Process Owner Quality Systems | M/W/D - Referenz 228540
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Als Process Owner richten Sie Qualitätssysteme anhand regulatorischer Vorgaben und/oder divisionalen/globalen firmeninternen Standards aus. Dies beinhaltet die Pflege der Systeme sowie die Entwicklung und Etablierung von Prozessen inklusive eines adäquaten rollenbezogenen Trainings.
- Sie interagieren mit divisionalen & globalen MSOs und tauschen sich mit anderen Standorten und Bereichen aus.
- Sie analysieren Trends in der pharmazeutischen Industrie bzw. BI-intern und initiieren Verbesserungen vor.
- In Ihrer neuen Rolle leiten Sie interdisziplinäre Teams zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätssystemen und -prozessen (z.B. Initiierung und Leitung von Projekten; Koordination, Messen und Überwachen von neu etablierten Prozessen).
- Mit Ihrer Expertise präsentieren und vertreten Sie die Qualitätssysteme gegenüber Gesundheitsbehörden und dem Management.
- Zu Ihrem Aufgabengebiet gehört ebenfalls die quantitative Bewertung des Qualitätssystems anhand von Kennzahlen (KPIs) und stellen die Systemhygiene sicher.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Diplom- oder Master-Studium im naturwissenschaftlichen Bereich z.B. Biochemie, Biologie oder Biopharmazie oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Langjährige Erfahrungen innerhalb der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Funktionen wie Quality, Produktionen, QC oder andere Bereiche
- Erfahrung in der Leitung von interdisziplinären Projektteams und im interkulturellen Umgang mit internationalen Kunden
- Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen cGMP-Regularien sowie Kenntnisse und Erfahrungen in der praktischen Auslegung von Vorgaben
- Projekt- und Konflikt Management Skills sowie ein starkes Durchsetzungsvermögen
- Kommunikationsstark, Teamgeist sowie eine hohe Sozialkompetenz
- Strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil sowie ausgeprägte Präsentationstechniken
- Ausgezeichnete Englisch- sowie Deutsch-Kenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Validation Expert | M/W/D - Referenz 228635
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), Standzeiten sowie Personalqualifizierungen und Reinigungsvalidierungen.
- Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise und guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehört des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft.
- Die von Ihnen betreuten Fachthemen planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.
Ihr Profil:
-
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor) im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich und Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office –Anwendungen
- Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung sowie organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz.
- Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
- Teilnahme an Bereitschaftsdienst
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Lab Systems Specialist | M/W/D - Referenz 224779
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Bearbeitung von Teilprojekten und arbeiten aktiv in abteilungsübergreifenden Projekten (Qualifizierung von Analyseequipment, Umsetzung von Dataintegrity-Maßnahmen).
- Sie übernehmen die Validierung und Qualifizierung von computerisierten Systemen und Laborequipment gemäß relevanten internen und externen Richtlinien.
- Durch Ihre Expertise sind Sie zentraler Ansprechpartner für die Mitarbeiter der Fachfunktion bei gerätetechnischen Problemstellungen und unterstützen diese hinsichtlich der erforderlichen Regularien und technischen Möglichkeiten.
- Die Unterstützung bei der Erstellung und Umsetzung von Konzepten zur Validierung und Qualifizierung von Laborequipment sowie die Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projekten runden Ihr Profil ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master) im Bereich Chemie, Biochemie, Pharmazie oder vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachbereichen mit erster Berufserfahrung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung in diesem Bereich mit langjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
- Grundkenntnisse der Anforderungen an Data Integrity
- Praktische Erfahrung im GxP-Laborumfeld mit computerisierten Analysensystemen und Softwareapplikationen
- PC-Kenntnisse des Betriebssystems Windows 7/10 sowie Grundkenntnisse der Informationsverarbeitung (Backup/Datensicherung, Rechtevergabe)
- Flexible, selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Deutsch fließend und fortgeschrittene Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Leitender Ingenieur Qualifizierung/Validierung | W/M/D
Unser Mandant ist weltweit führend in Design, Konstruktion und Lieferung von Anlagen für die High-Tech-Industrie und bedient die technisch anspruchsvollsten Kunden im Bereich Halbleiter, Pharma, Biotechnologie und Lebensmittel. Für den Standort in Stuttgart suchen wir
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Verantwortliche Abwicklung von projektspezifischen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten gemäß der aktuellen GMP Vorschriften
- GMP Beratung bei der Planung von pharmazeutischen Anlagen und Erarbeitung / Implementierung von Qualifizierungskonzepten
- Erstellung von Qualifizierungs- & Validierungsdokumenten, Testplänen und –berichten (FAT/ SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) sowie die Durchführung und Koordination von GxP Reviews und Risikoanalysen
- Schnittstellenkoordination zwischen Qualifizierung, Fachingenieuren, Lieferanten und Reporting an den Kunden/Projektleitung
- Bewertung und Umsetzung von Change- und Abweichungs-Management (CAPA) sowie deren Verfolgung und Überwachung
- Unterstützung des Projektmanagements und fachliches Führen des Qualifizierungs- / Validierungsteams bei der Umsetzung der Aufgaben.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie, Lebensmitteltechnik, Pharma- oder Medizintechnik oder einer artverwandten Studienrichtung
- Berufserfahrung in der Life Science Industrie mit besonderen Kenntnissen in der Qualifizierung/Validierung und/oder Engineering und Inbetriebnahme von Prozessanlagen / Reinräumen / Mediensystemen
- Einschlägige Fachkenntnisse der gängigen Regularien
- Kenntnisse im Projektmanagement und/oder Projektverantwortung
- Proaktives Engagement an Kunden sowie qualitätsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise
- Freude an Teamarbeit mit einer positiven Einstellung
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch sowie Moderationsfähigkeit
- Hohe Bereitschaft zur Reisetätigkeit im In- und Ausland.
Interessiert?
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Gruppenleiter Bereich BioPharma | W/M/D
Unser Mandant ist weltweit führend in Design, Konstruktion und Lieferung von Anlagen für die High-Tech-Industrie und bedient die technisch anspruchsvollsten Kunden im Bereich Halbleiter, Pharma, Biotechnologie und Lebensmittel. Für den Standort in Stuttgart suchen wir
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Fachliche und disziplinäre Leitung der Gruppe Prozesstechnik in der Division Biopharma und Life Sciences (Schwerpunkt Rot-Weiß-Biotechnologie und Pharma) und deren Entwicklung
- Verantwortung für die kundenorientierte Planung und Projektleitung von verfahrenstechnischen Pilot- und Produktionsanlagen mit zugehörigen Reinstmedien und Energiesystemen bis hin zur Ausführung, einschließlich Anlagenüberwachung, Inbetriebnahme und Qualifizierung
- Entwicklung von Planungskonzepten, Erstellung von Kostenprognosen sowie Erstellung von Lastenheften und Leistungsverzeichnissen (Lastenheften)
- Unterstützung bei Vertrieb und Projektaufbau sowie bei der Projektabwicklung
- Umsetzung von Kundenvorgaben
Ihr Profil:
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung, Planung, Realisierung und Inbetriebnahme von Prozessanlagen in der Life Science Industrie
- Fundierte technische Kenntnisse auf dem Gebiet der Prozesse und Ausrüstung biotechnologischer Prozesse (USP, DSP, CIP, SIP, Edelstahl und Einwegtechnologien) oder im Bereich der pharmazeutischen Darreichungsformen (Flüssigkeiten und / oder Feststoffe oder Halbfeststoffe)
- Kenntnis der relevanten cGMP-Anforderungen und Biosicherheitsvorschriften
- Kommunikations- und Arbeitsfähigkeit, kundenorientiertes Handeln und Organisationstalent, Engagement und Reisebereitschaft für projektspezifische Einsätze im In- und Ausland
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von Vorteil
- Erste Erfahrungen in der Führung von Mitarbeitern wünschenswert
Interessiert?
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