Data Steward | M/W/D – Referenz: 000709
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung beim Testen von neuen Funktionen
- In Ihrer neuen Rolle verbessern Sie kontinuierlich die Datenarchitektur und Schnittstelleneffektivität in Veeva/SAP.
- Zu Ihren Aufgaben gehört die Unterstützung der Data Steward SAP im Rahmen der täglich anfallenden Aufgaben zur Datenpflege und Datenkorrektur in unserem SAP System
- Zudem bewerten Sie bestehende Datenqualitätsprozesse, leiten Verbesserungsmaßnahmen ein und implementieren diese.
- Als erster Ansprechpartner unseres Direktvertriebs sind Sie in der Lage schnell und kompetent zu unterstützen.
- Mittels Testverfahren können Sie neue Funktionen in unseren Systemen für Kunden und Vertrieb bereitstellen.
- Schließlich sind Sie Experte in der systemischen Umsetzung von Gebietsstrukturen und Kundenzuweisungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Informatikstudium, BWL Studium oder kaufmännische/technische Berufsausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
- mind. 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich des Data Management von SAP R/3 als Data Steward oder Power User
- Gute Kenntnisse der SAP R/3 Datenstruktur und den Modulen SD und MM
- Fortgeschrittene Kenntnisse in MS Excel zur Datenaufbereitung (S-Verweis, Pivot) für die Aufbereitung von Daten für den Massenimport
- Sicherer Umgang mit gängigen Computerapplikationen wie MS Office, insbesondere MS Teams und Outlook
- Bereitschaft zur Einarbeitung in neue Systeme, z.B. Gecco Dokumentationssystem, Telefonanlage
- Spaß an der telefonischen Fachberatung von Tierärzt*innen
- Erfahrung mit crossfunktionaler Zusammenarbeiten in einer Matrix-Konzernumgebung
- Gute analytische Fähigkeiten
- Gelassenheit bei hohem Arbeitsaufkommen und die Fähigkeit eigenständig zu priorisieren
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach der Einarbeitung nach Bedarf und Absprache an bis zu 3 Tagen pro Woche aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort im Raum Mainz ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Technical Service Manager | M/W/D – Referenz: 000708
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.01.2025 und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle üben Sie die Funktion der veterinärmedizinischen Hotline im First Level Support aus
- Sie unterstützen das Team, indem Sie im Rahmen unserer Servicezeiten telefonische oder schriftliche Anfragen der Kunden (Tierärzt*innen/Apotheker*innen) zu unseren Produkten beantworten
- Zu den Aufgaben gehört die Aufnahme und Bearbeitung von technisch pharmazeutischen Produktmängeln (PQC) bzw. Kulanzanfragen.
- Sie dokumentieren diese Themen in unserem Erfassungssystem und Falle einer Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einem Produkt melden Sie dies innerhalb von 24 Stunden an unsere Quality-Abteilung
- Weiter unterstützen Sie das Team im Aufbau und der Erstellung eines kontinuierlichen Reportings zur Auswertung der Anzahl eingehender Anfragen, unterteilt nach den Kundengruppen, Geschäftsbereichen, Tierart, Produkte etc.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Tiermedizin
- mind. 3 Jahre praktische Erfahrung in der Behandlung von Kleintieren, ggf. Erfahrung in der Behandlung von Katzen mit Diabetes
- Sicherer Umgang mit gängigen Computerapplikationen wie MS Office, insbesondere MS Teams und Outlook
- Bereitschaft zur Einarbeitung in neue Systeme, z.B. Gecco Dokumentationssystem, Telefonanlage
- Spaß an der telefonischen Fachberatung von Tierärzt*innen
- Erfahrung in der crossfunktionalen Zusammenarbeit in einer Matrix-Konzernumgebung
Soft Skills:
- Resilienz und Gelassenheit im Umgang mit Kunden am Telefon
- Gelassenheit bei hohem Arbeitsaufkommen und die Fähigkeit eigenständig zu priorisieren
- Gute Kommunikationsfähigkeiten und verständliche Telefonstimme (Kundenkontakt) in englischer und deutscher Sprache
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach der Einarbeitung nach Bedarf und Absprache bis zu 100% aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort im Raum Mainz ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
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Produktionsmitarbeiter | M/W/D - Referenz 000684
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Bedienen, Reinigen von komplexen Verpackungs- und Herstellungsanlagen unter GMP – Bedingungen
- Selbständiges Durchführen der GMP-Dokumentationen inkl. Freigaben und IPC – Kontrollen sowie Bilanzierung und Auftragsabrechnung
- Sicherstellen einer hohen pharmazeutischen Qualität
- Eigenständiges Beheben von Störungen an den Anlagen, bei komplexeren Störungen in Zusammenarbeit mit der Technik
- Demontage und Montage von Produktionsanlagen vor/nach Reinigung, für und nach Reparaturen sowie für Umstellungen
Ihr Profil:
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, vorzugsweise in der chemischen oder pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse im GxP Umfeld (Abläufe + Regelwerke)
- Kenntnisse im Umgang mit Batchrecord (papierbasiert, Electronic Batch Record, MES)
- Gute Kenntnisse im Umgang mit moderner PC-Software (MS-Office, MES, SAP)
- Bereitschaft zur Schichtarbeit bis hin zur vollkontinuierlichen Produktion (-> Voraussichtliches Schichtmodell: III-Schicht TK)
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Documentation & Training Coordinator | M/W/D – Referenz: 000696
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit 50%, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Management von Dokumentenworkflows im elektronischen Dokumentenmanagementsystem (Vault Quality), sowie Anlegen und Monitoring aller Workflows
- Unterstützung der Bearbeitung, des formalen Review und der Archivierung von internen und externen GMP und non-GMP Dokumenten
- Koordinator für Fragen zu Trainings (Anlegen und Dokumentation von Trainings, Pflege von Trainingsplänen im Trainingsmanagementsystem)
- Ansprechpartner Troubleshooting für Dokumentenmanagement und Trainingsdokumentation für alle Mitarbeitenden der Abteilung
- Erstellung und Pflege der „best practice“ Dokumentation für Dokumentenmanagement und Trainingsdokumentation
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium (Bachelor) der Fachrichtung Medizinische Dokumentation oder eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in der Arbeit mit elektronischen Dokumentenmanagment-Systemen
- Sehr gute Fähigkeiten im Umgang mit MS Office 365 Anwendungen, insbesondere Word und Excel (bspw. fortgeschrittene Formatierungen)
- Hohes Maß an Sorgfalt und Genauigkeit in der Arbeitsausübung
- Hohe Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach der Einarbeitung nach Bedarf und Absprache an bis zu 3 Tagen pro Woche aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort im Raum Mainz ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
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Expert Cleaning Validation | M/W/D – Referenz: 000704
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Prüfung von validierungsrelevanten Parametern in Prüflosen, SAP Datenbanken und Reinigungsvorgaben
- Erstellen und Überarbeiten von Konzepten und Präsentationen zum Thema Reinigung und Reinigungsvalidierung in der chemischen Wirkstoffproduktion
- Erheben von Kennzahlen und Erstellung validierungsrelevanter Dokumente wie z.B. Risikoanalysen, Pläne und Berichte
- Durchführung von Berechnungen zur Produktfolgenkontrolle und zur Ermittlung von Reinigungsgrenzwerten
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung in der Fachrichtung Chemie/Pharmazie (z.B. Laborant, Chemikant, Pharmakant) oder vergleichbare Qualifikation
- Meisterausbildung im chemisch/pharmazeutischen Umfeld bzw. Bachelor-Studium (FH-Studium) in einem relevanten Fach wie z.B. Verfahrenstechnik, Pharmazeutische Technologie etc. wünschenswert
- Versierter Umgang mit Microsoft Office Anwendungen Word, PowerPoint und Excel
- Deutsch verhandlungssicher, gute Englischkenntnisse sind von Vorteil.
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach der Einarbeitung nach Bedarf und Absprache an 2 bis 3 Tagen pro Woche aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort im Raum Mainz ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Ingenieur Verfahrenstechnik | M/W/D - Referenz 000700
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Beratung von Anlagenbetreibern, Engineering-Einheiten und externen Planern hinsichtlich der technischen Ausführung von AwSV-Anlagen und der Konzeptionierung der Anlagen
- Organisation und Begleitung von externen Sachverständigen
- Dokumentation der Prüfergebnisse und ggf. Optimierung
- Aktualisierung der Dokumentation von AwSV-Anlagen
- Unterstützung des Behördenmanagements bei der Erstellung von Genehmigungsunterlagen
- Auswertung von Regelwerksänderungen einer Datenbank für AwSV-Anlagen
Ihr Profil:
- Hochschulstudium in Verfahrenstechnik oder vergleichbar mit Abschluss Bachelor degree (e.g. BA, BSc) oder Diplom mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Vertiefte Kenntnisse der Rechtsgebiete Anlagen- und Betriebssicherheit insbesondere Gewässerschutz (AwSV) sowie Erfahrung in der Umsetzung dieser Anforderungen
- Erfahrung mit Planung, Errichtung oder Betrieb verfahrenstechnischer Anlagen
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Complianceorientiertes und betriebswirtschaftliches Denken und Handeln
- Selbstständige Arbeitsweise
- Bereitschaft die Tätigkeit tageweise auch am Standort Ingelheim auszuüben
- Bereitschaft zur Weiterentwicklung und Übernahme anderer Aufgaben
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Junior Information Scientist | M/W/D - Referenz 000691
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle arbeiten Sie in internationalen, interdisziplinären Projektteams auf die gemeinsame Zielerreichung hin und schlüpfen in die verantwortungsvolle Rolle als Teilprojektleiter.
- Sie sind außerdem verantwortlich für die Betreuung und Weiterentwicklung komplexer IT-Systeme im (non-) GMP-Umfeld.
- Hierzu gehört die Fehleranalyse, Systemanpassungen, die Durchführung von Funktionstests und die anschließende Dokumentation.
- Darüber hinaus sind Sie zuständig für die Evaluierung und Etablierung neuer innovativer IT-Lösungen in enger Zusammenarbeit mit den Anwendern der Abteilung „Pharmazeutische Entwicklung“.
- Als Prozessexperte fungieren Sie als Bindeglied zwischen der Fachabteilung, den IT-Experten und externen Partnern.
- Die Unterstützung der Wissenschaftler bei der Analyse komplexer Daten rundet Ihren neuen Aufgabenbereich ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium der Informatik, abgeschlossenes Bachelorstudium der Informatik mit mindestens 2 Jahren Berufserfahrung oder eine vergleichbare Qualifikation
- Einige Jahre Erfahrung mit den Computersystemen Signant Health SmartSignal Supplies – GxP Inventory, Loftware Prisym360, Körber PAS-X, SAP Module PPI, MM, (E)WM
- Erste Erfahrungen mit Computerized System Validation und den dazugehörigen Regularien wie GxP, 21 CFR Part 11 und ISPE GAMP 5 & Cloud Verwaltung
- Erste Erfahrungen im Bereich Pharmazeutisches Prozesswissen zu den Bereichen Formulierungsentwicklung, Prozessentwicklung, GMP-Herstellung klinischer Prüfmuster und deren Distribution
- Nachgewiesene Erfahrung mit Datenstrukturen, Techniken zur statistischen Datenanalyse, sowie Expertise in aktuellen Programmiersprachen wie z.B. Python und R.
- Starker Teamplayer mit der Fähigkeit zu agilem und fokussiertem Arbeiten in cross-funktionalen Teams
- Soziale, kommunikative und methodische Kompetenz in Verbindung mit einer strukturierten, zielorientierten und eigenständigen Arbeitsweise
- Fähigkeit komplexe Zusammenhänge zu analysieren und zu transferieren
- Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
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Junior Scientist | M/W/D - Referenz 000701
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Verantwortlich für Projekte des Teams in der Prozessmikrobiologie (z.B. Compliance-Themen, papierlose Prozesse) und fachliche/wissenschaftliche Unterstützung von internen und externen Partnern.
- Dies beinhaltet die Verbesserung aktueller Prozesse, die Entwicklung neuer Strategien (z.B. global ausgerichtete Kontaminationskontrollstrategie, Förderung der Digitalisierung) und die Unterstützung neuer schneller mikrobiologischer Analysen (z.B. Growth direct System).
- Verantwortlich für die Umsetzung neuer Koordinierungsmethoden, die zu einem verbesserten Kooperationsmanagement zwischen den Unternehmens-Einheiten führen (z. B. Qualifizierungsarbeiten).
- Unabhängige Vertretung der IPC-Mikrobiologieabteilung H84 in funktionsübergreifenden Teams (z.B. BGS, Bioburden Remediation Program, GlobalEM, Endotoxine).
- Verantwortlich für eine angemessene, rechtzeitige und wettbewerbsfähige Durchführung komplexer funktionsübergreifender Arbeitspakete unter Einhaltung aller relevanten pharmazeutischen Regeln und Vorschriften wie ICH, AMG, AMWHV, GMP, Kompendienanforderungen sowie BI-interne Beziehungen und SOPs.
- Verantwortlich für die rechtzeitige Schließung von Compliance-Lücken, die sich aus CAPAs, CCs, Audits/Inspektionen usw. ergeben.
- Verantwortlich für die Inspektions- und Audit-Bereitschaft des Teams IPC Microbiology. Vertreter des Laborleiters der IPC-Mikrobiologie bei Audits und Inspektionen, einschließlich der eigenständigen Vorbereitung und Präsentation von Themen.
- Verantwortlich für die kontinuierliche Verfolgung und Umsetzung relevanter Vorschriften in den USA, der EU usw. zu mikrobiologischen Themen (Bioburden/Kontaminationskontrolle, EM und Endotoxine) und GMP.
- Verantwortlich für Einreichungen oder SMF/DMF in Bezug auf mikrobiologische Überwachungsprogramme/Ergebnisse für die Herstellung von Arzneimitteln und Produkten.
- Leben der Sicherheitskultur (globale EHS-Standards) und Unterstützung einer offenen, kreativen, innovativen, vertrauenswürdigen, kontinuierlich lernenden, proaktiven Kultur, die sich auf die Geschäftsziele konzentriert.
Ihr Profil:
- Diplom-/Masterabschluss (z. B. MBA, MSc), vorzugsweise mit Promotion, in Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder in einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger Erfahrung
- Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätskontrolle und/oder Herstellung von Biopharmazeutika in der (bio-)pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise für analytische IPC-Methoden
- Ausgezeichnete Kenntnisse und Erfahrungen in der Mikrobiologie, den damit verbundenen nationalen und internationalen Vorschriften und GMP-Aspekten, z. B. EMEA, FDA, EP, USP, JP
- Solides Projektmanagement und Verhandlungsgeschick, vorzugsweise 3 Jahre Erfahrung in der Leitung von Matrix-Teams- Ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung und Risikobewertung
- Hervorragende Fähigkeit, in einem sich wandelnden Umfeld Ergebnisse zu erzielen
- Ausgezeichnete Orientierung an Kunden- und Geschäftszielen
- Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2-3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Packaging & Labelling Expert extern für klinische Prüfpräparate | M/W/D - Referenz 000699
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- Der Packaging & Labelling extern Expert ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von klinischen Prüfpräparaten bei internationalen Lohnherstellern.
- Bearbeitung und Koordination der erforderlichen internen Prozesse.
- Effektive Zusammenarbeit mit den Lohnherstellern als auch mit den internen Schnittstellen.
- Evaluiert Risiken und erarbeitet Verbesserungsvorschläge zur Risikominimierung und zu Prozessverbesserungen.
- Überprüfung der Herstelldokumentation von Lohnherstellern.
- Mitwirkung bei der internen Bearbeitung von Abweichungen, die beim Lohnhersteller aufgetreten sind.
- Erstellung, Review und Schulung von SOPs.
- Vertretung innerhalb des globalen Trial Teams bei Verpackungs- und Etikettierungsthemen inklusive Zeit- und Budgeteinhaltung.
- Vertretung des Teams in Verbesserungsprojekten innerhalb und außerhalb der eigenen Einheit.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in relevantem wissenschaftlichen Bereich mit mehrjähriger Berufserfahrung oder entsprechende Berufsausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in einem relevanten Bereich
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit einem Schwerpunkt auf Verpackung und Kennzeichnung oder mit Aktivitäten in der klinischen Prüfpräparatebereitstellung und -versorgung ist erforderlich, insbesondere in einem internationalen Umfeld sowie ein gutes Verständnis der klinischen Entwicklungsprozesse
- Kenntnisse über pharmazeutische Verpackungs- und Kennzeichnungsprozesse, Materialien und internationale Vorschriften
- Teamfähigkeit
- Fähigkeit mit externen Geschäftspartnern in einem dynamischen Umfeld effektiv zu kommunizieren
- Kenntnisse in Projektmanagement und Supply Chain Management
- Verhandlungssichere Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Packaging & Labelling Specialist intern | M/W/D - Referenz 000702
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Biotechnologie
Ihre Aufgaben:
- CTSU Packaging & Labelling Management Specialist intern (PLMi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns, Planung, Erstellung, Prüfung, Freigabe, Überwachung, Steuerung und Review der Verpackungs- und Etikettier-Aufträge. Innerhalb des globalen Trial Teams repräsentiert PLMi eigenverantwortlich dessen Aktivtäten, Zeitschienen, Budgeteinhaltungen und evaluiert Risiken und Verbesserungsvorschläge.
- Selbstständige Erstellung des Verpackungs- und Etikettierungs-Designs, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Umsetzung des medizinischen Studiendesigns sowie unter Berücksichtigung der chemisch-physikalischen Beschaffenheit des Prüfpräparates.
- Selbstständige Umsetzung des Verpackungs- und Etikettierungsdesigns in das Clinical Trial Supplies System (CTSS).
- Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen (Master) und spezifischen Chargenprotokollen unter Einhaltung regulatorischer und systemtechnischer Vorgaben.
- Eigenständige Planung, Festlegung, Überwachung und Steuerung der Zeitpläne (Personal + Maschinen) in der internen Verpackungseinheit, in enger Abstimmung mit dem globalen Trial Team, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Etikettierungsaktivitäten zum vereinbarten Termin mit der erforderlichen Qualität und Effizienz abgeschlossen sind.
- PLMi ist Hauptansprechpartner*in für die interne Verpackungseinheit und verantwortlich für eine effektive Zusammenarbeit. Dazu gehören Evaluierung, Einführung und systemtechnische Umsetzung neuer Technologien, verbesserter Arbeitsabläufe und Kommunikationswege sowie Digitalisierungs-Projekte.
- Eigenständige Überprüfung (Review) der GMP-Dokumente (Herstellungsanweisungen und Chargenprotokolle) der internen Verpackungseinheit und Terminabsprache mit Qualitäts- und Record Management (QRM) zum finalen Review derselben. Fragen zu den Dokumenten werden selbstständig mit der Verpackungseinheit geklärt.
- Selbstständige Überwachung, Koordination und Bestellung von Packmitteln (primär und sekundär) bei externen Lieferanten, inkl. der Befugnis, Entscheidungen bezüglich Material, Liefermengen und Zeitplänen zu treffen.
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches Masterstudium mit langjähriger Berufserfahrung in Pharma- oder anderer regulierter Industrie auf dem entsprechenden Gebiet
- Fähigkeiten, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen, eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren
- Selbstständiges Arbeiten unter Einhaltung des „EU GMP Leitfaden“, der deutschen Regularien AMWHV, AMG und GCP Verordnung sowie US 21 CFR part 210 und 211 Vorgaben und sichere Anwendung der geltenden US- und EU-Vorschriften
- Fundierte Kenntnisse hinsichtlich klinischer Prüfpräparate und Versorgung klinischer Studien sowie weitreichende Kenntnisse in Verpackungstechnologien, -prozessen und -materialien
- Proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
- Fähigkeiten komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, beurteilen und verschiedenen Zielgruppen, zum Teil auf Englisch, zu präsentieren
- Fähigkeit in einer lernenden Kultur zu arbeiten und den Willen von eigenen und Fehlern von anderen zu lernen, um dazu beizutragen deren Wiederholung zu vermeiden
- Sehr gute EDV-Kenntnisse (z.B.MS Office, SAP basierte Programme, Dokumentenmanagement-Programme)
- Grundkenntnisse Projektmanagement und Supply Chain Management sind wünschenswert
Interessiert?
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