin- und Kombinationsprodukten (bspw. Design Control Prozess gemäß 21 CFR 820.30 sowie im GMP, Change Control Prozess)
- Grundlagen Projektmanagement
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Fließende Englischkenntnisse
Mobiles Arbeiten ist in Absprache mit der Führungskraft zeitweise möglich.
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IRT Specialists/Experts | M/W/D - Referenz: 000452
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle leiten Sie eigenständig alle Aktivitäten, die aus der Bewertung, Planung, konzeptionellen Umsetzung und Implementierung sowie der Überprüfung, Pflege und Außerbetriebnahme von studienspezifischen IRT-Konzepten bestehen.
- Sie agieren eigenständig als IRT-Vertreter in organisations- und funktionsübergreifenden Studien- und Projektteams und verfügen über fundierte Kenntnisse in der technischen Umsetzung von IRT-Konzepten und klinischen Studiendesigns in Bezug auf Compliance und Arzneimittelsicherheit.
- Sie tragen auch zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von IRT-Konzepten bei, indem Sie neue Ansätze und Lösungen einbringen, um die Systeme auf dem neuesten Stand der Technik zu halten.
- Sie stellen sicher, dass alle Arbeiten unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und in Übereinstimmung mit GMP und GCP sowie den US-, EU- und anderen internationalen Richtlinien durchgeführt werden.
- Sie unterstützen computergestützte Systemvalidierungsaktivitäten
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in Naturwissenschaften und mehrjährige Erfahrung in einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin oder Bachelor-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem verwandten Bereich
- Erfahrung im IRT-Bereich, nachweislich fundierte Kenntnisse der technischen Aspekte und Funktionen eines IRT-Systems
- Gute Kenntnisse des allgemeinen Softwareentwicklungszyklus, einschließlich der Validierung von Computersystemen in der Cloud
- Gutes Verständnis der regulatorischen und GMP/GCP-Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie und deren Anwendung auf die Funktion ist erforderlich
- Gutes Verständnis der globalen Aktivitäten zur Prüfung von Arzneimitteln sowie der allgemeinen Durchführung und Gestaltung klinischer Studien
- Fähigkeit zur selbständigen Einleitung und Analyse komplexer Aufgaben unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften, der Kosteneffizienz und des Zeitrahmens
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2-3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 000459
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Mitarbeit bei der pharmazeutischen Entwicklung von Biologika (Formulierung, Prozess, Analytik)
- Mitarbeit bei der technischen Arbeit; Vorschläge erarbeiten für Experimente (Ressourcenplanung und Zeitschiene)
- Eigenständige Planung, Durchführung, Auswertung und Darstellung von Daten und Ergebnissen von komplexen Experimenten zur Entwicklung von flüssigen Proteinformulierungen
- Berichterstellung in englischer Sprache
- Support bei der Weiterentwicklung und Implementierung von neuen proteinchemischen Analyse- und Charakterisierungsmethoden
- Mitarbeit im Arbeitskreis Polysorbat und Partikel und Übernahme von Polysorbat- und Partikelmessungen
- Durchführung von proteinspezifischen Analysen, insbesondere Chromatographie
Ihr Profil:
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit Erfahrung auf dem Gebiet der Proteinchemie sowie mehrjährige Berufserfahrung oder Studium (Bachelor/Master) im Bereich pharmazeutische Bioprozesstechnik, Pharmatechnik, pharmazeutische Biotechnologie, Proteinchemie, Biophysik, oder Bio-Ingenieurwesen und mehrjährige Erfahrung im Bereich pharmazeutische Analytik
- Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Proteinanalytik wie z.B.; IEC, SEC, RALS, UV-Spektroskopie, Chromatographie, aber auch Umgang mit Proteinproben
- Erfahrung bei der Erarbeitung, Umsetzung und Durchführung von Formulierungsstudien an Proteinen
- Grundkenntnisse der statistischen Versuchsauswertung sind wünschenswert
- Sehr gute PC – Kenntnisse in den gängigen Office – Anwendungen, sowie SAP
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohe Motivationsfähigkeit, Einsatzbereitschaft und Teamfähigkeit
- Selbstständige Arbeitsweise, Zuverlässigkeit und Kommunikationsstärke
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