Senior Global Validation Manager HVAC/Clean Rooms & Utilities| M/W/D - Referenz 000174
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- As Senior Global Validation Manager in Global Engineering Compliance organization, you will bring in your skills in quality management systems and computerized systems validation to ensure lean implementation and continuous improvement of the HVAC/CR & Utilities validation across GFE worldwide.
- In cooperation with regional/local GFE Units, Quality and business functions, you will develop the validation and test strategy and ensure cost-efficient implementation for HVAC/CR & Utilities validation.
- You will build up and manage a team of experts across sites and functions to drive continuous improvement of validation standards, processes and capabilities to improve overall quality, compliance and efficiency.
- You will review risks regarding compliance and data integrity based on the business processes involved and propose solutions to mitigate the risks.
- You will present the validation strategy to internal customers, auditors, and regulatory authorities.
- In addition, you are the first contact for regional/local Validation Managers related to HVAC/CR & Utilities Standards across the GFE, an interface between GFE Qualification Teams and Validation Managers, IT and local/global Quality.
Ihr Profil:
- Diploma or master’s degree (MBA, MSC) with major focus on engineering, sciences, Pharmaceuticals and/or Biotechnology or equivalent and longstanding professional experience in regulations and processes
- In-depth knowledge of GxP regulations, CSV&C and quality regulations/guidelines (e.g. EMA/Europe, FDA/USA, Anvisa/Brazil, CFDA/China, ICH, WHO) and in data integrity
- Deep understanding of Engineering trends and technologies with the experience how to bring and establish innovations into the business
- Project Management skills in a complex international environment of multiple projects
- Effective team player and ability to work in a rapidly changing environment
- Proficient communication skills in English (verbal and written), skills in German would be an advantage
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Senior Global Validation Manager - CSV & Automation | M/W/D - Referenz 000173
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- As Senior Global Validation Manager in Global Engineering Compliance organization, you will bring in your skills in quality management systems and computerized systems validation to ensure lean implementation and continues improvement of the CSV Standards for Automation across GFE worldwide.
- In cooperation with regional/local GFE Units, Quality, IT and the Business, you will develop the validation and test strategy, ensure cost-efficient implementation and set the standards for computerized systems (e.g Automation).
- You will drive continuous improvement to CSV Standards, processes and capabilities to improve overall quality, compliance and efficiency.
- You will review the risk regarding computerized systems compliance and data integrity based on the business processes involved and propose solutions to mitigate the risks.
- You will present the validation strategy to internal customers, auditors and regulatory authorities
- In addition, you will be the first contact for regional/local Validation Managers related to CSV Standards across the GFE, an interface between local MSOs, other GFE Validation Teams and Validation Managers, GBS , IT and local/global Quality.
Ihr Profil:
- Diploma or master’s degree (MBA, MSC) with major focus on IT, engineering, sciences, Pharmaceuticals and/or Biotechnology or equivalent and longstanding professional experience in regulations and processes
- In-depth knowledge of GxP regulations, CSV&C and quality regulations/guidelines (e.g. EMA/Europe, FDA/USA, Anvisa/Brazil, CFDA/China, ICH, WHO) and in data integrity
- Deep understanding of Engineering and IT trends and technologies with the experience how to bring and establish innovations into the business
- Project Management skills in a complex international environment of multiple projects
- Effective team player and ability to work in a rapidly changing environment
- Proficient communication skills in English (verbal and written), skills in German would be an advantage
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Senior Validation Specialist | M/W/D - Referenz 000160
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Qualifizierung und Validierung von sehr komplexen technischen Anlagen und Geräten im Wirkstoffbetrieb mit entsprechend GMP- und Behördenanforderungen für die biopharmazeutische Wirkstoffherstellung
- Erstellung von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten zum Teil in englischer Sprache
- Organisation und Durchführung von Qualifizierungen/Validierungen in Abstimmung mit den Fachbereichen anhand von Planungsdokumenten sowie entsprechende Auswertung, Bewertung, Interpretation und Zusammenfassen der Ergebnisse.
- Vorbereitung und Präsentation von Fachthemen in Audits und Inspektionen überwiegend in englischer Sprache.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium (Diplom, Master) Fachrichtung Pharmatechnik, Biotechnik, Verfahrenstechnik mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. abgeschlossene Berufsausbildung mit langjähriger relevanter Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung
- Umfassende Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie der regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Souveränes Auftreten und Handeln, selbstständiges Agieren sowie hohes Maß an Teamfähigkeit auch im globalen Umfeld
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Testingenieur für Luftfahrtanwendungen | W/D/M - DD001/2023
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Dresden suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Kunden- & luftfahrtspezifischer Testanforderungen auf Equipmentebene ableiten und definieren
- Planungsdokumente (QPP, QTP, DVTP) erstellen
- Verantwortlich für die Gesamtkoordination der Testingaktivitäten auf Equipmentebene
- Durchführung von Tests mit komplexen Versuchsaufbauten
- fachliche Gegenprüfung von Testberichten und Erstellung der zulassungsrelevanten Testnachweise
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium (mind. Bachelor) der Mechatronik, Elektrotechnik oder vergleichbare Ingenieurwissenschaft
- Mehrjährige Berufserfahrung in vergleichbarer Aufgabenstellung
- Erfahrung im Bau von Testständen oder Prüfvorrichtungen
- Erfahrung in der Qualifikation von Geräten für die Luftfahrt
- Erfahrungen in LabView Teststandsprogrammierung
- Teamfähig
- Kommunikationsstark
- Durchsetzungsstark
- Selbständige, strukturiert Arbeitsweise
Interessiert?
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Senior Process Advisor BioMES | M/W/D - Referenz 231718
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Betreuung der Produktionssysteme BioMES und PLS (Prozessleitsystemen) bezüglich Änderungs-, Vorschriften- und Abweichungsmanagement (GoTrack, IDEA), bezogen auf die Software
- Unterstützung bei der Qualifizierung von neuen BioMES Software-Versionen
- Durchführung von 1st-Level-Support für die BioMES- und PLS-Systeme
- Organisation und Durchführung von Anwenderschulungen in den Systemen
- Qualifizierung von Rechteträgern in BioMES und ggf. anderen Systemen
- Betreuung der „Monitoring“-Systeme (Drucküberwachung/Temperaturüberwachung) als Betreiberkoordinator*in
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Diplom/Bachelor/Master) der Fachrichtung Biopharmazie, Biotechnologie, IT oder einschlägige Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Meister*in / Techniker*in mit mehrjähriger Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung in großtechnischen Herstellungsanlagen unter GMP-Bedingungen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen sowie Expertise im Lifecycle-Management für IT-Systeme
- Erfahrung in der Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen (Deviation-Management) und Änderungsanträgen (Change Management) mit GoTack/Trackwise
- Erfahrung in der Erstellung und Bearbeitung von Vorschriften
- Kenntnisse in den Produktionssystemen BioMES 6 / 7 / 8 (PAS-X) sowie PLS in Zusammenhang mit Produktionsprozessen unter GMP-Bedingungen
- Kenntnisse in der Validierung von computerisierten Systemen und Equipment
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohes Maß an Eigeninitiative sowie eine selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zur temporären Schichtarbeit und Übernahme von Rufbereitschaft
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Ingenieur Airworthiness & Fireworthiness | M/W/D
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Laupheim suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Überwachung der Einhaltung der mit den Kunden vereinbarten Qualifikationsverfahren
- Analyse eingehender Spezifikationen bezüglich Qualifikation und Qualifizierbarkeit, sowie
Erstellung entsprechender eigener Dokumente - Beratung anderer Abteilungen in allen Belangen der Qualifikation und Lufttüchtigkeit
- Koordinierung und Prüfung von Qualifikationsnachweisen und Bestätigung, dass die Forderungen
der Luftfahrtbehörden und Kunden erfüllt sind - Planung , Betreuung und Teilnahme an Qualifikationstests und Auswertung der Testergebnisse
inkl. Erstellung von zusammenfassenden Qualifikationsberichten - Unterstützung bei der Entwicklung der Prozesse für den eigenen Bereich
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium wie Maschinenbau, Feinwerktechnik, Elektrotechnik, Luft- und Raumfahrt oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung in vergleichbarer Aufgabenstellung
- idealerweise bereits Erfahrung in der luft- und Raumfahrt und der Nachweisführung und Qualifikation
- gute Kenntnisse in MS-Office, SAP, CATIA V5
- Projektmanagement
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- gute kommunikative Fähigkeiten und Teamintegration
- selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
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Mitarbeiter Lab Support | M/W/D - Referenz 2215346
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Identifizierung / Installation und GMP-gerechte Dokumentation von OS-Patches
- Installation, Konfiguration und GMP-gerechte Dokumentation von Data Integrity (DI) IT-Tools (nach Absprache mit dem Bereich)
- Unterstützung beim Troubleshooting für Labor- und Herstellungssysteme
- Backup bzw. System-Images erstellen und wiederherstellen
- Pflege der Labornetzwerkinfrastruktur (Netzwerkdosen beschalten …)
- Erstellung und Update der IT-Systemdokumentation, einschließlich CRIP-Report
- Integration der Labor- und Herstellungssysteme in der firmeninternen IT-Landschaft
- Druckermanagement für Labor- und Herstellungssysteme
- Erstellung der Testdokumentation gemäß den GMP-Anforderungen
- Umsetzung der Anforderungen an den Anlagen
- Durchführung der DI Test Cases
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung im IT-Bereich bzw. Automatisierungstechnik mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. Studium (Bachelor) in relevanten Disziplinen
- Fundierte Kenntnisse der Betriebssysteme Windows 7 / 10 einschließlich Benutzerverwaltung und Druckerverwaltung
- Fundierte Kenntnisse von IP-Netzwerktechnik
- Verständnis für IT-Prozesse und IT-Abläufe (ServiceNow)
- Grundkenntnisse Data Integrity (Audit-Trail, Benutzerverwaltung, Datenmanagement)
- Grundkenntnisse in Cyber Security sowie Kenntnisse der LeVA-Templates
- Erfahrung in der GMP gerechten Dokumentation
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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System Engineer | M/W/D - Ref# Ü076/2022
Im Auftrag unseres Mandanten, einem international erfolgreichen Systemlieferanten für Luftfahrtkomponenten mit Sitz in Überlingen am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung von Systemarchitekturen und Design-Lösungen für Produkte der modularen Avionik / Avionik-Plattformen für Anwendungen bei FCAS (Future Combat Air System)
- Unterstützung bei Angeboten und Marketingaktionen
- Mitarbeit bei diversen nationalen und internationalen Einzelprojekten im Rahmen des Gesamtvorhabens FCAS
- Beurteilung von Designartefakten, Layouts, Entwürfe und deren konstruktiven Lösungen inkl. Abstimmung mit internen und externen Partnern
- enge Zusammenarbeit mit anderen Bereichen des Systems Engineerings sowie mit einzelnen Domänen wie Hardware und Software
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Elektrotechnik, Informatik oder Luft- und Raumfahrttechnik, Physik oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung vorzugsweise in der Entwicklung sicherheitskritischer oder militärischer Entwicklungsprojekten vorzugsweise im Bereich Avionik, Luft-/Raumfahrt oder Medizintechnik
- Erfahrung in der Erstellung von Spezifikationen und in der Definition von System- und
Gerätearchitekturen - analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise, Kreativität und Innovationsfreude
- Deutsch- und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
- sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
- Teamplayer und „hands-on“ Mentalität
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 2213602
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle führen Sie verschiedene, zum Teil komplexe, Analysenmethoden zur Prozesskontrolle biopharmazeutischer Produktionsprozesse unter GMP-Bedingungen durch, z.B. Photometrie, TOC-Analysen, Endotoxin-Testung.
- Außerdem sind Sie an der Organisation und Teilnahme von Entwicklung, Validierung oder Verifizierung von Analysenmethoden zur Prozesskontrolle inkl. Dokumentation und Verwaltung/Archivierung beteiligt.
- Weiterhin sind Sie involviert bei Methodenverifizierungen.
- Zusätzlich sind Sie beteiligt an der Mithilfe bei der Erstellung und Pflege von Prüfmethoden und –Vorschriften.
- Die Funktionsprüfung und Instandhaltung von Analysegeräten und Systemen rundet Ihr Aufgabenfeld ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant*in, Biologielaborant*in, MTA, BTA, CTA mit erster Berufserfahrung oder entsprechend anderweitig erworbene Kenntnisse und Fertigkeiten
- Erfahrung im GMP-Laborumfeld inkl. GMP-gerechtem Arbeiten und der GMP-gerechten Dokumentation
- Fundierte Erfahrung in den genannten Analysenmethoden
- Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zur flexiblen Arbeitszeitgestaltung (Schicht, Wochenende, Rufbereitschaft)
Interessiert?
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Senior Validation Specialist | M/W/D - Referenz 2213212
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Selbstständige Erstellung der Qualifizierungsdokumente für technische Ausrüstung der Pharmazeutischen Entwicklung (Feste Formen und / oder Parenteralia)
- Moderation / Erstellung von Userrequirements für technische Ausrüstung
- Abstimmung der Qualifizierungsdokumente mit versch. Schnittstellen, insbesondere der Quality-Funktion
- Aufwandsabschätzung für die Qualifizierung von neu zu beschaffendem Equipment
- Klammerfunktion für die verschiedenen Tests zu Data Integrity
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Master oder Ingenieurstudium (Ingenieurdisziplin, Lebensmitteltechnologie oder vergleichbar) mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung von technischer Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld
- Fähigkeit zur selbstständigen Leitung von Qualifizierungsprojekten
- Sehr hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise
- Durchsetzungsfähigkeit, Kommunikations- und Teamfähigkeit, Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
- Hohe Einsatzbereitschaft
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
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