Technical Assistant Histology | M/W/D - Referenz 2210030
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle sind Sie für die selbstständige Planung und Durchführung der histotechnischen Aufarbeitung im Rahmen teils komplexer Toxizitätsstudien, einschließlich qualitativer Begutachtung der Präparate, unter Beachtung der GLP-Grundsätze verantwortlich.
- Hierbei entwickeln und optimieren Sie Trimm- und Schneideverfahren für komplizierte Organe und Gewebe.
- Sie etablieren, optimieren und führen histochemische und immunhistochemische Spezialfärbungen durch.
- Aufgrund Ihres selbstverständlichen Umgangs mit IT-Systemen fällt es Ihnen leicht sich in einem stark durch Digitalisierung geprägtem Arbeitsumfeld zurechtzufinden und sich in den Umgang mit neuen teils komplexen IT-Programmen einzufinden.
- Dank Ihres Know-Hows überprüfen Sie Rohdaten (inkl. Berichtsteilen) und zu archivierende Proben auf deren Vollständigkeit und GLP-Konformität.
- Zu Ihren Aufgaben zählt die Überwachung der Einhaltung behördlicher betriebs- und laborinterner Bestimmungen (z. B. Arbeitsanweisungen und Arbeitssicherheit).
- Mit Ihrer Fachkenntnis schulen Sie Kolleg*innen und Auszubildende und erstellen die dazugehörigen Schulungsunterlagen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen Bereich oder eine abgeschlossene Ausbildung als Biologielaborant*in, medizinisch-technische*r Assistent*in, veterinärmedizinisch-technische*r Assistent*in mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation
- Tiefgreifende Erfahrung in der Histologie, inkl. der Arbeit unter GxP-Bedingungen
- Sicherer Umgang mit IT-Programmen wie z.B. MS Office Anwendungen und Labormanagementsystemen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Teamplayer mit ausgezeichneter Kommunikationsfähigkeit
- Zuverlässigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität sowie eine selbstständige, zielorientierte Arbeitsweise
Interessiert?
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Maintenance Planner | M/W/D - Referenz 2210350
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Erstellen und Ändern von Wartungsplänen für GMP-Produktionsequipment in SAP-PM gemäß Vorgaben in EDV-Systemen
- Sicherstellung der GMP-konformen Genehmigung von Wartungsplänen
- Erstellung von Stammdaten in SAP-PM/MM
- GMP-konforme Dokumentation der Arbeiten in vorgegebenen Systemen
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung in einem technischen Beruf und langjährige industrielle Berufserfahrung, z. B. in den Branchen Metall, Elektro, Chemie, Pharma, Automotive, Luftfahrt, Lebensmittel
- Sicherer Umgang und gute Kenntnisse in SAP (möglichst PM/MM)
- Gutes Verständnis von Technischen Dokumentationen (RI Fließbilder, technische Zeichnungen)
- Sicherer Umgang in allen gängigen MS-Office-Anwendungen vor allem Excel
- Gute Deutschkenntnisse schriftlich und mündlich
- Selbstständige, gut organisierte und strukturierte Arbeitsweise
- Engagierte, zuverlässige, teamorientierte Arbeitsweise und gute Kommunikationsfähigkeit
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IRT Expert | M/W/D - Referenz 2210145
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In your new role, you will independently lead all activities consisting of assessment, planning, conceptual realization and implementation, as well as review, maintenance and decommissioning of study-specific IRT concepts.
- You act independently as an IRT representative in cross-organizational and cross-functional study and project teams and have deep expertise in the technical implementation of IRT concepts and clinical study design related to compliance and drug safety.
- You will also contribute to the continuous development of IRT concepts by bringing in new approaches and solutions to keep systems state of the art.
- You will ensure that all work is performed with patient safety in mind and in compliance with GMP and GCP as well as US, EU and other international guidelines.
Ihr Profil:
- Master’s Degree in Natural Sciences and several years experiences in a related scientific discipline or Bachelor’s Degree with long term experience in a related field
- Experience in the IRT field, demonstrated in-depth knowledge of the technical aspects and functions of an IRT system
- Good understanding of the regulatory and GMP/GCP requirements in the pharmaceutical industry and how to apply these to function is required
- Good understanding of global investigational drug activities, as well as general clinical trial execution and design
- The ability to independently initiate and analyze complex tasks, taking into account applicable regulations, cost effectiveness, and timelines
- Excellent communication skills and fluent in written and spoken English
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Bio Operator | M/W/D - Referenz 2210381
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Funktion bedienen Sie Maschinen und Geräten der Steril- und Zellkulturtechnik im großtechnischen Maßstab und betreuen die Ernte Anlagen (Zentrifuge, Ein- und Ausbau von Filtern, Durchführung Ernteprozess) sowie Fermentationsanlagen (Fermenter, Bagraum).
- Sie führen verschiedene Filtrationen, Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen unter cGMP-Richtlinien durch und halten dabei die GMP gerechte Dokumentation des Herstellungsprozesses ein.
- Des Weiteren gehört die Reinigung und die Sterilisation des für den Prozess benötigten Equipment zu Ihren neuen Aufgaben.
- Hierbei sind Sie für die Durchführung der anliegenden Tätigkeiten innerhalb der Arbeitsgruppe zu den angrenzenden Produktionseinheiten verantwortlich.
- Dank Ihres bestehenden Wissens fällt Ihnen die Anwendung von DV-Systemen (z.B. BioDat, MES, PLS, PVS usw.) leicht.
- Dokumentation der verschiedenen Prozessaktivitäten in BioMES.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft (m/w/d) für Biotechnik, Pharmakant*in, Chemikant*in, Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachmann/-frau oder vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Erfahrung im Betreiben biotechnologischer Anlagen.
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS-Office-Anwendungen.
- Teamplayer mit einer hohen Eigenmotivation und Fähigkeit komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten.
- Bereitschaft zur 2-Schicht inkl. Wochenende und versetzter Arbeitszeit ist Voraussetzung.
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CTSU Trial Manager | M/W/D - Referenz 229617
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
Tasks & Responsibilities:
- You take over the responsibility for global Supply Chain activities for Investigational Medicinal Products (IMP) of national and international clinical trials in the Team General Medicine.
- In this role you act as main point of contact to Clinical Operations and Clinical Development for assigned trials, ensuring the timely and cost efficient provision of clinical supplies.
- With your comprehensive experience you will be the responsible leader of the CTSU trial team within the matrix structure, ensuring cross-functional collaboration and development of interfaces for all Supply Chain activities on the basis of business, regulatory and industry needs.
- Thanks to your expertise you provide input to clinical trial protocols and bulk demands incl. comparator and non-IMP commercial products, to specific packaging designs and efficient distribution strategies.
- Furthermore, you support investigations as Subject Matter Expert for assigned trials.
Ihr Profil:
Requirements:
- Master’s degree in natural sciences or similar disciplines with several years of experience or completed vocational training with several years of experience in clinical trials.
- Experience in working in an international environment, leading of teams in a matrix function and project management experiences as well as ability to interpret complex project requirements.
- Preferred is good knowledge and understanding of the regulatory and GMP/GCP requirements for IMPs
- Strong problem solving capabilities with the willingness to make decisions and the ability to drive results
- Very good communication, negotiation and presentation skills
- Ability to work independently as well as in a team
- Fluency in written and spoken English and German
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Projektverantwortliche*r Prozessanalytiker*in | M/W/D - Referenz 229906
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Betreuung von nationalen und internationalen Projekten und Verantwortlichkeit für den erfolgreichen Transfer von analytischen Methoden in die Prozesskontrolle
- Als Linienvertreter (m/w/d) Process Control treffen Sie dabei Entscheidungen in den interdisziplinären Projektteams und sind in direkter Kommunikation und Abstimmung mit externen und internen Kunden
- Sie stellen die analytische Methoden Readiness, indem die Bearbeitung von Untersuchungen aus Abweichungen, Umsetzung von CAPAs und Changes unter Verwendung verschiedener Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssystems zeitgerecht durchgeführt werden.
- Sie sind verantwortlich für die Erstellung von Zulassungsdokumenten und Kontaktperson für Behördenanfragen sowie für die Chargenfreigabe von Analysenergebnissen.
- Bewertung und Aufbereitung von analytischen In-Process Daten für den Kunden und die relevanten Schnittstellen
- Unterstützung des Bereichs Process Control bei Inspektionen/Audits.
- Für behördliche relevante GMP Dokumente (Probennahmepläne, Prozessgrenzenvorschriften, Methodenvalidierung und -verifizierung) stellen Sie sicher, dass die Initiierung, die Erstellung, der Review und die Nachverfolgung fristgerecht erfolgt.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder fortgeschrittene technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biotechnologie/Pharmazie mit fundierten Kenntnissen in der Analytik
- Grundverständnis des Gesamtwertstroms in der Biopharmazie vom Cell Banking bis Drug Product
- Verständnis und Erfahrung im GMP Umfeld
- Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen der biopharmazeutischen Herstellung
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der Office-Anwendungen
- Das Arbeiten in einer Matrixstruktur erfordert eine hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivations- und Teamfähigkeit und eine hohe Einsatzbereitschaft
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung/ -bearbeitung/ -lösung inkl. Analyse komplexer Zusammenhänge
- Idealerweise Projektmanagement Wissen inklusive betriebswirtschaftlichen Grundlagenwissen
- Fähigkeit zur fachlichen Führung von interdisziplinären Teams
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Produktionsvorbereiter | M/W/D - Referenz 229128
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Termingerechte Ausführung pharmazeutisch relevanter Tätigkeiten zur Herstellung von Zwischenstufen und Produkten in der geforderten Qualität zu den vorgegebenen Kosten. Dazu gehört auch die Bedienung und Reinigung komplexer Produktionsanlagen im zugewiesenen Bereich.
- Durchführung der regulären Produktions- und Reinigungsprozesse in den ausgewählten Bereichen unter Einhaltung der GMP-Vorgaben. Dazu gehört die GMP-gerechte Bedienung von Anlagen und/oder Prozessen inkl. der Durchführung der geforderten In-Prozess-Kontrollen.
- Verantwortlich für die GMP-gerechte schriftliche und/oder elektronische Dokumentation aller durchgeführten Tätigkeiten (z.B. Produktions- und Reinigungsprozesse, IPC Kontrollen) unter Beachtung der GMP-Anforderungen zur Dokumentation.
- Einhaltung der geltenden Hygiene- / Bekleidungs- / Umweltschutz- und Arbeitssicherheitsstandards.
- Sorgen für Sauberkeit und Ordnung im Bereich und nachhaltige Umsetzung der geltenden Ordnungssysteme wie z.B. 5S im Bereich.
- Befolgen der eigenen Aus- und Weiterbildungsplan in relevanten Bereichen und eigenverantwortliche Kontrolle des Schulungsstands.
- Aktive Teilnahme, sofern es die Schichteinteilung zulässt, am Leistungsdialog und Übergabe bei Schichtwechsel aller notwendigen Informationen an das nachfolgende Team.
- Verantwortlich für eine korrekte Leistungserfassung der eigenen Tätigkeiten.
- Mitverantwortlich für die Erreichung ausgegebener Ziele
Ihr Profil:
- Vorkenntnisse in der Reinigung und Desinfektion von großtechnischen Produktionsanlagen idealerweise im cGMP Umfeld
- Hygieneverständnis sowie technisches Grundverständnis
- Erfahrung mit Tätigkeiten im cGMP Bereich sowie Vorkenntnisse in GMP-gerechter Dokumentation
- Sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Einsatzbereitschaft
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen
- Lernbereitschaft und Freude an der Arbeit im Team
- Bereitschaft zu Schicht- und Wochenendarbeit ist Voraussetzung
- Teilzeit und Vollzeit möglich
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Process Engineer | M/W/D - Referenz 229902
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Betreuung von nationalen und internationalen Projekten im Rahmen des Life Cycle für den Bereich „Purification Coordination H84“ inklusive Schnittstellenmanagement, Kundenbetreuung und Unterstützung bei Inspektionen/Audits. Als Linienvertreter treffen Sie dabei Entscheidungen in den interdisziplinären Projektteams.
- Sie stellen die Campaign Readiness für eine reibungslose Produktion sicher, indem die Bearbeitung von Untersuchungen aus Abweichungen, Umsetzung von CAPAs und Changes unter Verwendung verschiedener Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssystems zeitgerecht durchgeführt werden.
- Die Produktionsprozesse und Arbeitsabläufe werden kontinuierlich mittels Prozessmonitoring, Trendanalysen und statistischen Auswertungen zu Prozessauffälligkeiten analysiert und verbessert. Leitung oder Teilnahme von Trouble Shootings, zur Fehlerbehebung und an Projekten zur operational excellence. Hierbei werden standardisierte, statistische Analyseverfahren etabliert und weiterentwickelt.
- Die Auswertung, Interpretation, Bewertung und Aufbereitung von Prozessdaten und Kennzahlen für den Kunden und die relevanten Schnittstellen gehören ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet wie die Kommunikation und Abstimmung mit Kunden im Rahmen der Kampagnen-/Produktbetreuung.
- Für behördlich relevante GMP-Dokumente (Qualifizierung, Validierung, Annual Product Review, Continued Process Verification, Marketing Authorization Application, Variation, Request for information) stellen Sie sicher, dass die Initiierung, die Erstellung, der Review und die Nachverfolgung fristgerecht erfolgt.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder fortgeschrittene technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in relevanten Arbeitsumfeldern/Bereichen
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biotechnologie mit Kenntnissen in der Zellkultivierung oder Entwicklung von Biopharmazeutika sowie GMP-Verständnis
- Gute Kenntnisse in der Daten Visualisierung (z.B. mittels Spotfire) und Bereitschaft zur Weiterentwicklung von vorhandenen Programmierungen.
- Affinität für statistische Auswertung inklusive Verwendung entsprechender Software (z.B. mittels SIMCA).
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung/ -bearbeitung/ -lösung inkl. Analyse komplexer Zusammenhänge.
- Das Arbeiten in einer Matrixstruktur erfordert eine hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivation und Teamfähigkeit und eine hohe Einsatzbereitschaft.
- Fachlichen Führung von interdisziplinären Teams.
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. bei Audits, Kundenmeetings usw.).
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Quality Officer | M/W/D - Referenz 229472
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Koordination von Abweichungen, CAPA’s und OOX-Untersuchungen mit relevanten Akteuren (z. B. Funktionsbereiche innerhalb von Biopharmaceuticals und Kunden).
- Vertretung des Bereiches in Projektteam-Besprechungen, Life-Cycle-Teambesprechungen und/oder Experten-Meetings und Telefonkonferenzen mit internen und externen Kunden.
- Beteiligung an der Erstellung und dem Review von produktbezogenen Qualitätsübersichten, Annual Product Reviews (APR)und/oder Product Quality Reviews (PQR)
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium bzw. langjährige relevante Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
- Detaillierte Kenntnisse von GMP und regulatorischen Anforderungen.
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und gut strukturierte Arbeitsweise.
- Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und Engagement.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
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Bio Operator | M/W/D - Referenz 229392
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Funktion unterstützen Sie bei der Reinigung rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikörper im Prozessmaßstab und betreiben prozessspezifische Systeme mittels Ultrafiltration und Diafiltration sowie Chromatographiesystemen
- Sie führen verschiedene Filtrationen und Herstellung von Pufferlösungen im Produktionsmaßstab durch
- Des Weiteren gehört die Reinigung von Prozessequipments und die Sterilisation zu Ihren neuen Aufgaben
- Mit Ihrem Know-how haben Sie die Chargendokumentation unter GMP- Richtlinien, die weitestgehend über eine elektronische Herstellungssoftware (BioMES und Papierdokumentation) abgebildet wird, im Blick
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft für Biotechnik, Pharmakant*in, Chemikant*in oder verwandte Richtungen in großtechnischen Produktionen bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung mit Erfahrung (mind. 2 Jahre) im GMP-Umfeld z.B. Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachleute
- Gute Arbeitsorganisation und Fähigkeit, komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten sowie eine handwerkliche Begabung und Verständnis für hygienisches Arbeiten
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung und -lösung
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Hohe Eigeninitiative
- Fähigkeit zur Vermittlung von Fachkenntnissen
- Soziale Kompetenz, Motivations- und Teamfähigkeit
- Kenntnisse in den Office Anwendungen
- Bereitschaft zum Arbeiten im vollkontinuierlichen Schichtbetrieb ist Voraussetzung
Interessiert?
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