Quality Officer | M/W/D - Referenz 561

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Bearbeiten, Überprüfen und Genehmigen von Änderungsanträgen und deren Maßnahmen bei der Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, einschließlich Freigaben von Dokumenten wie Herstellanweisungen, Prüfplänen, etc.
  • Nachbearbeitung von Produktionskampagnen, Nachverfolgen von Maßnahmen aus Umsetzungen von Änderungsanträgen
  • QA-bezogene Projektaufgaben nachverfolgen und zur Entscheidung bringen
  • Beteiligung an der Erstellung und dem Review von produktbezogenen Qualitätsübersichten, Annual Product Reviews (APR) und/oder Product Quality Reviews (PQR)
  • Vertretung für andere Quality Officer sowie Übernahme von produkt- und prozessbezogenen Aufgaben während Abwesenheit und Unterstützung während erhöhtem Arbeitsaufkommens
  • Proaktive Anforderung von Unterstützung während Phasen mit erhöhtem Arbeitsaufkommen
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen sowie Erstellung relevanter Unterlagen und Informationen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master) bzw. langjährige relevante Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
  • Detaillierte Kenntnisse von GMP und regulatorischen Anforderungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und gut strukturierte Arbeitsweise
  • Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und Engagement

Diese Position kann, nach Bedarf und Absprache mit dem Vorgesetzten, zu 50% aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

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Release Management Expert | M/W/D - Referenz 000513

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Innerhalb der Studienteams der globalen Clinical Trial Supply Unit (CTSU) verantwortlich für die selbstständige Zusammenstellung der Freigabedokumentation
  • Repräsentation und eigenverantwortliche Vertretung der RPM Aktivitäten und deren Zeitschienen in den CTSU Projekt-/Studienteams unter Einhaltung der rechtlichen und regulatorischen Vorgaben
  • Evaluierung von Risiken und Entwicklung von Verbesserungsvorschlägen
  • Mitarbeit als Subject Matter Expert in diversen Verbesserungs- und Innovationsprojekten der CTSU und deren Schnittstellen
  • Unterstützung bei internen Inspektionen, Bereitstellung von Dokumenten und Vorstellung von Prozessen aus dem eigenen Verantwortungsbereich.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Master) mit erster Berufserfahrung bzw. abgeschlossenes Studium (Bachelor) mit mehrjähriger Berufserfahrung vorzugsweise in der Pharmaindustrie auf dem entsprechenden Gebiet
  • Einhaltung der EU GMP und US 21 CFR part 210 und 211 Vorgaben
  • Fähigkeiten, neue Technologien und Konzepte zu erlernen und zu vermitteln
  • Exzellente EDV Kenntnisse (z.B. Microsoft Office und SAP basierte Systeme)
  • Fähigkeit nicht-Routine-Aufgaben und komplexe Pflichten selbstständig in effizienter Art und Weise zu initiieren und zu bearbeiten
  • Fähigkeit, in einem sich wandelnden Umfeld gute Ergebnisse zu erzielen
  • Proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch
  • Zuverlässigkeit und Flexibilität sowie eine ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Diese Position kann, in Absprache 3 Tage pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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QMR Manager Q Dev | M/W/D - Referenz 000550

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Planung und Unterstützung bei der Durchführung von Quality Management Review (QMR) Meetings um sicherzustellen, dass alle relevanten Themen angesprochen, die festgelegten Maßnahmen durchgeführt und Entscheidungen getroffen werden
  • Kommunikation und Nachverfolgung der definierten Aktionen sowie Sicherstellung der Bereitstellung der notwendigen Daten
  • Unterstützung in der Darstellung der Kennzahlen mittels geeigneter Systeme, inkl. deren Programmierung

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Pharmazie / Biotechnologie o.ä.) mit langjähriger Berufserfahrung im Pharma-/Biotechnologiebereich sowie im Bereich Quality (GxP)
  • Gutes IT-Grundverständnis sowie IT Affinität
  • Sehr gute Kenntnisse in MS-Office (v.a. Excel und Programmierung Makros); Tableau-Kenntnisse
  • Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • Fähigkeit des konzeptionellen und strategischen Denkens
  • Kundenorientiertes Denken und Handeln sowie ausgeprägte Dienstleistungsorientierung
  • Maßnahmen- und ergebnisorientiertes Handeln
  • Sehr gute analytische Entscheidungs- und Problemlösungs-Fähigkeiten
  • Hohes Maß an Eigeninitiative und Engagement sowie schnelle Auffassungsgabe
  • Selbstständige, engagierte und umsichtige Arbeitsweise
  • Sehr gute soziale und kommunikative Fähigkeiten sowie hohe Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit

Diese Position kann, in Absprache und nach Bedarf tageweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Technician QC Support | M/W/D - Referenz 540

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Einführung sowie Etablierung von Digitalisierungsprojekten (LIMS, SAP)
  • Unterstützung bei Softwareimplementierungen (GSpecS, eLOG)
  • Implementierung eines Konzeptes zum Probenmanagement
  • Strukturierung der Dokumentenlandschaft
  • Validierungstätigkeiten
  • Zum Kern des Methodenspektrums zählen u.a. physico-chemische Methoden (pH, Osmolalität, entnehmbares Volumen, visuelle Partikel, usw.) und/oder Nukleinsäureanalytiken (RT-PCR, qPCR, ddPCR usw.) und/oder sehr gute Fachkenntnisse und Detailwissen in den Bereichen Sample Coordination/Management, Stability Studies und Dokumenten-Management, die über den Standard hinausgehen
  • Neben der Durchführung von Versuchen verantwortlich für die zuverlässige Dokumentation nach GMP-Richtlinien
  • Verantwortlich für komplexe analytische Laborgeräte sowie die Durchführung und Dokumentation von Gerätequalifizierungen nach gültiger Vorgabe
  • Fachliche Aufgabenstellungen gemäß dem Qualitäts-Management-System (QMS) von Boehringer Ingelheim nach den Vorgaben internationaler GMP-Guidelines, wie sie in den SOPs beschrieben sind

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als Technische*r Assistent*in, Laborant*in oder Chemikant*in mit mehrjähriger Berufserfahrung oder naturwissenschaftlicher Bachelorabschluss, z. B. Biologie, Biotechnologie oder Chemie oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige und profunde Erfahrung im Bereich der physico-chemischen Methoden und/oder Nukleinsäureanalytiken und/oder Sample Coordination/Management, Stability Studies und Dokumenten-Management, bevorzugt im GMP-Umfeld
  • Erfahrung in GMP-gerechtem Arbeiten/Dokumentation
  • Vorkenntnisse in der Sample Coordination/Sample Management sind von Vorteil
  • Vorkenntnisse in Materialfreigaben und Qualifizierungen sind von Vorteil
  • Praktisches Know-how im Bereich der Virologie ist von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sowie anwenderbezogene EDV-Erfahrungen
  • Hohe Motivation und Teamfähigkeit, engagierte, selbstständige Arbeitsweise sowie Flexibilität im Arbeitsalltag

 

Diese Position kann, in Absprache und nach Bedarf tageweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Planungsingenieur Technische Gebäudeausrüstung / Pharma | M/W/D - Referenz 537

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Validierung und Qualifizierung der technischen Gebäudeausrüstung inklusive zugehöriger computerisierter Systemen und Dokumentation
  • Unterstützung der Fachbereiche im Bereich der Raumqualifizierung inklusive Steuerung der Qualifizierungstätigkeiten
  • Koordinierung und Monitoring der internen und externer Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten
  • Unterstützung der Fachingenieure bei Fragen zu Validierung und Qualifizierung sowie zu Systemen wie GoTrack. Überwachung von GxP-Themen im GoTrack-System
  • Erstellung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen
  • Mitwirken bei der Abarbeitung von CAPA-Maßnahmen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master) der Fachrichtungen Pharmatechnik, Chemie- oder Verfahrenstechnik mit mehrjähriger Berufserfahrung oder abgeschlossene Berufsausbildung als Chemielaborant*in, Biologielaborant*in, Techniker*in oder im IT-Bereich bzw. vergleichbare Qualifikation mit langjähriger Berufserfahrung
  • Berufserfahrung in der Validierung von technischer Gebäudeausrüstung im regulatorischen GxP-Umfeld
  • Umfangreiche Kenntnisse der allgemeinen Vorschriften EU-GMP-Leitfaden, etc.
  • Langjährige Erfahrung im GMP Produktions- oder Laborumfeld, idealerweise im Bereich Analytik oder Geräte/Anlagenqualifizierung
  • Fundierte Kenntnisse zum Thema Data Integrity sowie Kenntnisse in Computervalidierung und Dokumentenmanagement
  • Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Moderationsfähigkeit
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und Teamfähigkeit
  • Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office Anwendungen
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Diese Position kann, nach Bedarf und Absprache mit dem Vorgesetzten, zu einem Teil aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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IMP Distribution Specialists/Experts | M/W/D - Referenz 527

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Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Als Investigational Medical Product (IMP) Distribution Specialist/Expert leiten Sie selbstständig die weltweite Distribution von Prüfpräparaten in klinischen Studien aller Phasen.
  • Mit denen von Ihnen entwickelten Distributionsstrategien stellen Sie die Einhaltung regulatorischer, gesetzlicher, zollrechtlicher und produktspezifischer Vorgaben sicher.
  • Zusätzlich verantworten Sie die Erstellung, Überwachung und kontinuierliche Anpassung von Strategien und Parametern der Supply Chain in den entsprechenden IT/IRT-Systemen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.
  • Sie steuern Abläufe mit externen Distribution Partnern um sicherzustellen, dass Prüfpräparate termingerecht am vereinbarten Ort zur Behandlung zur Verfügung stehen.

Zusätzliche Aufgaben des IMP Distribution Expert:

  • Sie optimieren (Continuous Process Improvement (CPI)) Arbeitsabläufe, Kommunikationswege und die Implementierung neuer Produktkategorien mit speziellen Anforderungen (Lagerung, Transport, biologische Sicherheit etc.).
  • Zudem sind Sie Hauptansprechperson für Schnittstellen (z.B. Clinical Development and Operations (CD&O)) bzgl. der Distributionsstrategie und zollrechtlichen Themen.
  • Sie sind verantwortlich für die Erstellung/Review und Schulung von Arbeitsanweisungen/SOPs sowie das Mentoring von neuen Mitarbeitenden.
  • Sie vertreten Distribution Management in Projekten/Gremien für ein bestimmtes Fachgebiet (z.B. Import/Export, Temperature Monitoring) und vertreten bei Bedarf die Teamleitung.
  • Studienübergreifende Aufgaben des Vendor Managements fallen ebenfalls in Ihren Aufgabenbereich.

Ihr Profil:

    • Naturwissenschaftliches oder für Distributionsmanagement relevantes Studium (B.Sc. oder vergleichbar) mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Pharma- oder ähnlich regulierten Industrie in einem relevanten Bereich
    • Kenntnisse der Prüfpräparateversorgung klinischer Studien und umfassende Kenntnisse und Verständnis der geltenden US- und EU-Regularien (z.B. EU GMP, US 21 CFR part 210/210)
    • Kenntnisse relevanter Zollvorschriften (insbesondere für EU/US/JP)
    • Gute EDV-Kenntnisse (z.B. Microsoft Office365 und SAP-basierte Systeme, IRT)
    • Fähigkeit komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, zu beurteilen und zielgruppengerichtet zu präsentieren
    • Gute Kommunikationsfähigkeiten, primär in Englisch

     

    Weitere Anforderungen an die Expert Rolle:

    • Naturwissenschaftliches oder für Distributionsmanagement relevantes Studium (M.Sc. oder vergleichbar) mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Pharma- oder ähnlich regulierten Industrie in einem relevanten Bereich
    • Kenntnisse relevanter Zollvorschriften, auch über große Märkte (EU/US/JP) hinaus
    • Fähigkeit, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren
    • Mentoring- und Coaching-Fähigkeiten

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Packing & Labelling Coordination Specialist intern | M/W/D - Referenz 532

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Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • CTSU Packaging & Labelling Specialist intern (PLCi) ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von Prüfpräparaten, die in klinischen Studien Phase I-IV zum Einsatz kommen und intern durch Clinical Trial Manufacturing / Packaging Labelling Warehousing (CTM/PLW) verpackt werden. Dies beinhaltet die Erstellung des Verpackungsdesigns, Planung, Erstellung, Prüfung, Freigabe, Überwachung, Steuerung und Review der Verpackungs- und Etikettier-Aufträge. Innerhalb des globalen CTSU Trial Teams repräsentiert PLCi eigenverantwortlich dessen Aktivtäten, Zeitschienen, Budgeteinhaltungen und evaluiert Risiken und Verbesserungsvorschläge.
  • Selbstständige Erstellung des Verpackungs- und Etikettierungs-Design, unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Umsetzung des medizinischen Studiendesigns, sowie unter Berücksichtigung der chemisch-physikalischen Beschaffenheit des Prüfpräparates.
  • Selbstständige Umsetzung des Verpackungs- und Etikettierungsdesigns in das Clinical Trial Supplies System (CTSS).
    Erstellung und Prüfung von Herstellungsanweisungen (Master) + spezifischen Chargenprotokollen unter Einhaltung regulatorischer und systemtechnischer Vorgaben.
  • Eigenständige Planung, Festlegung, Überwachung und Steuerung der Zeitpläne (Personal + Maschinen) in der internen Verpackungseinheit , in enger Abstimmung mit dem globalen CTSU Trial Team, um sicherzustellen, dass alle Verpackungs- und Etikettierungsaktivitäten zum vereinbarten Termin mit der erforderlichen Qualität und Effizienz abgeschlossen sind.
  • PLCi ist Hauptansprechpartner für die interne Verpackungseinheit und verantwortlich für eine effektive Zusammenarbeit. Dazu gehören Evaluierung, Einführung und systemtechnische Umsetzung neuer Technologien, verbesserter Arbeitsabläufe und Kommunikationswege, sowie Digitalisierungs-Projekte.
  • Eigenständige Überprüfung (Review) der GMP-Dokumente (Herstellungsanweisungen und Chargenprotokolle) der internen Verpackungseinheit und Terminabsprache mit Qualitäts- und Record Management (QRM) zum finalen Review derselben. Fragen zu den Dokumenten werden selbstständig mit der Verpackungseinheit geklärt.
  • Selbstständige Überwachung, Koordination und Bestellung von Packmitteln (primär und sekundär) bei externem Lieferanten,
    inkl. der Befugnis Entscheidungen bezüglich Materials, Liefermengen, Zeitplänen zu treffen.

Ihr Profil:

  • Naturwissenschaftliches Masterstudium mit langjähriger Berufserfahrung in Pharma- oder anderer regulierter Industrie auf dem entsprechenden Gebiet.
  • Fähigkeiten, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen, eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren.
  • Selbstständiges Arbeiten unter Einhaltung des EU GMP Leitfaden, der deutschen Regularien AMWHV, AMG und GCP Verordnung, sowie US 21 CFR part 210 und 211 Vorgaben und sichere Anwendung die geltenden US- und EU-Vorschriften
  • Fundierte Kenntnisse hinsichtlich klinischer Prüfpräparate und Versorgung klinischer Studien sowie weitreichende Kenntnisse in Verpackungs- Technologien, -Prozesse und -Materialien
  • Proaktive und zielgerichtet Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
  • Fähigkeiten komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, beurteilen und verschiedenen Zielgruppen, zum Teil auf Englisch, zu präsentieren.
  • Fähigkeit in einer lernenden Kultur zu arbeiten und den Willen von eigenen und Fehlern und von anderen zu lernen, um dazu beizutragen deren Wiederholung zu vermeiden.
  • Sehr gute EDV-Kenntnisse (z.B.MS Office, SAP basierte Programme, Dokumentenmanagement Programme).
  • Grundkenntnisse Projektmanagement und Supply Chain Management sind wünschenswert.

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QA Manager Systems Administration | M/W/D - Referenz 525

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Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Eigenverantwortliches Planen, Durchführen, Prüfen und Einrichten von Berechtigungen bzw. Nutzerkonten (u.a. User Account Management, Access Control und Passwortwechsel) auf Basis des jeweiligen Berechtigungskonzeptes unter Wahrung der „Segregation of Duty to avoid Conflict of Interest“. Gewährt, ändert und widerruft den Zugang von Nutzern nach Eingang einer entsprechenden Anfrage des Dateneigners.
  • Eigenverantwortliche turnusmäßige Überprüfung des administrativen Audit Trails gemäß Vorgaben. Dies umfasst, u.a.
    • Änderungen von Nutzerprofilen/-rollen
    • Änderung von Datum/Uhrzeit Einstellungen
    • Änderungen von Daten
    • Löschen von Daten
    • Bewerten, ob
    – Auffälligkeiten vorhanden sind und ggf. Maßnahmen initiieren (z.B. eine Ereignismeldung und/oder einer Abweichung) zur Untersuchung
    – sich das Problem auf die Qualität der Arzneimittel oder die Integrität der Daten auswirken können.
  • Festlegen und Sicherstellen der Systemanforderung zusammen mit dem System Owner, Process Owner und dem Validation Manager in Bezug auf die Zugriffsrechte der Nutzergruppen. Dies beinhaltet z.B. die Konfiguration von Nutzerkonten unter Berücksichtigung von Segregation of Duty oder stellt die Grundlage für Vereinbarungen mit der IT hinsichtlich der Unterstützung des Systems zur Verwaltung von Nutzerkonten und/oder Speicherung von Daten dar.
  • Termingerechtes Durchführen der manuellen Sicherung von Daten auf computergestützten Systemen, sowie die Durchführung von erforderlichen Parametrierungen, gemäß den betriebsinternen Anforderungen.
  • Beraten des System Owner, Process Owner und Validation Manager in Bezug auf Fragen hinsichtlich User Account Management, Access Control, Audit Trails Review, usw.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches Studium (Bachelor) oder abgeschlossene Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control oder Produktion
  • Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
  • Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien
  • Kenntnisse über biopharmazeutischen Prozessen in Drug Substance & Drug Product
  • Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Hohes Maß an Teamfähigkeit sowie Zuverlässigkeit
  • Kenntnisse in Excel, Word und Power Point
  • Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches ca. 20 % bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Qualitätsbeauftragter für Stammdaten | M/W/D - Referenz 511

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung, Änderung und Inaktivierung sowie entsprechende technische Konfiguration von Electronic Master Batch Records in IUMES (PAS-X) auf Basis von Vorgaben aus den GMP-Guidelines und internen Regelungen.
  • Anlage, Pflege und Freigabe von Stammdaten (u.a. Materialstämme, Equipments) sowie entsprechende technische Konfiguration in IUMES (PAS-X) auf Basis von Vorgaben aus den GMP-Guidelines und internen Regelungen.
  • Sicherstellung der Datenintegrität und Unterstützung bei internen Audits, Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Mitarbeit bei der Bearbeitung von Abweichungen.
  • Bearbeitung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen von Abweichungen oder Audits sowie Bearbeitung und Umsetzung von pharmazeutischen Changes.
  • Troubleshooting (z.B. Qualitätsereignissen, Prozessstörung, Reviewprozess) als Kompetenzträger bei laufenden Produktionskampagnen für die Betriebsleitung.
  • Einhaltung von unternehmensinternen Arbeitsanweisungen, aktuellen GxP-Richtlinien sowie anderen externen regulatorischen Anforderungen im Verantwortungsbereich.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Master) im Bereich Verfahrenstechnik oder sonstigen relevanten Disziplinen bzw. abgeschlossene Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Industriemeister mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung bzw. entsprechendes Bachelorstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
  • Erfahrung in chemischen Synthesebetrieben sowie gute Kenntnisse der Chemischen Produktion und/oder der Verfahrensentwicklung
  • Vertieftes Verständnis von GMP und EHS-Anforderungen
  • Professionelle Kommunikation in Wort und Schrift
  • Sehr gute Kenntnisse in SAP, IUMES (PAS-X), PLS, in gängigen Office-Anwendungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung der Reviews
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
  • Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
  • Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
  • Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen

Ihr Profil:

  • Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
  • Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
  • Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
  • Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
  • Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
  • Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

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