Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ

• CTSU Packaging & Labelling Management Specialist intern (PLMi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns, Planung, Erstellung, Prüfung, Freigabe, Überwachung, Steuerung und Review der Verpackungs- und Etikettier-Aufträge. Innerhalb des globalen Trial Teams repräsentiert PLMi eigenverantwortlich dessen Aktivtäten, Zeitschienen, Budgeteinhaltungen und evaluiert Risiken und Verbesserungsvorschläge.
• Selbstständige Erstellung des Verpackungs- und Etikettierungs-Designs, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Umsetzung des medizinischen Studiendesigns sowie unter Berücksichtigung der chemisch-physikalischen Beschaffenheit des Prüfpräparates.
• Selbstständige Umsetzung des Verpackungs- und Etikettierungsdesigns in das Clinical Trial Supplies System (CTSS).
• Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen (Master) und spezifischen Chargenprotokollen unter Einhaltung regulatorischer und systemtechnischer Vorgaben.
• Eigenständige Planung, Festlegung, Überwachung und Steuerung der Zeitpläne (Personal + Maschinen) in der internen Verpackungseinheit, in enger Abstimmung mit dem globalen Trial Team, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Etikettierungsaktivitäten zum vereinbarten Termin mit der erforderlichen Qualität und Effizienz abgeschlossen sind.
• PLMi ist Hauptansprechpartner*in für die interne Verpackungseinheit und verantwortlich für eine effektive Zusammenarbeit. Dazu gehören Evaluierung, Einführung und systemtechnische Umsetzung neuer Technologien, verbesserter Arbeitsabläufe und Kommunikationswege sowie Digitalisierungs-Projekte.
• Eigenständige Überprüfung (Review) der GMP-Dokumente (Herstellungsanweisungen und Chargenprotokolle) der internen Verpackungseinheit und Terminabsprache mit Qualitäts- und Record Management (QRM) zum finalen Review derselben. Fragen zu den Dokumenten werden selbstständig mit der Verpackungseinheit geklärt.
• Selbstständige Überwachung, Koordination und Bestellung von Packmitteln (primär und sekundär) bei externen Lieferanten, inkl. der Befugnis, Entscheidungen bezüglich Material, Liefermengen und Zeitplänen zu treffen.

• Naturwissenschaftliches Masterstudium mit langjähriger Berufserfahrung in Pharma- oder anderer regulierter Industrie auf dem entsprechenden Gebiet
• Fähigkeiten, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen, eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren
• Selbstständiges Arbeiten unter Einhaltung des „EU GMP Leitfaden“, der deutschen Regularien AMWHV, AMG und GCP Verordnung sowie US 21 CFR part 210 und 211 Vorgaben und sichere Anwendung der geltenden US- und EU-Vorschriften
• Fundierte Kenntnisse hinsichtlich klinischer Prüfpräparate und Versorgung klinischer Studien sowie weitreichende Kenntnisse in Verpackungstechnologien, -prozessen und -materialien
• Proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
• Fähigkeiten komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, beurteilen und verschiedenen Zielgruppen, zum Teil auf Englisch, zu präsentieren
• Fähigkeit in einer lernenden Kultur zu arbeiten und den Willen von eigenen und Fehlern von anderen zu lernen, um dazu beizutragen deren Wiederholung zu vermeiden
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (z.B.MS Office, SAP basierte Programme, Dokumentenmanagement-Programme)
• Grundkenntnisse Projektmanagement und Supply Chain Management sind wünschenswert

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Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

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