Koordinator Maschinensicherheit | M/W/D

Unser Mandant ist ein global agierender Technologiekonzern und Anbieter von Produktionslösungen u.a. für die Halbleiter- und Mikroelektronikindustrie. Für den Standort im Raum Ulm suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt

Verfahrenstechnik

Ihre Aufgaben:

  • Interdisziplinärer Ansprechpartner für alle Themen bzgl. Maschinensicherheit
  • Ermittlung und Bewertung von Gefährdungen unter Anwendung der Risikobeurteilung
  • Umgang mit Normen und Richtlinien
  • Überwachung der Umsetzung aus den Maßnahmen der Risikobeurteilung
  • Optimierungen der Abläufe und Arbeitsprozesse zur Einhaltung der Maschinensicherheit
  • Koordination und terminliche Überwachung aller Aufgaben
  • Übergreifende Schnittstelle zwischen Engineering, Technologie, Produktion, Service zum Thema Anlagensicherheit und deren Umsetzung
  • Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung der Maßnahmen aus der Risikobeurteilung
  • Dokumentation der Validierung und Verifizierung der Sicherheitsmaßnahmen

Ihr Profil:

  • Techniker, Dipl.-Ing., Bachelor, Master – mit Berufserfahrung
  • Kenntnisse in den Bereichen Elektrotechnik, Anlagenbau & Verfahrenstechnik
  • Erfahrung in der Umsetzung gültiger EU-Normen und Richtlinien
  • Kenntnisse CE Konformitätsbewertungsverfahren
  • Sicherer Umgang mit ERP-System und MS Office
  • Zielorientiert, flexibel und motiviert
  • Reisebereitschaft
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute kommunikative Fähigkeiten und hohe Sozialkompetenz

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Projektverantwortliche*r Prozessanalytiker*in | M/W/D - Referenz 229906

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Verfahrenstechnik

Ihre Aufgaben:

  • Betreuung von nationalen und internationalen Projekten und Verantwortlichkeit für den erfolgreichen Transfer von analytischen Methoden in die Prozesskontrolle
  • Als Linienvertreter (m/w/d) Process Control treffen Sie dabei Entscheidungen in den interdisziplinären Projektteams und sind in direkter Kommunikation und Abstimmung mit externen und internen Kunden
  • Sie stellen die analytische Methoden Readiness, indem die Bearbeitung von Untersuchungen aus Abweichungen, Umsetzung von CAPAs und Changes unter Verwendung verschiedener Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssystems zeitgerecht durchgeführt werden.
  • Sie sind verantwortlich für die Erstellung von Zulassungsdokumenten und Kontaktperson für Behördenanfragen sowie für die Chargenfreigabe von Analysenergebnissen.
  • Bewertung und Aufbereitung von analytischen In-Process Daten für den Kunden und die relevanten Schnittstellen
  • Unterstützung des Bereichs Process Control bei Inspektionen/Audits.
  • Für behördliche relevante GMP Dokumente (Probennahmepläne, Prozessgrenzenvorschriften, Methodenvalidierung und -verifizierung) stellen Sie sicher, dass die Initiierung, die Erstellung, der Review und die Nachverfolgung fristgerecht erfolgt.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder fortgeschrittene technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biotechnologie/Pharmazie mit fundierten Kenntnissen in der Analytik
  • Grundverständnis des Gesamtwertstroms in der Biopharmazie vom Cell Banking bis Drug Product
  • Verständnis und Erfahrung im GMP Umfeld
  • Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen der biopharmazeutischen Herstellung
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse der Office-Anwendungen
  • Das Arbeiten in einer Matrixstruktur erfordert eine hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivations- und Teamfähigkeit und eine hohe Einsatzbereitschaft
  • Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung/ -bearbeitung/ -lösung inkl. Analyse komplexer Zusammenhänge
  • Idealerweise Projektmanagement Wissen inklusive betriebswirtschaftlichen Grundlagenwissen
  • Fähigkeit zur fachlichen Führung von interdisziplinären Teams

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Produktionsvorbereiter | M/W/D - Referenz 229128

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Verfahrenstechnik

Ihre Aufgaben:

  • Termingerechte Ausführung pharmazeutisch relevanter Tätigkeiten zur Herstellung von Zwischenstufen und Produkten in der geforderten Qualität zu den vorgegebenen Kosten. Dazu gehört auch die Bedienung und Reinigung komplexer Produktionsanlagen im zugewiesenen Bereich.
  • Durchführung der regulären Produktions- und Reinigungsprozesse in den ausgewählten Bereichen unter Einhaltung der GMP-Vorgaben. Dazu gehört die GMP-gerechte Bedienung von Anlagen und/oder Prozessen inkl. der Durchführung der geforderten In-Prozess-Kontrollen.
  • Verantwortlich für die GMP-gerechte schriftliche und/oder elektronische Dokumentation aller durchgeführten Tätigkeiten (z.B. Produktions- und Reinigungsprozesse, IPC Kontrollen) unter Beachtung der GMP-Anforderungen zur Dokumentation.
  • Einhaltung der geltenden Hygiene- / Bekleidungs- / Umweltschutz- und Arbeitssicherheitsstandards.
  • Sorgen für Sauberkeit und Ordnung im Bereich und nachhaltige Umsetzung der geltenden Ordnungssysteme wie z.B. 5S im Bereich.
  • Befolgen der eigenen Aus- und Weiterbildungsplan in relevanten Bereichen und eigenverantwortliche Kontrolle des Schulungsstands.
  • Aktive Teilnahme, sofern es die Schichteinteilung zulässt, am Leistungsdialog und Übergabe bei Schichtwechsel aller notwendigen Informationen an das nachfolgende Team.
  • Verantwortlich für eine korrekte Leistungserfassung der eigenen Tätigkeiten.
  • Mitverantwortlich für die Erreichung ausgegebener Ziele

Ihr Profil:

  • Vorkenntnisse in der Reinigung und Desinfektion von großtechnischen Produktionsanlagen idealerweise im cGMP Umfeld
  • Hygieneverständnis sowie technisches Grundverständnis
  • Erfahrung mit Tätigkeiten im cGMP Bereich sowie Vorkenntnisse in GMP-gerechter Dokumentation
  • Sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Einsatzbereitschaft
  • Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen
  • Lernbereitschaft und Freude an der Arbeit im Team
  • Bereitschaft zu Schicht- und Wochenendarbeit ist Voraussetzung
  • Teilzeit und Vollzeit möglich

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Process Engineer | M/W/D - Referenz 229902

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Verfahrenstechnik

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Betreuung von nationalen und internationalen Projekten im Rahmen des Life Cycle für den Bereich „Purification Coordination H84“ inklusive Schnittstellenmanagement, Kundenbetreuung und Unterstützung bei Inspektionen/Audits. Als Linienvertreter treffen Sie dabei Entscheidungen in den interdisziplinären Projektteams.
  • Sie stellen die Campaign Readiness für eine reibungslose Produktion sicher, indem die Bearbeitung von Untersuchungen aus Abweichungen, Umsetzung von CAPAs und Changes unter Verwendung verschiedener Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssystems zeitgerecht durchgeführt werden.
  • Die Produktionsprozesse und Arbeitsabläufe werden kontinuierlich mittels Prozessmonitoring, Trendanalysen und statistischen Auswertungen zu Prozessauffälligkeiten analysiert und verbessert. Leitung oder Teilnahme von Trouble Shootings, zur Fehlerbehebung und an Projekten zur operational excellence. Hierbei werden standardisierte, statistische Analyseverfahren etabliert und weiterentwickelt.
  • Die Auswertung, Interpretation, Bewertung und Aufbereitung von Prozessdaten und Kennzahlen für den Kunden und die relevanten Schnittstellen gehören ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet wie die Kommunikation und Abstimmung mit Kunden im Rahmen der Kampagnen-/Produktbetreuung.
  • Für behördlich relevante GMP-Dokumente (Qualifizierung, Validierung, Annual Product Review, Continued Process Verification, Marketing Authorization Application, Variation, Request for information) stellen Sie sicher, dass die Initiierung, die Erstellung, der Review und die Nachverfolgung fristgerecht erfolgt.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder fortgeschrittene technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in relevanten Arbeitsumfeldern/Bereichen
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biotechnologie mit Kenntnissen in der Zellkultivierung oder Entwicklung von Biopharmazeutika sowie GMP-Verständnis
  • Gute Kenntnisse in der Daten Visualisierung (z.B. mittels Spotfire) und Bereitschaft zur Weiterentwicklung von vorhandenen Programmierungen.
  • Affinität für statistische Auswertung inklusive Verwendung entsprechender Software (z.B. mittels SIMCA).
  • Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung/ -bearbeitung/ -lösung inkl. Analyse komplexer Zusammenhänge.
  • Das Arbeiten in einer Matrixstruktur erfordert eine hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivation und Teamfähigkeit und eine hohe Einsatzbereitschaft.
  • Fachlichen Führung von interdisziplinären Teams.
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. bei Audits, Kundenmeetings usw.).

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Quality Officer | M/W/D - Referenz 229472

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Verfahrenstechnik

Ihre Aufgaben:

  • Koordination von Abweichungen, CAPA’s und OOX-Untersuchungen mit relevanten Akteuren (z. B. Funktionsbereiche innerhalb von  Biopharmaceuticals und Kunden).
  • Vertretung des Bereiches in Projektteam-Besprechungen, Life-Cycle-Teambesprechungen und/oder Experten-Meetings und Telefonkonferenzen mit internen und externen Kunden.
  • Beteiligung an der Erstellung und dem Review von produktbezogenen Qualitätsübersichten, Annual Product Reviews (APR)und/oder Product Quality Reviews (PQR)

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium bzw. langjährige relevante Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
  • Detaillierte Kenntnisse von GMP und regulatorischen Anforderungen.
  • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und gut strukturierte Arbeitsweise.
  • Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und Engagement.
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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Bio Operator | M/W/D - Referenz 229392

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Verfahrenstechnik

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Funktion unterstützen Sie bei der Reinigung rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikörper im Prozessmaßstab und betreiben prozessspezifische Systeme mittels Ultrafiltration und Diafiltration sowie Chromatographiesystemen
  • Sie führen verschiedene Filtrationen und Herstellung von Pufferlösungen im Produktionsmaßstab durch
  • Des Weiteren gehört die Reinigung von Prozessequipments und die Sterilisation zu Ihren neuen Aufgaben
  • Mit Ihrem Know-how haben Sie die Chargendokumentation unter GMP- Richtlinien, die weitestgehend über eine elektronische Herstellungssoftware (BioMES und Papierdokumentation) abgebildet wird, im Blick

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft für Biotechnik, Pharmakant*in, Chemikant*in oder verwandte Richtungen in großtechnischen Produktionen bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung mit Erfahrung (mind. 2 Jahre) im GMP-Umfeld z.B. Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachleute
  • Gute Arbeitsorganisation und Fähigkeit, komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten sowie eine handwerkliche Begabung und Verständnis für hygienisches Arbeiten
  • Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung und -lösung
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Hohe Eigeninitiative
  • Fähigkeit zur Vermittlung von Fachkenntnissen
  • Soziale Kompetenz, Motivations- und Teamfähigkeit
  • Kenntnisse in den Office Anwendungen
  • Bereitschaft zum Arbeiten im vollkontinuierlichen Schichtbetrieb ist Voraussetzung

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Bio Operator | M/W/D - Referenz 229306

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Verfahrenstechnik

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung von Arbeiten an allen bereichsspezifischen manuellen und automatisierten apparativen Einrichtungen zur Herstellung von Bulk Drug Substance im GMP-Umfeld
  • Vorbereitung/Rüstung sowie Durchführung sowohl von Up- als auch Downstreamprozessen
  • Im Rahmen prozessbegleitender Analytik (IPC) führen Sie Methoden wie pH-Wert-, UV- und Leitfähigkeitsmessungen oder Zellzahlbestimmungen durch.
  • Arbeiten in klassifizierten Reinräumen unter Einhaltung geltender cGMP-Regularien und SOPs sowie sämtlicher EHS-Richtlinien
  • Verantwortlich für die selbstständige Planung, Durchführung und Auswertung von Expertentätigkeiten, z.B. Erstellung von Rezepten für Bioreaktoren und Chromatographieanlagen.
  • Selbstständige Organisation tätigkeitsbezogener Risikobewertungen (TRBs)
  • Einarbeitung neuer Mitarbeiter, BioOperator und Lab Assistant, im technisch relevanten Umfeld
  • Geräteverantwortung und Erstellen technischer SOPs für komplexe Geräte/Anlagen

Ihr Profil:

  • Ausbildung als Pharmakant/Laborant/Technischer Assistent (m/w/d) mit mehrjähriger Berufserfahrung sowie vertieftem Prozessverständnis, das im Rahmen einer planmäßigen, betrieblichen Spezialausbildung erworben wurde
  • Vertiefte Erfahrungen auf dem Gebiet der Biotechnologie, im Speziellen Up- und Downstream (im cGMP-Umfeld) im Bereich der Disposable-Technologie
  • Vertiefte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen, insbesondere hinsichtlich Anlagendesign, Datenintegrität

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Process Owner Quality Systems | M/W/D - Referenz 228540

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Verfahrenstechnik

Ihre Aufgaben:

  • Als Process Owner richten Sie Qualitätssysteme anhand regulatorischer Vorgaben und/oder divisionalen/globalen firmeninternen Standards aus. Dies beinhaltet die Pflege der Systeme sowie die Entwicklung und Etablierung von Prozessen inklusive eines adäquaten rollenbezogenen Trainings.
  • Sie interagieren mit divisionalen & globalen MSOs und tauschen sich mit anderen Standorten und Bereichen aus.
  • Sie analysieren Trends in der pharmazeutischen Industrie bzw. BI-intern und initiieren  Verbesserungen vor.
  • In Ihrer neuen Rolle leiten Sie interdisziplinäre Teams zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätssystemen und -prozessen (z.B. Initiierung und Leitung von Projekten; Koordination, Messen und Überwachen von neu etablierten Prozessen).
  • Mit Ihrer Expertise präsentieren und vertreten Sie die Qualitätssysteme gegenüber Gesundheitsbehörden und dem Management.
  • Zu Ihrem Aufgabengebiet gehört ebenfalls die quantitative Bewertung des Qualitätssystems anhand von Kennzahlen (KPIs) und stellen die Systemhygiene sicher.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Diplom- oder Master-Studium im naturwissenschaftlichen Bereich z.B. Biochemie, Biologie oder Biopharmazie oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • Langjährige Erfahrungen innerhalb der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Funktionen wie Quality, Produktionen, QC oder andere Bereiche
  • Erfahrung in der Leitung von interdisziplinären Projektteams und im interkulturellen Umgang mit internationalen Kunden
  • Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen cGMP-Regularien sowie Kenntnisse und Erfahrungen in der praktischen Auslegung von Vorgaben
  • Projekt- und Konflikt Management Skills sowie ein starkes Durchsetzungsvermögen
  • Kommunikationsstark, Teamgeist sowie eine hohe Sozialkompetenz
  • Strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil sowie ausgeprägte Präsentationstechniken
  • Ausgezeichnete Englisch- sowie Deutsch-Kenntnisse in Wort und Schrift

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Validation Expert | M/W/D - Referenz 228635

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Verfahrenstechnik

Ihre Aufgaben:

  • Als Validation Expert koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), Standzeiten sowie Personalqualifizierungen und Reinigungsvalidierungen.
  • Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
  • In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
  • Mit Ihrer Expertise und guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
  • Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehört des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft.
  • Die von Ihnen betreuten Fachthemen planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.

Ihr Profil:

    • Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor) im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich und Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse
    • Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
    • Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
    • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen
    • Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office –Anwendungen
    • Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
    • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung sowie organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz.
    • Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
    • Teilnahme an Bereitschaftsdienst

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Process Advisor | M/W/D - Referenz 228480

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Verfahrenstechnik

Ihre Aufgaben:

  • Selbstständige Planung, Durchführung und Auswertung von Tätigkeiten zur Equipmentinbetriebnahme und Pflege (Geräteverantwortung für Geräte/Anlagen).
  • Selbstständige Durchführung von Qualitätsbewertungen im Zuge der Equipmentinbetriebnahme oder beim Auftreten von Störungen im Life Cycle über Risk Assessments, Trouble Shootings und Root Cause Analysen
  • Bewertung und Implementierung neuer Technologien wie z.B. Evaluierung neuer Technologien in Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen u. Durchführung von Feasibility Tests. Support von E&T in Fragen zu Anlagendesign und User Requirements. Mitwirkung bei FAT/SAT sowie Qualifizierung.
  • Erstellung anlagenbezogener Vorschriften und Arbeitsanleitungen sowie Organisation und Koordination zur Schulung der Dokumente
  • Datensicherung und Benutzerverwaltung gemäß aktuell geltender Data Integrity-Richtlinien
  • Detailkoordination von Prozessen, welche sowohl die fachliche Weisungsbefugnis von Mitarbeitenden innerhalb der Projektvorbereitung und -durchführung sowie die eigenständige Durchführung von Arbeiten an allen bereichsspezifischen manuellen und automatisierten Anlagen im GMP-Umfeld umfasst
  • Koordination und Umsetzung technischer Maßnahmen (z.B. Baumaßnahmen, Änderungen an Prozessequipment) sowie Unterstützung bei Qualifizierungstätigkeiten im Fachbereich (Durchführung von Tests, Funktionsüberprüfungen etc.).
  • Selbständige Erstellung von SOPs/Vorschriften
  • Durchführung aller Tätigkeiten unter Einhaltung geltender cGMP-Regularien/SOPs wie z.B. Durchführung der Umrüstung und des Prozesses unter Einhaltung der cGMP-Regularien und sonstigen Qualitätsanforderungen des Unternehmens
  • Einhaltung sämtlicher EHS-Richtlinien
  • in Teilzeit 50%

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Bachelor) im Bereich Pharmazie mit Berufserfahrung bzw. Techniker/Meister mit IHK-Abschluss im Bereich Pharmazie oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Erfahrung im GMP-Umfeld
  • Vertiefte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen, im Speziellen hinsichtlich Anlagendesign, Datenintegrität. Hohes Qualitätsverständnis und Arbeitssicherheitsbewusstsein.
  • Vertiefte Erfahrungen in der Biotechnologie im cGMP-Umfeld im Bereich der Disposable Technologie. Spezialkenntnisse in der Bedienung/Betreuung komplexer Anlagen auf Expertenniveau.
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Erfassung komplexer Zusammenhänge und Wahrnehmung von Weisungsbefugnis
  • Selbstständiges Treffen und Vertreten von Entscheidungen
  • Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung und -lösung. Hohe Eigeninitiative
  • Fähigkeit zur Vermittlung von Fachkenntnissen
  • Soziale Kompetenz, Motivations- und Teamfähigkeit
  • Vertiefte Kenntnisse in den Office Anwendungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse

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