IMP Distribution Specialists/Experts | M/W/D - Referenz 527

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Verpackung

Ihre Aufgaben:

  • Als Investigational Medical Product (IMP) Distribution Specialist/Expert leiten Sie selbstständig die weltweite Distribution von Prüfpräparaten in klinischen Studien aller Phasen.
  • Mit denen von Ihnen entwickelten Distributionsstrategien stellen Sie die Einhaltung regulatorischer, gesetzlicher, zollrechtlicher und produktspezifischer Vorgaben sicher.
  • Zusätzlich verantworten Sie die Erstellung, Überwachung und kontinuierliche Anpassung von Strategien und Parametern der Supply Chain in den entsprechenden IT/IRT-Systemen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.
  • Sie steuern Abläufe mit externen Distribution Partnern um sicherzustellen, dass Prüfpräparate termingerecht am vereinbarten Ort zur Behandlung zur Verfügung stehen.

Zusätzliche Aufgaben des IMP Distribution Expert:

  • Sie optimieren (Continuous Process Improvement (CPI)) Arbeitsabläufe, Kommunikationswege und die Implementierung neuer Produktkategorien mit speziellen Anforderungen (Lagerung, Transport, biologische Sicherheit etc.).
  • Zudem sind Sie Hauptansprechperson für Schnittstellen (z.B. Clinical Development and Operations (CD&O)) bzgl. der Distributionsstrategie und zollrechtlichen Themen.
  • Sie sind verantwortlich für die Erstellung/Review und Schulung von Arbeitsanweisungen/SOPs sowie das Mentoring von neuen Mitarbeitenden.
  • Sie vertreten Distribution Management in Projekten/Gremien für ein bestimmtes Fachgebiet (z.B. Import/Export, Temperature Monitoring) und vertreten bei Bedarf die Teamleitung.
  • Studienübergreifende Aufgaben des Vendor Managements fallen ebenfalls in Ihren Aufgabenbereich.

Ihr Profil:

    • Naturwissenschaftliches oder für Distributionsmanagement relevantes Studium (B.Sc. oder vergleichbar) mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Pharma- oder ähnlich regulierten Industrie in einem relevanten Bereich
    • Kenntnisse der Prüfpräparateversorgung klinischer Studien und umfassende Kenntnisse und Verständnis der geltenden US- und EU-Regularien (z.B. EU GMP, US 21 CFR part 210/210)
    • Kenntnisse relevanter Zollvorschriften (insbesondere für EU/US/JP)
    • Gute EDV-Kenntnisse (z.B. Microsoft Office365 und SAP-basierte Systeme, IRT)
    • Fähigkeit komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, zu beurteilen und zielgruppengerichtet zu präsentieren
    • Gute Kommunikationsfähigkeiten, primär in Englisch

     

    Weitere Anforderungen an die Expert Rolle:

    • Naturwissenschaftliches oder für Distributionsmanagement relevantes Studium (M.Sc. oder vergleichbar) mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Pharma- oder ähnlich regulierten Industrie in einem relevanten Bereich
    • Kenntnisse relevanter Zollvorschriften, auch über große Märkte (EU/US/JP) hinaus
    • Fähigkeit, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren
    • Mentoring- und Coaching-Fähigkeiten

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !


Packing & Labelling Coordination Specialist intern | M/W/D - Referenz 532

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Verpackung

Ihre Aufgaben:

  • CTSU Packaging & Labelling Specialist intern (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns, Planung, Erstellung, Prüfung, Freigabe, Überwachung, Steuerung und Review der Verpackungs- und Etikettier-Aufträge. Innerhalb des globalen CTSU Trial Teams repräsentiert PLCi eigenverantwortlich dessen Aktivtäten, Zeitschienen, Budgeteinhaltungen und evaluiert Risiken und Verbesserungsvorschläge.
  • Selbstständige Erstellung des Verpackungs- und Etikettierungs-Design, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Umsetzung des medizinischen Studiendesigns, sowie unter Berücksichtigung der chemisch-physikalischen Beschaffenheit des Prüfpräparates.
  • Selbstständige Umsetzung des Verpackungs- und Etikettierungsdesigns in das Clinical Trial Supplies System (CTSS).
    Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen (Master) + spezifischen Chargenprotokollen unter Einhaltung regulatorischer und systemtechnischer Vorgaben.
  • Eigenständige Planung, Festlegung, Überwachung und Steuerung der Zeitpläne (Personal + Maschinen) in der internen Verpackungseinheit , in enger Abstimmung mit dem globalen CTSU Trial Team, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Etikettierungsaktivitäten zum vereinbarten Termin mit der erforderlichen Qualität und Effizienz abgeschlossen sind.
  • PLCi ist Hauptansprechpartner für die interne Verpackungseinheit und verantwortlich für eine effektive Zusammenarbeit. Dazu gehören Evaluierung, Einführung und systemtechnische Umsetzung neuer Technologien, verbesserter Arbeitsabläufe und Kommunikationswege, sowie Digitalisierungs-Projekte.
  • Eigenständige Überprüfung (Review) der GMP-Dokumente (Herstellungsanweisungen und Chargenprotokolle) der internen Verpackungseinheit und Terminabsprache mit Qualitäts- und Record Management (QRM) zum finalen Review derselben. Fragen zu den Dokumenten werden selbstständig mit der Verpackungseinheit geklärt.
  • Selbstständige Überwachung, Koordination und Bestellung von Packmitteln (primär und sekundär) bei externem Lieferanten,
    inkl. der Befugnis Entscheidungen bezüglich Materials, Liefermengen, Zeitplänen zu treffen.

Ihr Profil:

  • Naturwissenschaftliches Masterstudium mit langjähriger Berufserfahrung in Pharma- oder anderer regulierter Industrie auf dem entsprechenden Gebiet.
  • Fähigkeiten, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen, eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren.
  • Selbstständiges Arbeiten unter Einhaltung des EU GMP Leitfaden, der deutschen Regularien AMWHV, AMG und GCP Verordnung, sowie US 21 CFR part 210 und 211 Vorgaben und sichere Anwendung die geltenden US- und EU-Vorschriften
  • Fundierte Kenntnisse hinsichtlich klinischer Prüfpräparate und Versorgung klinischer Studien sowie weitreichende Kenntnisse in Verpackungs- Technologien, -Prozesse und -Materialien
  • Proaktive und zielgerichtet Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
  • Fähigkeiten komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, beurteilen und verschiedenen Zielgruppen, zum Teil auf Englisch, zu präsentieren.
  • Fähigkeit in einer lernenden Kultur zu arbeiten und den Willen von eigenen und Fehlern und von anderen zu lernen, um dazu beizutragen deren Wiederholung zu vermeiden.
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse (z.B.MS Office, SAP basierte Programme, Dokumentenmanagement Programme).
  • Grundkenntnisse Projektmanagement und Supply Chain Management sind wünschenswert.

Interessiert?

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