Validation Expert | M/W/D - Referenz 228635
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), Standzeiten sowie Personalqualifizierungen und Reinigungsvalidierungen.
- Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise und guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehört des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft.
- Die von Ihnen betreuten Fachthemen planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.
Ihr Profil:
-
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor) im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich und Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office –Anwendungen
- Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung sowie organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz.
- Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
- Teilnahme an Bereitschaftsdienst
Interessiert?
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Lab Systems Specialist | M/W/D - Referenz 224779
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Bearbeitung von Teilprojekten und arbeiten aktiv in abteilungsübergreifenden Projekten (Qualifizierung von Analyseequipment, Umsetzung von Dataintegrity-Maßnahmen).
- Sie übernehmen die Validierung und Qualifizierung von computerisierten Systemen und Laborequipment gemäß relevanten internen und externen Richtlinien.
- Durch Ihre Expertise sind Sie zentraler Ansprechpartner für die Mitarbeiter der Fachfunktion bei gerätetechnischen Problemstellungen und unterstützen diese hinsichtlich der erforderlichen Regularien und technischen Möglichkeiten.
- Die Unterstützung bei der Erstellung und Umsetzung von Konzepten zur Validierung und Qualifizierung von Laborequipment sowie die Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projekten runden Ihr Profil ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master) im Bereich Chemie, Biochemie, Pharmazie oder vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachbereichen mit erster Berufserfahrung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung in diesem Bereich mit langjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
- Grundkenntnisse der Anforderungen an Data Integrity
- Praktische Erfahrung im GxP-Laborumfeld mit computerisierten Analysensystemen und Softwareapplikationen
- PC-Kenntnisse des Betriebssystems Windows 7/10 sowie Grundkenntnisse der Informationsverarbeitung (Backup/Datensicherung, Rechtevergabe)
- Flexible, selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Deutsch fließend und fortgeschrittene Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Produktionsfachkraft bzw. Pharmawerker | M/W/D - Referenz 222887
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:
- GMP gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Management von analytischen Proben nach vorgegebenen Probenahmepläne
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*in:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mind. 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow
- Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMPKenntnisse
- PC Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*in:
- Abgeschlossene mind. 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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Process Data Enabler and Digitalization Expert | M/W/D - Referenz 2117209-03
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
- Implementierung neuer Technologien für die Automatisierung und Aufbereitung GMP-relevanter Daten
- Teilprojektleitung im Rahmen der Digitalisierung von GMP-relevanter Daten
- Projektkoordination im Bereich des Data Enablements und der Digitalisierung zum jeweiligen Prozess, beginnend mit Vials Thaw bis Reporting
- Daten-basierte Auswertung, Bereitstellung durchgeführter Analysen, Daten-Recherche unter Berücksichtigung von Data Integrity Anforderungen
- Optimierung des elektronischen Leistungsdialoges, Abbildung von Produktions- und Liefersteuerung im Fachbereich sowie automatisiertes Freigabetracking
- Unterstützung bei der Koordination der Zellbank-Versände (national und international) inklusive der internen und weltweiten Kommunikation
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (mind. Bachelor) der Fachrichtung Bioinformatik, Naturwissenschaften, Wirtschaft, Informationstechnologie oder vergleichbar
- Berufserfahrung in einer Funktion in einem Business- oder IT-gestützten Analytik- oder Datenmanagementteam im Bereich Digitalisierung oder Datenmanagement
- Erfahrungen in PowerApps, PowerAutomate, PowerBI, SQL Developer, Python, UI-Path
- Erfahrung im GMP-Umfeld und dessen regulatorische Anforderungen von Vorteil
- Erfahrungen in Data Integrity Anforderungen wünschenswert
- Eigenverantwortliche, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
- Hohes Maß an Flexibilität und Belastbarkeit
- Sehr hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit und Schnittstellenkompetenz
- Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift
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Produktionsfachkraft / Pharmawerker | M/W/D - Referenz 224557
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Oberschwaben
Ihre Aufgaben:
Produktionsfachkraft:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Durchführung von Plausibilitätsprüfungen (Prüfung auf Richtigkeit und Sinnhaftigkeit von Angaben) und Doppelkontrollen
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*in:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten Inprozess-Kontrollen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mindestens 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow
- Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP-Kenntnisse
- PC Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
- Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*in:
- Abgeschlossene mindestens 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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