Software Validation Manager | M/W/D – Referenz: 919
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate, im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- As Software Validation Manager, you lead an international project team and you are responsible for the validation of all computerized systems within Pharmaceutical Development to ensure a lean implementation and continuous improvement of CSV&C standards in the NCE division.
- With your expertise, you ensure planning, configuration, installation and testing of systems considering GxP and safety requirements.
- You are responsible for managing the validation activities for complex international and interdisciplinary applications. Furthermore, you will create new solutions or further develop or optimize existing applications.
- Also, you cooperate with worldwide functions who are involved in the generation and maintenance of life cycle documentation.
- In addition, you also create and maintain training and key user concepts and organize training for users of validated systems.
Ihr Profil:
- Master’s degree (e.g. MBA, MSc) in a scientific/technical field or completed technical/scientific vocational training, with several years‘ professional experience
- Professional experience in validation requirements for computerized systems in the regulated environment of GxP, 21 CFR Part 11 and ISPE GAMP 5
- Good understanding of the SOPs/processes landscape of the related business area
- Project management skills and Leadership experience
- Good understanding of development data and data processing requirements as well as Business management mindset
- Good ability to work under pressure, proven communication capabilities in interdisciplinary and international cooperation and strong presentation skills
- Fluent in English and preferably in German
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort nach wie vor beim Auftraggeber ist und keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 914
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 15.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- GMP-gerechte, selbstständige Planung, Durchführung und Auswertung von Arzneibuchanalysen (u.a. subvisuelle Partikel, Karl-Fischer Titration) verschiedener biopharmazeutischer Produkte
- Analyse von Monitoringproben verschiedener pharmazeutischer Wasserqualitäten
- Gegebenenfalls Entwicklung und Verifizierung/Validierung von analytischen Methoden gemäß Arzneibuchanforderungen/ICH
- Erstellung von Arbeitsanweisungen und Berichten
- GMP-gerechtes, selbstständiges Betreuen von Laborgeräten (Qualifizierungen/Instandhaltungen)
- Allgemeine Labortätigkeiten
Ihr Profil:
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborantin*in mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. abgeschlossene Ausbildung als BTA, MTA, CTA, PTA oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Idealerweise Erfahrung mit Arzneibuchanalysen oder Berufserfahrung in der Proteinanalytik, (Bio-)Pharmazeutischen Forschung oder in der Entwicklung
- Grundlegende GMP-Kenntnisse und Freude am Arbeiten im GMP-Umfeld
- MS Office-Kenntnisse (z.B. Word, Excel, Outlook)
- Gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse
- Selbstständige Arbeitsweise sowie eine ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
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Produktionsfachkräfte bzw. Pharmawerker | M/W/D - Referenz 924
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
Produktionsfachkraft:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Korrekte Verwendung der bereitgestellten Produktionsmaterialien
- Ablieferung der Fertigware an die Logistik
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*in:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen inkl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen und Musterzug
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mindestens 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis
- Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP-Kenntnisse
- PC-Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES)
- Bereitschaft zur 2 Schicht Mo-Fr inklusive gelegentlicher Samstagsarbeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, bitte entsprechendes Sprachniveau in dem Profil mit aufnehmen.
- Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*in:
- Abgeschlossene mindestens 3-jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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Bio Operator | M/W/D - Referenz 911
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 30.09.2026 und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Reinigung rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikörper im Prozessmaßstab
- Betreiben von prozessspezifischen Systemen zur Reinigung rekombinanter Proteine mittels Ultra- und Diafiltration
- Durchführung automatisierter Einfrier-/Auftauprozesse von Wirkstofflösungen
- Durchführung verschiedener Filtrationen, Herstellung von Pufferlösungen
- Reinigung und Sterilisation von Prozessbehältern
- Chargendokumentation unter GMP- Richtlinien weitestgehend über eine elektronische Herstellungssoftware (BioMES)
- Aseptisches Arbeiten in klassifizierter Reinraumumgebung
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft für Biotechnik/Chemie, Pharmakant*in, Chemikant*in, Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachleute, Bäcker*in, Fachkraft für Fruchtsafttechnik, Mechatroniker*in oder vergleichbare Qualifikation
- Gute Arbeitsorganisation und Fähigkeit komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten
- Handwerkliche Begabung und Geschick
- Verständnis für hygienisches Arbeiten
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen
- Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (nachgewiesene Deutschkenntnisse auf mindestens C1-Niveau)
- Überdurchschnittliche Einsatzbereitschaft, Flexibilität, Team- und Konfliktfähigkeit
- Bereitschaft zum vollkontinuierlichen Schichtbetrieb (3-Schichtbetrieb inkl. Wochenend- und Feiertagsarbeit) ist Voraussetzung
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Engineer Technical Inspection | M/W/D - Referenz 700
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Beratung von Anlagenbetreibern, Engineering-Einheiten und externen Planern hinsichtlich der technischen Ausführung von AwSV-Anlagen und der Konzeptionierung der Anlagen
- Organisation und Begleitung von externen Sachverständigen
- Dokumentation der Prüfergebnisse und ggf. Optimierung
- Aktualisierung der Dokumentation von AwSV-Anlagen
- Unterstützung des Behördenmanagements bei der Erstellung von Genehmigungsunterlagen
- Auswertung von Regelwerksänderungen einer Datenbank für AwSV-Anlagen
Ihr Profil:
- Hochschulstudium in Verfahrenstechnik oder vergleichbar mit Abschluss Bachelor degree (e.g. BA, BSc) oder Diplom mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Vertiefte Kenntnisse der Rechtsgebiete Anlagen- und Betriebssicherheit insbesondere Gewässerschutz (AwSV) sowie Erfahrung in der Umsetzung dieser Anforderungen
- Erfahrung mit Planung, Errichtung oder Betrieb verfahrenstechnischer Anlagen
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Complianceorientiertes und betriebswirtschaftliches Denken und Handeln
- Selbstständige Arbeitsweise
- Bereitschaft die Tätigkeit tageweise auch am Standort Ingelheim auszuüben
- Bereitschaft zur Weiterentwicklung und Übernahme anderer Aufgaben
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Learning Experience Designer | M/W/D – Referenz: 849
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- As Learning Experience Designer, you will work with subject matter experts and functional trainers to develop engaging learning activities and compelling content for Medicine worldwide.
- To address learning needs more effectively, you will outline training objectives and design learning journeys that apply state-of-the-art instructional design and adult learning theories.
- Further, you will support decisions on the criteria used to judge learner’s performance and develop assessments and learning effectiveness measures.
- Based on these insights on learning progress as well as stakeholder feedback, you will propose and lead training process improvement projects.
- In this context, you will also identify and implement innovative learning systems and tools as well as external or “off-the-shelf” training materials to further enhance the learning strategy.
- Finally, you will ensure that instructional material reflects the diversity of learners and cultures within the customer.
Ihr Profil:
- Master’s degree in business, natural sciences or comparable experience with specialization in instructional design
- Several years’ experience in global and cross-functional training project management within the pharmaceutical industry
- Experience in the development and maintenance of innovative content on learning and communication platforms (e.g., e-learning, forums, etc.)
- Knowledge and expertise in instructional design, learning content development, and adult learning methodology (preferably GxP)
- Proven experience in identification and implementation of novel learning systems and platforms
- Strong computer skills, including MS Office, MS Project, database tools, and the ability to quickly learn and adapt to new systems and change
- Customer centric, result oriented and agile mindset
Please present your profile in English.
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