Senior Specialist Final Release | M/W/D - Referenz 471
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Bodenseeregion
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
- Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung. Sie tragen weiterhin zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
- Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
- Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen Studiengang und mittlere Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche: Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung
- Ausgeprägte Kenntnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien, sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Exzellente PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in SAP Anwendungen erwünscht
- Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit, sowie erwiesene Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge erfolgreich, effizient und sorgfältig zu bearbeiten
Exzellente Kommunikationsfähigkeit in lokalen und internationalen Teams - Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
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Lab Business Support | M/W/D - Referenz 000467
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Bodenseeregion
Ihre Aufgaben:
- Sie unterstützen den operativen Betrieb, der betreuten lokalen und globalen Computersysteme, insbesondere die business-seitige Systemadministration und Second Level Support.
- Sie sind eine/einer unserer Spezialisten für die Durchführung von Daten- und Probenänderungen, sowie für die Pflege von Stammdaten.
- Hinsichtlich Digitalisierungs- und IT Projekte wirken Sie bei Implementierungs- und Erweiterungsprojekten innerhalb unserer Laborsystemlandschaft mit.
- Mit ihrer Expertise unterstützen Sie auch bei der Erstellung diverser GMP-Dokumente, Arbeitsanweisungen sowie komplexer Datenabfragen
Ihr Profil:
- Studium (Bachelor) der Fachrichtung Biologie, Biotechnologie, Bioinformatik oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
- Erste Erfahrungen/ Kenntnisse in der Administration von Computersystemen
- Fundierte Kenntnisse und mehrjährige Erfahrung im GMP Umfeld sowie Erfahrung zu Prozessabläufen der Biopharmazie
- Gute kommunikative Fähigkeiten in Deutsch und Englisch
Diese Position kann teilweise und in Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Bodenseeregion
Ihre Aufgaben:
- Durchführung der Reviews
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
- Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
- Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
- Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen
Ihr Profil:
- Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
- Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
- Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
- Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
- Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
- Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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IRT Specialists/Experts | M/W/D - Referenz: 000452
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Bodenseeregion
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle leiten Sie eigenständig alle Aktivitäten, die aus der Bewertung, Planung, konzeptionellen Umsetzung und Implementierung sowie der Überprüfung, Pflege und Außerbetriebnahme von studienspezifischen IRT-Konzepten bestehen.
- Sie agieren eigenständig als IRT-Vertreter in organisations- und funktionsübergreifenden Studien- und Projektteams und verfügen über fundierte Kenntnisse in der technischen Umsetzung von IRT-Konzepten und klinischen Studiendesigns in Bezug auf Compliance und Arzneimittelsicherheit.
- Sie tragen auch zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von IRT-Konzepten bei, indem Sie neue Ansätze und Lösungen einbringen, um die Systeme auf dem neuesten Stand der Technik zu halten.
- Sie stellen sicher, dass alle Arbeiten unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und in Übereinstimmung mit GMP und GCP sowie den US-, EU- und anderen internationalen Richtlinien durchgeführt werden.
- Sie unterstützen computergestützte Systemvalidierungsaktivitäten
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in Naturwissenschaften und mehrjährige Erfahrung in einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin oder Bachelor-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem verwandten Bereich
- Erfahrung im IRT-Bereich, nachweislich fundierte Kenntnisse der technischen Aspekte und Funktionen eines IRT-Systems
- Gute Kenntnisse des allgemeinen Softwareentwicklungszyklus, einschließlich der Validierung von Computersystemen in der Cloud
- Gutes Verständnis der regulatorischen und GMP/GCP-Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie und deren Anwendung auf die Funktion ist erforderlich
- Gutes Verständnis der globalen Aktivitäten zur Prüfung von Arzneimitteln sowie der allgemeinen Durchführung und Gestaltung klinischer Studien
- Fähigkeit zur selbständigen Einleitung und Analyse komplexer Aufgaben unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften, der Kosteneffizienz und des Zeitrahmens
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2-3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 000459
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Bodenseeregion
Ihre Aufgaben:
- Mitarbeit bei der pharmazeutischen Entwicklung von Biologika (Formulierung, Prozess, Analytik)
- Mitarbeit bei der technischen Arbeit; Vorschläge erarbeiten für Experimente (Ressourcenplanung und Zeitschiene)
- Eigenständige Planung, Durchführung, Auswertung und Darstellung von Daten und Ergebnissen von komplexen Experimenten zur Entwicklung von flüssigen Proteinformulierungen
- Berichterstellung in englischer Sprache
- Support bei der Weiterentwicklung und Implementierung von neuen proteinchemischen Analyse- und Charakterisierungsmethoden
- Mitarbeit im Arbeitskreis Polysorbat und Partikel und Übernahme von Polysorbat- und Partikelmessungen
- Durchführung von proteinspezifischen Analysen, insbesondere Chromatographie
Ihr Profil:
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit Erfahrung auf dem Gebiet der Proteinchemie sowie mehrjährige Berufserfahrung oder Studium (Bachelor/Master) im Bereich pharmazeutische Bioprozesstechnik, Pharmatechnik, pharmazeutische Biotechnologie, Proteinchemie, Biophysik, oder Bio-Ingenieurwesen und mehrjährige Erfahrung im Bereich pharmazeutische Analytik
- Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Proteinanalytik wie z.B.; IEC, SEC, RALS, UV-Spektroskopie, Chromatographie, aber auch Umgang mit Proteinproben
- Erfahrung bei der Erarbeitung, Umsetzung und Durchführung von Formulierungsstudien an Proteinen
- Grundkenntnisse der statistischen Versuchsauswertung sind wünschenswert
- Sehr gute PC – Kenntnisse in den gängigen Office – Anwendungen, sowie SAP
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohe Motivationsfähigkeit, Einsatzbereitschaft und Teamfähigkeit
- Selbstständige Arbeitsweise, Zuverlässigkeit und Kommunikationsstärke
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Materials and Supply Chain Planner | M/W/D - Referenz 000451
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Bodenseeregion
Ihre Aufgaben:
- Verwalten der gesamten Prozesskette und Materialmanagement entlang des pharmazeutischen Entwicklungsprozesses von chemischen und biologischen Produkten durch die Steuerung der benötigten Ressourcen
- Erstellen und Ausführen des Stammdatenmanagements in SAP für alle relevanten Produkte
- Bedarfsplanung für die zugewiesenen Ausgangsmaterialien (Hilfsstoffe, Packmittel und Wirkstoffe)
- Disposition, Planung und Beschaffung von Ausgangsmaterialien (Hilfsstoffe, Packmittel und Wirkstoffe)
- Bestandsmanagement unter Gewährleistung einer angemessenen Lagerkapazität
- Koordination der Anlieferung von Ausgangsmaterialien und Nachverfolgung der Verfügbarkeit für die Produktion
- Lieferantenkontakt (Forecasts, Lieferzeiten Abklärung etc.)
- Organisation und Koordination von Versänden (intern & extern)
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor) der Fachrichtung Betriebswirtschaftslehre, Supply Chain Management, Logistik oder alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung z.B. als Industriekaufmann/-frau (m/w/d) mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung
- Sehr gute Erfahrung und Kenntnisse in SAP (Bestellabwicklung, Materialstammanlage & Disposition)
- Erfahrung im Projekt-/oder Produktmanagement im Bereich Supply Chain Management
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Schnelle Entscheidungsfindung und eine hohe Problemlösungskompetenz
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit auf Matrixebene
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Gute organisatorische Fähigkeiten und Flexibilität
- Selbstständiges, sorgfältiges und strukturiertes Arbeiten
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2-3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Improvement Manager | M/W/D - Referenz 000443
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Bodenseeregion
Ihre Aufgaben:
- In ihrer Funktion als Projektmitglied in einem divisionalen Team, sind sie für die Ablösung und Neu-Implementierung einer Laborinformationsmanagement Software für die Biopharmazielabore der In-Prozess Kontrolle zuständig.
- In Ihrer neuen Rolle nehmen Sie an lokalen und divisionalen Meetings teil, die für Implementierung verantwortlich sind.
- Sie agieren als Schnittstelle zwischen dem divisionalen Projektteam und den einzelnen Laboren der In-Prozess Kontrolle. Hierbei haben Sie die fachliche Führungs-/Koordinationsverantwortung und Interessensvertretung für den Bereich In-Prozess Kontrolle.
- Idealerweise verfügen Sie über profunde Kenntnisse der Laborabläufe unter GMP-Bedingungen, sowie die Fähigkeit diese Abläufe digital zu erfassen und in neue Systeme transformieren zu können. Dazu gehören die Abläufe von Probenplanung, -generierung, und -etikettierung bis zur Erstellung der Certificates of Analysis
- Zudem nehmen Sie an Aktivitäten zur Systementwicklung zusammen mit dem Kernteam und des Fachbereichs IT teil. Dazu gehört das selbstständige Testen und Definieren von Funktionen (test cases).
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit mehrjähriger Laborerfahrung sowie weiterführende IT-Kenntnisse bzw. Informatikstudium mit Laborerfahrung oder eine abgeschlossene Ausbildung mit entsprechender langjähriger Berufserfahrung
- Sie arbeiten agil, organisiert und haben ein Verständnis von Laborprozess-Abläufen im biopharmazeutischen Umfeld
- Sie besitzen Projekterfahrung und arbeiten gerne lösungsorientiert
- Sie haben fundierte Kenntnisse der regulatorischen, cGMP und Datenintegritätsanforderungen im pharmazeutischen Umfeld.
- Sie besitzen Software-Erfahrung mit Laborinformationsmanagement Systemen, idealerweise Labware
- Sehr gute Kommunikations-, Durchsetzungs- und Präsentationsfertigkeiten, um mit standortübergreifenden globalen Projektteams zu arbeiten
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Deutschkenntnisse
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 3-4 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Process Advisor BioMES | M/W/D - Referenz 000439
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Bodenseeregion
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle sind Sie Verantwortlich für die selbstständige Durchführung und Beratung bzgl. Tätigkeiten im Life-Cycle von Herstellvorschriften auf Basis von technisch komplexen und allgemeinen Vorgaben.
- Bei Bedarf unterstützen Sie bei Trouble-Shootings, Transfers und bei der Technologieentwicklung im Rahmen des Aufgabenbereichs.
- Darüber hinaus übernehmen Sie die Dokumentation bei z.B. Änderungen bspw. im Rahmen eines Change Controls vorwiegend in englischer Sprache.
- Durch Ihre Expertise wirken Sie aktiv an einem kontinuierlichen Verbesserungsprozesses sowie an Projekten mit.
- Die Einarbeitung von neuen Kolleginnen und Kollegen runden Ihr Aufgabenprofil ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Bachelorstudium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie oder anderweitig erworbene vergleichbare Kenntnisse mit mehrjähriger Berufserfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Herstellung mit Zusatzqualifikation (z.B. als Techniker)
- Kenntnisse im Umgang mit kommerziellen Großanlagen zur Produktion von rekombinanten Proteinen
- Tiefgreifendes Verständnis von komplexen technischen Abläufen in der Produktion
- Sehr gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen, MES-Systemen und PLS-Systemen mit Motivation diese weiter auszubauen
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation
- Persönlich zeichnen Sie sich aus durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2-3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Technischer Assistent in Teilzeit | M/W/D - Referenz 000436
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Bodenseeregion
Ihre Aufgaben:
- Als Technische*r Assistent*in sind Sie für die Koordination, Planung, Durchführung und Auswertung komplexer molekularbiologischer Tests (NAT basierte Methoden, PCR Techniken) zum Nachweis von Mykoplasmenkontaminationen als Qualitätskontrolle biopharmazeutischer Produkte zuständig.
- Mit Ihrer Expertise führen Sie Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten nach spezifischen Vorlagen durch, inklusive Dokumentenerstellung.
- Sie führen selbstständig Gerätequalifizierungen (computerisierte Geräte) unter Beachtung der geltenden GMP-Bedingungen und Data Integrity Anforderungen durch. Dazugehörige Dokumente erstellen Sie eigenständig.
- Dank Ihrer guten Englischkenntnisse in Wort und Schrift können Sie anfallende Dokumente auch jederzeit in Englisch erstellen.
- GMP-gerechte Dokumentation fällt Ihnen aufgrund ihrer GMP-Erfahrung leicht.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelor-Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Molekularbiologie, Biotechnologie) oder alternativ eine abgeschlossene Ausbildung als Biologielaborant*in, BTA, MTA oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld
- Mehrjährige Erfahrung mit molekularbiologischen Methoden sowie fundierte Erfahrung in GMP-gerechtem Arbeiten
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office-Programmen
- Selbstständiges und gut organisiertes, strukturiertes Arbeiten mit einem hohen Maß an Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Interessiert?
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Senior Compliance Project Manager | M/W/D - Referenz 000427
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Bodenseeregion
Ihre Aufgaben:
- Koordination, Planung, Bearbeitung und Umsetzung von abteilungsinternen und übergreifenden GMP Themen mit komplexeren Zusammenhängen in der pharmazeutischen aseptischen Abfüllung
- Selbstständige Projektarbeit und Projektleitung von komplexen Quality GMP-Projekten mit interdisziplinären Teams
- Vorstellen von relevanten Projekten in den entsprechenden Gremien sowie während Audits / Inspektionen
- Sicherstellung der zeitnahen Kommunikation von relevanten Themen
- Erstellen und Pflegen von Compliance relevanten Kennzahlen sowie Kommunikation derselben an die relevanten Schnittstellen
- Verantwortung für komplexe bereichsübergreifende Prozesse
- Fachliche Führung/Betreuung von komplexen übergreifenden Themen, Fragestellungen und Systemen (z.B. aus Auditbeobachtungen / Abweichungen heraus)
- CAPA Ownerschaft – Selbständige Etablierung neuer und optimierter (Focus Factory übergreifender) Prozesse im heterogenen Umfeld
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium im naturwissenschaftlichen Bereich z.B. Chemie, Pharmazie, Biochemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger Berufserfahrung oder äquivalente langjährige Berufserfahrung im Produktions- und Quality-Umfeld – Fokus aseptische Herstellung bzw. Promotion in den genannten Bereichen mit Berufserfahrung.
- Mehrjährige Erfahrung im aseptischen Herstellungsprozess ist Voraussetzung
- Umfassende GMP-Erfahrung mit Kenntnissen der Anforderungen von internationalen Behörden (EU, USA, Japan, China) sowie Kenntnisse und Erfahrungen in der praktischen Auslegung von Vorgaben
- Gutes Verständnis pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfprozesse, speziell für Fill & Finish Sterile Drug Product
- Erfahrung in der Leitung von interdisziplinären Projektteams
- Projekt- und Konflikt Management Skills sowie ein starkes Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägtes organisatorisches Geschick und soziale sowie interkulturelle Kompetenz im Umfeld von komplexen regulatorischen Themenstellungen
- Starkes Commitment um Abläufe, Prozesse und Qualität zu optimieren
- Fähigkeit zum Abstrahieren komplexer Detailprozesse
- Strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil sowie ausgeprägte Präsentationstechniken
- Ausgezeichnete Englisch- sowie Deutsch-Kenntnisse in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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