Senior Business Process Manager AI | M/W/D – Referenz 666
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Sie sind zentrale Anlaufstelle für den KI-Bereich im Unternehmen.
- In Ihrer neuen Rolle definieren und dokumentieren Sie Prozesse für den Einsatz von KI-Technologien.
- Konzipieren und verwalten Sie die Entwicklung von KI-gestützten Systemen zur Unterstützung der Transformation von Geschäftsprozessen durch KI.
- Stimmen Sie Anforderungen im KI-Bereich mit der Fachabteilung und den IT-Funktionen ab.
- Weiter ist Ihre Aufgabe das Erstellen oder Anpassen von Prozesslandkarten.
- Sie führen agile KI-gestützte Arbeitsmethoden in das Unternehmen ein.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in IT, Naturwissenschaften oder MBA.
- Kenntnisse und praktische Erfahrung in agilen Arbeitsmethoden (Scrum Master, Product Owner, Agile Coach).
- Starke Fähigkeiten in Projektmanagement, Präsentation, Geschäftsprozessmodellierung (BPM).
- Kenntnisse im Bereich Data Analytics / Reporting.
- Erfahrung in der Bewertung neuer KI-gestützter Technologien (maschinelles Lernen, Deep-Learning-Techniken und künstliche neuronale Netze, Prompt Engineering).
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere mit Qualitätsmanagementsystemen.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Junior Project Responsible Analyst | M/W/D – Referenz 675
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Definiert und organisiert in Projektteams die Bereitstellung von validierten Methoden, analytischen Ergebnissen und Zulassungsdokumenten unter Einhaltung der Projekttimelines für die zugeordneten Projekte.
- Prozessiert analytische Produktqualitätsinformationen und erstellt wissenschaftliche Expertenbewertungen.
- Planung, Kommunikation und Nachverfolgung der Arbeitspakete, inkl. Termin- und Kapazitätsplanung.
- Mitarbeit bei Compliance-Prozessen (Abweichungen, OOX, Änderungsanträgen, Reklamationen etc.) und Festlegung der erforderlichen analytischen Teststrategien.
- Erstellung analytischer Dokumente für die Zulassung von Biopharmazeutika sowie für post-approval Changes unter Berücksichtigung der gültigen BI SOPs. Mitarbeit bei Bearbeitung von Fragen und Anforderungen der Zulassungsbehörden und bei der Sicherstellung der Verfügbarkeit entsprechender Quelldokumente.
- Vorbereitung von produktspezifischen Audits.
- Bearbeitung von analytischen Studiendokumenten (z.B. Stabilität, Comparability).
- Sicherstellen der Einhaltung der cGMP-Anforderungen. Stete Einhaltung der geschulten Vorschriften und BI Standards.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master, Diplom) mit Schwerpunkt Biochemie, Chemie, Biologie oder Pharmazie (Staatsexamen, Master)
- Mehrjährige Erfahrung in der verantwortlichen Erstellung von analytischen Berichten und Präsentationen
- Erfahrung in der analytischen Entwicklung oder QC von (Bio)pharmazeutika
- Proteinanalytische Kenntnisse
- Kenntnis der regulatorischen GMP-Anforderungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kommunikationsfähigkeiten, Verhandlungsgeschick, Projektmanagement-Fähigkeiten
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Validation Expert | M/W/D – Referenz 608
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen.
- Dabei erstellen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehören des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit ihrer Führungskraft.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse internationaler Vorgaben / regulatorischer Anforderungen bzgl. aseptischer Prozesse
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
- Konversationssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit
- Teilnahme an Bereitschaftsdienst
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Data Domain Owner | M/W/D – Referenz: 000669
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
Join our team as a Data Domain Owner (DDO) and play a pivotal role in our transformation into a data-driven company.
As a DDO, you will be entrusted with the management of a data domain, where you will define and implement a data strategy that aligns with our business model together with the domain architect. You will identify and drive data products, provide leadership, and empower data stewards and stakeholders. Together with other functions from IT and business you will work on improving our data domain processes to build an effective working team and a well-controlled environment for the creation of our data products.
- Define the data strategy for your domain and ensure its implementation.
- Oversee the overall setup of data assets within the data domain.
- Maintain data governance in line with national and international regulations.
- Defend the data governance strategy in inspections and audits.
- Drive to optimize the company wide processes in the data governance area.
- Define business value-enhancing quality indicators for data within your domain.
- Steer the portfolio of initiatives concerning your domain regarding objectives, timing, and resources.
- Empower the data domain team to drive for excellence.
- Manage the domain data usage, including check and approve requests for data products and their later publication.
Ihr Profil:
- Passion for high quality data.
- Long term experience as a project lead in IT projects with the ability to motivate the project team to excellence.
- Deep understanding of data management ideally by previous experience in the role of data domain owner or master data manager in complex data environments.
- Experience with data quality in data analytics applications.
- High level of abstraction to create general and well described information models in your domain.
- Good documentation skills for your datasets and a deep understanding of the requirements of data users.
- Knowledge of relevant GxP regulations and further compliance-related knowledge would be an advantage.
- Fluency in English is necessary for this role, knowledge of German would be an advantage.
- This role offers a unique opportunity to be a decision-maker and a leader, driving the data strategy of our company.
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Expert QC Support | M/W/D - Referenz 659
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Koordination der Analysendokumentation unterschiedlicher GMP Dokumente im Fachbereich
- Selbstständige Bearbeitung von Abweichungs- und Änderungsvorgängen, sowie komplexen Arbeitsanweisungen.
- Unterstützung bei der Betreuung von Stabilitätsstudien im GMP-Umfeld, sowie im Bereich der Materialfreigabe
- Selbstständige Erstellung produktionsrelevanter Dokumentation in enger Abstimmung, sowohl gruppenintern als auch mit externen Ansprechpartnern
- Übernahme von Laufverantwortung mit einhergehender Planung
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger relevanter Berufserfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
- Sehr gute Fachkenntnisse und Detailwissen in den Bereichen Sample Coordination/Management, Stability Studies und Dokumenten-Mgmt., die über den Standard hinausgehen (Expertenwissen).
- Sehr gute Kenntnisse in GMP, gute Kenntnisse im Bereich Analytik
- Selbstständiges, sorgfältiges und sehr gut organisiertes, strukturiertes Arbeiten auch unter Erfolgs- und Termindruck
- Gute sprachliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bei Arbeiten vor Ort am Arbeitsort des Entleihers, können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
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Quality Officer | M/W/D - Referenz 650
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Review und Genehmigung von komplexen, produktspezifischen Vorschriften in der Rolle QA
- Management, Review und Bewertung von teils bereichsübergreifenden Änderungsanträgen
- Erstellung und Review von qualitätsrelevanten Übersichten sowie Annual Product Reviews (APR) und/oder Product Quality Reviews (PQR)
- Management und Nachverfolgung von CAPAs sowie Maßnahmen aus Änderungsanträgen
- QA-Kontakt mit Schnittstellen zu mehreren Bereichen, darunter Produktion, Qualitätskontrolle und Logistik
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger relevanter Berufserfahrung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
- Arbeitserfahrung im GMP regulierten Umfeld, vorzugsweise in einer qualitätssicherungsnahen Funktion
- Fundiertes Wissen in cGMP Regularien (besonders EU, USW, JP)
- Proaktive Kommunikation sowie gute Selbstorganisation
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Specialist European Batch Release | M/W/D - Referenz 000611
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Überprüfung aller Tierarzneimittelmuster für die Freigabe durch die Sachkundige Person
- Zusammenstellung der für EU-Freigabe erforderlichen Dokumente inklusive der Ablage/Archivierung in den verschiedenen Systemen
- Eigenständige Prüfung von Freigabe-Mustern auf Aussehen und Funktionalität, sowie der verwendeten Packmittel einschließlich GMP-konformer Dokumentation der Prüfung in einer Access Datenbank
- Ablage von EU-Freigabe Dokumenten und Zertifikaten inklusive GMP-konforme Archivierung von Rückstellmustern
- Beauftragung der analytischen Prüfungen bei Lohnlaboren und Pflege der dazugehörigen Listen
- Ordnungsgemäße Archivierung und fristgerechte Erstellung von Qualitätsdokumenten
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung in pharmazeutisch-, chemisch oder biologischem Bereich
- Kenntnisse in der Herstellung- und/oder Prüfung von Arzneimittel
- Sicherer Umgang mit MS-Office, SAP und anderen Applikationen
- Gutes Englisch in Wort und Schrift
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Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Ingenieur Statik & Gewicht | M/W/D – Ref: 097/23
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Laupheim suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben (je nach Fertigungsbereich):
- Erstellen von FE Modellen und Gewichtsberechnungen aus vorgegebenen Bauteilgeometrien unter Berücksichtung der Vorgaben (z.B. Guidelines, Methodiken, Regularien)
- Auswerten und Bewerten von Rechenergebnissen, Auswählen von Werkstoffen, Optimieren von Bauteilen in Bezug auf Festigkeit und Gewicht
- Statische / Gewichts-Vorprüfung (Check) von Bauunterlagen / statischen Nachweisen
- Bewerten von Abweichungen (z.B. Concession, Prüfbericht, Gewichtsabweichungen), Spezifikationen und Change Requests
- Definieren und Erstellen von notwendigen Nachweisdokumenten (z.B. Testreports, Similarity Statements, statische Festigkeitsnachweise, Weight Plänen und Reports)
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Luft- und Raumfahrt, Maschinenbau oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung in der Berechnung, FEM-Methode und Nachweisführung
- Kenntnisse im Change Management, Projekt- und Prozessmanagement sowie im Total Quality Management (Problemlösungsmethoden)
- MS-Office und SAP vertiefte Anwendungskenntnis
- Deutsch verhandlungssicher, Englisch mind. versiert
- gute Kommunikationsfähigkeiten, um den Informationsfluss in die Abteilungen sicherzustellen
- die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren
- hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Belastbarkeit und Organisationstalent
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Mitarbeiter Qualifikation & Dokumentation | M/W/D – Ref: 2023-1592
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Hamburg-Finkenwerder suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Durchführung der Brandnachweisführung im Rahmen der Zertifizierung/Qualifikation von Bauteilen gemäß CS25/FAR25
- Erstellung der Nachweisdokumente insbesondere in Bezug auf Brandeigenschaften und Materialverträglichkeit nach relevanten Richtlinien sowie deren Freigabe
- Erstellung der Prüfpläne und Testanforderungen inkl. der Beauftragung der Testlaboraktivitäten
- Auswertung der Testergebnisse und Erstellung sowie Freigabe der Ergebnisdokumentation
- Freigabe der Bauweiseentscheide bei Produktänderungen und Neuentwicklungen in Bezug auf Brandeigenschaften und Materialverträglichkeit
- Beratung der Konstruktion in Bezug auf neue Materialien / Technologien
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium (mind. Bachelor) im Bereich Luft- und Raumfahrttechnik oder Techniker/Meister (m/w/d) Luftfahrt/Flugzeugbau mit Schwerpunkt Qualifikation, oder erfahrener Technischer Zeichner Fachrichtung Maschinen und Anlagentechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Projektmanagement und Qualitätsmanagement
- Gute Kenntnisse der Anforderungen der Qualifikation und Dokumentation der Kabinenarchitektur und -konstruktion Flugzeugbau sowie vom Luftrecht, vorzugsweise Interior, z.B. Lavatories, Galleys
- MS-Office und SAP mind. Kenntnis von Detailfunktionen
- CAD-Kenntnisse Catia V5
- Deutsch und Englisch mind. verhandlungssicher
- ausgeprägtes Organisationsgeschick, um Arbeitsabläufe zu koordinieren und durchzuführen
- Analytische und strukturierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, Dinge im Ganzen zu sehen und Zusammenhänge zu erkennen
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Technician for Project Support | M/W/D - Referenz 000424
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie ein fortgeschrittenes Projekt zur Einführung eines computerisierten Datenevaluierungssystem in mehreren Laboren der Qualitätskontrolle
- Zur Ihren Hauptaufgaben zählen selbstständige Revisionen von GMP- Dokumenten, z.B. SOP und Leervorlagen zur Durchführung von Analytikmethoden. Hierbei bleiben Sie in stets im Austausch mit dem zugehörigen Labor
- Sie übernehmen eigene Projektarbeitspakete, arbeiten diese in Rücksprache mit der Laborleitung fristgerecht ab, und fungieren dabei als Schnittstelle zu verschiedenen GMP- Laboren
- Weiterhin unterstützen Sie bedarfsgerecht die Implementierung des neuen Datenevaluierungssystem in den unterschiedlichen Laboren, z.B. durch die Überprüfung der analysemethodenspezifischen Auswerteparameter
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine Ausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborantin*in mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. abgeschlossene Ausbildung als BTA, MTA, CTA oder PTA mit langjähriger Berufserfahrung oder Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen Bereich.
- Sehr gute GMP- Kenntnisse
- Erste Erfahrung in der Erstellung und Revision von GMP- Dokumenten (z.B. SOP)
- Affinität zu IT Systemen sowie Freude am Bearbeiten von projektbedingten Arbeitspaketen sind wünschenswert
- Fachkenntnisse in MS Office (z.B. Excel, Word, Outlook)
- Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse
- Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
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