QA Manager Systems Administration | M/W/D - Referenz 000170
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Teilzeit
Ihre Aufgaben:
- Eigenverantwortliches Planen, Durchführen, Prüfen und Einrichten von Berechtigungen bzw. Nutzerkonten (u.a. User Account Management, Access Control und Passwortwechsel) auf Basis des jeweiligen Berechtigungskonzeptes unter Wahrung der „Segregation of Duty to avoid Conflict of Interest“. Gewährt, ändert und widerruft den Zugang von Nutzern nach Eingang einer entsprechenden Anfrage des Dateneigners.
- Eigenverantwortliche turnusmäßige Überprüfung des administrativen Audit Trails gemäß Vorgaben. Dies umfasst, u.a.
• Änderungen von Nutzerprofilen/-rollen
• Änderung von Datum/Uhrzeit Einstellungen
• Änderungen von Daten
• Löschen von Daten
• Bewerten, ob
– Auffälligkeiten vorhanden sind und ggf. Maßnahmen initiieren (z.B. eine Ereignismeldung und/oder einer Abweichung) zur Untersuchung
– sich das Problem auf die Qualität der Arzneimittel oder die Integrität der Daten auswirken können. - Festlegen und Sicherstellen der Systemanforderung zusammen mit dem System Owner, Process Owner und dem Validation Manager in Bezug auf die Zugriffsrechte der Nutzergruppen. Dies beinhaltet z.B. die Konfiguration von Nutzerkonten unter Berücksichtigung von Segregation of Duty oder stellt die Grundlage für Vereinbarungen mit der IT hinsichtlich der Unterstützung des Systems zur Verwaltung von Nutzerkonten und/oder Speicherung von Daten dar.
- Termingerechtes Durchführen der manuellen Sicherung von Daten auf computergestützten Systemen, sowie die Durchführung von erforderlichen Parametrierungen, gemäß den betriebsinternen Anforderungen.
- Beraten des System Owner, Process Owner und Validation Manager in Bezug auf Fragen hinsichtlich User Account Management, Access Control, Audit Trails Review, usw.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches Studium (Bachelor) oder abgeschlossene Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control oder Produktion
- Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
- Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien
- Kenntnisse über biopharmazeutischen Prozessen in Drug Substance & Drug Product
- Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
- Hohes Maß an Teamfähigkeit sowie Zuverlässigkeit
- Kenntnisse in Excel, Word und Power Point
- Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
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Specialist Batch Record Review & Administration | M/W/D - Referenz 233052
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ in Teilzeit 50%
Teilzeit
Ihre Aufgaben:
- Hauptverantwortlich für die Prüfung der Chargendokumentation (Batch Record) auf Vollständigkeit, Richtigkeit sowie Einhaltung von vorgegebenen Prozessgrenzen und GMP-Richtlinien
- Sicherstellung des termingerechten Batch Record Reviews der Chargenherstelldokumentation und Lauf-/Chargenfreigabe
- Expert*in für die operative Anwendung der bestehenden Qualitätssysteme und Ansprechpartner*in für die Compliance-Beauftragten der Betriebe und Labore
- Interdisziplinärer Austausch mit Projektbeteiligten innerhalb von Verbesserungsprojekten qualitätsrelevanter Fragestellungen in die Quality Organisation sowie Entwicklung entsprechender Lösungsansätze
- Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von bereichsspezifischen Dokumenten, Plänen und Berichten
- Erstellung und Vorbereitung aller relevanten Dokumente für die Freigabe von Produkten für Qualified Person (QP)
Ihr Profil:
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als Biologie-, Chemielaborant*in oder ähnliches mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion
- Mehrjährige Industrieerfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld
- Fundierte Erfahrung bei der Begleitung von Projekten im pharmazeutischen Umfeld und/oder fundierte Erfahrung bei der QA-seitigen Betreuung von Technologietransfers oder Prozessentwicklungen
- Sehr gute EDV-Kenntnisse, insbesondere Microsoft Office, Datenbanken, SAP
- Exzellente Team- und Kommunikationsfähigkeiten
- Analytisches, risikobasiertes und konzeptionelles Denken und Handeln
- Hohes Maß an Qualitätsverständnis, Eigenverantwortung und Gewissenhaftigkeit
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Administrative*r Koordinator*in Teilzeit 50% | W/M/D - Referenz 2212226
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Teilzeit
Ihre Aufgaben:
Unterstützung und Abwicklung von administrativen Tätigkeiten zur Entlastung einer lokalen Organisationseinheit (Mitarbeiter*innen und Führungskraft) und deren Ansprechpartner*innen. Im Schwerpunkt handelt es sich um standardisierte und festgelegte Prozesse.
- Unterstützung beim Inboxmanagement elektronischer und nicht-elektronischer Postfächer nach Vorgabe mit Fokus auf allgemeine Themen wie z.B. Übersichtlichkeit, Ablage, Sortierung
- Durchführung und Bearbeitung von Standardprozessen nach allgemeiner Anleitung und mit Kontrolle:
– Terminmanagement nach Vorgabe inkl. richtiger Priorisierung bei Kommissionen und Sicherstellung der adäquaten Umsetzung
– Meetingmanagement (Raum, Catering, Teilnehmer*innen, Agenda vorbereiten und Protokollieren mit inhaltlicher Vorgabe)
– Travelmanagement d.h. buchen und abrechnen von Dienstreisen
– Standardisiertes Beschaffungsmanagement wie z.B. Bestellung von Material und Equipment/Arbeitsmittel sowie Versand von Dokumenten und Materialien unter Beachtung regulatorischer Anforderungen
– Unterstützung durch administrative Tätigkeiten wie z.B. Dokumentenmanagement, Personalmanagement, Koordinierung des Vertragsmanagement
– Unterstützung bei der Kommunikation von wiederkehrenden Sachverhalten - Erster Ansprechpartner für das Office-Paket, o.g. Prozesse und Handhabungen aus dem täglichen Arbeitsumfeld
- Übernahme von administrativen Sonderrollen z.B. Zeitbeauftragte
Ihr Profil:
- Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung als Kauffrau/-mann für Büromanagement oder vergleichbare Qualifikation mit erster Berufserfahrung
- Sehr gute PC-Kenntnisse in gängigen MS Office-Anwendungen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohes Maß an Diskretion, Kommunikationsfähigkeit und Serviceorientierung
- Organisationstalent, Zuverlässigkeit, Loyalität und Belastbarkeit
- Eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Freundliches, selbstsicheres und bestimmtes Auftreten
- Eigeninitiative, flexibles und aktives Handeln
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