Associate Device System Engineer | M/W/D - Referenz 000358-1
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Ruhrgebiet suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- System- und Lösungsentwicklung: Verantwortlich für Planung, Definition, technische Architektur, Implementierung, Qualifizierung, Betriebskonzept und die Übergabe an die Business Unit. Design nach den definierten internen Prozessen von komplexen aktiven Medizinprodukten und eingebetteter Software der eigenen Organisationseinheit.
- System- und Lösungsunterstützung: Verantwortlich für Wartung, Optimierung, kontinuierliche Verbesserung und 3rd-Level Support für implementierte und/oder zugeordnete Lösungen. Beheben von eskalierten System- und/oder Softwareproblemen im Teilgebiet der eigenen Organisationseinheit. Übernimmt die technische und regulatorische Verantwortung eines Produktverantwortlichen für ein an Operations (DCO) transferiertes komplexes System.
- Beratung und Consulting: Die Stelle berät durch technisches Spezialwissen auf mehreren Teilgebieten die Kollegen im Umfeld der eigenen Tätigkeit, um optimale Entscheidungen über Technologie und Lösungen zu beeinflussen. Dazu haben sie Zugang zu verschiedensten Informationsquellen und identifizieren neue Technologien und Applikationen, die für das Unternehmen einen Vorteil verschaffen.
- Projekte: Ablieferung von zugewiesenen Aufgaben und Aktivitäten entsprechend der Projektplanung. Übernimmt die Verantwortung des Projektleiters für Projekte mit großer fachgebietsbegrenzter technischer Komplexität.
Ihr Profil:
- Bachelor oder Masterstudium in Ingenieurwissenschaften, oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Abschluss
- Mehrjährige Berufserfahrung in einem internationalen Medizinprodukte-Umfeld
- Kenntnis der System- und Serviceprozesse einer Support-Organisation für Devices und Combination Products
- Wissen über technologische Entwicklungen auf dem Medical Device Markt
- Gutes technisches Denkvermögen
- Gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft zu internationalen Geschäftsreisen
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Pharmawerker*in | M/W/D - Referenz 000299
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation der visuellen Prüfung von Arzneimittel Zwischenstufen nach in SOP vorgegebenen Schritten und Kriterien.
- Beherrschung der Prüftechnik sowie die Kenntnis der Fehlerbilder, insbesondere der Grenzmuster der betroffenen Fehler.
- Eigenständige Bewertung der Prüfmuster und Sortierung in Gut und Schlechtbehältnisse.
- Bedienung von Anlagen zur maschinell unterstützten visuellen Prüfung von Prüfmustern
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung von Vorteil
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit bzw. zur Arbeit im Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Konzentrationsfähigkeit über längeren Zeitraum, gutes Sehvermögen, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, Flexibilität
- Pharmazeutisches und technisches Grundverständnis
- Hygieneverständnis und GMP Kenntnisse
- Basis-PC-Kenntnisse MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES) von Vorteil
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2 Trial Manger | M/W/D - Referenz 000245
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Junior Trial Manager:
- Der Globale CTSU Junior Trial Manager (jTrM) ist für die selbständige Leitung des CTSU Trial Teams verantwortlich. Die jTrM ist verantwortlich für die Planung, Verwaltung und Steuerung von Terminen, Kosten und Umfang. Dazu hält er/sie die Trial Team-Mitglieder für die vereinbarten Arbeitspakete der globalen Lieferkette für Klinische Studien zur Unterstützung globaler klinischen Phase I – IV-Studien mit geringer bis mittlerer Komplexität verantwortlich.
- Der jTrM gewährleistet die rechtzeitige Bereitstellung klinischer Prüfpräparate für zugewiesene Studien.
- Der TrM ist der verantwortliche Leiter des CTSU-Trial Teams innerhalb der Matrixstruktur. Er gewährleistet die internationale, funktionsübergreifende Zusammenarbeit über Schnittstellen für alle Aktivitäten der Lieferkette für Klinische Studien auf der Grundlage von geschäftlichen und regulatorischen Anforderungen. Der jTrM stellt sicher, dass das CTSU-Trial Team alle Arbeiten in Übereinstimmung mit den US-, EU- und deutschen Vorschriften und unter Einhaltung globaler Vorschriften durchführt.
- Der jTrM erstellt in Abstimmung mit dem CTSU-Trial Team studienspezifische Strategien für die Lieferkette und ist primärer Ansprechpartner für globale klinische Forschung und klinische Entwicklung inkl. Translationale Medizin und klinische Pharmakologie (TMCP) auf Studienebene.
Zusätzliche Stelleninhalte für Trial Manager:
- Sie übernehmen die Verantwortung für globale Aktivitäten in der Lieferkette von Prüfpräparaten (IMP) in nationalen und internationalen klinischen Studien aller Phase in allen Therapiegebieten
- In dieser Funktion fungieren Sie als Hauptansprechpartner für Clinical Operations und klinische Entwicklung für die Durchführung von Studien, um die rechtzeitige und kosteneffiziente Bereitstellung klinischer Vorräte zu gewährleisten.
- Mit Ihrer umfassenden Erfahrung sind Sie der verantwortliche Leiter des CTSU-Studienteams innerhalb der Matrixstruktur und sorgen für eine funktionale Zusammenarbeit und die Entwicklung von Schnittstellen für alle Lieferketten-Aktivitäten auf Basis der Anforderungen von Unternehmen, Regulierungen und Industrie.
- Dank Ihrer Expertise liefern Sie Beiträge zu Studien-Protokollen und Bulkbedarfsplanung, einschließlich der kommerziellen Produkte von Vergleichs- und Nicht-IMP, zu spezifischen Verpackungskonzepten und effizienten Vertriebsstrategien.
- Außerdem unterstützen Sie Untersuchungen als Fachexperte für zugewiesene Studien.
Ihr Profil:
- Bachelor-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem relevanten Bereich für Junior Trial Manager
- Master-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem relevanten Bereich für Trial Manager
- Erfahrung im Gebiet klinische Studien oder einem ähnlichen Feld sind von Vorteil
- Erfahrung im internationalen Umfeld, sowie solide Kenntnisse im Projektmanagement und in der Team Leitung
- Umfassende und vollständige gründliche Kenntnis und Verständnis der geltenden US- und EU-Vorschriften und anderer internationaler Vorschriften.
- Fähigkeit zur Interpretation komplexer Projekt Anforderungen müssen gegeben sein
- Sehr gute Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit die Einführung von innovativen Ansätzen, von neuen Technologien und Strategien voranzutreiben, um die Versorgung klinischer Studien erfolgreich zu gestalten.
- Sehr gute Kommunikation, Verhandlungs- und Präsentationsfähigkeiten
- Fähigkeit sowohl im Team als auch unabhängig einzeln zu arbeiten
- Fließend Englisch
- Gute MS Office Kenntnisse
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CTSU Packaging and Labeling Specialist | M/W/D - Referenz 000204
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
The CTSU PLC Labeling Specialist (PLC-L) is accountable for processing, planning, monitoring and steering of timelines, tasks and costs for labeling activities performed at internal or at the packaging & labeling vendor supporting global clinical trials phase I – IV. The CTSU PLC Labeling Specialist ensures within the Global CTSU Trial Team the timely provision of all kinds of IMP labels for assigned trials by communicating and negotiating all labeling related activities.
Tasks & Responsibilities:
- Autonomously review of Master Label Text drafts considering regulatory requirements, standard text phrases and trial specifics.
- Autonomously prepare country specific label text for translation of attending countries.
- Autonomously review and check translated label text considering local requirements.
- Autonomously review and check generated print proofs and distribute proofs to countries for check and approval.
- Autonomously work in conjunction with CTSU Trial teams, Regulatory Affairs, Global Randomization, Medicine and label vendors to create, define and optimize labeling related tasks.
- Hold PLC internal and external Team and pack & label vendors responsible for keeping their timeline and providing overview on the IMP pack & label milestones to the global CTSU trial team as well as ensures appropriate and effective communication to all functions.
- Compile and provide completed label documentation for final release to the Release and Process Management Team.
- Global PLC-L Specialist provides all relevant Documents like Master Label Text, Country List, Packaging Design, STORM Document and all other country and product specific information necessary to perform this task by external vendors. PLC-L Specialist acts as main contact for vendors and countries.
- Contact person for all upcoming questions during the label process.
Ihr Profil:
- Master’s Degree with experience in a related field or professional training with extensive experience in a related field
- Background in Clinical Trials (Supply Chain, Clinical Trial Regulations, Packaging and Labeling area, medical documentation)
- Experience with labeling needs & processes i. e. Food industry
- Demonstrates knowledge of all areas of clinical supply chain activities and a thorough knowledge and understanding of applicable regulations (e. g. CTR 536/2014)
- Solid project management skills
- Ability to interpret standard and complex project requirements
- Strong problem solving, risk assessment and troubleshooting skills
- Work independently and in a global team environment
- Strong computer skills (e. g. Microsoft Office)
- Fluency in English
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Lager- und Transportfacharbeiter | M/W/D - Referenz 000195
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Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Sie bearbeiten kunden- und produktspezifische Versandaufträge gemäß Versand-SOP nach allen Gesichtspunkten der GMP-konformen Dokumentation.
- Zudem gehen Sie gezielt mit kundeneigenen Spezialverpackungen und Gefahrgütern verschiedener Klassen um.
- Darüber hinaus erstellen Sie manipulationssichere Verpackungen, um den Produktschutz und die Produktsicherheit zu gewährleisten.
- Zu Ihren weiteren Aufgaben gehört die Verladung der pharmazeutischen Produkte in die jeweiligen Transportmittel- beispielsweise in einen Tiefkühl-LKW oder in einen aktiv gekühlten Luftfrachtcontainer (RKN, RAP).
- Dabei achten Sie auf eine transportsichere Verladung nach den gültigen Vorgaben für die Verkehrsträger Luft, Straße und Verkehr.
- Sie bearbeiten Kommissionier-, Versand- und Transportaufträge im Warenwirtschaftssystem SAP und achten auf die ordnungsgemäße Verbuchung aller Warenbewegungen.
- Hierbei sind Sie verantwortlich für die GMP-konforme Dokumentation nach Identität, Menge, Qualität und äußerer Beschaffenheit.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung zur Fachkraft für Lagerlogistik (m/w/d) oder vergleichbare Tätigkeit im Logistikumfeld mit langjähriger Berufserfahrung
- Führerschein für Flurförderfahrzeuge
- Spezialkenntnisse Ladungssicherung für alle Verkehrsträger im Pharmaumfeld
- Fachkenntnisse in SAP SD, WM und MM
- Grundlegende Bereichs- und Prozesskenntnisse im GMP-regulierten Umfeld
- Prozessübergreifende Denkweise, handwerkliches Geschick und exakte Arbeitsweise
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie Grundkenntnisse in Englisch
- Zuverlässigkeitsüberprüfung gemäß §7 LuftSiG
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