Senior Process Engineer | M/W/D - Referenz 553

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Reporting

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Betreuung von nationalen und internationalen Projekten im Rahmen des Life Cycle für den Bereich „Purification Coordination H84“ inklusive Schnittstellenmanagement, Kundenbetreuung und Unterstützung bei Inspektionen/Audits. Als Linienvertreter*in treffen Sie dabei Entscheidungen in den interdisziplinären Projektteams.
  • Sie stellen die Campaign Readiness für eine reibungslose Produktion sicher, indem die Bearbeitung von Untersuchungen aus Abweichungen, Umsetzung von CAPAs und Changes unter Verwendung verschiedener Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssystems zeitgerecht durchgeführt werden.
  • Die Produktionsprozesse und Arbeitsabläufe werden kontinuierlich mittels Prozessmonitoring, Trendanalysen und statistischen Auswertungen zu Prozessauffälligkeiten analysiert und verbessert. Leitung oder Teilnahme von Trouble Shootings, zur Fehlerbehebung und an Projekten zur operational excellence. Hierbei werden standardisierte, statistische Analyseverfahren etabliert und weiterentwickelt.
  • Die Auswertung, Interpretation, Bewertung und Aufbereitung von Prozessdaten und Kennzahlen für den Kunden und die relevanten Schnittstellen gehören ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet wie die Kommunikation und Abstimmung mit Kunden im Rahmen der Kampagnen-/Produktbetreuung.
  • Für behördlich relevante GMP-Dokumente (Qualifizierung, Validierung, Annual Product Review, Continued Process Verification, Marketing Authorization Application, Variation, Request for information) stellen Sie sicher, dass die Initiierung, die Erstellung, der Review und die Nachverfolgung fristgerecht erfolgt.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder fortgeschrittene technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in relevanten Arbeitsumfeldern/Bereichen oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biotechnologie, idealerweise in der Herstellung oder Entwicklung von Biopharmazeutika unter GMP-Bedingungen
  • Erfahrung in der Erstellung und Anwendung von Power Apps und Power Automate, zur automatisierten Nutzung von Kennzahlen
  • Gute Kenntnisse in der Daten Visualisierung (z.B. mittels Spotfire) und Bereitschaft zur Weiterentwicklung von vorhandenen Programmierungen sowie allgemein gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
  • Affinität für statistische Auswertung inklusive Verwendung entsprechender Software (z.B. mittels SIMCA)
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. bei Audits, Kundenmeetings usw.)
  • Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung/ -bearbeitung/ -lösung inkl. Analyse komplexer Zusammenhänge
  • Das Arbeiten in einer Matrixstruktur erfordert eine hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivation und Teamfähigkeit und eine hohe Einsatzbereitschaft
  • Fähigkeit zur fachlichen Führung von interdisziplinären Teams
  • Verhandlungsgeschick im Interessensumfeld interner Zielstellungen, Kundenbedürfnissen und in Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen

Interessiert?

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Spezialist Fachliche Unternehmensplanung und Berichterstattung | M/W/D - Referenz 546

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Reporting

Ihre Aufgaben:

You will support the operation and continuous optimization of planning and reporting standard solutions deployed to local and international operating units

  • Execution of regular run book tasks
  • Maintenance of master data for financial and supplementary reporting
  • Administration of user access rights
  • General end user support (analyze and resolve incidents or forward them to correct recipients and coordinate resolution)
  • Communication of downtimes during system upgrades

In performing above tasks you ensure adherence to processes and policies to guarantee data integrity and consistency

  • Adherence to defined timetables and deadlines
  • Check plausibility of content, process steps and responsibilities (entitlement of requestor) in case of requests

You receive, coordinate and challenge user demands

  • Check demand or change requests for completeness of information and plausibility
  • Coordinate with requestor and gather all required information to enable decision
  • Document and update change requests in respective application
  • Request effort estimation from IT for amendments and/or new implementations

You are responsible for the team’s internal documentation of system/process changes.

  • Update internal documentation, e.g. OneNote
  • Update documentation provided in Finance internal intranet (Finnet)

In connection with implementation of change requests or system upgrades you test new functionality and document findings (user acceptance test).

Finally, you execute training and provide manuals for users.

Ihr Profil:

  • You successfully completed your bachelor’s degree or dual study certificate in Business Administration or Information Technology
  • You have 1-2 years’ work experience in Finance and Controlling, Shared Service Organization or Information Technology and experience in master data maintenance in a data steward role would be an added advantage
  • Technical skills and technical affinity in reporting systems & tools, preferably SAP Analytics Cloud (SAC) and Analysis for Office (AfO)
  • Process thinking, team-oriented and structured working style to promote effective collaboration across Business Units and Functions
  • Strong communication skills in English, both written and verbal are mandatory

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Packing & Labelling Coordination Specialist intern | M/W/D - Referenz 532

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Reporting

Ihre Aufgaben:

  • CTSU Packaging & Labelling Specialist intern (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns, Planung, Erstellung, Prüfung, Freigabe, Überwachung, Steuerung und Review der Verpackungs- und Etikettier-Aufträge. Innerhalb des globalen CTSU Trial Teams repräsentiert PLCi eigenverantwortlich dessen Aktivtäten, Zeitschienen, Budgeteinhaltungen und evaluiert Risiken und Verbesserungsvorschläge.
  • Selbstständige Erstellung des Verpackungs- und Etikettierungs-Design, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Umsetzung des medizinischen Studiendesigns, sowie unter Berücksichtigung der chemisch-physikalischen Beschaffenheit des Prüfpräparates.
  • Selbstständige Umsetzung des Verpackungs- und Etikettierungsdesigns in das Clinical Trial Supplies System (CTSS).
    Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen (Master) + spezifischen Chargenprotokollen unter Einhaltung regulatorischer und systemtechnischer Vorgaben.
  • Eigenständige Planung, Festlegung, Überwachung und Steuerung der Zeitpläne (Personal + Maschinen) in der internen Verpackungseinheit , in enger Abstimmung mit dem globalen CTSU Trial Team, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Etikettierungsaktivitäten zum vereinbarten Termin mit der erforderlichen Qualität und Effizienz abgeschlossen sind.
  • PLCi ist Hauptansprechpartner für die interne Verpackungseinheit und verantwortlich für eine effektive Zusammenarbeit. Dazu gehören Evaluierung, Einführung und systemtechnische Umsetzung neuer Technologien, verbesserter Arbeitsabläufe und Kommunikationswege, sowie Digitalisierungs-Projekte.
  • Eigenständige Überprüfung (Review) der GMP-Dokumente (Herstellungsanweisungen und Chargenprotokolle) der internen Verpackungseinheit und Terminabsprache mit Qualitäts- und Record Management (QRM) zum finalen Review derselben. Fragen zu den Dokumenten werden selbstständig mit der Verpackungseinheit geklärt.
  • Selbstständige Überwachung, Koordination und Bestellung von Packmitteln (primär und sekundär) bei externem Lieferanten,
    inkl. der Befugnis Entscheidungen bezüglich Materials, Liefermengen, Zeitplänen zu treffen.

Ihr Profil:

  • Naturwissenschaftliches Masterstudium mit langjähriger Berufserfahrung in Pharma- oder anderer regulierter Industrie auf dem entsprechenden Gebiet.
  • Fähigkeiten, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen, eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren.
  • Selbstständiges Arbeiten unter Einhaltung des EU GMP Leitfaden, der deutschen Regularien AMWHV, AMG und GCP Verordnung, sowie US 21 CFR part 210 und 211 Vorgaben und sichere Anwendung die geltenden US- und EU-Vorschriften
  • Fundierte Kenntnisse hinsichtlich klinischer Prüfpräparate und Versorgung klinischer Studien sowie weitreichende Kenntnisse in Verpackungs- Technologien, -Prozesse und -Materialien
  • Proaktive und zielgerichtet Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
  • Fähigkeiten komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, beurteilen und verschiedenen Zielgruppen, zum Teil auf Englisch, zu präsentieren.
  • Fähigkeit in einer lernenden Kultur zu arbeiten und den Willen von eigenen und Fehlern und von anderen zu lernen, um dazu beizutragen deren Wiederholung zu vermeiden.
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse (z.B.MS Office, SAP basierte Programme, Dokumentenmanagement Programme).
  • Grundkenntnisse Projektmanagement und Supply Chain Management sind wünschenswert.

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QA Manager Systems Administration | M/W/D - Referenz 525

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Reporting

Ihre Aufgaben:

  • Eigenverantwortliches Planen, Durchführen, Prüfen und Einrichten von Berechtigungen bzw. Nutzerkonten (u.a. User Account Management, Access Control und Passwortwechsel) auf Basis des jeweiligen Berechtigungskonzeptes unter Wahrung der „Segregation of Duty to avoid Conflict of Interest“. Gewährt, ändert und widerruft den Zugang von Nutzern nach Eingang einer entsprechenden Anfrage des Dateneigners.
  • Eigenverantwortliche turnusmäßige Überprüfung des administrativen Audit Trails gemäß Vorgaben. Dies umfasst, u.a.
    • Änderungen von Nutzerprofilen/-rollen
    • Änderung von Datum/Uhrzeit Einstellungen
    • Änderungen von Daten
    • Löschen von Daten
    • Bewerten, ob
    – Auffälligkeiten vorhanden sind und ggf. Maßnahmen initiieren (z.B. eine Ereignismeldung und/oder einer Abweichung) zur Untersuchung
    – sich das Problem auf die Qualität der Arzneimittel oder die Integrität der Daten auswirken können.
  • Festlegen und Sicherstellen der Systemanforderung zusammen mit dem System Owner, Process Owner und dem Validation Manager in Bezug auf die Zugriffsrechte der Nutzergruppen. Dies beinhaltet z.B. die Konfiguration von Nutzerkonten unter Berücksichtigung von Segregation of Duty oder stellt die Grundlage für Vereinbarungen mit der IT hinsichtlich der Unterstützung des Systems zur Verwaltung von Nutzerkonten und/oder Speicherung von Daten dar.
  • Termingerechtes Durchführen der manuellen Sicherung von Daten auf computergestützten Systemen, sowie die Durchführung von erforderlichen Parametrierungen, gemäß den betriebsinternen Anforderungen.
  • Beraten des System Owner, Process Owner und Validation Manager in Bezug auf Fragen hinsichtlich User Account Management, Access Control, Audit Trails Review, usw.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches Studium (Bachelor) oder abgeschlossene Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control oder Produktion
  • Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
  • Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien
  • Kenntnisse über biopharmazeutischen Prozessen in Drug Substance & Drug Product
  • Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Hohes Maß an Teamfähigkeit sowie Zuverlässigkeit
  • Kenntnisse in Excel, Word und Power Point
  • Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches ca. 20 % bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Process Specialist | M/W/D - Referenz 506

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Reporting

Ihre Aufgaben:

  • Produktionsbetreuung / Koordidation und fachliche Führung in Tagschicht bei Produktneueinführung/Routinebetreuung und die Festlegung von Vorgaben für den Prozess.
  • Sicherstellung und Überprüfung des erforderlichen cGMP-gerechten Betriebs unter Berücksichtigung von qualitätsrelevanten Aspekten und Arbeitssicherheitsaspekten.
  • Bewertung von Prozessauffälligkeiten im Batch Record Review, sowie die Datenrecherche für Ursachenanalyse und Durchführung von Eintragungen in den eBRs.
  • Durchführung von First Level Support
  • Unterstützung bei der Auswertung von Prozessdaten (Erstellung Charts, Tabellen, Interpretation), Prozessmonitoring, sowie das Durchführen von Troubleshooting-Aktivitäten

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Master/Diplom) im Bereich Biopharmazie, Biotechnologie oder Bioingenieurwesen mit mehrjähriger Berufserfahrung oder abgeschlossene Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Meister*in bzw. Techniker*in im Bereich Biopharmazie, Biotechnologie oder Bioingenieurwesen mit langjähriger Berufserfahrung
  • Sehr gute GMP Kenntnisse
  • Teamplayer, überdurchschnittliche Einsatzbereitschaft und Flexibilität
  • Sehr gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen sowie gutes technisches Verständnis
  • Sehr gute Englischkenntnisse sowie sehr gute Deutschkenntnisse (lesen, schreiben, sprechen)

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Qualitätsbeauftragter für Stammdaten | M/W/D - Referenz 511

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Reporting

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung, Änderung und Inaktivierung sowie entsprechende technische Konfiguration von Electronic Master Batch Records in IUMES (PAS-X) auf Basis von Vorgaben aus den GMP-Guidelines und internen Regelungen.
  • Anlage, Pflege und Freigabe von Stammdaten (u.a. Materialstämme, Equipments) sowie entsprechende technische Konfiguration in IUMES (PAS-X) auf Basis von Vorgaben aus den GMP-Guidelines und internen Regelungen.
  • Sicherstellung der Datenintegrität und Unterstützung bei internen Audits, Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Mitarbeit bei der Bearbeitung von Abweichungen.
  • Bearbeitung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen von Abweichungen oder Audits sowie Bearbeitung und Umsetzung von pharmazeutischen Changes.
  • Troubleshooting (z.B. Qualitätsereignissen, Prozessstörung, Reviewprozess) als Kompetenzträger bei laufenden Produktionskampagnen für die Betriebsleitung.
  • Einhaltung von unternehmensinternen Arbeitsanweisungen, aktuellen GxP-Richtlinien sowie anderen externen regulatorischen Anforderungen im Verantwortungsbereich.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Master) im Bereich Verfahrenstechnik oder sonstigen relevanten Disziplinen bzw. abgeschlossene Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Industriemeister mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung bzw. entsprechendes Bachelorstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
  • Erfahrung in chemischen Synthesebetrieben sowie gute Kenntnisse der Chemischen Produktion und/oder der Verfahrensentwicklung
  • Vertieftes Verständnis von GMP und EHS-Anforderungen
  • Professionelle Kommunikation in Wort und Schrift
  • Sehr gute Kenntnisse in SAP, IUMES (PAS-X), PLS, in gängigen Office-Anwendungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Reporting

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung der Reviews
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
  • Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
  • Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
  • Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen

Ihr Profil:

  • Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
  • Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
  • Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
  • Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
  • Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
  • Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

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