Analytical Expert | M/W/D – Referenz: 1011
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 30.11.2026 und im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Sie führen Qualifizierungen von (komplexen) computerisierten Analysensysteme gemäß den BI LeVa-Prinzipien durch.
- Sie planen, entwickeln, validieren/verifizieren analytische Methoden zur Qualitätskontrolle verschiedener biopharmazeutischer Produkte im GMP-Umfeld. Der Fokus liegt an physikochemischen Methoden, darunter pH, Osmolalität, Leitfähigkeit und Prüfung auf die (sub-) visuellen Partikel.
- Als Teil unseres engagierten Teams tragen Sie maßgeblich zur kontinuierlichen Verbesserung bestehender Methoden und zur Implementierung neuer Analytik im GMP-Umfeld bei.
- Als Experte leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur Unterstützung der Laborleitung bei der Planung, Koordination und Auswertung analytischer Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung von biopharmazeutischen Produkten.
- Abschließend bearbeiten Sie fachliche Aufgabenstellungen gemäß dem BI Qualitäts-Management-System (QMS) und den Vorgaben internationaler GMP-Guidelines. Sie übernehmen dabei wichtige Rollen in den BI Systemen, wie beispielsweise GoTrack für Abweichungen, CAPAs, Change Controls, etc..
Ihr Profil:
- Abgeschlossener Masterabschluss in Biologie, Biopharmazie, Biotechnologie, Biochemie oder Chemie oder ein Bachelorabschluss mit mehrjähriger Berufserfahrung, alternativ eine naturwissenschaftliche Ausbildung, kombiniert mit langjähriger relevanter Erfahrung in einem Bereich bzw. Arbeitsumfeld, die zu vergleichbaren Kenntnissen führt
- Umfassende Fachkenntnisse und mehrjährige Erfahrung bei der Qualifizierung der computerisierten Analysensystemen und Validierung/Verifizierung analytischer Methoden
- Tiefgründige Methodenkenntnisse und die Fähigkeit, durch Erfahrung erworbene Auswertungsergebnisse sorgfältig zu interpretieren und bei bereichsübergreifendem Troubleshooting effizient zu unterstützen
- Praktisches Know-how im Bereich der Virologie ist ein Pluspunkt, der Ihre Kompetenzen noch weiter abrundet
- Hohe Motivation und Teamfähigkeit, gepaart mit einer engagierten und selbstständigen Arbeitsweise, die Sie zu einem wertvollen Mitglied unseres Teams macht
- Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie anwendungsbereite EDV-Erfahrungen, die es Ihnen ermöglichen, effektiv in einem internationalen Umfeld zu kommunizieren und zu arbeiten
Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher. Biberach.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Quality Officer | M/W/D - Referenz 001007
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Überprüfung und Genehmigung von Änderungsanträgen und Dokumenten innerhalb BioPharma Drug Product Einheit.
- Sicherstellung der Regulatory Compliance sowie Einhaltung der internationalen cGMP und internen Vorschriften.
- Unterstützung bei der Verbesserung des internen Qualitätsmanagementsystems und bei der Definition einheitlicher Standards.
- Ansprechpartner für sämtliche Fragen zum Thema Quality in Change Control Process in unterschiedlichen Bereichen, u. a. Sterilherstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle der Biopharmazeutika.
- Nachverfolgung von qualitätsrelevanten Aufgaben und Entscheidungen sowie selbständige Entscheidungsfindung bei Routineaufgaben. Proaktives Handeln und Eskalation, wenn notwendig.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor / Master) mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger Berufserfahrung in den Bereichen Pharmazie, Biopharmazie, Biologie oder Chemie
- Erweiterte Kenntnisse zur biopharmazeutischen Herstellung, besonders in Bezug auf compliance-/qualitätsrelevante Themen bei der Prozess- und Qualitätskontrolle: mehrjähriger Erfahrung in Bezug auf GMP Compliance- und Qualitätsthemen
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Gute Verhandlungs- und Kommunikationsfähigkeit ist erforderlich, um interne Vereinbarungen zu erreichen
- Deutschkenntnisse fließende und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Senior Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 989
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Umsetzung von internen und regulatorischen Vorgaben in der aseptischen Abfüllung von Drug Product in Abstimmung mit relevanten Schnittstellenabteilungen, z.B. Quality sowie im Austausch mit dem Produktionspersonal
- Selbstständige Erarbeitung von Abläufen im Produktionsumfeld unter Einbeziehung der Expertise des Fertigungspersonals und der Technikkoordinatoren
- Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen in der aseptischen Abfüllung in der Rolle als Change Control Owner
- Erstellung von Vorschriften und Risikoanalysen
- Bearbeitung von Abweichungen
- Durchführung von Mitarbeiterschulungen
Ihr Profil:
- Studium (Diplom/Master/Bachelor) mit mehrjähriger Berufserfahrung der Fachrichtung Biochemie, Biopharmazie, Biologie, Chemie, Pharmazie oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit fundierten Berufserfahrungen in relevanten Arbeitsumfeld/Bereichen
- Berufserfahrung in der biotechnischen Produktion, Qualitätssicherung/-kontrolle und/oder Technik in einem GMP-regulierten Umfeld
- Grundkenntnisse der GMP-Regularien
- Sehr gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS-Office Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Persönlich zeichnen Sie sich aus durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick, sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist
Diese Position bietet ein hybrides Arbeitsmodell mit 2-3 Tagen Home Office pro Woche und nach Absprache. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort beim Kunden der Arbeitsort bleibt dort. Es werden daher keine Kosten für Anreise, Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Incoming Inspecteur | M/W/D – Ref: 79364
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Hamburg-Finkenwerder suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Abarbeitung von Prüfpunkten über einen definierten Zeitraum in Abstimmung mit dem/der Vorgesetzten
- Unregelmäßige Teilnahme am DSQR-Regelmeeting mit dem Kunden
- Zuarbeit zu Qualitätskonzepten, – prozessen, -systemen der Fertigung sowie Überwachen der Umsetzung im Rahmen der Prozess- und Verfahrenssicherung in Abstimmung
- Sicherstellung einer permanenten Qualitätsüberwachung, -erbesserung aller Prozesse, Verfahren und Produkte des zugewiesenen Bereichs der Fertigung
- Unterstützung bei bereichsübergreifenden Projekten
- Qualitätssicherung, etwa durch FAI-Prüfungen oder die Abarbeitung der Q-Meldungen im Bereich des Sperrlagers
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Terminüberwachung von (vordefinierten) System, – Prozess – und Produktaudits intern
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Fluggerätetechniker, Fluggerätemechaniker oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung in der Prozessverbesserung, Qualitätsmanagement / DIN ISO EN 9000/ EN 9100, Qualitätssicherung, Luftrecht EASA / FAA und technischen Dokumentation wünschenswert
- MS Office, SAP wünschenswert
- Deutch, Englisch
- gute Kommunikationsfähigkeiten, um den Informationsfluss sicherzustellen
- die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren
- hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Belastbarkeit und Organisationstalent
- Schichtbereitschaft !
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Engineer Technical Inspection | M/W/D - Referenz 700
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
- Beratung von Anlagenbetreibern, Engineering-Einheiten und externen Planern hinsichtlich der technischen Ausführung von AwSV-Anlagen und der Konzeptionierung der Anlagen
- Organisation und Begleitung von externen Sachverständigen
- Dokumentation der Prüfergebnisse und ggf. Optimierung
- Aktualisierung der Dokumentation von AwSV-Anlagen
- Unterstützung des Behördenmanagements bei der Erstellung von Genehmigungsunterlagen
- Auswertung von Regelwerksänderungen einer Datenbank für AwSV-Anlagen
Ihr Profil:
- Hochschulstudium in Verfahrenstechnik oder vergleichbar mit Abschluss Bachelor degree (e.g. BA, BSc) oder Diplom mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Vertiefte Kenntnisse der Rechtsgebiete Anlagen- und Betriebssicherheit insbesondere Gewässerschutz (AwSV) sowie Erfahrung in der Umsetzung dieser Anforderungen
- Erfahrung mit Planung, Errichtung oder Betrieb verfahrenstechnischer Anlagen
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Complianceorientiertes und betriebswirtschaftliches Denken und Handeln
- Selbstständige Arbeitsweise
- Bereitschaft die Tätigkeit tageweise auch am Standort Ingelheim auszuüben
- Bereitschaft zur Weiterentwicklung und Übernahme anderer Aufgaben
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