Human Rights Due Diligence & Reporting Expert | M/W/D – Referenz 667
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung bei der Umsetzung der Menschenrechtsstrategien in den eigenen Abläufen und Lieferketten innerhalb des Büros für Risikomangement und Menschenrechte von Drittanbietern
- Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen im Bereich der Menschenrechte, um potenzielle Risiken und Auswirkungen aufzudecken
- Erstellung von Updates bereits veröffentlichter Dokumente für den nächsten Berichtszeitraum (Human Rights Policies etc.)
- Unterstützung bei der Berichterstellung und Review für das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz und die EU Nachhaltigkeitsrichtlinie
- Mitarbeit bei der Entwicklung von Human Rights Projekten, zum Beispiel Wirksamkeitsmessung von Maßnahmen und der Vorbereitungen für das EU Lieferkettengesetz
- Unterstützung bei der jährlichen menschenrechtlichen Risikoanalyse
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Rechtswissenschaften, Politikwissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung
- Fundiertes Wissen über nationale und internationale Menschenrechtsstandards und -richtlinien
- Nachgewiesene Erfahrung in der Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen im Bereich der Menschenrechte
- Kenntnisse des deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes
- Befähigung zur Datenanalyse und Berichterstellung
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
- Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Informationen zu interpretieren und zu kommunizieren
Interessiert?
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Junior Project Responsible Analyst | M/W/D – Referenz 675
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- Definiert und organisiert in Projektteams die Bereitstellung von validierten Methoden, analytischen Ergebnissen und Zulassungsdokumenten unter Einhaltung der Projekttimelines für die zugeordneten Projekte.
- Prozessiert analytische Produktqualitätsinformationen und erstellt wissenschaftliche Expertenbewertungen.
- Planung, Kommunikation und Nachverfolgung der Arbeitspakete, inkl. Termin- und Kapazitätsplanung.
- Mitarbeit bei Compliance-Prozessen (Abweichungen, OOX, Änderungsanträgen, Reklamationen etc.) und Festlegung der erforderlichen analytischen Teststrategien.
- Erstellung analytischer Dokumente für die Zulassung von Biopharmazeutika sowie für post-approval Changes unter Berücksichtigung der gültigen BI SOPs. Mitarbeit bei Bearbeitung von Fragen und Anforderungen der Zulassungsbehörden und bei der Sicherstellung der Verfügbarkeit entsprechender Quelldokumente.
- Vorbereitung von produktspezifischen Audits.
- Bearbeitung von analytischen Studiendokumenten (z.B. Stabilität, Comparability).
- Sicherstellen der Einhaltung der cGMP-Anforderungen. Stete Einhaltung der geschulten Vorschriften und BI Standards.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master, Diplom) mit Schwerpunkt Biochemie, Chemie, Biologie oder Pharmazie (Staatsexamen, Master)
- Mehrjährige Erfahrung in der verantwortlichen Erstellung von analytischen Berichten und Präsentationen
- Erfahrung in der analytischen Entwicklung oder QC von (Bio)pharmazeutika
- Proteinanalytische Kenntnisse
- Kenntnis der regulatorischen GMP-Anforderungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kommunikationsfähigkeiten, Verhandlungsgeschick, Projektmanagement-Fähigkeiten
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Validation Expert | M/W/D – Referenz 608
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen.
- Dabei erstellen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehören des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit ihrer Führungskraft.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse internationaler Vorgaben / regulatorischer Anforderungen bzgl. aseptischer Prozesse
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
- Konversationssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit
- Teilnahme an Bereitschaftsdienst
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Senior Specialists Final Release Review | M/W/D - Referenz 664
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
- Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung.
- Dabei tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
- Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
- Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS und SAP gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Masterstudium und mittlere Berufserfahrung im Fachbereich Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung.
- Ausgeprägte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen sowie SAP-Kenntnisse erwünscht
- Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit
- Effiziente, sorgfältige, selbstständige und proaktive Arbeitsweise
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bei Arbeiten vor Ort am Arbeitsort des Entleihers, können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
Interessiert?
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Expert QC Support | M/W/D - Referenz 659
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- Koordination der Analysendokumentation unterschiedlicher GMP Dokumente im Fachbereich
- Selbstständige Bearbeitung von Abweichungs- und Änderungsvorgängen, sowie komplexen Arbeitsanweisungen.
- Unterstützung bei der Betreuung von Stabilitätsstudien im GMP-Umfeld, sowie im Bereich der Materialfreigabe
- Selbstständige Erstellung produktionsrelevanter Dokumentation in enger Abstimmung, sowohl gruppenintern als auch mit externen Ansprechpartnern
- Übernahme von Laufverantwortung mit einhergehender Planung
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger relevanter Berufserfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
- Sehr gute Fachkenntnisse und Detailwissen in den Bereichen Sample Coordination/Management, Stability Studies und Dokumenten-Mgmt., die über den Standard hinausgehen (Expertenwissen).
- Sehr gute Kenntnisse in GMP, gute Kenntnisse im Bereich Analytik
- Selbstständiges, sorgfältiges und sehr gut organisiertes, strukturiertes Arbeiten auch unter Erfolgs- und Termindruck
- Gute sprachliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bei Arbeiten vor Ort am Arbeitsort des Entleihers, können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
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Senior Sample Coordinator | M/W/D - Referenz 652
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Ihre Aufgaben:
Der Senior Sample Coordinator führt selbstständig Tätigkeiten im Bereich Sample Management durch. Zu diesem Tätigkeitsfeld gehören u.a.:
- Erstellung und Pflege von Probenahmeplänen
- Prozesstransferverantwortliche*r für den Bereich
- Organisation und Durchführung von Probenversänden
- GMP-gerechte Dokumentation in Berichten oder elektronischen Systemen
- Eigenverantwortliche Koordination, Bearbeitung und Nachverfolgung nach zeitlichen Vorgaben von Projekt- oder Produktionsplanungen
- Präsentation von Daten in internen Fachteams
- Erstellen von relevanten Graphiken/Tabellen mit einfachen statistischen Parametern sowie elektronische Probenverwaltung, Umgang mit Datenbanken
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Chemie- oder Biologielaborant*in, Pharmakant*in, Pharmazeutisch-kaufmännische*r Angestellte*r, Industriekaufleute oder vergleichbare Ausbildung, z.B. im Bereich Logistik bzw. entsprechend anderweitig erworbene Kenntnisse und Fertigkeiten
- Kenntnisse in GMP-gerechter Dokumentation, Vorschriftenwesen und nationalen und internationalen GMP-Regularien
- Idealerweise mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im GMP-Labor- oder Produktionsumfeld in der Biopharmazie
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint)
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, hohe Schnittstellenkompetenz
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BDS Operations Manager | M/W/D - Referenz 651
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- In the Operations Manager role for Process Enablement, you will be accountable to provide consultation on low complexity topics to support BDS (Biostatistics & Data Sciences) Value creation needs by partnering with BDS members, external suppliers, and other Boehringer members outside of BDS to turn operational insight (expertise, knowledge, input, translation) into action and by recommending and implementing solutions and driving alignments.
- As key contact in the area of Process Enablement you will cultivate operational excellence for BDS Value Creation and consistent & harmonized capabilities across BDS through support, consultation and development of creative solutions, creation of framework materials to empower all BDS members in their operational topics and execution of defined service packages which support speed and value in the clinical development life cycle
- You identify problems, develop solutions, and follow through with resolution
- You implement and oversee focused work packages by establishing and continuously improving service teams
- Therefore, you will interact with various other functions and roles within and outside of BDS contributing to and/or having operational impact regarding BDS Value Creation – this includes colleagues from all areas of Medicine, as well as Information Technology
Ihr Profil:
- Master´s degree with focus on Life Sciences, Business Administration or similar with experience – can be replaced by high-quality/multifaceted professional qualifications with relevant professional experience
- Good experience in project management and business analysis
- Good knowledge in and experience within pharmaceutical industry and business operations, which may include business architecture/business process modeling as well as system and process release management
- Knowledge/experience in clinical trial research and basic medical terminology
- Excellent organizational skills, problem solving abilities, negotiation skills, time management skills and initiative required
- Ability to work collaboratively on multi-disciplinary project teams and proactively manage relationships with external vendors required
- Fluency in English in speaking and writing
Diese Position kann, in Absprache und nach Bedarf tageweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Recruiting Specialist | M/W/D - Referenz 658
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- In Abstimmung mit den Vorgesetzten texten Sie ansprechende Stellenausschreibungen.
- Auf Basis definierter und abgestimmter Kriterien mit dem jeweiligen Recruiter*in und Fachbereich führen Sie eine erste Vorauswahl eingehender Bewerbungen in unserem Bewerbermanagementsystem „SF Recruiting“ durch und leiten diese an die Fachbereiche weiter.
- Mithilfe unseres IT-Systems SuccessFactors stellen Sie zudem eine reibungslose Administration der künftigen Mitarbeitenden in allen IT-Systemen sicher und sorgen für einen professionellen Ablauf bei der Vorbereitung der Vertragserstellung.
- Sie sind Experte für alle IT-Systeme und externe Plattformen im Recruiting-Umfeld und stellen sicher, dass diese effizient eingesetzt werden.
- Sie fungieren als Kompetenzcenter und übernehmen entsprechende Teilprojektaufgaben zur stetigen Verbesserung des Rekrutierungsprozesses.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene kaufmännische Berufsausbildung mit langjähriger Berufserfahrung auf dem Gebiet der Personaladministration oder eine zusätzliche Ausbildung zum Personalfachkaufmann/-kauffrau mit relevanter Berufserfahrung
- Zusätzlich sind personalspezifische Kenntnisse auf den Gebieten von HR-Prozessen und HR-Systemen erforderlich. Zusätzlicher Erwerb von interkulturellen Kommunikations-Skills für erweiterte Beratungs- und Transferaktivitäten
- Verständnis der Zusammenarbeit im HR 3-Säulen-Modell. Streben nach innovativen und effizienten Prozessen, die dem Compliance-Grundsatz gerecht werden
- Sicherer Umgang mit MS Office, Kenntnisse in SuccessFactors sind von Vorteil
- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
- Selbstständiges, eigenverantwortliches, zuverlässiges und serviceorientiertes cross-funktionales Arbeiten
- Eigenständige Priorisierung von Arbeitsaufträgen orientiert an regulatorischen und organisatorischen Erfordernissen (z.B. Einreichungsfrist Betriebsrat) sowie an dem Ziel einer optimalen Kundenzufriedenheit
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte und Prozesse zu erfassen
- Soziale Kompetenz, Empathie und Teamfähigkeit
- Sympathische und kundenorientierte Persönlichkeit mit exzellenten kommunikativen Fähigkeiten gegenüber internen und externen Ansprechpartnern
- Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet teilweise vor Ort statt. Bitte beachten Sie, dass keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen zum Arbeitsort übernommen werden
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Validation Specialist | M/W/D - Referenz 647
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- Erstellen und Prüfen von Validierungsdokumenten für Laborequipment
- Erstellen und Prüfen von Änderungsanträgen, Periodic Review´s, TCU-Remapping`s
- System- und Datenpflege in IDEA, Veeva Vault, eLog, SAP, LESI
- Harmonisierung von Laborequipment
Ihr Profil:
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse in GMP und mehrjährige Erfahrung im GMP-Labor.
- Erfahrung mit Validierung/Qualifizierung von Equipment
- Bestenfalls Systemkenntnisse in IDEA, Veeva Vault, SAP
- Sehr gute Deutschkenntnisse
Interessiert?
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IMP Distribution Specialist / Expert | M/W/D - Referenz 653
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- Als Investigational Medical Product (IMP) Distribution Specialist/Expert leiten Sie selbstständig die weltweite Distribution von Prüfpräparaten in klinischen Studien aller Phasen.
- Mit denen von Ihnen entwickelten Distributionsstrategien stellen Sie die Einhaltung regulatorischer, gesetzlicher, zollrechtlicher und produktspezifischer Vorgaben sicher.
- Zusätzlich verantworten Sie die Erstellung, Überwachung und kontinuierliche Anpassung von Strategien und Parametern der Supply Chain in den entsprechenden IT/IRT-Systemen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.
- Sie steuern Abläufe mit externen Distribution Partnern um sicherzustellen, dass Prüfpräparate termingerecht am vereinbarten Ort zur Behandlung zur Verfügung stehen.
- Mitarbeit in der Untersuchung von Abweichungen im Zusammenhang mit Versandaktivitäten. Gegebenenfalls initiieren Sie Maßnahmen zur Korrektur und Prävention.
Zusätzliche Aufgaben des IMP Distribution Expert:
- Sie optimieren (Continuous Process Improvement (CPI)) Arbeitsabläufe, Kommunikationswege und die Implementierung neuer Produktkategorien mit speziellen Anforderungen (Lagerung, Transport, biologische Sicherheit etc.).
- Zudem sind Sie Hauptansprechperson für Schnittstellen (z.B. Clinical Development and Operations (CD&O)) bzgl. der Distributionsstrategie und zollrechtlichen Themen.
- Sie sind verantwortlich für die Erstellung/Review und Schulung von Arbeitsanweisungen/SOPs sowie das Mentoring von neuen Mitarbeitenden.
- Sie vertreten Distribution Management in Projekten/Gremien für ein bestimmtes Fachgebiet (z.B. Import/Export, Temperature Monitoring) und vertreten bei Bedarf die Teamleitung.
- Studienübergreifende Aufgaben des Vendor Managements fallen ebenfalls in Ihren Aufgabenbereich.
Ihr Profil:
- Zusätzliche Aufgaben des IMP Distribution Expert:
- Sie optimieren (Continuous Process Improvement (CPI)) Arbeitsabläufe, Kommunikationswege und die Implementierung neuer Produktkategorien mit speziellen Anforderungen (Lagerung, Transport, biologische Sicherheit etc.).
- Zudem sind Sie Hauptansprechperson für Schnittstellen (z.B. Clinical Development and Operations (CD&O)) bzgl. der Distributionsstrategie und zollrechtlichen Themen.
- Sie sind verantwortlich für die Erstellung/Review und Schulung von Arbeitsanweisungen/SOPs sowie das Mentoring von neuen Mitarbeitenden.
- Sie vertreten Distribution Management in Projekten/Gremien für ein bestimmtes Fachgebiet (z.B. Import/Export, Temperature Monitoring) und vertreten bei Bedarf die Teamleitung.
- Studienübergreifende Aufgaben des Vendor Managements fallen ebenfalls in Ihren Aufgabenbereich.
Interessiert?
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