Specialist Process Validation and Change Management | M/W/D - Referenz 947

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Dortmund suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24  Monate und im Rahmen der ANÜ

Validierung/Verifizierung

Ihre Aufgaben:

  • Unterstützen Sie die Einführung neuer Prozesse und Systeme, wie die Timeline- und Schulungsplanung für Digitale Validierung (DiVal) und Computer System Validation (CSV).
  • Entwickeln Sie innovative Konzepte zur Prozessverschlankung und setzen Sie diese in die Praxis um.
  • Arbeiten Sie an der Erstellung, Optimierung und Integration von Dokumenten, wie Vorlagen für Prozessvalidierungen („Digitale Validierung“) und Changepläne.
  • Bringen Sie Ihre Ideen bei der Gestaltung und Entwicklung von E-Learning-Kursen zu Themen wie Change Control, Validierung und FMEA ein.
  • Erstellen Sie überzeugende Vorlagen und Präsentationen und gestalten Sie moderne SharePoint-Seiten für Change Control und Validierung.
  • Organisieren Sie die Dokumentenfreigabe im Rahmen von Changes und sorgen Sie für einen reibungslosen Ablauf.
  • Analysieren und dokumentieren Sie die Changepflichten aller Fachbereiche und stimmen Sie diese mit lokalen und Corporate-Vorgaben ab.
  • (Nutzen Sie Ihre Kreativität, um KI-Anwendungsfälle zu implementieren, z. B. durch die Erstellung von Prompts.)
  • (Übernehmen Sie Verantwortung bei Reevaluierungen von Produktionsanlagen und Laborgeräten.)

Ihr Profil:

  • Erste Kenntnisse in den Themen Validierung und Change Control Management sind von Vorteil
  • Sie bringen ein gutes technisches Verständnis mit und haben idealerweise eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung.
  • Ein sicherer Umgang mit GMP und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein zeichnen Sie aus.
  • Ihre MS Office-Kenntnisse sind hervorragend, und Sie wissen, wie Sie diese effektiv einsetzen.
  • Sie arbeiten strukturiert, eigenständig und mit einem hohen Maß an Präzision – auch in komplexen Projekten.
  • Flexibilität und die Bereitschaft, sich in neue Themen einzuarbeiten, gehören zu Ihren Stärken.
  • Sie kommunizieren sicher und klar in Deutsch, und gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.
  • Teamarbeit liegt Ihnen am Herzen, und Sie schätzen den Austausch mit Kolleginnen und Kollegen.

Nach der Einarbeitung ist bis zu 50 % Remote-Tätigkeit in Absprache möglich.“

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !


Elektronik / Hardware-Entwickler | M/W/D - REF S1

Im Auftrag unseres Mandanten, einem international erfolgreichen Systemlieferanten für Luftfahrtkomponenten mit Sitz in Überlingen am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Validierung/Verifizierung

Ihre Aufgaben:

  • Entwicklung von sicherheitskritischer, technologisch anspruchsvoller Hardware für die Luftfahrt
  • Mitwirken bei der Konzeptentwicklung, Schaltungsentwurf, Auslegungsnachweisen und Design Validierung
  • Erarbeitung von Geräten, die anspruchsvollen Umweltbedingungen gerecht werden, zusammen mit der Konstruktion und dem PCB Layout
  • zuständig für die Inbetriebnahme, Integration und Verifikation von Karten und Geräten
  • Erstellung von luftfahrtspezifischen Dokumentationen und Unterstützung während der Umwelt-/Gerätequalifikation
  • Mitglied in agilen Projektteams – Voranbringen der Projekte und Übernahme von technischer Verantwortung für das Design

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium Elektrotechnik, Technischer Informatik oder vergleichbar
  • mehrjährige Berufserfahrung vorzugsweise in der Entwicklung sicherheitskritischer Elektronik (Luft-/Raumfahrt, Medizintechnik)
  • Erfahrung im Design digitaler und analoger Hardware (Schaltungen)
  • gute Kenntnisse in der Inbetriebnahme und Verifikation von Karten und Geräten
  • verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
  • kreativ und innovativ
  • analytische und strukturierte Arbeitsweise
  • Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.


Software Validation Manager | M/W/D – Referenz: 919

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate, im Rahmen der ANÜ

Validierung/Verifizierung

Ihre Aufgaben:

  • As Software Validation Manager, you lead an international project team and you are responsible for the validation of all computerized systems within Pharmaceutical Development to ensure a lean implementation and continuous improvement of CSV&C standards in the NCE division.
  • With your expertise, you ensure planning, configuration, installation and testing of systems considering GxP and safety requirements.
  • You are responsible for managing the validation activities for complex international and interdisciplinary applications. Furthermore, you will create new solutions or further develop or optimize existing applications.
  • Also, you cooperate with worldwide functions who are involved in the generation and maintenance of life cycle documentation.
  • In addition, you also create and maintain training and key user concepts and organize training for users of validated systems.

Ihr Profil:

  • Master’s degree (e.g. MBA, MSc) in a scientific/technical field or completed technical/scientific vocational training, with several years‘ professional experience
  • Professional experience in validation requirements for computerized systems in the regulated environment of GxP, 21 CFR Part 11 and ISPE GAMP 5
  • Good understanding of the SOPs/processes landscape of the related business area
  • Project management skills and Leadership experience
  • Good understanding of development data and data processing requirements as well as Business management mindset
  • Good ability to work under pressure, proven communication capabilities in interdisciplinary and international cooperation and strong presentation skills
  • Fluent in English and preferably in German

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort nach wie vor beim Auftraggeber ist und keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !