Quality Officer | M/W/D - Referenz 001007
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Überprüfung und Genehmigung von Änderungsanträgen und Dokumenten innerhalb BioPharma Drug Product Einheit.
- Sicherstellung der Regulatory Compliance sowie Einhaltung der internationalen cGMP und internen Vorschriften.
- Unterstützung bei der Verbesserung des internen Qualitätsmanagementsystems und bei der Definition einheitlicher Standards.
- Ansprechpartner für sämtliche Fragen zum Thema Quality in Change Control Process in unterschiedlichen Bereichen, u. a. Sterilherstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle der Biopharmazeutika.
- Nachverfolgung von qualitätsrelevanten Aufgaben und Entscheidungen sowie selbständige Entscheidungsfindung bei Routineaufgaben. Proaktives Handeln und Eskalation, wenn notwendig.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor / Master) mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger Berufserfahrung in den Bereichen Pharmazie, Biopharmazie, Biologie oder Chemie
- Erweiterte Kenntnisse zur biopharmazeutischen Herstellung, besonders in Bezug auf compliance-/qualitätsrelevante Themen bei der Prozess- und Qualitätskontrolle: mehrjähriger Erfahrung in Bezug auf GMP Compliance- und Qualitätsthemen
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Gute Verhandlungs- und Kommunikationsfähigkeit ist erforderlich, um interne Vereinbarungen zu erreichen
- Deutschkenntnisse fließende und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Business Development & Continuity Expert | M/W/D - Referenz 001004
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Eigenständige Vertretung der globalen IMP Delivery bei internen und externen Audits sowie Inspektionen, inklusive Kommunikation mit Behörden und Auditoren.
- Sicherstellung der Verfügbarkeit aktueller Lieferketteninformationen, Prozesse und SOPs zur Unterstützung der Audit- und Inspektionsbereitschaft.
- Analyse und Bewertung von Temperaturabweichungen in der Prüfpräparatelogistik sowie Erstbewertung und Dokumentation von Abweichungen und Reklamationen in den entsprechenden Systemen.
- Fristgerechte Meldung und Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs im unternehmensweiten Qualitätssystem.
- Verantwortung für die Pflege und Koordination des Audit- und Inspektionskalenders sowie regelmäßige Berichterstattung des Risikostatus an das Führungsteam.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften (z.?B. Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik) oder Bachelor mit langjähriger Berufserfahrung
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien sowie mehrjährige praktische Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich klinischer Prüfpräparate (IMP)
- Erfahrung im Qualitätsmanagement, insbesondere im Umgang mit Abweichungen, CAPAs und der Dokumentation in elektronischen Qualitätssystemen
- Sicherer Umgang mit Audits und Inspektionen (intern/extern), inklusive Kommunikation mit Behörden und Auditoren
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift zur sicheren Kommunikation in einem internationalen Umfeld
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Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 993
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Selbständige Erstellung, Koordination und Betreuung von Change Controls in Clinical Supply Biologics
- Sie sind der zentrale Ansprechpartner zu GMP-Themen und Change Controls im Bereich.
- Darüber hinaus nehmen Sie an betriebs- und bereichsübergreifenden Compliance Projekten teil.
- Bei Audits und Inspektionen begleiten Sie diese aktiv und unterstützen tatkräftig Ihren Fachbereich durch selbstständiges Vorbereiten z.B. von Change Controls sowie bei Compliance Fragen in deutscher und englischer Sprache.
- Sie stehen in enger Zusammenarbeit mit der Betriebsleitung, allen Produktionsbereichen und den Qualitäts-Einheiten.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelorstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung oder Masterstudium mit erster Berufserfahrung in den Fachrichtungen Biotechnologie, Chemie oder Pharmazie. Alternative eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld (z.B. Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle) sowie fundierte Kenntnisse der Regularien bezüglich Klinikmusterherstellung
- Gute Durchsetzungsfähigkeit für zielorientierte Abschlüsse von Qualitätsereignissen
- Persönlich zeichnen Sie sich durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste
- Arbeitsweise aus, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. Fachsprache, prägnantes Formulieren)
Interessiert?
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Senior Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 989
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Umsetzung von internen und regulatorischen Vorgaben in der aseptischen Abfüllung von Drug Product in Abstimmung mit relevanten Schnittstellenabteilungen, z.B. Quality sowie im Austausch mit dem Produktionspersonal
- Selbstständige Erarbeitung von Abläufen im Produktionsumfeld unter Einbeziehung der Expertise des Fertigungspersonals und der Technikkoordinatoren
- Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen in der aseptischen Abfüllung in der Rolle als Change Control Owner
- Erstellung von Vorschriften und Risikoanalysen
- Bearbeitung von Abweichungen
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen
Ihr Profil:
- Studium (Diplom/Master/Bachelor) mit mehrjähriger Berufserfahrung der Fachrichtung Biochemie, Biopharmazie, Biologie, Chemie, Pharmazie oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit fundierten Berufserfahrungen in relevanten Arbeitsumfeld/Bereichen
- Berufserfahrung in der biotechnischen Produktion, Qualitätssicherung/-kontrolle und/oder Technik in einem GMP-regulierten Umfeld
- Grundkenntnisse der GMP-Regularien
- Sehr gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS-Office Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Persönlich zeichnen Sie sich aus durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick, sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist
Diese Position bietet ein hybrides Arbeitsmodell mit 2-3 Tagen Home Office pro Woche und nach Absprache. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort beim Kunden der Arbeitsort bleibt dort. Es werden daher keine Kosten für Anreise, Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Compliance Senior Specialist | M/W/D - Referenz 978
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 15.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Als Senior Compliance Specialist übernehmen Sie die betriebsübergreifende, selbstständige Bearbeitung von Diskrepanzen (Abweichungen, OOX (= Out of Expectation/Specification), Events) in der Rolle Lead Investigator.
- Sie nehmen an betriebs- und bereichsübergreifenden Compliance-Projekten teil und übernehmen die Leitung.
- Sie betreuen selbstständig verschiedene GMP-Fragestellungen (betriebsübergreifend in der Focused Factory), z.B. erstellen von Risikoanalysen, planen und durchführen von betriebsübergreifenden GMP-Schulungen.
- Selbstständig stellen Sie Abweichungen und OOX im Rahmen von Kundenmeetings, Audits und Inspektionen in englischer Sprache vor.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium der Fachrichtung Biotechnologie, Pharmatechnologie, Biochemie oder vergleichbare Qualifikation mit entsprechender mehrjähriger Berufserfahrung in der biotechnischen Produktion
- Gute GMP-Kenntnisse und GMP-Verständnis
- Gute Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für zielorientierte Abschlüsse von Qualitätsereignissen
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. Fachsprache, prägnantes Formulieren)
- Persönlich zeichnen Sie sich aus durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist
Diese Position bietet ein hybrides Arbeitsmodell mit 2-3 Tagen Home Office pro Woche und nach Absprache. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort beim Kunden der Arbeitsort bleibt dort. Es werden daher keine Kosten für Anreise, Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Incoming Inspecteur | M/W/D – Ref: 79364
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Hamburg-Finkenwerder suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Abarbeitung von Prüfpunkten über einen definierten Zeitraum in Abstimmung mit dem/der Vorgesetzten
- Unregelmäßige Teilnahme am DSQR-Regelmeeting mit dem Kunden
- Zuarbeit zu Qualitätskonzepten, – prozessen, -systemen der Fertigung sowie Überwachen der Umsetzung im Rahmen der Prozess- und Verfahrenssicherung in Abstimmung
- Sicherstellung einer permanenten Qualitätsüberwachung, -erbesserung aller Prozesse, Verfahren und Produkte des zugewiesenen Bereichs der Fertigung
- Unterstützung bei bereichsübergreifenden Projekten
- Qualitätssicherung, etwa durch FAI-Prüfungen oder die Abarbeitung der Q-Meldungen im Bereich des Sperrlagers
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Terminüberwachung von (vordefinierten) System, – Prozess – und Produktaudits intern
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Fluggerätetechniker, Fluggerätemechaniker oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung in der Prozessverbesserung, Qualitätsmanagement / DIN ISO EN 9000/ EN 9100, Qualitätssicherung, Luftrecht EASA / FAA und technischen Dokumentation wünschenswert
- MS Office, SAP wünschenswert
- Deutch, Englisch
- gute Kommunikationsfähigkeiten, um den Informationsfluss sicherzustellen
- die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren
- hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Belastbarkeit und Organisationstalent
- Schichtbereitschaft !
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Engineer Technical Inspection | M/W/D - Referenz 700
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Beratung von Anlagenbetreibern, Engineering-Einheiten und externen Planern hinsichtlich der technischen Ausführung von AwSV-Anlagen und der Konzeptionierung der Anlagen
- Organisation und Begleitung von externen Sachverständigen
- Dokumentation der Prüfergebnisse und ggf. Optimierung
- Aktualisierung der Dokumentation von AwSV-Anlagen
- Unterstützung des Behördenmanagements bei der Erstellung von Genehmigungsunterlagen
- Auswertung von Regelwerksänderungen einer Datenbank für AwSV-Anlagen
Ihr Profil:
- Hochschulstudium in Verfahrenstechnik oder vergleichbar mit Abschluss Bachelor degree (e.g. BA, BSc) oder Diplom mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Vertiefte Kenntnisse der Rechtsgebiete Anlagen- und Betriebssicherheit insbesondere Gewässerschutz (AwSV) sowie Erfahrung in der Umsetzung dieser Anforderungen
- Erfahrung mit Planung, Errichtung oder Betrieb verfahrenstechnischer Anlagen
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Complianceorientiertes und betriebswirtschaftliches Denken und Handeln
- Selbstständige Arbeitsweise
- Bereitschaft die Tätigkeit tageweise auch am Standort Ingelheim auszuüben
- Bereitschaft zur Weiterentwicklung und Übernahme anderer Aufgaben
Interessiert?
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