Spezialist Design Verifizierung Pharma | M/W/D - Referenz 1130
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
In dieser spannenden Position übernehmen Sie Verantwortung für die Entwicklung und Verifizierung innovativer Kombinations- und Medizinprodukte. Ihre Hauptaufgaben umfassen:
- Planung, Durchführung und Koordinierung von Design Verifizierungen:
Sie sind verantwortlich für die Design Verifizierung der in Entwicklung befindlichen Produkte und stellen sicher, dass alle relevanten Prozesse effizient und zielgerichtet umgesetzt werden. - Sicherstellung der Compliance:
Sie gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und tragen maßgeblich zur erfolgreichen Zulassung neuer Produkte bei. - Weiterentwicklung regulatorischer Vorgaben:
Sie entwickeln die Umsetzung der für den Bereich geltenden regulatorischen Anforderungen weiter und sorgen für deren Integration in die Entwicklungsprozesse. - Vertretung im Device Entwicklungsteam:
Als Evaluation Engineer vertreten Sie den Bereich im Device Entwicklungsteam und übernehmen Verantwortung für alle relevanten Arbeitspakete zur Design Verifizierung. - Durchführung von Design Verifizierungsstudien:
Sie führen eigenständig Verifizierungsstudien durch und erstellen einreichungsrelevante Pläne und Berichte. Zudem übernehmen Sie Teile der Designlenkung und koordinieren die Schnittstellenarbeit mit Design Engineering, Quality DD, Risikomanagement und Usability Engineering.
Ihr Profil:
- Akademische Ausbildung:
Sie verfügen über eine abgeschlossene akademische Ausbildung einer Life Sciences Disziplin mit mehrjährige Berufserfahrung. - Erfahrung im regulierten Umfeld:
Sie sind vertraut mit den Anforderungen des Design Control Prozesses für Kombinationsprodukte und bewegen sich sicher in einem regulierten Umfeld. - Design Verifizierung:
Idealerweise haben Sie Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Design Verifizierungen von Kombinationsprodukten.
Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Informationen zum Gehalt finden Sie in unseren Stellenangeboten unter www.arbeitsagentur.de
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
IT System Engineer | M/W/D - Referenz 1110
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zunächst befristet für 24 Monat, in Teilzeit 80 % und im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- Technische Administration und kontinuierliche Weiterentwicklung der Celonis SaaS-Plattform
- Koordination von Systemänderungen und Upgrades
- Steuerung von Support-Prozessen und Lösung von Problemen
- Verwaltung von Benutzer- und Systemzugriffen
- Integration und Wartung von Schnittstellen zu Quellsystemen
- Wartung, Optimierung und kontinuierliche Verbesserung bestehender Systeme.
- Übernahme des 3rd-Level Supports für implementierte und/oder zugeordnete Lösungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Informatik, Wirtschaftsinformatik, Ingenieurwissenschaften oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet.
- Erfahrung im 2nd- und 3rd-Level IT-Support
- Kenntnisse der System- und Serviceprozesse einer IT-Organisation (z. B. ITIL).
- Selbstständiger und verantwortungsbewusster Arbeitsstil.
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Specialist GMP Analytics & LIMS | M/W/D - Referenz 1115
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zunächst befristet bis 30.09.2027 und im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- Qualifizierung von Referenzmaterialien, deren Verwaltung in einem internen System (LIMS) inkl. Pflege der Stammdaten
- KeyUser für das Dokumentenmanagementsystem für Prüfungsvorschriften (GSpecS), selbstständige und termingerechte Erstellung und Administration von Prüfungsvorschriften unter Berücksichtigung projektspezifischer Vorgaben
- selbstständige Anlage, Kontrolle und Pflege von Stammdaten (z.B. GMP-Sichten zum Materialstamm in SAP, Produktspezifikationen in HAL), First-Level-Support der Anwender und weitere Schnittstellen
- Unterstützung bei der Entwicklung von komplexen LIMS-Systemen, eigenverantwortliche Validierungstätigkeiten inklusive Dokumentation
- Bearbeitung und Erstellung von Dokumenten in einem betriebsinternen System, Unterstützung der Projektlabore und Schnittstellen bei der Erstellung von Berichten zur behördlichen Einreichung (CTAA/MAA) in englischer Sprache in Absprache mit dem Projektleiter
- Verwaltung des zentralen Mustereingangs mit allen dazugehörigen Faktoren
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelorstudium der Chemie/Pharmazie oder vergleichbarer Studiengang, alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich mit langjähriger Berufserfahrung
- Tiefgreifende Kenntnisse in der Arbeit im (analytischen) Labor- und GMP-Umfeld mit detaillierten Fachkenntnissen zu Wirkstoffsynthese und –analytik
- Erfahrung mit DV-Systemen wie z.B. SAP, GSpecS, HAL, sehr gute Excel-Kenntnisse von Vorteil
- Teamplayer mit exzellenter Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse in Word und Schrift
Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Informationen zum Gehalt finden Sie in unseren Stellenangeboten unter www.arbeitsagentur.de
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IRT Expert | M/W/D - Referenz 1075 Ex
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- In your new role, you will independently lead all activities consisting of assessment, planning, conceptual realization and implementation, as well as review, maintenance and decommissioning of study-specific IRT concepts.
- You act independently as an IRT representative in cross-organizational and cross-functional study and project teams and have deep expertise in the technical implementation of IRT concepts and clinical study design related to compliance and drug safety.
- You will also contribute to the continuous development of IRT concepts by bringing in new approaches and solutions to keep systems state of the art.
- You will ensure that all work is performed with patient safety in mind and in compliance with GMP and GCP as well as US, EU and other international guidelines.
Zusätzliche Aufgaben für die Expert-Rolle:
- You will support computerized system validation activities
Ihr Profil:
- Master’s Degree in Natural Sciences and several years experiences in a related scientific discipline or Bachelor’s Degree with long term experience in a related field or significant experience in Quality environment
- Experience in the IRT field, demonstrated in-depth knowledge of the technical aspects and functions of an IRT system
- Good understanding of the generic software development lifecycle including computer system validation of cloud systems
- Good understanding of the regulatory and GMP/GCP requirements in the pharmaceutical industry and how to apply these to function is required
- Good understanding of global investigational drug activities, as well as general clinical trial execution and design
- Ability to independently initiate and analyze complex tasks, considering applicable regulations, cost-effectiveness, and timelines
- Excellent communication skills and fluent in written and spoken English
Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.
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Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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IRT Specialist | M/W/D - Referenz 1075 Sp
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- In your new role, you will independently lead all activities consisting of assessment, planning, conceptual realization and implementation, as well as review, maintenance and decommissioning of study-specific IRT concepts.
- You act independently as an IRT representative in cross-organizational and cross-functional study and project teams and have deep expertise in the technical implementation of IRT concepts and clinical study design related to compliance and drug safety.
- You will also contribute to the continuous development of IRT concepts by bringing in new approaches and solutions to keep systems state of the art.
- You will ensure that all work is performed with patient safety in mind and in compliance with GMP and GCP as well as US, EU and other international guidelines.
Ihr Profil:
- Master’s Degree in Natural Sciences and several years experiences in a related scientific discipline or Bachelor’s Degree with long term experience in a related field or experience in Quality environment
- Experience in the IRT field, demonstrated in-depth knowledge of the technical aspects and functions of an IRT system (advantageous)
- Good understanding of the generic software development lifecycle including computer system validation of cloud systems (advantageous)
- Good understanding of the regulatory and GMP/GCP requirements in the pharmaceutical industry and how to apply these to function is required
- Good understanding of global investigational drug activities, as well as general clinical trial execution and design
- Ability to independently initiate and analyze complex tasks, considering applicable regulations, cost-effectiveness, and timelines
- Excellent communication skills and fluent in written and spoken English
Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Data & Application Manager | M/W/D - Referenz 001094
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Hybrides Arbeiten
Ihre Aufgaben:
- Sie unterstützen mit Ihrer Expertise die Planung, Durchführung und Tests im Rahmen von Plattform Release Updates, Upgrades oder System-Neueinführungen. Der Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt im Bereich des Customer Relationship Management (CRM) Systems.
- Sie repräsentieren und vertreten die Interessen der Stakeholder und agieren als zentrale Schnittstelle zwischen lokalen und globalen Unternehmensfunktionen. Dabei bearbeiten Sie Anfragen von Nutzern und Stakeholdern eigenständig oder im Team.
- Sie konzipieren und erstellen Anwenderdokumentationen, entwerfen Testszenarien und führen eigenverantwortlich oder koordinierend Datenvalidierungsaufgaben durch, um einen hohen Datenqualitätsstandard in den Prozessen sicherzustellen.
Ihr Profil:
- Sie haben nachweislich Erfahrung im Management von Systemumstellungs- oder -einführungsprojekten in einem globalen Umfeld, idealerweise als Workstreamlead oder in einer höheren Funktion.
- Sie verfügen über starke konzeptionelle Fähigkeiten und ein ausgeprägtes abstraktes Denkvermögen.
- Sie bringen weitgehende Kenntnisse und Erfahrungen im CRM-Datenumfeld mit, insbesondere in der Pharma-Industrie. Kenntnisse in Datenselektions- oder -manipulationssprachen wie SQL oder vergleichbaren Technologien sind zwingend erforderlich.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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