Senior Specialist Final Release | M/W/D - Referenz 471
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
- Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung. Sie tragen weiterhin zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
- Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
- Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen Studiengang und mittlere Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche: Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung
- Ausgeprägte Kenntnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien, sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Exzellente PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in SAP Anwendungen erwünscht
- Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit, sowie erwiesene Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge erfolgreich, effizient und sorgfältig zu bearbeiten
Exzellente Kommunikationsfähigkeit in lokalen und internationalen Teams - Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
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IRT Specialists/Experts | M/W/D - Referenz: 000452
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle leiten Sie eigenständig alle Aktivitäten, die aus der Bewertung, Planung, konzeptionellen Umsetzung und Implementierung sowie der Überprüfung, Pflege und Außerbetriebnahme von studienspezifischen IRT-Konzepten bestehen.
- Sie agieren eigenständig als IRT-Vertreter in organisations- und funktionsübergreifenden Studien- und Projektteams und verfügen über fundierte Kenntnisse in der technischen Umsetzung von IRT-Konzepten und klinischen Studiendesigns in Bezug auf Compliance und Arzneimittelsicherheit.
- Sie tragen auch zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von IRT-Konzepten bei, indem Sie neue Ansätze und Lösungen einbringen, um die Systeme auf dem neuesten Stand der Technik zu halten.
- Sie stellen sicher, dass alle Arbeiten unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und in Übereinstimmung mit GMP und GCP sowie den US-, EU- und anderen internationalen Richtlinien durchgeführt werden.
- Sie unterstützen computergestützte Systemvalidierungsaktivitäten
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in Naturwissenschaften und mehrjährige Erfahrung in einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin oder Bachelor-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem verwandten Bereich
- Erfahrung im IRT-Bereich, nachweislich fundierte Kenntnisse der technischen Aspekte und Funktionen eines IRT-Systems
- Gute Kenntnisse des allgemeinen Softwareentwicklungszyklus, einschließlich der Validierung von Computersystemen in der Cloud
- Gutes Verständnis der regulatorischen und GMP/GCP-Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie und deren Anwendung auf die Funktion ist erforderlich
- Gutes Verständnis der globalen Aktivitäten zur Prüfung von Arzneimitteln sowie der allgemeinen Durchführung und Gestaltung klinischer Studien
- Fähigkeit zur selbständigen Einleitung und Analyse komplexer Aufgaben unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften, der Kosteneffizienz und des Zeitrahmens
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2-3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Technician for Project Support | M/W/D - Referenz 000424
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie ein fortgeschrittenes Projekt zur Einführung eines computerisierten Datenevaluierungssystem in mehreren Laboren der Qualitätskontrolle
- Zur Ihren Hauptaufgaben zählen selbstständige Revisionen von GMP- Dokumenten, z.B. SOP und Leervorlagen zur Durchführung von Analytikmethoden. Hierbei bleiben Sie in stets im Austausch mit dem zugehörigen Labor
- Sie übernehmen eigene Projektarbeitspakete, arbeiten diese in Rücksprache mit der Laborleitung fristgerecht ab, und fungieren dabei als Schnittstelle zu verschiedenen GMP- Laboren
- Weiterhin unterstützen Sie bedarfsgerecht die Implementierung des neuen Datenevaluierungssystem in den unterschiedlichen Laboren, z.B. durch die Überprüfung der analysemethodenspezifischen Auswerteparameter
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine Ausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborantin*in mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. abgeschlossene Ausbildung als BTA, MTA, CTA oder PTA mit langjähriger Berufserfahrung oder Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen Bereich.
- Sehr gute GMP- Kenntnisse
- Erste Erfahrung in der Erstellung und Revision von GMP- Dokumenten (z.B. SOP)
- Affinität zu IT Systemen sowie Freude am Bearbeiten von projektbedingten Arbeitspaketen sind wünschenswert
- Fachkenntnisse in MS Office (z.B. Excel, Word, Outlook)
- Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse
- Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
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Technischer Assistent in Teilzeit | M/W/D - Referenz 000436
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Als Technische*r Assistent*in sind Sie für die Koordination, Planung, Durchführung und Auswertung komplexer molekularbiologischer Tests (NAT basierte Methoden, PCR Techniken) zum Nachweis von Mykoplasmenkontaminationen als Qualitätskontrolle biopharmazeutischer Produkte zuständig.
- Mit Ihrer Expertise führen Sie Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten nach spezifischen Vorlagen durch, inklusive Dokumentenerstellung.
- Sie führen selbstständig Gerätequalifizierungen (computerisierte Geräte) unter Beachtung der geltenden GMP-Bedingungen und Data Integrity Anforderungen durch. Dazugehörige Dokumente erstellen Sie eigenständig.
- Dank Ihrer guten Englischkenntnisse in Wort und Schrift können Sie anfallende Dokumente auch jederzeit in Englisch erstellen.
- GMP-gerechte Dokumentation fällt Ihnen aufgrund ihrer GMP-Erfahrung leicht.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelor-Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Molekularbiologie, Biotechnologie) oder alternativ eine abgeschlossene Ausbildung als Biologielaborant*in, BTA, MTA oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld
- Mehrjährige Erfahrung mit molekularbiologischen Methoden sowie fundierte Erfahrung in GMP-gerechtem Arbeiten
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office-Programmen
- Selbstständiges und gut organisiertes, strukturiertes Arbeiten mit einem hohen Maß an Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
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Lab Systems Specialist | M/W/D - Referenz 000430
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Bearbeitung von Teilprojekten und arbeiten aktiv in abteilungsübergreifenden Projekten (Qualifizierung von Analyseequipment, Umsetzung von Dataintegrity-Maßnahmen).
- Sie übernehmen die Validierung und Qualifizierung von computerisierten Systemen und Laborequipment gemäß relevanten internen und externen Richtlinien.
- Durch Ihre Expertise sind Sie zentraler Ansprechpartner für die Mitarbeiter der Fachfunktion bei gerätetechnischen Problemstellungen und unterstützen diese hinsichtlich der erforderlichen Regularien und technischen Möglichkeiten.
- Die Unterstützung bei der Erstellung und Umsetzung von Konzepten zur Validierung und Qualifizierung von Laborequipment sowie die Mitarbeit in funktionsübergreifenden Projekten runden Ihr Profil ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Master) im Bereich Chemie, Biochemie, Pharmazie oder vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachbereichen mit erster Berufserfahrung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung in diesem Bereich mit langjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
- Grundkenntnisse der Anforderungen an Data Integrity
- Praktische Erfahrung im GxP-Laborumfeld mit computerisierten Analysensystemen und Softwareapplikationen
- PC-Kenntnisse des Betriebssystems Windows 7/10 sowie Grundkenntnisse der Informationsverarbeitung (Backup/Datensicherung, Rechtevergabe)
- Flexible, selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Deutsch fließend und fortgeschrittene Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Senior Global Validation Manager – Data Mesh Enviroment | M/W/D - Referenz 000417
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
Es sollte eine Flexibilität vorhanden sein, bei Bedarf zeitweise an einem anderen Standort in Deutschland arbeiten zu können.
Die Stelle ist in Teilzeit 70 % .
- As senior validation manager, you support a developer team to create an enterprise business solution for the laboratories at the leading edge of technology, applying modern development standards: SCRUM methodology, Enterprise Business Platform for automatic document creation, automatic testing, modular architecture – all inside our new data mesh environment.
- Develop and implement validation and testing strategies for enterprise business solutions in the data mesh environment.
- Collaborate with cross-functional teams, including different business units, QA, and IT, to ensure cost-efficient validation and adherence to validation standards.
- As a pioneer, set the validation standards for our new enterprise business solutions in the data mesh environment.
- Assess and mitigate risks related to computerized systems compliance and data integrity.
- Present the validation approach to internal customers, auditors, and regulatory authorities.
- Act as the primary point of contact for Validation Managers regarding the validation strategy for other enterprise business solutions in the data mesh
Ihr Profil:
- Master’s degree in IT, Engineering, Life Sciences, Pharmaceuticals or a comparable field.
- Profound knowledge in GxP regulations, including computer system validation and data integrity.
- Long-term professional experience in global regulations, processes, and computer system validation.
- Good team player with sound negotiation skills.
- Fluent communication in English and German.
- Preferred Qualifications:
– Experience in the regulations and processes of pharmaceutical laboratories.
– First-hand experience with technologies such as SCRUM, automatic document creation, automatic testing, modular validation approaches, and data mesh.
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Requirements & Validation Engineer | M/W/D - Referenz 000397
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Zweck der Stelle: Die Stelle dient der Ermittlung, Beschreibung, Analyse und Gewichtung der Anforderungen an digitale Systeme im Kontext der Aufgaben/Projekte der Device Technology.
Dies umfasst Planung und Dokumentation von Spezifikationen („User Requirements“)für Analytische Modelle, Daten-Plattformen („Dashboards“) und IoT-Systeme in einer möglichst exakten und operationalen Form, um eine Erfüllung der Kundenanforderungen und eine Reduktion von Entwicklungsfehlern zu erreichen.
Weiterhin soll dadurch sichergestellt werden, dass interne und externe Kooperationspartner eine eindeutige Definition von System-/Produktanforderungen erhalten.
- Erstellung und Pflege von User/System-Requirements für Daten-Modelle und Datenplattformen (Dashboards)
- Betreuung und Weiterentwicklung von Knowledge Management Systemen (insbesondere für Design-Control von Medizinprodukten) und Daten-Katalogen
- Computersystem-Validierung von GxP-releanten Datenmodellen und digitalen Plattformen/Benutzeroberflächen
Ihr Profil:
- Bachelor Abschluss in Informatik, Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Ausbildung
- Gute Englischkenntnisse
- Kenntnisse in der Entwicklung oder Life Cycle von Medizinprodukten, Smart Devices gem. CFR 820, ISO 13485
- Vertiefte Kenntnisse in Spezifizierung und Requirement-Management (klassisches und agiles Anforderungsmanagement) von Medizinprodukten
- Kenntnisse von statistischen Methoden und Data-Science Werkzeugen (Machine Learning, Clusterung, Regression usw.)
- Kenntnisse in der Softwareprogrammierung für datenanalytische Aufgabenstellungen (z.B. R oder Phyton)
- Kenntnisse zu Relationalen Datenbanksystemen/ Data Warehousing und SQL- Abfragesprachen.
- Kenntnisse für die Erstellung und Adaption von Dashboards mit Standard-Applikationen
- Kenntnisse in Planung, Durchführung und Dokumentation von Computersystemvalidierung.
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Systemingenieur Passivradar Schwerpunkt Integration & Test | M/W/D - Ref STS / JR-10809
Unser Mandant ist Weltmarktführer im Bereich Sensortechnik für die Luft- und Raumfahrttechnik. Für den Standort in Ulm suchen wir ab sofort, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
In der Abteilung Spexer & Passive Radar Engineering wird das innovative Passivradar Produkt TwInvis
als System in enger Zusammenarbeit mit den Fachbereichen entwickelt, geprüft und beim Kunden
integriert und abgenommen. Darüber hinaus unterstützen wir das Programm bei der Steuerung der
Projekte, bei der Angebotserstellung und bei Kundengesprächen.
- Mitarbeit bei der Systemintegration und Systemtests
- Erstellung von Test- und Abnahmedokumenten
- Requirements Engineering und Management
- Mitarbeit bei Messkampagnen und Demonstrationen im In- und Ausland
- Bewertung von Testergebnissen und Fehlersuche
- Mitarbeit in multidisziplinären Teams zur Entwicklung von Systemen/Produkten bei enger Zusammenarbeit mit Fachentwicklung, Produktion, Logistik und Lieferanten
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Nachrichtentechnik oder vergleichbare Qualifikation
- wünschenswert: Erfahrung in Netzwerktechnik, Integration und Test komplexer Systeme
- Erfahrung in der Anwendung der Methoden der Systementwicklung
- MS-Office mind. detaill. Spezialkenntnisse
- Deutsch und Englisch verhandlungssicher, Französisch Grundkenntnisse von Vorteil
- gute Kommunikationsfähigkeiten, um den Informationsfluss sicherzustellen
- die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren
- hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Belastbarkeit und Organisationstalent
- Bereitschaft zu Dienstreisen
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System Engineer | M/W/D - Ref# Ü076/2022
Im Auftrag unseres Mandanten, einem international erfolgreichen Systemlieferanten für Luftfahrtkomponenten mit Sitz in Überlingen am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung von Systemarchitekturen und Design-Lösungen für Produkte der modularen Avionik / Avionik-Plattformen für Anwendungen bei FCAS (Future Combat Air System)
- Unterstützung bei Angeboten und Marketingaktionen
- Mitarbeit bei diversen nationalen und internationalen Einzelprojekten im Rahmen des Gesamtvorhabens FCAS
- Beurteilung von Designartefakten, Layouts, Entwürfe und deren konstruktiven Lösungen inkl. Abstimmung mit internen und externen Partnern
- enge Zusammenarbeit mit anderen Bereichen des Systems Engineerings sowie mit einzelnen Domänen wie Hardware und Software
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Elektrotechnik, Informatik oder Luft- und Raumfahrttechnik, Physik oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung vorzugsweise in der Entwicklung sicherheitskritischer oder militärischer Entwicklungsprojekten vorzugsweise im Bereich Avionik, Luft-/Raumfahrt oder Medizintechnik
- Erfahrung in der Erstellung von Spezifikationen und in der Definition von System- und
Gerätearchitekturen - analytische und eigenverantwortliche Arbeitsweise, Kreativität und Innovationsfreude
- Deutsch- und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
- sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
- Teamplayer und „hands-on“ Mentalität
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 2213602
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle führen Sie verschiedene, zum Teil komplexe, Analysenmethoden zur Prozesskontrolle biopharmazeutischer Produktionsprozesse unter GMP-Bedingungen durch, z.B. Photometrie, TOC-Analysen, Endotoxin-Testung.
- Außerdem sind Sie an der Organisation und Teilnahme von Entwicklung, Validierung oder Verifizierung von Analysenmethoden zur Prozesskontrolle inkl. Dokumentation und Verwaltung/Archivierung beteiligt.
- Weiterhin sind Sie involviert bei Methodenverifizierungen.
- Zusätzlich sind Sie beteiligt an der Mithilfe bei der Erstellung und Pflege von Prüfmethoden und –Vorschriften.
- Die Funktionsprüfung und Instandhaltung von Analysegeräten und Systemen rundet Ihr Aufgabenfeld ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant*in, Biologielaborant*in, MTA, BTA, CTA mit erster Berufserfahrung oder entsprechend anderweitig erworbene Kenntnisse und Fertigkeiten
- Erfahrung im GMP-Laborumfeld inkl. GMP-gerechtem Arbeiten und der GMP-gerechten Dokumentation
- Fundierte Erfahrung in den genannten Analysenmethoden
- Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zur flexiblen Arbeitszeitgestaltung (Schicht, Wochenende, Rufbereitschaft)
Interessiert?
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