Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Senior Specialist Final Release | M/W/D – Referenz 471

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
  • Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
  • Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung. Sie tragen weiterhin zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
  • Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
  • Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.

Ihr Profil:

  • Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen Studiengang und mittlere Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche: Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung
  • Ausgeprägte Kenntnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien, sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
  • Exzellente PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in SAP Anwendungen erwünscht
  • Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit, sowie erwiesene Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge erfolgreich, effizient und sorgfältig zu bearbeiten
    Exzellente Kommunikationsfähigkeit in lokalen und internationalen Teams
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !

Kategorie: Biopharma Bioinformatik Fertigung Qualität Pharma Biochemie IRT Chemie Dokumentation Qualifizierung/Validierung Biotechnologie GMP
Zeitmodell: Vollzeit
Ort: Oberschwaben Bodenseeregion Süd Württemberg

Bewerbung

Ziehen Sie Ihre Dateien hierher oder klicken Sie zum Upload...Sie können bis zu 3 PDF-Dateien hochladen, maximale Dateigröße 10 MB pro Datei.
mögliche Dateiformate: .pdf