RPM Experts | M/W/D – Referenz 670
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Vollzeit oder Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle sind Sie innerhalb des klinischen Studienteams für die selbstständige Zusammenstellung der Freigabedokumentation verantwortlich.
- Die Repräsentation und eigenverantwortliche Vertretung der Clinical Trial Manufacturing/ Release File Preparation (CTM RFP) Aktivitäten und deren Zeitschienen in den klinischen Studienteams unter Einhaltung der rechtlichen und regulatorischen Vorgaben gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
- Außerdem sind Sie für die Evaluierung von Risiken und Entwicklung von Verbesserungsvorschlägen zuständig.
- Als Subject Matter Expert arbeiten Sie in diversen Verbesserungs- und Innovationsprojekten.
- Zusätzlich unterstützen Sie bei internen Inspektionen, in dem Sie Dokumente bereitstellen und Prozesse aus dem eigenen Verantwortungsbereich vorstellen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Master-/Bachelorstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung, vorzugsweise in der Pharmaindustrie, alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit entsprechend langjähriger, relevanter Erfahrung
- Erfahrung in GMP-regulierten Umgebungen in der pharmazeutischen Entwicklung
- Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen sowie SAP basierte Systeme
- Effizienter, selbstständiger und sorgfältiger Arbeitsstil
- Zuverlässigkeit und Flexibilität sowie eine ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Methodenexperte | M/W/D – Referenz 679
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Vollzeit oder Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung neuer Analysenmethoden und Beurteilung neuer Technologien, Mitarbeit bei der Optimierung vorhandener Methoden
- Selbstständige Planung, Vorbereitung und Durchführung von Sondertätigkeiten (z.B. Troubleshooting) sowie analytische Unterstützung der Herstellbetriebe und Mitwirkung bei der Versuchs-/Methodendiagnose
- Selbstständige Betreuung von komplexen Analysengeräten
- Sicherstellung des qualifizierten Gerätestatus und First-Level-Support im Labor bei Gerätestörung
- Mitwirken bei komplexen Methoden-Validierungsaufgaben- und Geräte-Qualifizierungsaufgaben
- Bereichs-/laborübergreifende Absprachen, Kontakt zu Herstellern und Servicetechnikern
- Freigabe der Ergebnisse der durchgeführten mikrobiologischen Analysen
- Vorbereiten, Durchführen und Auswerten von mikrobiologischen Analysen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelor-Studium der Fachrichtung Biologie, Biochemie, Chemie oder abgeschlossene Berufsausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborant*in oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im Analytischen Umfeld sowie im GMP-Laborumfeld
- Idealerweise vertiefte mikrobiologische Kenntnisse
- Analytische und organisatorische Fähigkeit
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint)
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
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Assistent Teilzeit 70% | M/W/D - Referenz 668
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- Als Assistent*in (m/w/d) unterstützen Sie innerhalb der Abteilung CNS DR bei anfallenden administrativen und organisatorischen Aufgaben.
- In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie das Termin- bzw. Meetingmanagement mit externen Gästen sowie für interne Veranstaltungen.
- Sie koordinieren das Buchen und Abrechnen von Dienstreisen, Kongressen und weiteren externen Events.
- Außerdem unterstützen Sie bei Bestellungen in Zusammenarbeit mit den Wissenschaftlern und Sourcing.
- Sie organisieren Versände und Abholungen von Materialien unter Berücksichtigung der geltenden Zollvorschriften.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung als Kauffrau/-mann für Büromanagement mit erster Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation.
- Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office-Paket und Concur.
- Teamplayer mit hohem Maß an Eigeninitiative und einer proaktiven Arbeitsweise sowie Zuverlässigkeit, hohe Flexibilität und Diskretion.
- Ausgeprägte Kommunikationsstärke und Organisationsgeschick sowie sicheres und bestimmtes Auftreten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Interessiert?
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 000639
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- Verantwortlich für die termingerechte Bearbeitung und Verwaltung von Stabilitätsstudien/-proben im GMP Umfeld
- Bearbeitung und Verwaltung von freigaberelevanten Proben anhand gültiger SOPen
- Verwaltung und Bereitstellung von Referenzmaterialien für die analytischen Bereiche
- Verantwortlich für den Versand von GMP-Proben an Auftragspartner und Behörden
- allgemeine Labororganisation / bedienen von LIMS Systemen
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung zum Biologie- bzw. Chemielaborant*in oder BTA / CTA mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Einschlägige Berufserfahrung im GMP regulierten Umfeld
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Teamfähigkeit und Flexibilität
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Senior Specialists Final Release Review | M/W/D - Referenz 664
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
- Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung.
- Dabei tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
- Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
- Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS und SAP gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Masterstudium und mittlere Berufserfahrung im Fachbereich Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung.
- Ausgeprägte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen sowie SAP-Kenntnisse erwünscht
- Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit
- Effiziente, sorgfältige, selbstständige und proaktive Arbeitsweise
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bei Arbeiten vor Ort am Arbeitsort des Entleihers, können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
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Expert QC Support | M/W/D - Referenz 659
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- Koordination der Analysendokumentation unterschiedlicher GMP Dokumente im Fachbereich
- Selbstständige Bearbeitung von Abweichungs- und Änderungsvorgängen, sowie komplexen Arbeitsanweisungen.
- Unterstützung bei der Betreuung von Stabilitätsstudien im GMP-Umfeld, sowie im Bereich der Materialfreigabe
- Selbstständige Erstellung produktionsrelevanter Dokumentation in enger Abstimmung, sowohl gruppenintern als auch mit externen Ansprechpartnern
- Übernahme von Laufverantwortung mit einhergehender Planung
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger relevanter Berufserfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
- Sehr gute Fachkenntnisse und Detailwissen in den Bereichen Sample Coordination/Management, Stability Studies und Dokumenten-Mgmt., die über den Standard hinausgehen (Expertenwissen).
- Sehr gute Kenntnisse in GMP, gute Kenntnisse im Bereich Analytik
- Selbstständiges, sorgfältiges und sehr gut organisiertes, strukturiertes Arbeiten auch unter Erfolgs- und Termindruck
- Gute sprachliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bei Arbeiten vor Ort am Arbeitsort des Entleihers, können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
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Senior Sample Coordinator | M/W/D - Referenz 652
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Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
Der Senior Sample Coordinator führt selbstständig Tätigkeiten im Bereich Sample Management durch. Zu diesem Tätigkeitsfeld gehören u.a.:
- Erstellung und Pflege von Probenahmeplänen
- Prozesstransferverantwortliche*r für den Bereich
- Organisation und Durchführung von Probenversänden
- GMP-gerechte Dokumentation in Berichten oder elektronischen Systemen
- Eigenverantwortliche Koordination, Bearbeitung und Nachverfolgung nach zeitlichen Vorgaben von Projekt- oder Produktionsplanungen
- Präsentation von Daten in internen Fachteams
- Erstellen von relevanten Graphiken/Tabellen mit einfachen statistischen Parametern sowie elektronische Probenverwaltung, Umgang mit Datenbanken
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Chemie- oder Biologielaborant*in, Pharmakant*in, Pharmazeutisch-kaufmännische*r Angestellte*r, Industriekaufleute oder vergleichbare Ausbildung, z.B. im Bereich Logistik bzw. entsprechend anderweitig erworbene Kenntnisse und Fertigkeiten
- Kenntnisse in GMP-gerechter Dokumentation, Vorschriftenwesen und nationalen und internationalen GMP-Regularien
- Idealerweise mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im GMP-Labor- oder Produktionsumfeld in der Biopharmazie
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint)
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, hohe Schnittstellenkompetenz
Interessiert?
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BDS Operations Manager | M/W/D - Referenz 651
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- In the Operations Manager role for Process Enablement, you will be accountable to provide consultation on low complexity topics to support BDS (Biostatistics & Data Sciences) Value creation needs by partnering with BDS members, external suppliers, and other Boehringer members outside of BDS to turn operational insight (expertise, knowledge, input, translation) into action and by recommending and implementing solutions and driving alignments.
- As key contact in the area of Process Enablement you will cultivate operational excellence for BDS Value Creation and consistent & harmonized capabilities across BDS through support, consultation and development of creative solutions, creation of framework materials to empower all BDS members in their operational topics and execution of defined service packages which support speed and value in the clinical development life cycle
- You identify problems, develop solutions, and follow through with resolution
- You implement and oversee focused work packages by establishing and continuously improving service teams
- Therefore, you will interact with various other functions and roles within and outside of BDS contributing to and/or having operational impact regarding BDS Value Creation – this includes colleagues from all areas of Medicine, as well as Information Technology
Ihr Profil:
- Master´s degree with focus on Life Sciences, Business Administration or similar with experience – can be replaced by high-quality/multifaceted professional qualifications with relevant professional experience
- Good experience in project management and business analysis
- Good knowledge in and experience within pharmaceutical industry and business operations, which may include business architecture/business process modeling as well as system and process release management
- Knowledge/experience in clinical trial research and basic medical terminology
- Excellent organizational skills, problem solving abilities, negotiation skills, time management skills and initiative required
- Ability to work collaboratively on multi-disciplinary project teams and proactively manage relationships with external vendors required
- Fluency in English in speaking and writing
Diese Position kann, in Absprache und nach Bedarf tageweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Technischer Assistent Teilzeit 80% | M/W/D - Referenz 632
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von schwierigen, komplexen, zeitkritischen Analysen bzw. Versuchsansätzen z.B. Photometrie, TOC-Analysen, Endotoxintestung
- Vorbereitung und Durchführung von Sondertätigkeiten ( z.B. Troubleshooting) sowie analytische Unterstützung der Betriebe und Mitwirkung bei der Versuchs-/Methodendiagnose
- Unterstützung bei schwierigen Methoden-Validierungsaufgaben- und Qualifizierungsaufgaben
- Mitarbeit bei der Entwicklung und Optimierung von neuen Analysen und Beurteilung neuer Technologien sowie Mitarbeit bei der Modifizierung und Optimierung von vorhandenen Methoden
- Funktionsüberprüfung und Instandhaltung von Analysegeräten und Systemen, selbstständiges Betreuen komplexer Geräte und Dokumentationen, Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant*in, Biologielaborant*in, MTA, BTA, CTA oder vergleichbare Qualifikation mit erster Berufserfahrung
- Erfahrung im GMP-Laborumfeld inkl. GMP-gerechtem Arbeiten und der GMP-gerechten Dokumentation
- Fundierte Erfahrung in den genannten Analysenmethoden
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint)
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zur flexiblen Arbeitszeitgestaltung (Schicht, Wochenende, Rufbereitschaft)
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Validation Specialist | M/W/D - Referenz 647
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- Erstellen und Prüfen von Validierungsdokumenten für Laborequipment
- Erstellen und Prüfen von Änderungsanträgen, Periodic Review´s, TCU-Remapping`s
- System- und Datenpflege in IDEA, Veeva Vault, eLog, SAP, LESI
- Harmonisierung von Laborequipment
Ihr Profil:
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse in GMP und mehrjährige Erfahrung im GMP-Labor.
- Erfahrung mit Validierung/Qualifizierung von Equipment
- Bestenfalls Systemkenntnisse in IDEA, Veeva Vault, SAP
- Sehr gute Deutschkenntnisse
Interessiert?
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