QA Manager Systems Administration | M/W/D - Referenz 864
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst befristet bis 30.09.2025 und im Rahmen der ANÜ
Qualitätssicherung
Ihre Aufgaben:
- Eigenverantwortliches Planen, Durchführen, Prüfen und Einrichten von Berechtigungen bzw. Nutzerkonten (u.a. User Account Management, Access Control und Passwortwechsel) auf Basis des jeweiligen Berechtigungskonzeptes unter Wahrung der „Segregation of Duty to avoid Conflict of Interest“. Gewährt, ändert und widerruft den Zugang von Nutzern nach Eingang einer entsprechenden Anfrage des Dateneigners.
- Eigenverantwortliche turnusmäßige Überprüfung des administrativen Audit Trails gemäß Vorgaben. Dies umfasst, u.a.
• Änderungen von Nutzerprofilen/-rollen
• Änderung von Datum/Uhrzeit Einstellungen
• Änderungen von Daten
• Löschen von Daten
• Bewerten, ob
– Auffälligkeiten vorhanden sind und ggf. Maßnahmen initiieren (z.B. eine Ereignismeldung und/oder einer Abweichung) zur Untersuchung
– sich das Problem auf die Qualität der Arzneimittel oder die Integrität der Daten auswirken können. - Festlegen und Sicherstellen der Systemanforderung zusammen mit dem System Owner, Process Owner und dem Validation Manager in Bezug auf die Zugriffsrechte der Nutzergruppen. Dies beinhaltet z.B. die Konfiguration von Nutzerkonten unter Berücksichtigung von Segregation of Duty oder stellt die Grundlage für Vereinbarungen mit der IT hinsichtlich der Unterstützung des Systems zur Verwaltung von Nutzerkonten und/oder Speicherung von Daten dar.
- Termingerechtes Durchführen der manuellen Sicherung von Daten auf computergestützten Systemen, sowie die Durchführung von erforderlichen Parametrierungen, gemäß den betriebsinternen Anforderungen.
- Beraten des System Owner, Process Owner und Validation Manager in Bezug auf Fragen hinsichtlich User Account Management, Access Control, Audit Trails Review, usw.
- Verwaltung von Dokumenten in IDEA mit der Rolle DOC Coordinator.
- First-Level-Support für Anfragen von Usern.
- Anwendung von IT-Tool, u.a. Active Directory und elektronischen Berechtigungsanträgen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches Studium (Bachelor) oder abgeschlossene Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control oder Produktion
- Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
- Kenntnisse über biopharmazeutischen Prozessen in Drug Substance & Drug Product
- Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
- Hohes Maß an Teamfähigkeit sowie Zuverlässigkeit
- Kenntnisse in Excel, Word und Power Point
- Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
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Operator | M/W/D - Referenz 860
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualitätssicherung
Ihre Aufgaben:
- Selbstständiges Rüsten, Einrichten und Betreiben von komplexen Produktions- und Prüfanlagen
- Kontinuierliche Prozessüberwachung und Regulierung, sowie Störungsbeseitigung
- Eigenverantwortliche Durchführung von Prozess-Kontrollen inkl. treffen des resultierenden Qualitätsentscheid
- Selbstständige Erstellung und Prüfung der qualitätskonformen Prozessdokumentation
- Eigenständige Durchführung und Dokumentation von gestellten Instandhaltungs- und Wartungstätigkeiten
- Selbstständige Erstellung der anlagenspezifischen Leistungs- und Qualitätskennzahlen
- Eigenständige Initiierung von Instandhaltungen/Reparaturen zur Erreichung der gesetzten Zielvorgaben und des validierten Zustandes.
- Unterstützung bei der Optimierung der bestehenden Prozesse
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung zum Verfahrensmechaniker FR Kunststoff- und Kautschuktechnik
- Mehrjährige Produktionserfahrung im Produktionsumfeld mit unterschiedlichen Technologien
- EDV-Kenntnisse (CAQ, SAP, Office)
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Process Specialist Purification | M/W/D – Referenz: 812
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate, im Rahmen der ANÜ
Qualitätssicherung
Ihre Aufgaben:
- Als „Process Specialist“ sind Sie Ansprechpartner*in und Expert*in Purification H84 bei der Implementierung von neuen Prozessanlagen und Koordination bei der Wartung und Instandhaltung von bestehenden Anlagen.
- Dabei übernehmen Sie Verantwortung in der Vorbereitung und Nachbereitung relevanter Dokumente und Prozesse sowie die Koordination und Bearbeitung von Themen im Rahmen einer Anlageneinführung bzw. Wartung und Instandhaltung. Hierzu gehören auch das Anleiten und Coaching der Teammitglieder in der Linie sowie die Kommunikation mit internen und externen Kund*innen.
- Übergeordnete Koordination und Konzepterstellung für Systeme zur kontinuierlichen Verbesserung von innerbetrieblichen Abläufen in der Produktionsplanung gehören ebenso zu Ihren Aufgaben.
- Sie unterstützen bei Prozessimplementierungen und/oder Routineproduktion die Neuerstellung und Überarbeitung der elektronischen Herstellvorschriften. Hierbei sind Sie für die Bereitstellung der Vorgaben und Prüfung der Herstellvorschriften verantwortlich.
- Troubleshooting-Aktivitäten sowie Auswertung und Bewertung von Auffälligkeiten hinsichtlich der Anlagentechnik werden von Ihnen durchgeführt und unterstützt.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) der Fachrichtung Pharmazeutische Biotechnologie, Pharmatechnik oder verwandte Fachrichtungen mit mehrjähriger Berufserfahrung (4 Jahre); alternativ gleichwertige nichtakademische Bildung kombiniert mit breitem Technologie- und Anlagenwissen in der pharmazeutischen Industrie mit mehrjähriger Berufserfahrung oder einschlägige Berufsausbildung mit Weiterqualifikation zum Meister oder Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Gute bis sehr gute GMP-Kenntnisse sowie fundierte Kenntnisse in der Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe in großtechnischen Anlagen
- Erfahrung mit Dokumentationssoftware
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung, -bearbeitung und -lösung inkl. Präsentation von komplexen Zusammenhängen
- Hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivations- und Teamfähigkeit sowie Bereitschaft zur Projektleitung und fachlichen Führung
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
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Mitarbeiter Messtechnik | M/W/D – Ref: 351/24
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Laupheim suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätssicherung
Ihre Aufgaben:
- Planung der Qualitätsprüfungen (z.B. Definieren der Messverfahren)
- Umsetzung der Qualitätsplanungen
- Dokumentation von Messungen
- Durchführung der Messungen
- Beratung der Entwicklung und Fertigung zu den realistischen Fertigungstoleranzen
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung zum Messtechniker (m/w/d) mit Weiterbildung zum Techniker/Meister (m/w/d)
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Messtechnik
- ausgereifte Kenntnisse im Umgang (Lesen & Verstehen) mit technischen Zeichnungen/Bauunterlagen sowie Vorschriften
- SAP mind. Kenntnis von Detailfunktionen
- Deutsch verhandlungssicher, Englisch mind. Grundlagen
- die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren
- hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, Belastbarkeit und Organisationstalent
- Schichtbereitschaft !!
- PKW & Führerschein (aufgrund der Arbeitszeiten ist Mobilität zwingend erforderlich)
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Specialist Process Control | M/W/D – Referenz: 000754
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate, im Rahmen der ANÜ
Qualitätssicherung
Ihre Aufgaben:
- Review der Herstelldokumentation für die Produktionsbetriebe der CSI (GMP-Dokumente, Anlagen-Logbücher, EBR, MBR, MCR, Zusatzdokumentation, Unterschriftenkontrolllisten)
- Kontrolle aller GMP- und Compliance-relevanten Aspekte in den Dokumenten
- Identifizieren von Abweichungen und Auffälligkeiten bei der ausgeführten Herstelldokumentation sowie Fehlerquellen und Optimierungspotenzial in der Masterdokumentation
- Koordination aller Aktivitäten mit Produktionsbetrieb, Qualitätssicherung und anderen beteiligten Funktionen
- Unterstützung der Betriebe bei Fragestellungen und Fehleranalysen rund um das GMP-gerechte Ausfüllen von Herstell- und Reinigungsdokumenten
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung in einer Fachrichtung Chemie/Pharmazie z. B. Chemikant, Pharmakant, Chemielaborant oder vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
- Hintergrundwissen bzgl. Produktionsabläufen in der chemischen Produktion / GMP Produktion
- Selbständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
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Junior Information Scientist | M/W/D - Referenz 000691
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualitätssicherung
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle arbeiten Sie in internationalen, interdisziplinären Projektteams auf die gemeinsame Zielerreichung hin und schlüpfen in die verantwortungsvolle Rolle als Teilprojektleiter.
- Sie sind außerdem verantwortlich für die Betreuung und Weiterentwicklung komplexer IT-Systeme im (non-) GMP-Umfeld.
- Hierzu gehört die Fehleranalyse, Systemanpassungen, die Durchführung von Funktionstests und die anschließende Dokumentation.
- Darüber hinaus sind Sie zuständig für die Evaluierung und Etablierung neuer innovativer IT-Lösungen in enger Zusammenarbeit mit den Anwendern der Abteilung „Pharmazeutische Entwicklung“.
- Als Prozessexperte fungieren Sie als Bindeglied zwischen der Fachabteilung, den IT-Experten und externen Partnern.
- Die Unterstützung der Wissenschaftler bei der Analyse komplexer Daten rundet Ihren neuen Aufgabenbereich ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium der Informatik, abgeschlossenes Bachelorstudium der Informatik mit mindestens 2 Jahren Berufserfahrung oder eine vergleichbare Qualifikation
- Einige Jahre Erfahrung mit den Computersystemen Signant Health SmartSignal Supplies – GxP Inventory, Loftware Prisym360, Körber PAS-X, SAP Module PPI, MM, (E)WM
- Erste Erfahrungen mit Computerized System Validation und den dazugehörigen Regularien wie GxP, 21 CFR Part 11 und ISPE GAMP 5 & Cloud Verwaltung
- Erste Erfahrungen im Bereich Pharmazeutisches Prozesswissen zu den Bereichen Formulierungsentwicklung, Prozessentwicklung, GMP-Herstellung klinischer Prüfmuster und deren Distribution
- Nachgewiesene Erfahrung mit Datenstrukturen, Techniken zur statistischen Datenanalyse, sowie Expertise in aktuellen Programmiersprachen wie z.B. Python und R.
- Starker Teamplayer mit der Fähigkeit zu agilem und fokussiertem Arbeiten in cross-funktionalen Teams
- Soziale, kommunikative und methodische Kompetenz in Verbindung mit einer strukturierten, zielorientierten und eigenständigen Arbeitsweise
- Fähigkeit komplexe Zusammenhänge zu analysieren und zu transferieren
- Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
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