Specialist Documentation Processes and Management | M/W/D - Referenz 000946
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 30.11.2026 und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- In dieser Rolle arbeiten Sie als Specialist in den Dokumentenmanagement-Systemen Vault Quality.
- Sie sind als Key User und Business Administrator für den First- und Second-Level-Support zuständig.
- Bei Konfigurationsänderungen sind Sie an vorderster Stelle tätig: Sie initiieren die Änderungen im Auftrag des internen Kunden und führen diese verantwortungsvoll durch.
- Sie bringen sich bei der Vor- und Aufbereitung von Inspektionen und Audits ein (z. B. Recherche oder Erstellung von Präsentationen) und sind für die Vorstellung der verantwortlichen Themen in Inspektionen/Audits zuständig.
- Weiterhin nehmen Sie an internationalen Projekten und Besprechungen teil.
- Kompetent schulen Sie Kolleg*innen im Bereich Biopharma und erstellen die dazugehörigen Schulungsunterlagen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor) im Bereich Informatik oder BWL mit mehrjähriger Berufserfahrung oder anderen relevanten Bereichen bzw. abgeschlossene Berufsausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse in MS Office Anwendungen
- Flexible und schnelle Auffassungsgabe, Organisationstalent, Servicebereitschaft und Durchsetzungsvermögen
- Selbständige und zielorientierte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit sowie eine ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Gutes bis sehr gutes Englisch und Deutsch in Wort und Schrift für eine sichere Korrespondenz mit internationalen Mitarbeiter*innen und Kunden
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an mehreren Tagen pro Woche bzw. nach Absprache und Bedarf, aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Logistic Specialist | M/W/D – Referenz: 000949
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Bearbeitung von nicht chargengeführten Waren (Standardware, Kühlware, Gefahrstoffe).
- Durchführung von Plausibilitäts- und Wareneingangsprüfungen für eingehende Waren.
- Operative Wareneingangsbearbeitung inkl. Verbuchung mittels SAP-Transaktionen.
- Durchführung der Sicherheitsüberprüfung von Warensendungen mittels Röntgen.
- Veranlassung von Korrekturen bei Mengenabweichungen in Zusammenarbeit mit der Schnittstelle GBSC oder in Rücksprache mit dem Lieferanten.
- Zollgutgestellung und Bearbeitung mittels SAP GTS.
- Bearbeitung eingehender Postzustellurkunden, Nachnahmesendungen, Kuriersendungen und Einschreibsendungen.
- Bearbeitung von Sendungsverfolgungen (extern und intern).
- Eigenverantwortliche Bereitstellung der Ware zur internen Warenweiterleitung.
- Bearbeitung nicht zuordenbarer Warensendungen (Clearing).
- Mitarbeit bei der Geschäftsprozessoptimierung innerhalb des zentralen Wareneingangs.
- Pflege und Aktualisierung relevanter Kennzahlen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung im Bereich Logistik.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Wareneingangsprozess.
- Erfahrungen im Umgang mit SAP (z. B. SAP-Transaktionen und SAP GTS).
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und Genauigkeit.
- Fähigkeit, auch in einem dynamischen Umfeld den Überblick zu behalten.
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke.
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Technischer Assistent – Laborkoordinator | M/W/D - Referenz 000944
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle sind Sie die Vertretung des fachübergreifenden Teamleiters in mehreren operativen Funktionsbereichen (Zellbank, Bioassay Zellbank und Shipment)
- Zudem übernehmen Sie Corporateanforderungen, Implementierung neue Software und Technologien sowie Digitalisierungsthemen
- Sie sind verantwortlich für die Erstellung komplexer Berichte in englischer Sprache sowie der Planung, Koordination lokaler und globaler Versände
- Die Koordination, Planung und Herstellung von GMP-konformen und analytischen Zellbanken sowie Bioassay Zellbanken für Freigabeassays gehört zu Ihrem Aufgabengebiet
- Sie übernehmen Verantwortung für die Prozessimplementierung neuer Technologien sowie Digitalisierungsthemen und steuern deren Abläufe / Produktionsplanung auch abteilungsübergreifend.
- Auch für die Übernahme systemischer Rechte in den entsprechenden Computersystemen des Change Control Workflows und Durchführung von CAPA/RAC Maßnahmen, sowie Bearbeitung des OOX-Prozedere sind Sie zuständig
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung im Bereich Biotechnologie, Biologie, Biochemie mit langjähriger, einschlägiger Erfahrung
- Erfahrung mit Kultivierung tierischer Zellkulturen, Arbeitserfahrung im GMP-Umfeld, sehr gute GMP-Kenntnisse
- Eigenverantwortliche, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Team-und Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse und Wort und Schrift
- IT-Affinität, Systemische Kenntnisse BioMES, SAP, GoTrack und Labware
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Chemielaborant LLC | M/W/D – Referenz: 000948
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2025 und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
Für die Einführung eines neuen Laborsystems (Lab4U) suchen wir die oben genannte Position. Zunächst würde eine Schulung in das System Lab4U erfolgen. Anschließend eine Einarbeitung in den Laborbereich, so dass dann die Erstellung von Rezepten die Hauptaufgabe darstellt. Hierfür ist es wichtig, dass Sie über eine abgeschlossene Ausbildung im Laborbereich verfügen und Erfahrung in einem GMP-Routine Labor, sowie mit digitaler Probenbearbeitung mit bringen.
Ihre Aufgaben:
- Aufbau von Lab4U Kenntnissen
- Entwicklung von Kenntnissen im Bereich der Elementaranalytik
- Erstellung von Lab4U Rezepten (für den Bereich Elemental Analysis)
- Unterstützung bei der Rezepterstellung in verschiedenen Laboren
- Unterstützung des Laborteams bei Lab4U Themen (Programm, Funktion)
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant*in oder ähnliche Qualifikation im Laborbereich
- Erfahrungen in einem Routine GMP-Labor
- Erfahrungen mit digitaler Probenbearbeitung
- Sehr gute MS Teams Kenntnisse wie Word und Excel
- Allgemeine sehr gute System Affinität
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach der Einarbeitung und nach Absprache und Bedarf ca. 30% aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort im Raum Mainz ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Senior Process Specialist | M/W/D - Referenz 945
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026, im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle sind Sie der Ansprechpartner und Experte der Final Formulation bei der Koordination von etablierten Produkten und Implementierung von neuen Prozessen.
- Um die GMP-gerechte Produktion sicherzustellen, übernehmen Sie Verantwortung in der kampagnenspezifischen Vorbereitung und Nachbereitung, produktionsrelevanter Dokumente und Prozesse sowie selbstständige Koordination & Bearbeitung von Themen im Rahmen einer Produkteinführung bzw. Routineproduktion.
- Dazu gehören auch das Anleiten und Coaching der Teammitglieder in der Linie. Dabei übernehmen Sie die fachliche Weisungsbefugnis von Mitarbeitern innerhalb ihres Funktionsbereichs sowie die Koordination mit internen Supportteams, unter anderen auch in der verantwortlichen Ausführung von Bereitschaftsdiensten.
- Des Weiteren übernehmen Sie eigenverantwortliche Bearbeitung von komplexen betrieblichen Aufgabenstellungen und wissenschaftlichen Fragestellungen (Troubleshootings) teilweise mit internationalen Kontakten auch in englischer Sprache.
- Übergeordnete Koordination und Konzepterstellung für Systeme zur kontinuierlichen Verbesserung von innerbetrieblichen Abläufen in der Produktionsplanung gehören ebenso zu ihren Aufgaben.
- In Projekten innerhalb von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten und deren kontinuierlichen Analyse, Verbesserung der Prozesse, Arbeitsabläufe und der Produktionsanlagen sowie der Wirtschaftlichkeit von Produktionsprozessen arbeiten Sie mit.
- Eigenständige Durchführung von Troubleshooting Aktivitäten, sowie Auswertung und Bewertung von Prozessauffälligkeiten und Prozessdaten werden von Ihnen durchgeführt.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Biopharmazie, Biotechnologie, Bioingenieurwesen, Pharmatechnik oder eine einschlägige Berufsausbildung mit Weiterqualifikation zum Meister / Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung. Alternativ eine vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in relevanten Bereichen / Funktion, idealerweise mit Erfahrung von großtechnischen Herstellungsanlagen unter GMP-Bedingungen oder in der Prozessentwicklung von proteinchemischen Reinigungsverfahren
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung, -bearbeitung und -lösung inkl. Präsentation von komplexen Zusammenhängen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. Audits, Kundenmeetings usw.)
- Persönlich zeichnen Sie sich aus durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise,
- die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist
- Bereitschaft zur Rufbereitschaft über Nacht und am Wochenende sind Voraussetzung
Bei dieser Position handelt es sich um ein hybrides Arbeitsmodell, das nach individueller Absprache – remote bzw. aus dem Home Office ausgeübt werden kann. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort.
Bitte beachten Sie, dass der offizielle Arbeitsort weiterhin beim Entleiher ist. Für Einsätze vor Ort werden daher keine Kosten für An- und Abreise, Übernachtungen im Hotel oder Zeitgutschriften übernommen.
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Specialist Process Validation and Change Management | M/W/D - Referenz 947
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Dortmund suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Unterstützen Sie die Einführung neuer Prozesse und Systeme, wie die Timeline- und Schulungsplanung für Digitale Validierung (DiVal) und Computer System Validation (CSV).
- Entwickeln Sie innovative Konzepte zur Prozessverschlankung und setzen Sie diese in die Praxis um.
- Arbeiten Sie an der Erstellung, Optimierung und Integration von Dokumenten, wie Vorlagen für Prozessvalidierungen („Digitale Validierung“) und Changepläne.
- Bringen Sie Ihre Ideen bei der Gestaltung und Entwicklung von E-Learning-Kursen zu Themen wie Change Control, Validierung und FMEA ein.
- Erstellen Sie überzeugende Vorlagen und Präsentationen und gestalten Sie moderne SharePoint-Seiten für Change Control und Validierung.
- Organisieren Sie die Dokumentenfreigabe im Rahmen von Changes und sorgen Sie für einen reibungslosen Ablauf.
- Analysieren und dokumentieren Sie die Changepflichten aller Fachbereiche und stimmen Sie diese mit lokalen und Corporate-Vorgaben ab.
- (Nutzen Sie Ihre Kreativität, um KI-Anwendungsfälle zu implementieren, z. B. durch die Erstellung von Prompts.)
- (Übernehmen Sie Verantwortung bei Reevaluierungen von Produktionsanlagen und Laborgeräten.)
Ihr Profil:
- Erste Kenntnisse in den Themen Validierung und Change Control Management sind von Vorteil
- Sie bringen ein gutes technisches Verständnis mit und haben idealerweise eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung.
- Ein sicherer Umgang mit GMP und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein zeichnen Sie aus.
- Ihre MS Office-Kenntnisse sind hervorragend, und Sie wissen, wie Sie diese effektiv einsetzen.
- Sie arbeiten strukturiert, eigenständig und mit einem hohen Maß an Präzision – auch in komplexen Projekten.
- Flexibilität und die Bereitschaft, sich in neue Themen einzuarbeiten, gehören zu Ihren Stärken.
- Sie kommunizieren sicher und klar in Deutsch, und gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.
- Teamarbeit liegt Ihnen am Herzen, und Sie schätzen den Austausch mit Kolleginnen und Kollegen.
Nach der Einarbeitung ist bis zu 50 % Remote-Tätigkeit in Absprache möglich.“
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Bio Operator | M/W/D - Referenz 941
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2025 bzw. 31.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Funktion bedienen Sie selbstständig Maschinen und Geräten der Steril- und Zellkulturtechnik im großtechnischen Maßstab zur Herstellung von Bulk Drug Substance im GMP-Umfeld.
- Sie führen verschiedene Filtrationen, Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen unter cGMP-Richtlinien durch und halten dabei die GMP-gerechte Dokumentation des Herstellungsprozesses ein.
- Des Weiteren gehört die Reinigung und die Sterilisation von Anlagen sowie für den Prozess benötigten Equipment zu Ihren neuen Aufgaben.
- Sie betreuen außerdem selbstständig Zellkulturfermentationsanlagen und Filtrationsanlagen.
- Sie sind für die Durchführung der anfallenden Tätigkeiten innerhalb des Teams und zu den angrenzenden Produktionseinheiten verantwortlich.
- Dank Ihres bestehenden Wissens fällt Ihnen die Anwendung von DV-Systemen (z.B. MES, PLS, Labware usw.) leicht.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft für Biotechnik/Chemie, Pharmakant*in, Chemikant*in oder verwandte Richtungen in großtechnischen Produktionen bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung oder einer vergleichbaren Qualifikation z.B. Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachkraft, Bäcker*in, Fachkraft für Fruchtsafttechnik, Mechatroniker*in mit mehrjähriger Berufserfahrung idealerweise im GMP-Umfeld
- Gute Arbeitsorganisation und Fähigkeit, komplexe Arbeitsinhalte selbstständig und zielgerichtet abzuarbeiten sowie eine handwerkliche Begabung und Verständnis für hygienisches Arbeiten
- Vertiefte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen, im Speziellen hinsichtlich Anlagendesign, Datenintegrität
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen
- Hohes Qualitätsverständnis und Arbeitssicherheitsbewusstsein
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung und -lösung
- Teamplayer, überdurchschnittliche Einsatzbereitschaft, Flexibilität, Eigeninitiative und Agilität
- Bereitschaft zur 2 Schicht inklusive Wochenende sowie Teilnahme an flexiblen Einsätzen ist Voraussetzung
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Instandhalter f. Pharma Produktion | M/W/D - Referenz 943
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Dortmund suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Durchführen, Überwachen und Dokumentieren der Serienproduktion im Bereich der Düsenfertigung Frontend unter
Einhaltung der Hygiene-, Qualitäts- und Sicherheitsrichtlinien - Eigenständiges Abarbeiten von Fertigungsaufträgen mit Beachtung der Qualitäts-, Termin-, Kosten- und Mengenvorgaben
unter GMP-Bedingungen - Pflegen, Instandsetzen und regelmäßiges Warten der Produktionseinrichtungen
- Mitwirken bei der Sicherstellung und Steigerung der Anlagenverfügbarkeit
- Erfassen von qualitätsrelevanten Merkmalen mit CAQ, An- und Abmelden von CAQ-Prüfaufträgen und Bearbeiten der
relevanten Dokumente im GMP-Umfeld - Überwachen und Bewerten der Prozessergebnisse
- Ermitteln und Visualisieren von Produktionskennzahlen
- Erfassen von Produktionsdaten in SAP
- Sicherstellen der Produktionsversorgung mit Rohmaterialien, Hilfs- und Betriebsstoffen
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Mikrotechnologe/in, Physikalisch Technischer Assistent/in mit Zusatzausbildung
Mikrotechnologie oder vergleichbare Qualifikation - Erfahrung im Umgang mit Anlagen aus der Mikrosystemtechnik oder Halbleitertechnik
(z.B. Lithographie, Tiefenätzung, Bondprozesse, Optische und Taktile Messsysteme) - Hohes Qualitätsbewusstsein und ggf. Erfahrung mit GMP-Bedingungen
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office (Excel und Word) und SAP R3
- Bereitschaft für 3-Schicht-Betrieb / Kontischicht
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Klinische Studien - IRT Specialist | M/W/D - Referenz 907
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2027 im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Für klinische Studien leiten Sie selbständig alle Aktivitäten, die sich aus Bewertung, Planung und Implementierung, sowie Überprüfung, Wartung und Außerbetriebnahme der studienspezifischen IRT-Konzepte zusammensetzten.
- Sie agieren eigenständig als IRT-Beauftragte/r in organisatorisch- und funktionsübergreifenden Studien- und Projektteams und verfügt über Expertise im Bereich der technischen Umsetzung von IRT-Konzepten und des klinischen Studiendesigns im Zusammenhang mit Compliance und Arzneimittelsicherheit.
- Sie tragen mit Hilfe von Fachwissen über komplexe Studiendesigns zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von IRT Konzepten bei, um Systeme auf den neusten Stand der Technik zuhalten.
- Sie stellen sicher, dass alle Arbeiten unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und in Übereinstimmung mit GMP und GCP sowie den US-, EU- und anderen internationalen Richtlinien durchgeführt werden.
- Sie fertigen selbstständig operative Prozess Beschreibungen / Arbeitsanweisungen an.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Bachelorstudium mit langjähriger relevanter Berufserfahrung
- Komplexe Aufgabenstellungen selbstständig, effizient und eigenverantwortlich, unter Berücksichtigung der geltenden Regularien, der Wirtschaftlichkeit und der Zeitvorgaben absolvieren
- Verhandlungssichere proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift
- Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit Prozess und Arbeitsabläufe eigenverantwortlich zu entwickeln
- Fähigkeit neue Strategien, Innovationen, Methoden und Arbeitskonzepte zur Steigerung der Standardisierung und Effizienz zu entwickeln
- Initiiert nicht-routinemäßige Vorgänge und führt diese selbständig durch
- Umsetzung von komplexen Projektanforderungen, komplexe Studiendesigns inkl. zugehörige sowie IRT Anforderungen und technische Spezifikationen
Bei dieser Position handelt es sich um ein hybrides Arbeitsmodell, das nach individueller Absprache – remote bzw. aus dem Home Office ausgeübt werden kann. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort.
Bitte beachten Sie, dass der offizielle Arbeitsort weiterhin beim Entleiher ist. Für Einsätze vor Ort werden daher keine Kosten für An- und Abreise, Übernachtungen im Hotel oder Zeitgutschriften übernommen.
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Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Labor / Process Transfer Engineer | M/W/D - Referenz 939
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026, im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle führen Sie Prozess Transfer Aktivitäten für Zellkultur Prozesse bis zum 12,000 L Maßstab im Bereich Downstream (DSP) für die Focused Factory Drug Substance durch:
- Planung und Durchführung von Transferaktivitäten (von internationalen Kunden oder aus den BI Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des BI Netzwerkes) unter der Berücksichtigung von Prozess Charakterisierungs- und Validierungsaspekten, sowie Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen
- Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage
- Enge Zusammenarbeit mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs.
- Eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines
- Erstellen von DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports, Durchführung von Risikobetrachtungen
- Mitarbeit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
- Vorbereiten von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion
- Des Weiteren führen Sie Prozessoptimierungen in Bezug auf den Transfer von Prozessen durch.
- Hierbei sind Sie für die Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytikdaten und der Herstelldokumentation verantwortlich.
Ihr Profil:
- PhD oder Bachelor, Master in Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Studienabschluss mit einschlägiger Berufserfahrung
- Erfahrung in der Reinigung von komplexen, biopharmazeutischen Molekülen
- Erfahrung im Prozess-/Technologietransfer ist von Vorteil
- Erfahrung in der Leitung eines Teams in einer Matrixorganisation ist von Vorteil
- Professionelles und überzeugendes Auftreten in jeder Situation, besonders im Umgang mit externen, internationalen Kunden
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um mit Kollegen und Partnern effizient zu kommunizieren
Interessiert?
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