Validation Engineer in TZ 50% | M/W/D – Referenz: 795

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate, in Teilzeit 50% und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle als Validation Engineer (Subjekt Matter Expert) sind sie verantwortlich für Validierungen/Qualifizierungen von Produktionsequipment (u.a. Tablettenpressen, Wirbelschichtgranulatoren, Verpackung, Containment, IPC-Geräte), Laborequipment (u.a. Waagen, HPLC, Dissolutionanlagen, Kühlschränke) sowie GxP-Räume und der zugehörigen technischen Gebäudeausstattung (u.a. Stabilitätsräume, Lüftungsanlagen, Kühlequipment) sowie Reinigungsverifizierung von Equipment
  • Sie sind verantwortlich für die Betreuung und Prüfung von Messungen im genannten Equipment- / Anlagenbereich im Zuge von Qualifizierungs- / Change Control Tätigkeiten sowie bei wiederkehrenden Routinemessungen
  • Sie sind zuständig für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands sowie dem Management des technischen Change Controls
  • Darüber hinaus stimmen Sie sich mit aufgaben- oder prozessrelevanten Schnittstellen wie z.B. Quality, Compliance bzw. technischen Einheiten ab
  • Sie bewerten Anlagen innerhalb ihres Life-Cycles unter Berücksichtigung von sowohl technischen als auch wirtschaftlichen Aspekten, wenn notwendig Initiierung von Verbesserungsinitiativen
  • Verantwortung und Unterstützung zu Qualitätsereignissen bei Untersuchungen oder Fehleranalysen
  • Vertretung des Fachbereichs bei internationalen cGMP-Audits und Inspektionen

Ihr Profil:

  • Studienabschluss Diplom / Master, Fachrichtung Pharmatechnologie, Versorgungs-, Verfahrenstechnik oder Maschinenbau oder vergleichbarer technischer Disziplinen mit entsprechender Berufserfahrung im Planen, Errichten und Betreiben von Pharmaanlagen
  • Erfahrung im Bereich Validierung / Qualifizierung und dem Change Control- / Abweichungsmanagement
  • Erfahrung in der Abwicklung von Umbauten und Life-Cycle-Projekten im Pharma Umfeld, sowie Kenntnisse im Projektmanagement sowie der fachlichen Führung von externen Dienstleistern
  • Exzellentes Fachwissen cGMP Regelwerken im pharmazeutischen Umfeld, Good Engineering Practice (GEP) der Anlagenqualifizierung sowie EU-GMP-Leitfaden Anhang 1, 11 und 15, 21 CFR Part 11 der Computersystemvalidierung
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse für einen reibungslosen Austausch in einem globalen Umfeld

 

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !


Laborkoordinator | M/W/D - Referenz 863

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2025 und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle als Laborkoordinator*in sind Sie verantwortlich für die Planung und Koordination von Routine- und Projektanalysen im GMP-Umfeld unter Beachtung der Effizienz sowie der vorgegebenen Regularien, Durchlaufzeiten und des Budgets.
  • Ihre Aufgaben umfasst die fachliche Leitung des Labors. Dabei stellen Sie sicher, dass alle Aktivitäten in Ihrem Zuständigkeitsbereich den internen und externen Vorschriften entsprechen.
  • Sie sind erste*r Ansprechpartner*in bei der Weiterentwicklung bestehender Prozesse und Methoden und unterstützen bei der Fehlerbehebung und Verbesserungsinitiativen.
  • Sie repräsentieren und vertreten Ihren Fachbereich in Audits und Inspektionen, bei internen und externen (Kunden-) Meetings und Troubleshootings in deutscher und englischer Sprache.
  • Sie bewerten und überprüfen eigenständig Routine- und Nicht-Routine-Aktivitäten, was auch die Berichterstattung und Präsentation der Ergebnisse beinhalten kann.
  • Die eigenverantwortliche Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, OOX-Ereignissen, CAPA und Change Control Meldungen in den entsprechenden Softwareanwendungen gehört zu Ihrem Aufgabengebiet.
  • Mit Ihrer Expertise sind Sie in der Lage, auch komplexe Berichte in englischer Sprache zu erstellen.
  • Ihr Profil wird durch die Leitung und Mitarbeit bei Projekten sowie Sonderthemen nach Vorgabe der Führungskraft abgerundet.

Ihr Profil:

  • Naturwissenschaftlicher Diplom- oder Masterabschluss mit erster Berufserfahrung, alternativ Bachelorabschluss mit mehrjähriger Berufserfahrung oder eine abgeschlossene Berufsausbildung z.B. als Chemie- oder Biologielaborant*in mit langjähriger, relevanter Berufserfahrung
  • Sehr gute Kenntnisse in Mikrobiologie/Molekularbiologie, Biotechnologie oder Pharmazie sowie umfangreiche Erfahrung mit mikrobiologischen/molekularbiologischen Analysemethoden (z. B. qPCR, klassische Arzneibuchmethoden) zur Mykoplasmentestung und sichere Kenntnisse der dazugehörigen Regularien (z. B. ICH-Guidelines, Pharmakopöen)
  • Erfahrung im sicheren Umgang mit Behörden
  • Erfahrung in der fachlichen Anleitung von mehreren Personen und erste Projekterfahrung
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie koordinatives Geschick, gepaart mit Führungsqualitäten und einem sicheren Auftreten
  • Offenheit gegenüber neuen technischen Lösungen sowie Anpassungsfähigkeit im Umgang mit wechselnden Anforderungen

 

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an maximal 1 bis 2 Tagen pro Woche nach Absprache bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.

Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort nach wie vor beim Entleiher ist. Bei Arbeiten vor Ort, können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !


QA Manager Systems Administration | M/W/D - Referenz 864

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst befristet bis 30.09.2025 und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Eigenverantwortliches Planen, Durchführen, Prüfen und Einrichten von Berechtigungen bzw. Nutzerkonten (u.a. User Account Management, Access Control und Passwortwechsel) auf Basis des jeweiligen Berechtigungskonzeptes unter Wahrung der „Segregation of Duty to avoid Conflict of Interest“. Gewährt, ändert und widerruft den Zugang von Nutzern nach Eingang einer entsprechenden Anfrage des Dateneigners.
  • Eigenverantwortliche turnusmäßige Überprüfung des administrativen Audit Trails gemäß Vorgaben. Dies umfasst, u.a.
    • Änderungen von Nutzerprofilen/-rollen
    • Änderung von Datum/Uhrzeit Einstellungen
    • Änderungen von Daten
    • Löschen von Daten
    • Bewerten, ob
    – Auffälligkeiten vorhanden sind und ggf. Maßnahmen initiieren (z.B. eine Ereignismeldung und/oder einer Abweichung) zur Untersuchung
    – sich das Problem auf die Qualität der Arzneimittel oder die Integrität der Daten auswirken können.
  • Festlegen und Sicherstellen der Systemanforderung zusammen mit dem System Owner, Process Owner und dem Validation Manager in Bezug auf die Zugriffsrechte der Nutzergruppen. Dies beinhaltet z.B. die Konfiguration von Nutzerkonten unter Berücksichtigung von Segregation of Duty oder stellt die Grundlage für Vereinbarungen mit der IT hinsichtlich der Unterstützung des Systems zur Verwaltung von Nutzerkonten und/oder Speicherung von Daten dar.
  • Termingerechtes Durchführen der manuellen Sicherung von Daten auf computergestützten Systemen, sowie die Durchführung von erforderlichen Parametrierungen, gemäß den betriebsinternen Anforderungen.
  • Beraten des System Owner, Process Owner und Validation Manager in Bezug auf Fragen hinsichtlich User Account Management, Access Control, Audit Trails Review, usw.
  • Verwaltung von Dokumenten in IDEA mit der Rolle DOC Coordinator.
  • First-Level-Support für Anfragen von Usern.
  • Anwendung von IT-Tool, u.a. Active Directory und elektronischen Berechtigungsanträgen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches Studium (Bachelor) oder abgeschlossene Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control oder Produktion
  • Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
  • Kenntnisse über biopharmazeutischen Prozessen in Drug Substance & Drug Product
  • Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Hohes Maß an Teamfähigkeit sowie Zuverlässigkeit
  • Kenntnisse in Excel, Word und Power Point
  • Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !


Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 854

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026 und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Bearbeitung von OOX und sonstige Abweichungen als Experte für Bioburden und Endotoxine für die Bereiche Aufreinigung und Formulierung
  • Selbstständige Zusammenfassung von Dokumenten (Technik, Qualifizierung, etc.) und Präsentationen
  • Bearbeitung von Risikobewertungen und SOPen für die Bereiche
  • Zentrale*r Ansprechpartner*in für Bioburden-Projekte und Filtertestgeräte
  • Übernahme von Optimierungsprozessen für die Bereiche Formulierung und Aufreinigung
  • Betreuung von Laborequipment und Filtertestgeräten

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom, Bachelor oder Master) mit Schwerpunkt Biochemie, Biopharmazie, Biologie, Chemie, Pharmazie oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld (z.B. Mikrobiologie oder IPC)
  • Erfahrung im Bereich der Dokumentenerstellung
  • Erfahrung mit Filtertestgeräten/Laborequipment
  • Sehr gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute kommunikative und organisatorische Fähigkeiten
  • Fähigkeit zur Strukturierung von Informationen und Abläufen sowie ergebnisorientiertes Arbeiten
  • Teamplayer und gute Durchsetzungsfähigkeit für zielorientierte Abschlüsse von Qualitätsereignissen

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !


Engineer Technical Inspection | M/W/D - Referenz 700

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Beratung von Anlagenbetreibern, Engineering-Einheiten und externen Planern hinsichtlich der technischen Ausführung von AwSV-Anlagen und der Konzeptionierung der Anlagen
  • Organisation und Begleitung von externen Sachverständigen
  • Dokumentation der Prüfergebnisse und ggf. Optimierung
  • Aktualisierung der Dokumentation von AwSV-Anlagen
  • Unterstützung des Behördenmanagements bei der Erstellung von Genehmigungsunterlagen
  • Auswertung von Regelwerksänderungen einer Datenbank für AwSV-Anlagen

Ihr Profil:

  • Hochschulstudium in Verfahrenstechnik oder vergleichbar mit Abschluss Bachelor degree (e.g. BA, BSc) oder Diplom mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • Vertiefte Kenntnisse der Rechtsgebiete Anlagen- und Betriebssicherheit insbesondere Gewässerschutz (AwSV) sowie Erfahrung in der Umsetzung dieser Anforderungen
  • Erfahrung mit Planung, Errichtung oder Betrieb verfahrenstechnischer Anlagen
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Complianceorientiertes und betriebswirtschaftliches Denken und Handeln
  • Selbstständige Arbeitsweise
  • Bereitschaft die Tätigkeit tageweise auch am Standort Ingelheim auszuüben
  • Bereitschaft zur Weiterentwicklung und Übernahme anderer Aufgaben

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !