CMC Documentation Manager | M/W/D - Referenz 1117

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zunächst befristet bis 28.02.2027 in Vollzeit und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

In your global role reporting to the Head of Quality for CMC, Regulatory & PV, you work in close collaboration with RA CMC team and subject matter experts at the respective manufacturing sites or 3PQM Teams to provide the source CMC documentation for the Quality section ensuring state of the art documentation. You are responsible of the quality related CMC documentation for Life Cycle Management of existing global pharmaceutical products (i.e. tech documents required for variations, list of questions, geographical extensions and renewals). Thanks to your expertise, you will contribute to the continuous improvement of the AH Global Quality for CMC, Regulatory & PV department processes aligned with RA CMC processes and you will communicate them in the AH network.

Aufgaben:

  •  As CMC Documentation Manager, you will bring your skills in CMC technical writing and you will prepare the respective quality CMC documentation in close collaboration with Reg. Affairs CMC, local CMC contacts or subject matter experts (e.g. Quality Control, production, etc.) at the respective manufacturing sites.
  • Therefore, one of your key tasks will be the on-time delivery of documents and contents aligned with RA CMC processes and templates for existing global pharmaceutical products (i.e. tech documents required for variations, list of questions, geographical extensions and renewals).
  • You will manage the requests and activity together with ad-hoc external support.

Ihr Profil:

  • Master degree (e.g. MBA, MSc) or equivalent with major focus on pharmaceutics, chemistry or other natural sciences
  • Several years of industry experience with international exposure in daily business in either pharmaceutical development or production, chemical development, analytical sciences, quality control, quality assurance and/or regulatory affairs department, ideally in more than one of these areas with focus on regulatory affairs and scientific background
  • Ability to work independently in international/multi-disciplinary project teams and to decide, prioritize and consolidate multiple tasks and complex issues
  • Profound knowledge of worldwide GMP guidelines and preferably regulatory guidelines with regards to CMC
  • Proven operational experience in preparation and review of analytical and manufacturing documentation regarding scientific issues
  • Excellent English communication and interpersonal skills, combined with an autonomous, analytical and organized working style

 

Please submit your CV in both German and English to ensure your application can be considered!

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Visual Inspector | M/W/D - Referenz 1057

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Dortmund suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026 Monate und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung von Qualitätsprüfungen gemäß vorgegebenen Standards und Richtlinien.
  • Reinigung des Arbeitsplatzes gemäß den geltenden Vorgaben, um höchste Hygienestandards sicherzustellen.
  • Führen und Pflegen der prozessbegleitenden Dokumentation gemäß den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP).
  • Sach- und fachgerechter Umgang sowie Pflege der Betriebsmittel, um deren langfristige Einsatzfähigkeit und wirtschaftlichen Betrieb zu gewährleisten.

Ihr Profil:

  • Bereitschaft zur Arbeit im 3-Schichtbetrieb.
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit in einem dynamischen Umfeld.
  • Hohes Qualitätsbewusstsein sowie idealerweise Erfahrung im Arbeiten unter GMP-Bedingungen.
  • Gute EDV-Kenntnisse, insbesondere im Umgang mit MS Office.

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Prozessverantwortlicher Logistik | M/W/D – STS/JR-3427

Unser Mandant ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Optoelektronik und Teil einer international sehr erfolgreichen Unternehmensgruppe in der Wehrtechnik. Für den Standort in Oberkochen suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortung für die Planung, Implementierung und Optimierung von logistischen Prozessen
  • Analyse bestehender Prozesse und Identifikation von Verbesserungspotenzialen
  • Entwicklung und Umsetzung von Prozessstandards und -richtlinien
  • Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen (z.B. Einkauf, Produktion, Qualität) zur Sicherstellung eines reibungslosen Materialflusses
  • Durchführung von Schulungen und Workshops zur Sensibilisierung der Mitarbeiter für Prozessoptimierung
  • Erstellung von Dokumentationen und Berichten über Prozesskennzahlen und -ergebnisse
  • Mitwirkung bei der Einführung neuer Technologien und Systeme zur Prozessautomatisierung
  • Unterstützung bei der Budgetplanung und -überwachung im Bereich Logistik

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Logistik, Betriebswirtschaftslehre Schwerpunk Logistik oder Supply Chain Quality oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Erfahrung im Umgang mit modernen Logistiksystemen und -software
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Logistik oder Prozessmanagement
  • Fundierte Kenntnisse in der Prozessoptimierung und -analyse (z.B. Lean Management, Six
    Sigma)
  • Ausgeprägtes Leistungs- und Qualitätsbewusstsein
  • Proaktive, zielgerichtete und strukturierte Arbeitsweise
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie eine teamorientierte Arbeitsweise

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Berechnungsingenieur Stress, Weight & Simulation | M/W/D – Ref: 83127

Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Laupheim suchen wir zunächst befristet bis 30.04.2027 und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung von FE Modellen und Durchführung von Gewichtsberechnungen aus vorgegebenen Bauteilgeometrien inkl. Bewertung dieser
  • Auswählen von Werkstoffen
  • Optimieren der Bauteile in Bezug auf Festigung und Gewicht
  • Vorprüfung von Bauunterlagen sowie statische Nachweisführung n Bezug auf Statik und Gewicht
  • Bewertung der Abweichungen, Spezifikationen und Change Requests
  • Spezifikation von Material- & Bauteiltests inkl. Durchführung und Auswertung dieser
  • Definition und Erstellung der notwendigen Nachweisdokumente

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium (mind. Bachelor) im Bereich Luft- & Raumfahrt, Flugzeugbau, Maschinenbau oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Flugzeugbau und Luft- und Raumfahrt
  • Berufserfahrung in der Berechnung, FEM-Methode und Nachweisführung
  • Erfahrung mit Faserverbundkunststoffen (Composite-Materialien) und Leichtbauprinzipien
  • Kenntnisse in den FEM Programmen Patran / Nastran / Hyperworks / ANSYS
  • Kenntnisse im Change Management, Projektmanagement, Prozessmanagement und Total Quality Management (Problemlösungsmethoden)
  • MS-Office und SAP mind. vertiefte Anwendungskenntnis
  • Deutsch verhandlungssicher, Englisch mind. versiert
  • gute Kommunikationsfähigkeiten, um den Informationsfluss in die Abteilungen sicherzustellen
  • die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren
  • hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Belastbarkeit und Organisationstalent

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Ingenieur Testing | M/W/D – Ref: L 9290

Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Laupheim suchen wir zunächst befristet bis 31.08.2027 und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Konstruktion, Durchführung und Dokumentation von Statiktests, Ausdauertests und
  • Umweltsimulationen an Kabinenbauteilen
  • Ableitung und Umsetzung von Testanforderungen aus Spezifikationen
  • Beschaffung von Testequimpent und Anlagen
  • Nachhalten der Erkenntnisse im Testing Wissensmanagement System
  • Technische Unterstütung von Schnittstellenabteilungen hinsichtlich Tests
  • Unterstützung von Projektteams bei der Planung von
  • Tests bezüglich Durchlaufzeit und Aufwand
  • Veranlassen und Begleitung von externen Tests

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Luft- und Raumfahrt, Maschinenbau, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung im Testen von Bauteilen
  • Kenntnisse in der Pneumatik, Mechatronik, Elektrik
  • Kenntnisse der allgemeinen Messtechnik, spanabhebende Fertigungsverfahren
  • MS-Office und SAP mind. vertiefte Anwendungskenntnis
  • Gute Kenntnisse in Catia
  • Deutsch verhandlungssicher, Englisch mind. Versiert
  • die Fähigkeit und Bereitschaft, sich schnell in neue Themen und ein komplexes Umfeld einzuarbeiten
  • selbstständige, strukturierte, ergebnisorientierte und akkurate Arbeitsweise
  • gute Kommunikationsfähigkeiten, um den Informationsfluss in die Abteilungen sicherzustellen

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Program Manager | M/W/D – Ref: L-9592

Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Laupheim suchen wir zunächst befristet bis 31.08.2027 und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Teil-Programmleitung für ein Airbus Arbeitspaket (Auslieferung von Single Aisle Kabinen Komponenten)
  • Verfolgung der termingerechten Bauteilproduktion
  • Steuerung von Verbesserungsprojekten
  • Kundenkommunikation in Bezug auf Liefertermine und Qualität

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium (mind. Bachelor) im Bereich Luft- und Raumfahrt, Wirtschaftsingenieurswesen oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung in der Luft- und Raumfahrt
  • Kenntnisse in Projektleitung und Projektmanagement
  • MS-Office und SAP mind. vertiefte Anwendungskenntnis
  • Gute Kenntnisse in Change Management und Total Quality Management (Problemlösungsmethoden)
  • Deutsch verhandlungssicher, Englisch mind. Versiert
  • die Fähigkeit und Bereitschaft, sich schnell in neue Themen und ein komplexes Umfeld einzuarbeiten
  • selbstständige, strukturierte, ergebnisorientierte und akkurate Arbeitsweise
  • gute Kommunikationsfähigkeiten, um den Informationsfluss in die Abteilungen sicherzustellen
  • die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren
  • hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Belastbarkeit und Organisationstalent

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IRT Expert | M/W/D - Referenz 1075 Ex

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • In your new role, you will independently lead all activities consisting of assessment, planning, conceptual realization and implementation, as well as review, maintenance and decommissioning of study-specific IRT concepts.
  • You act independently as an IRT representative in cross-organizational and cross-functional study and project teams and have deep expertise in the technical implementation of IRT concepts and clinical study design related to compliance and drug safety.
  • You will also contribute to the continuous development of IRT concepts by bringing in new approaches and solutions to keep systems state of the art.
  • You will ensure that all work is performed with patient safety in mind and in compliance with GMP and GCP as well as US, EU and other international guidelines.

 

Zusätzliche Aufgaben für die Expert-Rolle:

  • You will support computerized system validation activities

Ihr Profil:

  • Master’s Degree in Natural Sciences and several years experiences in a related scientific discipline or Bachelor’s Degree with long term experience in a related field or significant experience in Quality environment
  • Experience in the IRT field, demonstrated in-depth knowledge of the technical aspects and functions of an IRT system
  • Good understanding of the generic software development lifecycle including computer system validation of cloud systems
  • Good understanding of the regulatory and GMP/GCP requirements in the pharmaceutical industry and how to apply these to function is required
  • Good understanding of global investigational drug activities, as well as general clinical trial execution and design
  • Ability to independently initiate and analyze complex tasks, considering applicable regulations, cost-effectiveness, and timelines
  • Excellent communication skills and fluent in written and spoken English

Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.

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IRT Specialist | M/W/D - Referenz 1075 Sp

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • In your new role, you will independently lead all activities consisting of assessment, planning, conceptual realization and implementation, as well as review, maintenance and decommissioning of study-specific IRT concepts.
  • You act independently as an IRT representative in cross-organizational and cross-functional study and project teams and have deep expertise in the technical implementation of IRT concepts and clinical study design related to compliance and drug safety.
  • You will also contribute to the continuous development of IRT concepts by bringing in new approaches and solutions to keep systems state of the art.
  • You will ensure that all work is performed with patient safety in mind and in compliance with GMP and GCP as well as US, EU and other international guidelines.

Ihr Profil:

  • Master’s Degree in Natural Sciences and several years experiences in a related scientific discipline or Bachelor’s Degree with long term experience in a related field or experience in Quality environment
  • Experience in the IRT field, demonstrated in-depth knowledge of the technical aspects and functions of an IRT system (advantageous)
  • Good understanding of the generic software development lifecycle including computer system validation of cloud systems (advantageous)
  • Good understanding of the regulatory and GMP/GCP requirements in the pharmaceutical industry and how to apply these to function is required
  • Good understanding of global investigational drug activities, as well as general clinical trial execution and design
  • Ability to independently initiate and analyze complex tasks, considering applicable regulations, cost-effectiveness, and timelines
  • Excellent communication skills and fluent in written and spoken English

Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

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Systemingenieur Mechatronik | M/W/D – STS/JR-2672

Unser Mandant ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Optoelektronik und Teil einer international sehr erfolgreichen Unternehmensgruppe in der Wehrtechnik. Für den Standort in Wetzlar suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

Der mechatronische Entwicklungsbereich umfasst die Disziplinen mechanische- und elektromechanische Konstruktion, Optikdesign, Strukturanalyse und Systemengineering. Aus optischen und elektronischen Komponenten entwickeln wir optronische Beobachtungssysteme, die auch unter sehr schwierigen Umweltbedingungen, wie starker Vibration und bei extremen Temperaturen, ihre Leistungsdaten zuverlässig erfüllen. In Zusammenarbeit mit anderen Entwicklungsbereichen entstehen dabei integrierte, elektromechanisch-stabilisierte Aufklärungssysteme für Landfahrzeuge, Grenzraumüberwachung, U-Boote und Seefahrzeuge im multispektralen Bereich.

  • Erstellung der Systemarchitektur komplexer optronischer und mechatronischer Produkte
  • Betreuung, standortübergreifend, des Gesamtsystems
  • Systemaufbruch für die Elektronik-, Mechanik-, Optik- und Software-Anteile
  • Standardisierung von Systemspezifikationen und der Arbeitsweise im System-Engineering-Tool Doors
  • Technische Koordination der Produktentwicklung innerhalb eines interdisziplinären Projektteams
  • Requirement Management zur Definition des Entwicklungsumfangs
  • Definition und Betreuung qualifizierender Tests
  • Review der Entwicklungsergebnisse, Unterstützung bei der systematischen Fehlersuche und
  • Vorbereitung der Quality-Gates
  • Abstimmung und Betreuung interner und externer Entwicklungsarbeiten
  • Erstellung von Mengengerüsten und Mitarbeit bei Angeboten
  • Bewertung und Optimierung von Angeboten hinsichtlich Leistung und Kosten
  • Abstimmung mit internen- und externen Partnern/Kunden
  • Festlegung von Prüfanforderungen, Aufbau von Prototypen und Mitwirkung bei Engineering- und Qualifikationstests
  • Begleitung des Fertigungsanlaufs und Betreuung der Serie
  • Weiterentwicklung und Vereinheitlichung von Prozessen und Vorgehensweisen im
  • Engineering/Mechatronik-Bereich (Doors, ECM, Produktentstehungsprozess)

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes technisches Studium der Physik, Mechatronik, Maschinenbaus oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung komplexer technischer Geräte, idealerweise im
    militärischen Umfeld
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Systems Engineering und Requirement Management
  • Gute Kenntnisse einschlägiger Tools wie Doors und Enterprise Architect – oder vergleichbare
  • Sichere Beherrschung einschlägiger Q-Werkzeuge zur Fehleranalyse und nachhaltigen Fehlerbeseitigung (8D-/A3-Methode, SixSigma, etc.)
  • Kenntnisse einschlägiger Entwicklungstools (Creo, Pulsonix, etc.) vorteilhaft
  • Gute SAP-Kenntnisse (Dokumenten-, Material- und Stücklistenmanagement)
  • Erfahrung im Umgang mit nationalen und internationalen Kunden und Entwicklungspartnern
  • Gutes Verständnis für Fertigungs- und Montageverfahren
  • Mehrjährige Erfahrung mit dem V-Modell, agilen Entwicklungsmethoden und der Steuerung des Produkt-Entstehungsprozesses mit Hilfe von PLM-/Quality-Gates
  • Erfahrung im Umgang mit Kooperationspartner
  • Selbständige Arbeitsweise und Teamfähigkeit
  • Hohe Lernbereitschaft sowie Belastbarkeit und Flexibilität
  • Ausgeprägtes Leistungs- und Qualitätsbewusstsein

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QC Expert | M/W/D - Referenz 1051

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ

Qualitätsmanagement

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortung für die Planung und Koordination komplexer Prozesse zur Qualitätskontrolle verschiedener biopharmazeutischer Produkte (z.B. Materialfreigaben, Probenmanagement, Stabilitätsstudien).
  • Verantwortung für die Unterstützung des Laborleiters bei der Planung, Koordination und Auswertung relevanter QC Aktivitäten sowie ggf. der Erstellung von Zulassungsunterlagen im Rahmen der Entwicklung von biopharmazeutischen Produkten.
  • Koordination der Analysendokumentation unterschiedlicher GMP Dokumente im Fachbereich, inklusive aufwändiger Abweichungs- und Änderungsvorgänge sowie komplexe Arbeitsanweisungen.
  • Teilweise selbstständige Beantwortung interner / externer Anfragen, darunter Beurteilen und Zusammenstellen von komplexen Versuchsergebnissen, die selbstständig interpretiert und präsentiert werden oder in Form eines Berichtes für den internen Gebrauch, Partner oder Behörden zusammengefasst werden, auch in englischer Sprache.
  • Gewährleistung der Einhaltung von GxP – und anderen Vorschriften bzw. Regularien.
  • Erstellung von GMP-Dokumenten wie Verwendungsentscheiden, Spezifikationen, Plänen und Berichten.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master of Science) im Bereich Chemie, Biochemie, Pharmazie oder vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachbereichen mit mehrjähriger Berufserfahrung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung in den Bereichen mit langjähriger relevanter Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
  • Fundierte Kenntnisse im GMP-Umfeld und praktische Erfahrungen mit Materialfreigaben und / oder analytischen Fragestellungen
  • Praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, beispielsweise Trackwise
  • Sehr gute Fachkenntnisse und Detailwissen in den Bereichen Sample Coordination/Management, Stability Studies und Dokumenten-Mgmt., die über den Standard hinausgehen (Expertenwissen).
  • Gute sprachliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch
  • Selbstständiges, sorgfältiges und sehr gut organisiertes, strukturiertes Arbeiten auch unter Erfolgs- und Termindruck

Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.

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