Specialist Process Validation and Change Management | M/W/D - Referenz 947
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Dortmund suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Validierung/Verifizierung
Ihre Aufgaben:
- Unterstützen Sie die Einführung neuer Prozesse und Systeme, wie die Timeline- und Schulungsplanung für Digitale Validierung (DiVal) und Computer System Validation (CSV).
- Entwickeln Sie innovative Konzepte zur Prozessverschlankung und setzen Sie diese in die Praxis um.
- Arbeiten Sie an der Erstellung, Optimierung und Integration von Dokumenten, wie Vorlagen für Prozessvalidierungen („Digitale Validierung“) und Changepläne.
- Bringen Sie Ihre Ideen bei der Gestaltung und Entwicklung von E-Learning-Kursen zu Themen wie Change Control, Validierung und FMEA ein.
- Erstellen Sie überzeugende Vorlagen und Präsentationen und gestalten Sie moderne SharePoint-Seiten für Change Control und Validierung.
- Organisieren Sie die Dokumentenfreigabe im Rahmen von Changes und sorgen Sie für einen reibungslosen Ablauf.
- Analysieren und dokumentieren Sie die Changepflichten aller Fachbereiche und stimmen Sie diese mit lokalen und Corporate-Vorgaben ab.
- (Nutzen Sie Ihre Kreativität, um KI-Anwendungsfälle zu implementieren, z. B. durch die Erstellung von Prompts.)
- (Übernehmen Sie Verantwortung bei Reevaluierungen von Produktionsanlagen und Laborgeräten.)
Ihr Profil:
- Erste Kenntnisse in den Themen Validierung und Change Control Management sind von Vorteil
- Sie bringen ein gutes technisches Verständnis mit und haben idealerweise eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung.
- Ein sicherer Umgang mit GMP und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein zeichnen Sie aus.
- Ihre MS Office-Kenntnisse sind hervorragend, und Sie wissen, wie Sie diese effektiv einsetzen.
- Sie arbeiten strukturiert, eigenständig und mit einem hohen Maß an Präzision – auch in komplexen Projekten.
- Flexibilität und die Bereitschaft, sich in neue Themen einzuarbeiten, gehören zu Ihren Stärken.
- Sie kommunizieren sicher und klar in Deutsch, und gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.
- Teamarbeit liegt Ihnen am Herzen, und Sie schätzen den Austausch mit Kolleginnen und Kollegen.
Nach der Einarbeitung ist bis zu 50 % Remote-Tätigkeit in Absprache möglich.“
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Elektronik / Hardware-Entwickler | M/W/D - REF S1
Im Auftrag unseres Mandanten, einem international erfolgreichen Systemlieferanten für Luftfahrtkomponenten mit Sitz in Überlingen am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Validierung/Verifizierung
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung von sicherheitskritischer, technologisch anspruchsvoller Hardware für die Luftfahrt
- Mitwirken bei der Konzeptentwicklung, Schaltungsentwurf, Auslegungsnachweisen und Design Validierung
- Erarbeitung von Geräten, die anspruchsvollen Umweltbedingungen gerecht werden, zusammen mit der Konstruktion und dem PCB Layout
- zuständig für die Inbetriebnahme, Integration und Verifikation von Karten und Geräten
- Erstellung von luftfahrtspezifischen Dokumentationen und Unterstützung während der Umwelt-/Gerätequalifikation
- Mitglied in agilen Projektteams – Voranbringen der Projekte und Übernahme von technischer Verantwortung für das Design
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium Elektrotechnik, Technischer Informatik oder vergleichbar
- mehrjährige Berufserfahrung vorzugsweise in der Entwicklung sicherheitskritischer Elektronik (Luft-/Raumfahrt, Medizintechnik)
- Erfahrung im Design digitaler und analoger Hardware (Schaltungen)
- gute Kenntnisse in der Inbetriebnahme und Verifikation von Karten und Geräten
- verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
- kreativ und innovativ
- analytische und strukturierte Arbeitsweise
- Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
Interessiert?
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Software Validation Manager | M/W/D – Referenz: 919
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate, im Rahmen der ANÜ
Validierung/Verifizierung
Ihre Aufgaben:
- As Software Validation Manager, you lead an international project team and you are responsible for the validation of all computerized systems within Pharmaceutical Development to ensure a lean implementation and continuous improvement of CSV&C standards in the NCE division.
- With your expertise, you ensure planning, configuration, installation and testing of systems considering GxP and safety requirements.
- You are responsible for managing the validation activities for complex international and interdisciplinary applications. Furthermore, you will create new solutions or further develop or optimize existing applications.
- Also, you cooperate with worldwide functions who are involved in the generation and maintenance of life cycle documentation.
- In addition, you also create and maintain training and key user concepts and organize training for users of validated systems.
Ihr Profil:
- Master’s degree (e.g. MBA, MSc) in a scientific/technical field or completed technical/scientific vocational training, with several years‘ professional experience
- Professional experience in validation requirements for computerized systems in the regulated environment of GxP, 21 CFR Part 11 and ISPE GAMP 5
- Good understanding of the SOPs/processes landscape of the related business area
- Project management skills and Leadership experience
- Good understanding of development data and data processing requirements as well as Business management mindset
- Good ability to work under pressure, proven communication capabilities in interdisciplinary and international cooperation and strong presentation skills
- Fluent in English and preferably in German
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort nach wie vor beim Auftraggeber ist und keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
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