Klinische Studien - IRT Specialist | M/W/D - Referenz 907
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2027 im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Für klinische Studien leiten Sie selbständig alle Aktivitäten, die sich aus Bewertung, Planung und Implementierung, sowie Überprüfung, Wartung und Außerbetriebnahme der studienspezifischen IRT-Konzepte zusammensetzten.
- Sie agieren eigenständig als IRT-Beauftragte/r in organisatorisch- und funktionsübergreifenden Studien- und Projektteams und verfügt über Expertise im Bereich der technischen Umsetzung von IRT-Konzepten und des klinischen Studiendesigns im Zusammenhang mit Compliance und Arzneimittelsicherheit.
- Sie tragen mit Hilfe von Fachwissen über komplexe Studiendesigns zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von IRT Konzepten bei, um Systeme auf den neusten Stand der Technik zuhalten.
- Sie stellen sicher, dass alle Arbeiten unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und in Übereinstimmung mit GMP und GCP sowie den US-, EU- und anderen internationalen Richtlinien durchgeführt werden.
- Sie fertigen selbstständig operative Prozess Beschreibungen / Arbeitsanweisungen an.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Bachelorstudium mit langjähriger relevanter Berufserfahrung
- Komplexe Aufgabenstellungen selbstständig, effizient und eigenverantwortlich, unter Berücksichtigung der geltenden Regularien, der Wirtschaftlichkeit und der Zeitvorgaben absolvieren
- Verhandlungssichere proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift
- Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit Prozess und Arbeitsabläufe eigenverantwortlich zu entwickeln
- Fähigkeit neue Strategien, Innovationen, Methoden und Arbeitskonzepte zur Steigerung der Standardisierung und Effizienz zu entwickeln
- Initiiert nicht-routinemäßige Vorgänge und führt diese selbständig durch
- Umsetzung von komplexen Projektanforderungen, komplexe Studiendesigns inkl. zugehörige sowie IRT Anforderungen und technische Spezifikationen
Bei dieser Position handelt es sich um ein hybrides Arbeitsmodell, das nach individueller Absprache – remote bzw. aus dem Home Office ausgeübt werden kann. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort.
Bitte beachten Sie, dass der offizielle Arbeitsort weiterhin beim Entleiher ist. Für Einsätze vor Ort werden daher keine Kosten für An- und Abreise, Übernachtungen im Hotel oder Zeitgutschriften übernommen.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Labor / Process Transfer Engineer | M/W/D - Referenz 939
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026, im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle führen Sie Prozess Transfer Aktivitäten für Zellkultur Prozesse bis zum 12,000 L Maßstab im Bereich Downstream (DSP) für die Focused Factory Drug Substance durch:
- Planung und Durchführung von Transferaktivitäten (von internationalen Kunden oder aus den BI Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des BI Netzwerkes) unter der Berücksichtigung von Prozess Charakterisierungs- und Validierungsaspekten, sowie Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen
- Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage
- Enge Zusammenarbeit mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs.
- Eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines
- Erstellen von DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports, Durchführung von Risikobetrachtungen
- Mitarbeit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
- Vorbereiten von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion
- Des Weiteren führen Sie Prozessoptimierungen in Bezug auf den Transfer von Prozessen durch.
- Hierbei sind Sie für die Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytikdaten und der Herstelldokumentation verantwortlich.
Ihr Profil:
- PhD oder Bachelor, Master in Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Studienabschluss mit einschlägiger Berufserfahrung
- Erfahrung in der Reinigung von komplexen, biopharmazeutischen Molekülen
- Erfahrung im Prozess-/Technologietransfer ist von Vorteil
- Erfahrung in der Leitung eines Teams in einer Matrixorganisation ist von Vorteil
- Professionelles und überzeugendes Auftreten in jeder Situation, besonders im Umgang mit externen, internationalen Kunden
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um mit Kollegen und Partnern effizient zu kommunizieren
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Administrative Coordinator Professional in TZ 50% | M/W/D – Referenz: 940
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.08.2026 in Teilzeit 50% und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
Wir suchen eine*n engagierte*n und zuverlässige*n Kandidat*in für die Position als AÜ Administrative Coordinator Professional, der*die für die effiziente Planung und Organisation von Meetings, die präzise Verwaltung von Positionen, die sorgfältige Bearbeitung von Rechnungen, die professionelle Organisation von Events sowie die reibungslose Koordination von Terminen und Reisen verantwortlich ist.
- Meeting-Planung: Gewährleistung der optimalen Terminfindung, präzise Festlegung der Agenda und Einladung aller relevanten Teilnehmenden.
- Erstellung von Purchase Orders (Pos): Gewissenhafte Eingabe der erforderlichen Informationen in das System und Sicherstellung der vollständigen und korrekten Erfassung aller Details.
- Bearbeitung von Rechnungen: Sorgfältige Prüfung, genehmigungsbasierte Freigabe und termingerechte Zahlung von Rechnungen.
- Eventorganisation: Professionelle Buchung von Veranstaltungsorten, rechtzeitiges Versenden von Einladungen und koordinierte Bereitstellung von Verpflegung.
- Termin-Koordination: Gewährleistung der Verfügbarkeit aller beteiligten Personen und Vermeidung von Terminüberschneidungen.
- Planung und Abrechnung von Reisen: Effektive Buchung von Flügen, Hotels und Transfers, präzise Überwachung der Reisekosten und professionelle Abrechnung.
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossene kaufmännische Ausbildung.
- Selbstständige Arbeitsweise mit der Fähigkeit, eigenverantwortlich Aufgaben zu erledigen und fundierte Entscheidungen zu treffen.
- Ausgeprägte Teamplayer-Qualitäten: Effektive Zusammenarbeit mit Kolleg*innen, Wertschätzung ihrer Beiträge und aktiver Beitrag zum gemeinsamen Erfolg des Teams.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bitten Sie die Unterlagen in englischer Sprache einzureichen!
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort beim Entleiher vor Ort ist. Es können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 935
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Als Technischer Assistent im Bereich Cell Culture Technology übernehmen Sie die Aufgaben der Organisation, Durchführung, Auswertung und notwendiger Dokumentation von Zellkulturexperimenten in englischer Sprache.
- Sie unterstützen ihr Team u.a. durch die selbstständige Übernahme von standardisierten (Routine-) Tätigkeiten (Messung von In-Prozess-Kontrollen und diverser Zellkulturanalytik) inkl. Planung, Ausführung und notwendiger Dokumentation.
- Sie sind verantwortlich für die allgemeine Organisation im Labor und übernehmen selbstständig u.a. Gerätebetreuung inkl. Planung von Wartung und Instandhaltung und Funktionsüberprüfungen. Sie übernehmen erste zusätzliche Labortätigkeiten (z.B. Überführung von Methoden in die Routine, Methodenanpassungen, Mitarbeit bei Projekten und Sonderthemen, selbstständige Übernahme von kleineren Teilversuchen).
- Abschließend managen Sie die internen und externen Schnittstellen, z. B. mit anderen Fachbereichen, Auftraggebern und Lieferanten.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborant*in mit mehrjähriger Berufserfahrung oder Pharmakant*in mit langjähriger relevanter Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Produktion/Laborumfeld. Grundsätzlich kann eine formelle Qualifikation durch hochwertige/vielseitige Berufserfahrung ersetzt werden.
- Berufserfahrung im non-GMP und GMP-Laborumfeld und Kenntnisse in Fermentations- oder Zellkulturtechnik
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS-Office-Anwendungen sowie Software Tools zur Datenbankverwaltung und Datenauswertung
- Teamplayer mit einer hohen Eigenmotivation und Fähigkeit komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten
- Bereitschaft und Flexibilität zur Ausübung von Rufbereitschaft und Wochenenddiensten (ca. 1 x monatlich) wird vorausgesetzt
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 931
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Übernahme der stellvertretenden Laborkoordination als fachliche Expertise bzgl. Sterilitätstestung und Methodenverifizierung mit fachlicher Weisungsbefugnis
- Planung von Routinefreigaben und Verifizierungs- sowie Sonderanalytik unter cGMP-Bedingungen
- Gewährleistung der Laborabläufe sowie der wöchentlichen Probenplanung zur zeitgerechten Freigabe der Analysen und Einhaltung der Probendurchlaufzeiten
- Ansprechpartner*in und Support bei Projekten, Trouble Shootings, Sonderuntersuchungen und Studien
- Bearbeitung von Abweichungen, Changes, Events und OOX-Ereignissen sowie die Erstellung und Überarbeitung von Vorschriften und GMP-Dokumenten
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches Studium (Master-Abschluss) mit erster Berufserfahrung oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als Biologielaborant*in oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im cGMP-Umfeld
- Erfahrung in GMP-konformer Arbeitsweise, deren Regularien (ICH, Pharmaopöen) sowie mikrobiologischen Analysen
- Erfahrung in fachlicher Anleitung mehrerer Personen oder größeren Teams sowie Schnittstellenkommunikation
- Selbstverständlicher Umgang mit gängiger Office- und Laborsoftware (LIMS)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eigenverantwortliches Arbeiten im Hinblick auf proaktive Lösungsfindung, Optimierung von Prozessen, wie auch stetige Effizienzsteigerung der Laborabläufe
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
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Process Specialist | M/W/D - Referenz 923
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 15.12.2026, im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Produktionsbetreuung / Koordination und fachliche Führung bei Routineprodukten sowie Festlegung von Vorgaben für den Prozess
- Sicherstellung und Überprüfung des erforderlichen cGMP-gerechten Betriebs und Berücksichtigung von qualitätsrelevanten Aspekten und Arbeitssicherheitsaspekten
- Bewertung von Prozessauffälligkeiten im Batch Record Review, Datenrecherche für Ursachanalyse und Eintragungen im eBRs
- Unterstützung bei der Auswertung von Prozessdaten (Erstellung Charts, Tabellen, Interpretationen) sowie Durchführung von Troubleshooting- Aktivitäten
- Erarbeitung von Prozessverbesserungen auf Basis von Abweichungen, CAPAs, cGMP Anforderungen und internen Verbesserungsprojekten
- Prozessverantwortliche und fachliche Führung im Rahmen von Abweichungen sowie Bearbeitung von Maßnahmen und Erstellung von Risikoanalysen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Diplom, Bachelor oder Master) mit Fokus Biopharmazie oder verwandte Fachrichtungen mit mehrjähriger Berufserfahrung; alternativ gleichwertige nichtakademische Bildung kombiniert mit breitem Technologie- und Anlagenwissen in der pharmazeutischen Industrie mit mehrjähriger Berufserfahrung oder einschlägige Berufsausbildung mit Weiterqualifikation zum Meister oder Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Gute bis sehr gute GMP-Kenntnisse sowie fundierte Kenntnisse in der Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe in großtechnischen Anlagen
- Erfahrung mit Dokumentationssoftware
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (lesen, schreiben, sprechen)
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung, -bearbeitung und -lösung inkl. Präsentation von komplexen Zusammenhängen
- Hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivations- und Teamfähigkeit sowie Bereitschaft zur Projektleitung und fachlichen Führung
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
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Scientific Relations Associate | M/W/D – Referenz: 000913
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir ab 01.07.2025, zunächst befristet für 6 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Central point of contact/responsibility and coordinator of Healthcare professionals (HCP) / Healthcare Organisations (HCO)-related Cardio-Renal-Metabolism process stakeholders (agencies, affiliates)
- Organize HCP’s logistics for consultancy meetings, congresses, etc. in accordance to national and international laws and industry regulations
- Point of contact for persons in charge of scientific matters such as Medical Advisors, Scientific Relations Manager, TAH Medicine, budget coordinators
- Close cooperation with Contracting and Legal / Compliance
- Ensure processing of relevant documents for medical events (contracts, travel information, etc.; after the activity: invoices and spend capture
- Coordination of internal processes & approvals (Contracts, Confidentiality Disclosure Agreements (CDAs), Non-Trial Agreements (NTAs), Service Agreements, etc.)
- Completion of Spend Captures in accordance to national and international laws and industry regulations
- Maintenance and documentation of internal tracking (budget list, event tracking sheet, spend capture tracking, contract tracker, etc.)
Ihr Profil:
- Bachelor’s degree in business administration or completed apprenticeship with first working experience
- Familiar with compliance aspects
- Discreet handling of sensitive and confidential information
- High level of flexibility – used to work in a fast-changing environment
- Professional experience in a similar role in an international environment
- Profound computer skills (MS Office)
- Fluent in English & German Language
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Absprache und Bedarf 1-2 Tage aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort im Raum Mainz ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Software Validation Manager | M/W/D – Referenz: 919
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate, im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- As Software Validation Manager, you lead an international project team and you are responsible for the validation of all computerized systems within Pharmaceutical Development to ensure a lean implementation and continuous improvement of CSV&C standards in the NCE division.
- With your expertise, you ensure planning, configuration, installation and testing of systems considering GxP and safety requirements.
- You are responsible for managing the validation activities for complex international and interdisciplinary applications. Furthermore, you will create new solutions or further develop or optimize existing applications.
- Also, you cooperate with worldwide functions who are involved in the generation and maintenance of life cycle documentation.
- In addition, you also create and maintain training and key user concepts and organize training for users of validated systems.
Ihr Profil:
- Master’s degree (e.g. MBA, MSc) in a scientific/technical field or completed technical/scientific vocational training, with several years‘ professional experience
- Professional experience in validation requirements for computerized systems in the regulated environment of GxP, 21 CFR Part 11 and ISPE GAMP 5
- Good understanding of the SOPs/processes landscape of the related business area
- Project management skills and Leadership experience
- Good understanding of development data and data processing requirements as well as Business management mindset
- Good ability to work under pressure, proven communication capabilities in interdisciplinary and international cooperation and strong presentation skills
- Fluent in English and preferably in German
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort nach wie vor beim Auftraggeber ist und keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 914
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 15.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- GMP-gerechte, selbstständige Planung, Durchführung und Auswertung von Arzneibuchanalysen (u.a. subvisuelle Partikel, Karl-Fischer Titration) verschiedener biopharmazeutischer Produkte
- Analyse von Monitoringproben verschiedener pharmazeutischer Wasserqualitäten
- Gegebenenfalls Entwicklung und Verifizierung/Validierung von analytischen Methoden gemäß Arzneibuchanforderungen/ICH
- Erstellung von Arbeitsanweisungen und Berichten
- GMP-gerechtes, selbstständiges Betreuen von Laborgeräten (Qualifizierungen/Instandhaltungen)
- Allgemeine Labortätigkeiten
Ihr Profil:
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborantin*in mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. abgeschlossene Ausbildung als BTA, MTA, CTA, PTA oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Idealerweise Erfahrung mit Arzneibuchanalysen oder Berufserfahrung in der Proteinanalytik, (Bio-)Pharmazeutischen Forschung oder in der Entwicklung
- Grundlegende GMP-Kenntnisse und Freude am Arbeiten im GMP-Umfeld
- MS Office-Kenntnisse (z.B. Word, Excel, Outlook)
- Gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse
- Selbstständige Arbeitsweise sowie eine ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
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Produktionsfachkräfte bzw. Pharmawerker | M/W/D - Referenz 924
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
Produktionsfachkraft:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Korrekte Verwendung der bereitgestellten Produktionsmaterialien
- Ablieferung der Fertigware an die Logistik
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*in:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen inkl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen und Musterzug
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mindestens 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis
- Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP-Kenntnisse
- PC-Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES)
- Bereitschaft zur 2 Schicht Mo-Fr inklusive gelegentlicher Samstagsarbeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, bitte entsprechendes Sprachniveau in dem Profil mit aufnehmen.
- Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*in:
- Abgeschlossene mindestens 3-jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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