Specialist Process Control | M/W/D – Referenz: 000754

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate, im Rahmen der ANÜ

Qualitätssicherung

Ihre Aufgaben:

  • Review der Herstelldokumentation für die Produktionsbetriebe der CSI (GMP-Dokumente, Anlagen-Logbücher, EBR, MBR, MCR, Zusatzdokumentation, Unterschriftenkontrolllisten)
  • Kontrolle aller GMP- und Compliance-relevanten Aspekte in den Dokumenten
  • Identifizieren von Abweichungen und Auffälligkeiten bei der ausgeführten Herstelldokumentation sowie Fehlerquellen und Optimierungspotenzial in der Masterdokumentation
  • Koordination aller Aktivitäten mit Produktionsbetrieb, Qualitätssicherung und anderen beteiligten Funktionen
  • Unterstützung der Betriebe bei Fragestellungen und Fehleranalysen rund um das GMP-gerechte Ausfüllen von Herstell- und Reinigungsdokumenten

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Berufsausbildung in einer Fachrichtung Chemie/Pharmazie z. B. Chemikant, Pharmakant, Chemielaborant oder vergleichbare Qualifikation
  • Erste Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
  • Hintergrundwissen bzgl. Produktionsabläufen in der chemischen Produktion / GMP Produktion
  • Selbständige und lösungsorientierte Arbeitsweise

Interessiert?

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Laborant | M/W/D - Referenz 751

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, für zunächst für 12 Monate in Teilzeit 80% im Rahmen der ANÜ

Qualitätssicherung

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung von Analysen unter Einhaltung von internen/externen Regularien (in diesem Fall: Prüfung Sekundärpackmittel mittels Doku-Review, Prüfung mit dem elektronischen Objektvergleichssystem, visuelle Prüfungen)
  • Auswertung und GMP gerechte Dokumentation von Analysenergebnissen (Papier und elektronisch) unter Einhaltung von Data Integrity Vorgaben
  • Selbstständige Organisation des eigenen Arbeitsumfeldes und der zugewiesenen Tätigkeiten
  • Selbstständiges Kommunizieren mit relevanten Schnittstellen
  • Durchführung von Funktionsprüfungen (Equipment)

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Berufsausbildung als Chemielaborant oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung inkl. einschlägiger Berufserfahrung auf dem Gebiet (z.B. Pharmakant)
  • Gute Kenntnisse in der Qualitätskontrolle
  • Gutes Verständnis für Datensysteme (LIMS, Auswertesoftware) und Data Integrity

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Quality Officer | M/W/D - Referenz 000745

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ

Qualitätssicherung

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle bearbeiten, überprüfen und genehmigen Sie Abweichungen und CAPAs bei der Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, einschließlich OOX Untersuchungen und nehmen dafür auch als QA Vertreter an funktionsübergreifenden Besprechungen teil.
  • Mit Ihrer Expertise vertreten Sie die Abteilung Quality Operations Drug Substance in Projektteam-Besprechungen, Life-Cycle-Teambesprechungen sowie bei Experten-Meetings und Telefonkonferenzen mit internen und externen Kunden. Dabei verfolgen Sie QA-bezogene Projektaufgaben nach und bringen diese zur Entscheidung.
  • Zudem sind Sie an der Erstellung und dem Review von produktbezogenen Qualitätsübersichten, Annual Product Reviews (APR) und Product Quality Reviews (PQR) beteiligt.
  • Als Quality Officer nehmen Sie an Prozessbeobachtungen und GMP-Rundgängen in den Produktionsbereichen der FF Drug Substance teil, um produktbezogene Prozesskenntnisse zu erhalten bzw. zu verbessern und die GMP-Compliance von Herstellprozessen und Prüfungen zu gewährleisten.
  • Auch die Repräsentation von Quality Operations in Qualitätsinitiativen (z.B. Verbesserung von Qualitätssystemen, Erstellung von BGSen), BPE- Initiativen und anderen funktionsübergreifenden Projekten gehört zu Ihren Aufgaben.
  • Die Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen runden Ihr Profil ab

Ihr Profil:

  • Absolviertes Masterstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung in einem naturwissenschaftlichen Bereich, alternativ eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
  • Detaillierte Kenntnisse von GMP und regulatorischen Anforderungen
  • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und gut strukturierte Arbeitsweise
  • Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und Engagement
  • Gutes Englisch in Wort und Schrift

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2-3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.

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Qualitätsingenieur | M/W/D – Ref: DD07/2024

Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Dresden suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätssicherung

Ihre Aufgaben:

Sie repräsentieren das Unternehmen gegenüber nationalen und internationalen OEM-Kunden und sichern die schnelle und kompetente Bearbeitung von Kundenreklamationen.

  • Dabei unterstützen Sie die Kunden methodisch bei der Fehleranalyse und sorgen für eine analytische Ursachenermittlung.
  • Bei konkreten Produktfehlern initiieren Sie die internen Befundungen und Analysen, sorgen für die notwendige Dokumentation und sichern die systematische Fehlerbehebung.
  • Im Falle von Einbau- und Handlingsfehlern veranlassen und konzipieren Sie notwendige Schulungsmaßnahmen bzw. Korrekturen von Anleitungen.
  • Sie überwachen die Wirksamkeit der veranlassten Maßnahmen und leiten ggf. weitere notwendige Korrekturmaßnahmen wie Produkt- und  Prozessverbesserungen ein.
  • Sie verfolgen alle notwendigen Qualitätsdaten und bereiten diese für die Eingabe in Kunden-Internetportale auf.
  • Regelmäßig stattfindende Produkt- und Prozessaudits durch die Kunden werden ebenfalls von Ihnen geplant und begleitet.
  • Auch die Fehleranalyse und Betreuung der Produktion und das Handling der entsprechenden Bauteile gehört aufgrund der Schnittmengen zu Ihren Aufgaben.
  • Sie agieren am Standort Dresden als kompetenter Ansprechpartner und vertreten den Qualitätsbereich in den jeweiligen Arbeitsgruppen.

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes  ingenieurwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige (mind. 2-3 Jahre), nachweisbare Berufserfahrung im Qualitätsmanagement
  • Als analytische und methodisch vorgehende Persönlichkeit sind Sie es gewohnt, unterschiedliche Problemstellungen schnell zu erfassen und sich die notwendigen fachlichen Informationen einzuholen sowie auf deren Basis fundierte Entscheidungen zu treffen.
  • Ihre hohe soziale Kompetenz und Ihre Teamfähigkeit gleichermaßen Ihren Erfolg wie Ihre Durchsetzungsfähigkeit.
  • MS-Office mind. Kenntnis von Detailfunktionen
  • Deutsch mind. verhandlungssicher
  • Englisch mind. fortgeschritten
  • Einsatzfreude, Flexibilität, Teamfähigkeit

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Expert Cleaning Validation | M/W/D – Referenz: 000704

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ

Qualitätssicherung

Ihre Aufgaben:

  • Prüfung von validierungsrelevanten Parametern in Prüflosen, SAP Datenbanken und Reinigungsvorgaben
  • Erstellen und Überarbeiten von Konzepten und Präsentationen zum Thema Reinigung und Reinigungsvalidierung in der chemischen Wirkstoffproduktion
  • Erheben von Kennzahlen und Erstellung validierungsrelevanter Dokumente wie z.B. Risikoanalysen, Pläne und Berichte
  • Durchführung von Berechnungen zur Produktfolgenkontrolle und zur Ermittlung von Reinigungsgrenzwerten

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Berufsausbildung in der Fachrichtung Chemie/Pharmazie (z.B. Laborant, Chemikant, Pharmakant) oder vergleichbare Qualifikation
  • Meisterausbildung im chemisch/pharmazeutischen Umfeld bzw. Bachelor-Studium (FH-Studium) in einem relevanten Fach wie z.B. Verfahrenstechnik, Pharmazeutische Technologie etc. wünschenswert
  • Versierter Umgang mit Microsoft Office Anwendungen Word, PowerPoint und Excel
  • Deutsch verhandlungssicher, gute Englischkenntnisse sind von Vorteil.
  • Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach der Einarbeitung nach Bedarf und Absprache an 2 bis 3 Tagen pro Woche aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort im Raum Mainz ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.

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Junior Information Scientist | M/W/D - Referenz 000691

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ

Qualitätssicherung

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle arbeiten Sie in internationalen, interdisziplinären Projektteams auf die gemeinsame Zielerreichung hin und schlüpfen in die verantwortungsvolle Rolle als Teilprojektleiter.
  • Sie sind außerdem verantwortlich für die Betreuung und Weiterentwicklung komplexer IT-Systeme im (non-) GMP-Umfeld.
  • Hierzu gehört die Fehleranalyse, Systemanpassungen, die Durchführung von Funktionstests und die anschließende Dokumentation.
  • Darüber hinaus sind Sie zuständig für die Evaluierung und Etablierung neuer innovativer IT-Lösungen in enger Zusammenarbeit mit den Anwendern der Abteilung „Pharmazeutische Entwicklung“.
  • Als Prozessexperte fungieren Sie als Bindeglied zwischen der Fachabteilung, den IT-Experten und externen Partnern.
  • Die Unterstützung der Wissenschaftler bei der Analyse komplexer Daten rundet Ihren neuen Aufgabenbereich ab.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Masterstudium der Informatik, abgeschlossenes Bachelorstudium der Informatik mit mindestens 2 Jahren Berufserfahrung oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Einige Jahre Erfahrung mit den Computersystemen Signant Health SmartSignal Supplies – GxP Inventory, Loftware Prisym360, Körber PAS-X, SAP Module PPI, MM, (E)WM
  • Erste Erfahrungen mit Computerized System Validation und den dazugehörigen Regularien wie GxP, 21 CFR Part 11 und ISPE GAMP 5 & Cloud Verwaltung
  • Erste Erfahrungen im Bereich Pharmazeutisches Prozesswissen zu den Bereichen Formulierungsentwicklung, Prozessentwicklung, GMP-Herstellung klinischer Prüfmuster und deren Distribution
  • Nachgewiesene Erfahrung mit Datenstrukturen, Techniken zur statistischen Datenanalyse, sowie Expertise in aktuellen Programmiersprachen wie z.B. Python und R.
  • Starker Teamplayer mit der Fähigkeit zu agilem und fokussiertem Arbeiten in cross-funktionalen Teams
  • Soziale, kommunikative und methodische Kompetenz in Verbindung mit einer strukturierten, zielorientierten und eigenständigen Arbeitsweise
  • Fähigkeit komplexe Zusammenhänge zu analysieren und zu transferieren
  • Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift

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Junior Scientist | M/W/D - Referenz 000701

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ

Qualitätssicherung

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortlich für Projekte des Teams in der Prozessmikrobiologie (z.B. Compliance-Themen, papierlose Prozesse) und fachliche/wissenschaftliche Unterstützung von internen und externen Partnern.
  • Dies beinhaltet die Verbesserung aktueller Prozesse, die Entwicklung neuer Strategien (z.B. global ausgerichtete Kontaminationskontrollstrategie, Förderung der Digitalisierung) und die Unterstützung neuer schneller mikrobiologischer Analysen (z.B. Growth direct System).
  • Verantwortlich für die Umsetzung neuer Koordinierungsmethoden, die zu einem verbesserten Kooperationsmanagement zwischen den Unternehmens-Einheiten führen (z. B. Qualifizierungsarbeiten).
  • Unabhängige Vertretung der IPC-Mikrobiologieabteilung H84 in funktionsübergreifenden Teams (z.B. BGS, Bioburden Remediation Program, GlobalEM, Endotoxine).
  • Verantwortlich für eine angemessene, rechtzeitige und wettbewerbsfähige Durchführung komplexer funktionsübergreifender Arbeitspakete unter Einhaltung aller relevanten pharmazeutischen Regeln und Vorschriften wie ICH, AMG, AMWHV, GMP, Kompendienanforderungen sowie BI-interne Beziehungen und SOPs.
  • Verantwortlich für die rechtzeitige Schließung von Compliance-Lücken, die sich aus CAPAs, CCs, Audits/Inspektionen usw. ergeben.
  • Verantwortlich für die Inspektions- und Audit-Bereitschaft des Teams IPC Microbiology. Vertreter des Laborleiters der IPC-Mikrobiologie bei Audits und Inspektionen, einschließlich der eigenständigen Vorbereitung und Präsentation von Themen.
  • Verantwortlich für die kontinuierliche Verfolgung und Umsetzung relevanter Vorschriften in den USA, der EU usw. zu mikrobiologischen Themen (Bioburden/Kontaminationskontrolle, EM und Endotoxine) und GMP.
  • Verantwortlich für Einreichungen oder SMF/DMF in Bezug auf mikrobiologische Überwachungsprogramme/Ergebnisse für die Herstellung von Arzneimitteln und Produkten.
  • Leben der Sicherheitskultur (globale EHS-Standards) und Unterstützung einer offenen, kreativen, innovativen, vertrauenswürdigen, kontinuierlich lernenden, proaktiven Kultur, die sich auf die Geschäftsziele konzentriert.

Ihr Profil:

  • Diplom-/Masterabschluss (z. B. MBA, MSc), vorzugsweise mit Promotion, in Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder in einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger Erfahrung
  • Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätskontrolle und/oder Herstellung von Biopharmazeutika in der (bio-)pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise für analytische IPC-Methoden
  • Ausgezeichnete Kenntnisse und Erfahrungen in der Mikrobiologie, den damit verbundenen nationalen und internationalen Vorschriften und GMP-Aspekten, z. B. EMEA, FDA, EP, USP, JP
  • Solides Projektmanagement und Verhandlungsgeschick, vorzugsweise 3 Jahre Erfahrung in der Leitung von Matrix-Teams- Ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung und Risikobewertung
  • Hervorragende Fähigkeit, in einem sich wandelnden Umfeld Ergebnisse zu erzielen
  • Ausgezeichnete Orientierung an Kunden- und Geschäftszielen
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2-3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

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Mehrere Mitarbeiter Montage | M/W/D

Im Auftrag unseres Mandanten, einem international erfolgreichen Systemlieferanten für Luftfahrtkomponenten mit Sitz in Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt im Rahmen der ANÜ

Qualitätssicherung

Ihre Aufgaben:

  • Montage und Bearbeitung von elektronischen und mechanischen Baugruppen nach Vorgaben / Anweisungen unter Anwendung von einfach handzuhabenden Werkzeugen und Vorrichtungen (z.B. Nieten, Schrauben, Stecken, Konfektionieren) an einem Steharbeitsplatz
  • Überprüfung von Teile- und Materialverfügbarkeit am Arbeitsplatz
  • Bereitstellung von Prüf- und Montagevorrichtungen nach Vorgabe
  • Prüfung der Teile am Prüfsystem nach Anweisung
  • visuelle Kontrolle im Rahmen der Selbstprüfungen
  • Erfassung von Produktions- und Qualitätsdaten in Formblätter

Ihr Profil:

Berufserfahrung im Löten sowie Kenntnisse in der Elektromontage erforderlich

Erfahrung im Umgang / Lesen von Arbeitsanweisungen bzw. technischen Zeichnungen

handwerkliches Geschick

Deutsch verhandlungssicher

Schichtbereitschaft (3-Schicht)

die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren

hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, Belastbarkeit und Flexibilität

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Ingenieur Prozess- und Qualitätsmanagement | M/W/D

Unser Mandant ist ein Global Player in den Bereichen Smart-Factory, Anlagen- und Werkzeugbau sowie bei neuen Technologien wie Wasserstoff und Emobility. Für den Standort in der schönen Bodenseeregion suchen wir zur Direktvermittlung.

Qualitätssicherung

Ihre Aufgaben:

  • Planung und Durchführung von Prozess- und Systemaudits an allen Standorten der EBZ Gruppe nach ISO 9001
  • Erstellung von Auditberichten sowie Pflege der QM Dokumentationen
  • Erarbeitung, Einführung und Überwachung von Korrekturmaßnahmen im Falle von Auditabweichungen
  • Optimierung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems unter Beachtung der Norm- und Kundenanforderungen
  • Mitwirkung bei der Einführung der Qualitätsmanagementnorm IATF 16949
  • Projektverantwortung im Rahmen von internen Prozessoptimierungen inkl. Analyse bestehender Geschäftsprozesse sowie Workshopmoderation

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium oder Fortbildung zum Techniker (m/w/d) im Bereich Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen, Produktionstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere in der Anwendung der Norm ISO 9001
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse
  • Sehr gute Englischkenntnisse

nice to have:

  • Fortbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten / Qualitätsmanager (m/w/d)
  • Erfahrung in der Anwendung der Normen IATF 16949, ISO 14001, ISO 50001, VDA 6.3 sowie bei der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
  • Kenntnisse in den Bereichen Projektmanagement, KVP, Lean-Management oder weiteren Methoden des Qualitätsmanagements

Interessiert?

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Mitarbeiter Qualitätssicherung WE | M/W/D

Unser Mandant ist ein global agierender Technologiekonzern und Anbieter von Produktionslösungen u.a. für die Halbleiter- und Mikroelektronikindustrie. Für den Standort im Raum Ulm suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt

Qualitätssicherung

Ihre Aufgaben:

  • Überprüfung von komplexen mechanischen Bauteilen anhand technischer Zeichnungen
  • Dokumentation und Bewertung der Prüfergebnisse
  • Abnahme von Erstbemusterungen und Erteilung von Freigaben
  • Technische Klärungen von Abweichungen in Absprache mit Konstruktion, Einkauf und Lieferanten
  • Erstellen von Reklamationen
  • Erarbeitung und Verbesserung von Prüfabläufen

Ihr Profil:

  • Techniker (m/w/d) oder Facharbeiter (m/w/d)-Ausbildung im mechanischen / metalltechnischen Bereich
  • Schweißkenntnisse und Kenntnisse der Pulverbeschichtung von Vorteil
  • Erfahrung im Umgang mit Messmitteln
  • Lesen und Interpretierung von technischen Zeichnungen
  • Hohes Qualitätsbewusstsein sowie gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • ERP-Kenntnisse (ProAlpha) und Erfahrung im Umgang mit MS-Office

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