Methodenexperte | M/W/D – Referenz 679
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Vollzeit oder Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung neuer Analysenmethoden und Beurteilung neuer Technologien, Mitarbeit bei der Optimierung vorhandener Methoden
- Selbstständige Planung, Vorbereitung und Durchführung von Sondertätigkeiten (z.B. Troubleshooting) sowie analytische Unterstützung der Herstellbetriebe und Mitwirkung bei der Versuchs-/Methodendiagnose
- Selbstständige Betreuung von komplexen Analysengeräten
- Sicherstellung des qualifizierten Gerätestatus und First-Level-Support im Labor bei Gerätestörung
- Mitwirken bei komplexen Methoden-Validierungsaufgaben- und Geräte-Qualifizierungsaufgaben
- Bereichs-/laborübergreifende Absprachen, Kontakt zu Herstellern und Servicetechnikern
- Freigabe der Ergebnisse der durchgeführten mikrobiologischen Analysen
- Vorbereiten, Durchführen und Auswerten von mikrobiologischen Analysen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelor-Studium der Fachrichtung Biologie, Biochemie, Chemie oder abgeschlossene Berufsausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborant*in oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im Analytischen Umfeld sowie im GMP-Laborumfeld
- Idealerweise vertiefte mikrobiologische Kenntnisse
- Analytische und organisatorische Fähigkeit
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint)
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Interessiert?
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Validation Expert | M/W/D – Referenz 608
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen.
- Dabei erstellen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehören des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit ihrer Führungskraft.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse internationaler Vorgaben / regulatorischer Anforderungen bzgl. aseptischer Prozesse
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
- Konversationssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit
- Teilnahme an Bereitschaftsdienst
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Senior Specialists Final Release Review | M/W/D - Referenz 664
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
- Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung.
- Dabei tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
- Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
- Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS und SAP gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Masterstudium und mittlere Berufserfahrung im Fachbereich Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung.
- Ausgeprägte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen sowie SAP-Kenntnisse erwünscht
- Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit
- Effiziente, sorgfältige, selbstständige und proaktive Arbeitsweise
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bei Arbeiten vor Ort am Arbeitsort des Entleihers, können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
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Expert QC Support | M/W/D - Referenz 659
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Koordination der Analysendokumentation unterschiedlicher GMP Dokumente im Fachbereich
- Selbstständige Bearbeitung von Abweichungs- und Änderungsvorgängen, sowie komplexen Arbeitsanweisungen.
- Unterstützung bei der Betreuung von Stabilitätsstudien im GMP-Umfeld, sowie im Bereich der Materialfreigabe
- Selbstständige Erstellung produktionsrelevanter Dokumentation in enger Abstimmung, sowohl gruppenintern als auch mit externen Ansprechpartnern
- Übernahme von Laufverantwortung mit einhergehender Planung
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger relevanter Berufserfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
- Sehr gute Fachkenntnisse und Detailwissen in den Bereichen Sample Coordination/Management, Stability Studies und Dokumenten-Mgmt., die über den Standard hinausgehen (Expertenwissen).
- Sehr gute Kenntnisse in GMP, gute Kenntnisse im Bereich Analytik
- Selbstständiges, sorgfältiges und sehr gut organisiertes, strukturiertes Arbeiten auch unter Erfolgs- und Termindruck
- Gute sprachliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bei Arbeiten vor Ort am Arbeitsort des Entleihers, können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
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Validation Specialist | M/W/D - Referenz 647
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Erstellen und Prüfen von Validierungsdokumenten für Laborequipment
- Erstellen und Prüfen von Änderungsanträgen, Periodic Review´s, TCU-Remapping`s
- System- und Datenpflege in IDEA, Veeva Vault, eLog, SAP, LESI
- Harmonisierung von Laborequipment
Ihr Profil:
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse in GMP und mehrjährige Erfahrung im GMP-Labor.
- Erfahrung mit Validierung/Qualifizierung von Equipment
- Bestenfalls Systemkenntnisse in IDEA, Veeva Vault, SAP
- Sehr gute Deutschkenntnisse
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Quality Officer | M/W/D - Referenz 650
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Review und Genehmigung von komplexen, produktspezifischen Vorschriften in der Rolle QA
- Management, Review und Bewertung von teils bereichsübergreifenden Änderungsanträgen
- Erstellung und Review von qualitätsrelevanten Übersichten sowie Annual Product Reviews (APR) und/oder Product Quality Reviews (PQR)
- Management und Nachverfolgung von CAPAs sowie Maßnahmen aus Änderungsanträgen
- QA-Kontakt mit Schnittstellen zu mehreren Bereichen, darunter Produktion, Qualitätskontrolle und Logistik
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger relevanter Berufserfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
- Arbeitserfahrung im GMP regulierten Umfeld, vorzugsweise in einer qualitätssicherungsnahen Funktion
- Fundiertes Wissen in cGMP Regularien (besonders EU, USW, JP)
- Proaktive Kommunikation sowie gute Selbstorganisation
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Systemingenieur | M/W/D – Ref: DD05/2024
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Dresden suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Selbstständige Spezifikation (Requirements Engineering) und technische Auslegung von Geräten unter Berücksichtigung der Kundenanforderungen sowie Kosten, Gewicht, Qualität, etc.
- Verantwortung für Aktivitäten bzgl. Validierung und Verifikation in der Geräteentwicklung, Teilnahme an Testkampagnen
- Erstellung von Entwicklungs- und Nachweisdokumenten
- Beurteilung von Bauteilabweichungen
- Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen
- technische Abstimmung mit den anderen Fachbereichen sowie Kunden und Lieferanten, usw.)
Ihr Profil:
- Abgeschlossene ingenieurwissenschaftliches/naturwissenschaftliches Studium
- erste Erfahrungen im Requirement Management, wünschenswert hierbei ist Ihre Erfahrung mit Requirements Management-Tools z.B. DOORS und im Umgang mit Anforderungen und Qualifikationsvorschriften von Luftfahrtgeräten (DO160)
- Prozess- und Ergebnisorientierung, Belastbarkeit und thematische Flexibilität zählen zu Ihren persönlichen Stärken
- Erfahrungen in der Definition von Testfällen zur Design Verifikation
- Sehr gute Kommunikations- und Konfliktfähigkeit, Kontaktfreudigkeit,
- Deutsch und Englisch mind. verhandlungssicher
- Einsatzfreude, Flexibilität, Teamfähigkeit
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Engineer Mechanical Design | M/W/D – Ref: N-3396
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Planung der Entwicklung/Konstruktion für Geräte und Systeme der Luftfahrt inkl. Umsetzung der Planung mit dem Projektteam
- verantwortlich für die technische Konzeptionierung bis hin zur Serienentwicklung von neuen Produkten über alle Phasen des PEP (Diehl Aerospace interner Produkt Entstehungsprozess) inkl. Erfüllung der internationalen Luftfahrtstandards
- Beitragen von kreativen Ideen, um die Balance zwischen technischen Anforderungen, Zeit und Kosten zu halten
- Mitarbeit in integrierten Teams, auch standortübergreifend und international
- konstruktive Gestaltung von elektronischen Baugruppen und Geräten für zivile Luftfahrzeuge
- Unterstützung bei der Erfassung technischer Kundenanforderungen, inkl. Beobachtung dieser über die Projektlaufzeit und Vorantreiben von notwendigen Anpassungen im Änderungsmanagement
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliches Studium Schwerpunkt: Elektrotechnik, Luft- und Raumfahrt, Maschinenbau oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung im Bereich Mechanical Engineering (vom Requirements Engineering bis zur Verifikation)
- erste Erfahrung in der Führung eines Teams im Rahmen eines Projektes
- CATIA V5, SAP
- selbstständige, systematische, analytische und strukturierte Arbeitsweise
- Deutsch und Englisch verhandlungssicher
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Projektleiter Produktentstehung | M/W/D – Ref: N-3395
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Betreuung aller Phasen der Produktentstehung, von der Ideenfindung über die Konzeption bis hin zur Qualifikation und der Serienfertigung
- Übernahme von Projekt- und Ergebnisverantwortung für die betreuten Entwicklungsvorhaben
- Mitwirkung bei der Angebotsphase und bei der Definition der System- und Geräteanforderungen im Dialog mit dem Kunde
- Anwenden von Technologien aus den Bereichen Konstruktion, Lichttechnik, Elektronik- und Softwareentwicklung (Unterstützung dabei von Experten der einzelnen Disziplinen (Hardware, Software, Mechanik, …)
- eigenverantwortliche Überwachung der technischen Anforderungen sowie der termin- und budgetgerechten Fertigstellung
- permanente Abstimmung mit den zuständigen Programm Managern (m/w/d) und dem Kunden
- kontinuierlicher Berücksichtigung technischer Realisierbarkeit und Kostenaspekte, Identifikation notwendiger Änderungs- und Ergänzungsangebote nach Kundenwunsch
- effiziente und angemessene Anwendung des Diehl Aerospace Produktentstehungsprozesses
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliches Studium Schwerpunkt: Elektrotechnik, Luft- und Raumfahrt oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung bei der Anwendung von agilen Methoden sowie Erfahrung als Projektleiter in der Produktentstehung
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Kunden und externen Partnern
- Erfahrungen in der Präsentationserstellung und in Vorträgen sowie in der Darstellung komplexer
Zusammenhänge als Entscheidungsvorlage - wünschenswert IPML-Qualifizierung
- selbstständige, systematische, analytische und strukturierte Arbeitsweise
- Deutsch und Englisch verhandlungssicher
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Systemingenieur Kabinensysteme | M/W/D – Ref: N-3400
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualifizierung/Validierung
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung im Projekt bei der Konzeptionierung und Entwicklung von innovativen Kabinenbeleuchtungssystemen
- Anwendung von Technologien aus Hard- & Softwareentwicklung
- Begleitung der zu entwickelnden Produkte von der Angebotsphase bis hin zur Überführung in die Produktion und dabei Erstellung aller notwendigen technischen Unterlagen und Dokumente
- Mitarbeit im System Engineering der Entwicklungsabteilung Cabin Systems
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium Elektrotechnik, Informationstechnik, Nachrichtentechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in Requirements Engineering und mit DOORS zwingend erforderlich
- Interesse für Inbetriebnahme und Verifikation von unseren Karten und Geräten
- hohe Lernbereitschaft, Neugier, Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Kommunikationskompetenz sowie Kreativität und Innovationsfreude
- Deutsch verhandlungssicher, Englisch fortgeschritten
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