Product Owner/Requirement Engineer | M/W/D - Referenz 640

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

As a Product Owner, your role will be pivotal in defining, prioritizing, and validating the product backlog. This will be achieved through robust collaboration with stakeholders and process specialists distributed globally. You will play a central role in the digital transformation of a key quality process that integrates multiple data sources and necessitates significant change management across various sites and units.
Your ability to quickly comprehend new processes and clearly communicate the harmonized process design and user requirements to all contributing functions, including IT and process specialists, will ensure the product’s alignment with both the company’s objectives and the needs of our customers.

• Utilize your profound knowledge of requirement engineering to define and prioritize product requirements.
• Coordinate the creation of a globally harmonized process across various sites and units, thereby fully enhancing the value of the digital solution.
• Collaborate effectively with cross-functional teams to ensure alignment with the company’s objectives and customer needs.
• Lead the planning of product release plans, setting expectations for the delivery of new functionalities.
• Play an active role in mitigating any impediments that could impact the successful completion of Release/Sprint Goals.
• Communicate project milestones and the product roadmap to both the user community and management.

Ihr Profil:

  • A Master’s degree in Natural or Computer Sciences, or a related field.
  • Demonstrable experience as a Product Owner or in a similar role in product management.
  • Profound knowledge in requirement engineering.
  • A strong affinity for data-driven projects and experience in integrating data from multiple source systems.
  • Experience in the pharmaceutical industry is a must.
  • Familiarity with agile is a plus.
  • Excellent communication, presentation, and leadership skills.
  • Excellent problem-solving, organizational, and analytical skills.

Diese Position kann nach erfolgter Einarbeitung teilweise und in Absprache und nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !


Specialist European Batch Release | M/W/D - Referenz 000611

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Überprüfung aller Tierarzneimittelmuster für die Freigabe durch die Sachkundige Person
  • Zusammenstellung der für EU-Freigabe erforderlichen Dokumente inklusive der Ablage/Archivierung in den verschiedenen Systemen
  • Eigenständige Prüfung von Freigabe-Mustern auf Aussehen und Funktionalität, sowie der verwendeten Packmittel einschließlich GMP-konformer Dokumentation der Prüfung in einer Access Datenbank
  • Ablage von EU-Freigabe Dokumenten und Zertifikaten inklusive GMP-konforme Archivierung von Rückstellmustern
  • Beauftragung der analytischen Prüfungen bei Lohnlaboren und Pflege der dazugehörigen Listen
  • Ordnungsgemäße Archivierung und fristgerechte Erstellung von Qualitätsdokumenten

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung in pharmazeutisch-, chemisch oder biologischem Bereich
  • Kenntnisse in der Herstellung- und/oder Prüfung von Arzneimittel
  • Sicherer Umgang mit MS-Office, SAP und anderen Applikationen
  • Gutes Englisch in Wort und Schrift

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Ingenieur Statik & Gewicht | M/W/D – Ref: 097/23

Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Laupheim suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben (je nach Fertigungsbereich):

  • Erstellen von FE Modellen und Gewichtsberechnungen aus vorgegebenen Bauteilgeometrien unter Berücksichtung der Vorgaben (z.B. Guidelines, Methodiken, Regularien)
  • Auswerten und Bewerten von Rechenergebnissen, Auswählen von Werkstoffen, Optimieren von Bauteilen in Bezug auf Festigkeit und Gewicht
  • Statische / Gewichts-Vorprüfung (Check) von Bauunterlagen / statischen Nachweisen
  • Bewerten von Abweichungen (z.B. Concession, Prüfbericht, Gewichtsabweichungen), Spezifikationen und Change Requests
  • Definieren und Erstellen von notwendigen Nachweisdokumenten (z.B. Testreports, Similarity Statements, statische Festigkeitsnachweise, Weight Plänen und Reports)

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Luft- und Raumfahrt, Maschinenbau oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung in der Berechnung, FEM-Methode und Nachweisführung
  • Kenntnisse im Change Management, Projekt- und Prozessmanagement sowie im Total Quality Management (Problemlösungsmethoden)
  • MS-Office und SAP vertiefte Anwendungskenntnis
  • Deutsch verhandlungssicher, Englisch mind. versiert
  • gute Kommunikationsfähigkeiten, um den Informationsfluss in die Abteilungen sicherzustellen
  • die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren
  • hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Belastbarkeit und Organisationstalent

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Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung der Reviews
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
  • Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
  • Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
  • Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen

Ihr Profil:

  • Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
  • Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
  • Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
  • Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
  • Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
  • Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Mitarbeiter Qualifikation & Dokumentation | M/W/D – Ref: 2023-1592

Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Hamburg-Finkenwerder suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung der Brandnachweisführung im Rahmen der Zertifizierung/Qualifikation von Bauteilen gemäß CS25/FAR25
  • Erstellung der Nachweisdokumente insbesondere in Bezug auf Brandeigenschaften und Materialverträglichkeit nach relevanten Richtlinien sowie deren Freigabe
  • Erstellung der Prüfpläne und Testanforderungen inkl. der Beauftragung der Testlaboraktivitäten
  • Auswertung der Testergebnisse und Erstellung sowie Freigabe der Ergebnisdokumentation
  • Freigabe der Bauweiseentscheide bei Produktänderungen und Neuentwicklungen in Bezug auf Brandeigenschaften und Materialverträglichkeit
  • Beratung der Konstruktion in Bezug auf neue Materialien / Technologien

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium (mind. Bachelor) im Bereich Luft- und Raumfahrttechnik oder Techniker/Meister (m/w/d) Luftfahrt/Flugzeugbau mit Schwerpunkt Qualifikation, oder erfahrener Technischer Zeichner Fachrichtung Maschinen und Anlagentechnik oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Projektmanagement und Qualitätsmanagement
  • Gute Kenntnisse der Anforderungen der Qualifikation und Dokumentation der Kabinenarchitektur und -konstruktion Flugzeugbau sowie vom Luftrecht, vorzugsweise Interior, z.B. Lavatories, Galleys
  • MS-Office und SAP mind. Kenntnis von Detailfunktionen
  • CAD-Kenntnisse Catia V5
  • Deutsch und Englisch mind. verhandlungssicher
  • ausgeprägtes Organisationsgeschick, um Arbeitsabläufe zu koordinieren und durchzuführen
  • Analytische und strukturierte Arbeitsweise
  • Fähigkeit, Dinge im Ganzen zu sehen und Zusammenhänge zu erkennen

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Technician for Project Support | M/W/D - Referenz 000424

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie ein fortgeschrittenes Projekt zur Einführung eines computerisierten Datenevaluierungssystem in mehreren Laboren der Qualitätskontrolle
  • Zur Ihren Hauptaufgaben zählen selbstständige Revisionen von GMP- Dokumenten, z.B. SOP und Leervorlagen zur Durchführung von Analytikmethoden. Hierbei bleiben Sie in stets im Austausch mit dem zugehörigen Labor
  • Sie übernehmen eigene Projektarbeitspakete, arbeiten diese in Rücksprache mit der Laborleitung fristgerecht ab, und fungieren dabei als Schnittstelle zu verschiedenen GMP- Laboren
  • Weiterhin unterstützen Sie bedarfsgerecht die Implementierung des neuen Datenevaluierungssystem in den unterschiedlichen Laboren, z.B. durch die Überprüfung der analysemethodenspezifischen Auswerteparameter

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine Ausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborantin*in mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. abgeschlossene Ausbildung als BTA, MTA, CTA oder PTA mit langjähriger Berufserfahrung oder Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen Bereich.
  • Sehr gute GMP- Kenntnisse
  • Erste Erfahrung in der Erstellung und Revision von GMP- Dokumenten (z.B. SOP)
  • Affinität zu IT Systemen sowie Freude am Bearbeiten von projektbedingten Arbeitspaketen sind wünschenswert
  • Fachkenntnisse in MS Office (z.B. Excel, Word, Outlook)
  • Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse
  • Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeiten

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Specialist Engineer in Teilzeit | M/W/D - Referenz 000425

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Selbständige, proaktive Ausführung hochwertiger technischer Tätigkeiten im Rahmen allgemeiner Richtlinien
  • Aufrechterhaltung des GMP-gerechten Lifecycle-Status versorgungstechnischer Anlagen, Geräte und Reinräume mit Sicherstellung der Durchführung und Auswertung aller Monitoring Aktivitäten
  • Eigenständige Verwaltung, Pflege und Anwendung von technischen Standards und Regeln
  • Durchführung und Dokumentation aller im Rahmen der Anlagen Lifecycles aus GMP-Sicht notwendigen Maßnahmen
  • Verantwortliche Erstellung und Verwaltung von Dokumentation des Monitoring im Rahmen des GxP-Lebenszyklus
  • Steuerung von Partnerfirmen bei extern vergebenen Tätigkeiten, unter betriebswirtschaftlichen Aspekten nebst Kostenverfolgung der Fremdaufträge
  • Mitarbeit bei der Sicherstellung und Überwachung des GxP-konformen Zustands der zu betreuenden Systeme, Anlagen und Prozesse im Verantwortungsbereich
  • Mitarbeit bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits
  • Eigenverantwortliche Erstellung und Überarbeitungen von SOP´en zu Monitoring und GmP-Betrieb im Verantwortungsbereich unter Berücksichtigung von organisationsübergreifenden Standards/Vorgehensweisen.

Ihr Profil:

  • Mehrjährige fachbezogene Ausbildung zum staatlich anerkannten Techniker/Meister und mehrjährige Berufserfahrung
  • Umfangreiche Erfahrung im regulierten GmP Umfeld
  • Spezifische Fachkenntnisse im Bereich Monitoringmessungen an RLT Anlagen und Räumen sowie Fachkenntnisse im Bereich Raumlufttechnischer Anlagen
  • Ausgeprägte analytische und strategische Fähigkeiten
  • Kommunikations- und Präsentationsstärke
  • Qualitätsorientiertes und betriebswirtschaftliches Denken und Handeln
  • Fähigkeit zur strukturierten fachlichen Führung von internem und externem Personal
  • Sehr gute Deutschkenntnisse C1, sowie erweiterte Englischkenntnisse B2

Mobiles Arbeiten ist in Absprache mit der Führungskraft zeitweise möglich.

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2 Trial Manger | M/W/D - Referenz 000245

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

Stelleninhalte für Junior Trial Manager:

  • Der Globale CTSU Junior Trial Manager (jTrM) ist für die selbständige Leitung des CTSU Trial Teams verantwortlich. Die jTrM ist verantwortlich für die Planung, Verwaltung und Steuerung von Terminen, Kosten und Umfang. Dazu hält er/sie die Trial Team-Mitglieder für die vereinbarten Arbeitspakete der globalen Lieferkette für Klinische Studien zur Unterstützung globaler klinischen Phase I – IV-Studien mit geringer bis mittlerer Komplexität verantwortlich.
  • Der jTrM gewährleistet die rechtzeitige Bereitstellung klinischer Prüfpräparate für zugewiesene Studien.
  • Der TrM ist der verantwortliche Leiter des CTSU-Trial Teams innerhalb der Matrixstruktur. Er gewährleistet die internationale, funktionsübergreifende Zusammenarbeit über Schnittstellen für alle Aktivitäten der Lieferkette für Klinische Studien auf der Grundlage von geschäftlichen und regulatorischen Anforderungen. Der jTrM stellt sicher, dass das CTSU-Trial Team alle Arbeiten in Übereinstimmung mit den US-, EU- und deutschen Vorschriften und unter Einhaltung globaler Vorschriften durchführt.
  • Der jTrM erstellt in Abstimmung mit dem CTSU-Trial Team studienspezifische Strategien für die Lieferkette und ist primärer Ansprechpartner für globale klinische Forschung und klinische Entwicklung inkl. Translationale Medizin und klinische Pharmakologie (TMCP) auf Studienebene.

Zusätzliche Stelleninhalte für Trial Manager:

  • Sie übernehmen die Verantwortung für globale Aktivitäten in der Lieferkette von Prüfpräparaten (IMP) in nationalen und internationalen klinischen Studien aller Phase in allen Therapiegebieten
  • In dieser Funktion fungieren Sie als Hauptansprechpartner für Clinical Operations und klinische Entwicklung für die Durchführung von Studien, um die rechtzeitige und kosteneffiziente Bereitstellung klinischer Vorräte zu gewährleisten.
  • Mit Ihrer umfassenden Erfahrung sind Sie der verantwortliche Leiter des CTSU-Studienteams innerhalb der Matrixstruktur und sorgen für eine funktionale Zusammenarbeit und die Entwicklung von Schnittstellen für alle Lieferketten-Aktivitäten auf Basis der Anforderungen von Unternehmen, Regulierungen und Industrie.
  • Dank Ihrer Expertise liefern Sie Beiträge zu Studien-Protokollen und Bulkbedarfsplanung, einschließlich der kommerziellen Produkte von Vergleichs- und Nicht-IMP, zu spezifischen Verpackungskonzepten und effizienten Vertriebsstrategien.
  • Außerdem unterstützen Sie Untersuchungen als Fachexperte für zugewiesene Studien.

Ihr Profil:

  • Bachelor-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem relevanten Bereich für Junior Trial Manager
  • Master-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem relevanten Bereich für Trial Manager
  • Erfahrung im Gebiet klinische Studien oder einem ähnlichen Feld sind von Vorteil
  • Erfahrung im internationalen Umfeld, sowie solide Kenntnisse im Projektmanagement und in der Team Leitung
  • Umfassende und vollständige gründliche Kenntnis und Verständnis der geltenden US- und EU-Vorschriften und anderer internationaler Vorschriften.
  • Fähigkeit zur Interpretation komplexer Projekt Anforderungen müssen gegeben sein
  • Sehr gute Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit die Einführung von innovativen Ansätzen, von neuen Technologien und Strategien voranzutreiben, um die Versorgung klinischer Studien erfolgreich zu gestalten.
  • Sehr gute Kommunikation, Verhandlungs- und Präsentationsfähigkeiten
  • Fähigkeit sowohl im Team als auch unabhängig einzeln zu arbeiten
  • Fließend Englisch
  • Gute MS Office Kenntnisse

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Ingenieur Prozess- und Qualitätsmanagement | M/W/D

Unser Mandant ist ein Global Player in den Bereichen Smart-Factory, Anlagen- und Werkzeugbau sowie bei neuen Technologien wie Wasserstoff und Emobility. Für den Standort in der schönen Bodenseeregion suchen wir zur Direktvermittlung.

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Planung und Durchführung von Prozess- und Systemaudits an allen Standorten der EBZ Gruppe nach ISO 9001
  • Erstellung von Auditberichten sowie Pflege der QM Dokumentationen
  • Erarbeitung, Einführung und Überwachung von Korrekturmaßnahmen im Falle von Auditabweichungen
  • Optimierung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems unter Beachtung der Norm- und Kundenanforderungen
  • Mitwirkung bei der Einführung der Qualitätsmanagementnorm IATF 16949
  • Projektverantwortung im Rahmen von internen Prozessoptimierungen inkl. Analyse bestehender Geschäftsprozesse sowie Workshopmoderation

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium oder Fortbildung zum Techniker (m/w/d) im Bereich Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen, Produktionstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere in der Anwendung der Norm ISO 9001
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse
  • Sehr gute Englischkenntnisse

nice to have:

  • Fortbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten / Qualitätsmanager (m/w/d)
  • Erfahrung in der Anwendung der Normen IATF 16949, ISO 14001, ISO 50001, VDA 6.3 sowie bei der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
  • Kenntnisse in den Bereichen Projektmanagement, KVP, Lean-Management oder weiteren Methoden des Qualitätsmanagements

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Mitarbeiter Qualitätssicherung WE | M/W/D

Unser Mandant ist ein global agierender Technologiekonzern und Anbieter von Produktionslösungen u.a. für die Halbleiter- und Mikroelektronikindustrie. Für den Standort im Raum Ulm suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Überprüfung von komplexen mechanischen Bauteilen anhand technischer Zeichnungen
  • Dokumentation und Bewertung der Prüfergebnisse
  • Abnahme von Erstbemusterungen und Erteilung von Freigaben
  • Technische Klärungen von Abweichungen in Absprache mit Konstruktion, Einkauf und Lieferanten
  • Erstellen von Reklamationen
  • Erarbeitung und Verbesserung von Prüfabläufen

Ihr Profil:

  • Techniker (m/w/d) oder Facharbeiter (m/w/d)-Ausbildung im mechanischen / metalltechnischen Bereich
  • Schweißkenntnisse und Kenntnisse der Pulverbeschichtung von Vorteil
  • Erfahrung im Umgang mit Messmitteln
  • Lesen und Interpretierung von technischen Zeichnungen
  • Hohes Qualitätsbewusstsein sowie gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • ERP-Kenntnisse (ProAlpha) und Erfahrung im Umgang mit MS-Office

Interessiert?

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