Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

• Eigenverantwortliches Planen, Durchführen, Prüfen und Einrichten von Berechtigungen bzw. Nutzerkonten (u.a. User Account Management, Access Control und Passwortwechsel) auf Basis des jeweiligen Berechtigungskonzeptes unter Wahrung der „Segregation of Duty to avoid Conflict of Interest“. Gewährt, ändert und widerruft den Zugang von Nutzern nach Eingang einer entsprechenden Anfrage des Dateneigners.
• Eigenverantwortliche turnusmäßige Überprüfung des administrativen Audit Trails gemäß Vorgaben. Dies umfasst, u.a.
  • Änderungen von Nutzerprofilen/-rollen
  • Änderung von Datum/Uhrzeit Einstellungen
  • Änderungen von Daten
  • Löschen von Daten
  • Bewerten, ob
  – Auffälligkeiten vorhanden sind und ggf. Maßnahmen initiieren (z.B. eine Ereignismeldung und/oder einer Abweichung) zur Untersuchung
  – sich das Problem auf die Qualität der Arzneimittel oder die Integrität der Daten auswirken können.
• Festlegen und Sicherstellen der Systemanforderung zusammen mit dem System Owner, Process Owner und dem Validation Manager in Bezug auf die Zugriffsrechte der Nutzergruppen. Dies beinhaltet z.B. die Konfiguration von Nutzerkonten unter Berücksichtigung von Segregation of Duty oder stellt die Grundlage für Vereinbarungen mit der IT hinsichtlich der Unterstützung des Systems zur Verwaltung von Nutzerkonten und/oder Speicherung von Daten dar.
• Termingerechtes Durchführen der manuellen Sicherung von Daten auf computergestützten Systemen, sowie die Durchführung von erforderlichen Parametrierungen, gemäß den betriebsinternen Anforderungen.
• Beraten des System Owner, Process Owner und Validation Manager in Bezug auf Fragen hinsichtlich User Account Management, Access Control, Audit Trails Review, usw.

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches Studium (Bachelor) oder abgeschlossene Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control oder Produktion
• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
• Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien
• Kenntnisse über biopharmazeutischen Prozessen in Drug Substance & Drug Product
• Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
• Hohes Maß an Teamfähigkeit sowie Zuverlässigkeit
• Kenntnisse in Excel, Word und Power Point
• Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

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