Senior Process Engineer | M/W/D - Referenz 553
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Betreuung von nationalen und internationalen Projekten im Rahmen des Life Cycle für den Bereich „Purification Coordination H84“ inklusive Schnittstellenmanagement, Kundenbetreuung und Unterstützung bei Inspektionen/Audits. Als Linienvertreter*in treffen Sie dabei Entscheidungen in den interdisziplinären Projektteams.
- Sie stellen die Campaign Readiness für eine reibungslose Produktion sicher, indem die Bearbeitung von Untersuchungen aus Abweichungen, Umsetzung von CAPAs und Changes unter Verwendung verschiedener Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssystems zeitgerecht durchgeführt werden.
- Die Produktionsprozesse und Arbeitsabläufe werden kontinuierlich mittels Prozessmonitoring, Trendanalysen und statistischen Auswertungen zu Prozessauffälligkeiten analysiert und verbessert. Leitung oder Teilnahme von Trouble Shootings, zur Fehlerbehebung und an Projekten zur operational excellence. Hierbei werden standardisierte, statistische Analyseverfahren etabliert und weiterentwickelt.
- Die Auswertung, Interpretation, Bewertung und Aufbereitung von Prozessdaten und Kennzahlen für den Kunden und die relevanten Schnittstellen gehören ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet wie die Kommunikation und Abstimmung mit Kunden im Rahmen der Kampagnen-/Produktbetreuung.
- Für behördlich relevante GMP-Dokumente (Qualifizierung, Validierung, Annual Product Review, Continued Process Verification, Marketing Authorization Application, Variation, Request for information) stellen Sie sicher, dass die Initiierung, die Erstellung, der Review und die Nachverfolgung fristgerecht erfolgt.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder fortgeschrittene technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in relevanten Arbeitsumfeldern/Bereichen oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biotechnologie, idealerweise in der Herstellung oder Entwicklung von Biopharmazeutika unter GMP-Bedingungen
- Erfahrung in der Erstellung und Anwendung von Power Apps und Power Automate, zur automatisierten Nutzung von Kennzahlen
- Gute Kenntnisse in der Daten Visualisierung (z.B. mittels Spotfire) und Bereitschaft zur Weiterentwicklung von vorhandenen Programmierungen sowie allgemein gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
- Affinität für statistische Auswertung inklusive Verwendung entsprechender Software (z.B. mittels SIMCA)
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. bei Audits, Kundenmeetings usw.)
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung/ -bearbeitung/ -lösung inkl. Analyse komplexer Zusammenhänge
- Das Arbeiten in einer Matrixstruktur erfordert eine hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivation und Teamfähigkeit und eine hohe Einsatzbereitschaft
- Fähigkeit zur fachlichen Führung von interdisziplinären Teams
- Verhandlungsgeschick im Interessensumfeld interner Zielstellungen, Kundenbedürfnissen und in Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen
Interessiert?
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Senior Laborant LLC | M/W/D - Referenz 528
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Planen, durchführen, überwachen, auswerten und fachgerechte interpretieren von Analysen anhand verschiedener Methoden
- Durchführen von Methodenvalidierung und -optimierung
- Selbstständiges Betreuen von Analysegeräten
- Eigenverantwortliche Kontrolle und Erstellung von Dokumenten in Deutsch und Englisch
- Arbeiten unter Beachtung der anerkannten pharmazeutischen Regeln wie z.B. GMP-Leitfaden sowie der firmeninternen Richtlinien und Arbeitsanweisungen
Ihr Profil:
- Vertiefte Kenntnisse in instrumenteller Analytik von Arzneimitteln (Geräte und Anwendung)
- Sehr gute Kenntnisse in chromatographischen Techniken mit Schwerpunkt auf HPLC
- Hohes Qualitätsverständnis
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
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Teamleiter Planung BMS/Automation | W/M/D - REF# 16497
Unser Mandant ist weltweit führend in Design, Konstruktion und Lieferung von Anlagen für die High-Tech-Industrie und bedient die technisch anspruchsvollsten Kunden im Bereich Halbleiter, Batterietechnologie, Pharma, Biotechnologie und Lebensmittel. Für den Standort in Stuttgart suchen wir im Rahmen der Direktvermittlung
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
Als kommunikationsstarke/r Mitarbeiter/in leiten Sie die Planung und Konzeption von Gebäudeleittechnik (GLT) und Gebäudeautomationssystemen, der zugehörigen Mess-, Steuer- und Regeltechnik (MSR) sowie der Umweltüberwachungstechnik (UMS) in enger Abstimmung mit anderen beteiligten Gewerken.
Mit Ihrem Team entwickeln Sie komplexe, anwendungsspezifische Lösungen im Bereich der Bewirtschaftung, Automatisierung und Digitalisierung von Gebäuden und Produktionsanlagen, vornehmlich im Bereich der pharmazeutischen Biotechnologie und Life Science.
- Teamleitung und Anlaufstelle für alle relevanten Leistungsphasen (z.B. nach HOAI, VOB) n den Bereichen Gebäudemanagement, Gebäudeautomation, MSR- und EMS-Technik
- Planung und Projektierung aller Systeme für Produktions- oder Laborgebäude
- Koordination und Erarbeitung relevanter Unterlagen (Architekturen, Konzepte, Spezifikationen, Schnittstellenbeschreibungen, Berechnungen, Ausschreibungsunterlagen, Kostenermittlung, Terminplanung, Berichte, etc.) in allen Projektphasen des Engineerings (Machbarkeitsstudie, Konzept, Basic, Detail Engineering)
- Unterstützung und Beratung bei Bauleitung, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung als Senior Engineer BMS (m/w/d)
- Teilprojektleitung in technischer und wirtschaftlicher Hinsicht unter Einhaltung der einschlägigen Gesetze, Normen und Vorschriften
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium im Bereich HLK, Automatisierungstechnik, Elektrotechnik, technische Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrungen in der Anlagenprojektierung im Bereich Pharma und Live Science sind von Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse in MSR-Technik, Gebäudeleittechnik und -automation, Netzwerktechnik, IT
- Gute Kenntnisse von Gebäudeautomations-Bussystemen (z.B. BACnet, Dali, KNX, Profinet, Modbus, LONWorks etc.) sowie von Planungstools (z.B. Eplan)
- Kenntnisse von EMS/BMS-Systemen (z.B. Siemens Desigo oder Scheider EcoStruxure oder Honeywell Building Solutions, Zenon usw.)
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten, Fähigkeit zur Kooperation und Zusammenarbeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) und gute Englischkenntnisse (B2)
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Technician for Project Support | M/W/D - Referenz 000424
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie ein fortgeschrittenes Projekt zur Einführung eines computerisierten Datenevaluierungssystem in mehreren Laboren der Qualitätskontrolle
- Zur Ihren Hauptaufgaben zählen selbstständige Revisionen von GMP- Dokumenten, z.B. SOP und Leervorlagen zur Durchführung von Analytikmethoden. Hierbei bleiben Sie in stets im Austausch mit dem zugehörigen Labor
- Sie übernehmen eigene Projektarbeitspakete, arbeiten diese in Rücksprache mit der Laborleitung fristgerecht ab, und fungieren dabei als Schnittstelle zu verschiedenen GMP- Laboren
- Weiterhin unterstützen Sie bedarfsgerecht die Implementierung des neuen Datenevaluierungssystem in den unterschiedlichen Laboren, z.B. durch die Überprüfung der analysemethodenspezifischen Auswerteparameter
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine Ausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborantin*in mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. abgeschlossene Ausbildung als BTA, MTA, CTA oder PTA mit langjähriger Berufserfahrung oder Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen Bereich.
- Sehr gute GMP- Kenntnisse
- Erste Erfahrung in der Erstellung und Revision von GMP- Dokumenten (z.B. SOP)
- Affinität zu IT Systemen sowie Freude am Bearbeiten von projektbedingten Arbeitspaketen sind wünschenswert
- Fachkenntnisse in MS Office (z.B. Excel, Word, Outlook)
- Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse
- Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
Interessiert?
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Systemingenieur Passivradar Schwerpunkt Integration & Test | M/W/D - Ref STS / JR-10809
Unser Mandant ist Weltmarktführer im Bereich Sensortechnik für die Luft- und Raumfahrttechnik. Für den Standort in Ulm suchen wir ab sofort, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
In der Abteilung Spexer & Passive Radar Engineering wird das innovative Passivradar Produkt TwInvis
als System in enger Zusammenarbeit mit den Fachbereichen entwickelt, geprüft und beim Kunden
integriert und abgenommen. Darüber hinaus unterstützen wir das Programm bei der Steuerung der
Projekte, bei der Angebotserstellung und bei Kundengesprächen.
- Mitarbeit bei der Systemintegration und Systemtests
- Erstellung von Test- und Abnahmedokumenten
- Requirements Engineering und Management
- Mitarbeit bei Messkampagnen und Demonstrationen im In- und Ausland
- Bewertung von Testergebnissen und Fehlersuche
- Mitarbeit in multidisziplinären Teams zur Entwicklung von Systemen/Produkten bei enger Zusammenarbeit mit Fachentwicklung, Produktion, Logistik und Lieferanten
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Nachrichtentechnik oder vergleichbare Qualifikation
- wünschenswert: Erfahrung in Netzwerktechnik, Integration und Test komplexer Systeme
- Erfahrung in der Anwendung der Methoden der Systementwicklung
- MS-Office mind. detaill. Spezialkenntnisse
- Deutsch und Englisch verhandlungssicher, Französisch Grundkenntnisse von Vorteil
- gute Kommunikationsfähigkeiten, um den Informationsfluss sicherzustellen
- die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren
- hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Belastbarkeit und Organisationstalent
- Bereitschaft zu Dienstreisen
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System Engineer | M/W/D - Ref# Ü076/2022
Im Auftrag unseres Mandanten, einem international erfolgreichen Systemlieferanten für Luftfahrtkomponenten mit Sitz in Überlingen am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung von Systemarchitekturen und Design-Lösungen für Produkte der modularen Avionik / Avionik-Plattformen für Anwendungen bei FCAS (Future Combat Air System)
- Unterstützung bei Angeboten und Marketingaktionen
- Mitarbeit bei diversen nationalen und internationalen Einzelprojekten im Rahmen des Gesamtvorhabens FCAS
- Beurteilung von Designartefakten, Layouts, Entwürfe und deren konstruktiven Lösungen inkl. Abstimmung mit internen und externen Partnern
- enge Zusammenarbeit mit anderen Bereichen des Systems Engineerings sowie mit einzelnen Domänen wie Hardware und Software
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Elektrotechnik, Informatik oder Luft- und Raumfahrttechnik, Physik oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung vorzugsweise in der Entwicklung sicherheitskritischer oder militärischer Entwicklungsprojekten vorzugsweise im Bereich Avionik, Luft-/Raumfahrt oder Medizintechnik
- Erfahrung in der Erstellung von Spezifikationen und in der Definition von System- und
Gerätearchitekturen - analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise, Kreativität und Innovationsfreude
- Deutsch- und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
- sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
- Teamplayer und „hands-on“ Mentalität
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 2213602
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle führen Sie verschiedene, zum Teil komplexe, Analysenmethoden zur Prozesskontrolle biopharmazeutischer Produktionsprozesse unter GMP-Bedingungen durch, z.B. Photometrie, TOC-Analysen, Endotoxin-Testung.
- Außerdem sind Sie an der Organisation und Teilnahme von Entwicklung, Validierung oder Verifizierung von Analysenmethoden zur Prozesskontrolle inkl. Dokumentation und Verwaltung/Archivierung beteiligt.
- Weiterhin sind Sie involviert bei Methodenverifizierungen.
- Zusätzlich sind Sie beteiligt an der Mithilfe bei der Erstellung und Pflege von Prüfmethoden und –Vorschriften.
- Die Funktionsprüfung und Instandhaltung von Analysegeräten und Systemen rundet Ihr Aufgabenfeld ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant*in, Biologielaborant*in, MTA, BTA, CTA mit erster Berufserfahrung oder entsprechend anderweitig erworbene Kenntnisse und Fertigkeiten
- Erfahrung im GMP-Laborumfeld inkl. GMP-gerechtem Arbeiten und der GMP-gerechten Dokumentation
- Fundierte Erfahrung in den genannten Analysenmethoden
- Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zur flexiblen Arbeitszeitgestaltung (Schicht, Wochenende, Rufbereitschaft)
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Senior Validation Specialist | M/W/D - Referenz 2213212
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Selbstständige Erstellung der Qualifizierungsdokumente für technische Ausrüstung der Pharmazeutischen Entwicklung (Feste Formen und / oder Parenteralia)
- Moderation / Erstellung von Userrequirements für technische Ausrüstung
- Abstimmung der Qualifizierungsdokumente mit versch. Schnittstellen, insbesondere der Quality-Funktion
- Aufwandsabschätzung für die Qualifizierung von neu zu beschaffendem Equipment
- Klammerfunktion für die verschiedenen Tests zu Data Integrity
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Master oder Ingenieurstudium (Ingenieurdisziplin, Lebensmitteltechnologie oder vergleichbar) mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung von technischer Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld
- Fähigkeit zur selbstständigen Leitung von Qualifizierungsprojekten
- Sehr hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise
- Durchsetzungsfähigkeit, Kommunikations- und Teamfähigkeit, Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
- Hohe Einsatzbereitschaft
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Produkt-Entwickler Elektronik | W/M/D - Ref# Ü018/2022
Im Auftrag unseres Mandanten, einem international erfolgreichen Systemlieferanten für Luftfahrtkomponenten mit Sitz am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung der Hardware für digitale und analoge Schaltungstechnik
- Entwicklung sicherheitskritischer Hardware für die Luftfahrt
- Mitwirkung bei Angeboten und Konzeptentwicklung
- Schaltungsentwurf
- Berechnungen und Simulationen
- Zusammenarbeit mit PCB Layout und Konstruktion
- Erstellung der luftfahrtspezifischen Dokumentation entsprechend der DO-254
- Inbetriebnahme und Verifikation von Modulen
- Unterstützung während der Geräte-Qualifikation
- Durchführung von Änderungen an Serienprodukten
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium (mind. Bachelor) im Bereich Elektrotechnik, Informatik oder Luft- und Raumfahrttechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung in der Entwicklung digitaler und analoger Hardware
- erste Erfahrung in der Anwendung von CAD / CAE sowie in Berechnungs- & Simulationstool sowie in Inbetriebnahme & Verifikation
- Wünschenswerte IT-Kentnissse: Cadence, MathCad, PSpice, High Speed Design, DOORS, Clearcase, Clearquest, Primavera
- Deutsch- und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
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Process Owner Quality Systems | M/W/D - Referenz 228540
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Als Process Owner richten Sie Qualitätssysteme anhand regulatorischer Vorgaben und/oder divisionalen/globalen firmeninternen Standards aus. Dies beinhaltet die Pflege der Systeme sowie die Entwicklung und Etablierung von Prozessen inklusive eines adäquaten rollenbezogenen Trainings.
- Sie interagieren mit divisionalen & globalen MSOs und tauschen sich mit anderen Standorten und Bereichen aus.
- Sie analysieren Trends in der pharmazeutischen Industrie bzw. BI-intern und initiieren Verbesserungen vor.
- In Ihrer neuen Rolle leiten Sie interdisziplinäre Teams zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätssystemen und -prozessen (z.B. Initiierung und Leitung von Projekten; Koordination, Messen und Überwachen von neu etablierten Prozessen).
- Mit Ihrer Expertise präsentieren und vertreten Sie die Qualitätssysteme gegenüber Gesundheitsbehörden und dem Management.
- Zu Ihrem Aufgabengebiet gehört ebenfalls die quantitative Bewertung des Qualitätssystems anhand von Kennzahlen (KPIs) und stellen die Systemhygiene sicher.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Diplom- oder Master-Studium im naturwissenschaftlichen Bereich z.B. Biochemie, Biologie oder Biopharmazie oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Langjährige Erfahrungen innerhalb der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Funktionen wie Quality, Produktionen, QC oder andere Bereiche
- Erfahrung in der Leitung von interdisziplinären Projektteams und im interkulturellen Umgang mit internationalen Kunden
- Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen cGMP-Regularien sowie Kenntnisse und Erfahrungen in der praktischen Auslegung von Vorgaben
- Projekt- und Konflikt Management Skills sowie ein starkes Durchsetzungsvermögen
- Kommunikationsstark, Teamgeist sowie eine hohe Sozialkompetenz
- Strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil sowie ausgeprägte Präsentationstechniken
- Ausgezeichnete Englisch- sowie Deutsch-Kenntnisse in Wort und Schrift
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