Audit Operations Analyst | M/W/D - Referenz 595
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
As an Audit Operations Analyst (AOA) you will coordinate the audit process activities for the Quality Medicine Auditing team for all phases of audits, from planning and preparation through reporting as well as:
- support the lead auditor with the collection of audit relevant documentation during audit preparation
- accurate identification of involved local and global stakeholders as well as Suppliers, Commercial Partners, and Healthcare professionals worldwide for distribution of audit notification, plans and agendas, as well as the distribution of pre-audit document requests and after completion of the audit for distribution of audit reports
- liaise with local and global stakeholders as well as Suppliers, Commercial Partners, and Healthcare professionals worldwide to facilitate audit preparation document collection and management of logistics as well as to facilitate on-time delivery of audit reports and close out activities
- tracking of milestone dates in the audit logistics management system as well as archive of audit relevant deliverables in the respective Document Management system
The AOA maintains the audit systems (Veeva Vault) and electronic tools (SharePoint based) to support audit processes, standards, and communication including:
- acting as technical and business expert in the use of the audit systems and tools as well as ensuring the quality and completeness of entered data in all audit systems and electronic tools.
- performing reconciliation with all audit systems and electronic tools to ensure reliability and validity of data used for performance management
The AOA support Quality Medicine Auditing inspection readiness and inspection preparation globally and locally by ensuring ongoing archival of audit documentation in global repository and if assigned for inspection preparation activities he/she coordinates inspection related logistics as well as document retrieval from systems and archives.
Ihr Profil:
- Bachelor’s degree in Natural Sciences (e.g. Pharmaceutical)
- Fluent in English both written and spoken
- Excellent interpersonal, cultural and communication skills
- Strong analytical and organizational skills as well as strong attention to details
- Excellent IT skills, including but not limited to MS Office (Outlook, Powerpoint, Excel and Word), knowledge in Veeva Vault Audit Management would be a plus
- Ability to work independently as well as in a team
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Senior Process Engineer | M/W/D - Referenz 553
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Betreuung von nationalen und internationalen Projekten im Rahmen des Life Cycle für den Bereich „Purification Coordination H84“ inklusive Schnittstellenmanagement, Kundenbetreuung und Unterstützung bei Inspektionen/Audits. Als Linienvertreter*in treffen Sie dabei Entscheidungen in den interdisziplinären Projektteams.
- Sie stellen die Campaign Readiness für eine reibungslose Produktion sicher, indem die Bearbeitung von Untersuchungen aus Abweichungen, Umsetzung von CAPAs und Changes unter Verwendung verschiedener Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssystems zeitgerecht durchgeführt werden.
- Die Produktionsprozesse und Arbeitsabläufe werden kontinuierlich mittels Prozessmonitoring, Trendanalysen und statistischen Auswertungen zu Prozessauffälligkeiten analysiert und verbessert. Leitung oder Teilnahme von Trouble Shootings, zur Fehlerbehebung und an Projekten zur operational excellence. Hierbei werden standardisierte, statistische Analyseverfahren etabliert und weiterentwickelt.
- Die Auswertung, Interpretation, Bewertung und Aufbereitung von Prozessdaten und Kennzahlen für den Kunden und die relevanten Schnittstellen gehören ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet wie die Kommunikation und Abstimmung mit Kunden im Rahmen der Kampagnen-/Produktbetreuung.
- Für behördlich relevante GMP-Dokumente (Qualifizierung, Validierung, Annual Product Review, Continued Process Verification, Marketing Authorization Application, Variation, Request for information) stellen Sie sicher, dass die Initiierung, die Erstellung, der Review und die Nachverfolgung fristgerecht erfolgt.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder fortgeschrittene technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in relevanten Arbeitsumfeldern/Bereichen oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biotechnologie, idealerweise in der Herstellung oder Entwicklung von Biopharmazeutika unter GMP-Bedingungen
- Erfahrung in der Erstellung und Anwendung von Power Apps und Power Automate, zur automatisierten Nutzung von Kennzahlen
- Gute Kenntnisse in der Daten Visualisierung (z.B. mittels Spotfire) und Bereitschaft zur Weiterentwicklung von vorhandenen Programmierungen sowie allgemein gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
- Affinität für statistische Auswertung inklusive Verwendung entsprechender Software (z.B. mittels SIMCA)
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. bei Audits, Kundenmeetings usw.)
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung/ -bearbeitung/ -lösung inkl. Analyse komplexer Zusammenhänge
- Das Arbeiten in einer Matrixstruktur erfordert eine hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivation und Teamfähigkeit und eine hohe Einsatzbereitschaft
- Fähigkeit zur fachlichen Führung von interdisziplinären Teams
- Verhandlungsgeschick im Interessensumfeld interner Zielstellungen, Kundenbedürfnissen und in Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen
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Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Durchführung der Reviews
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
- Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
- Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
- Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen
Ihr Profil:
- Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
- Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
- Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
- Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
- Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
- Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Ingenieur Prozess- und Qualitätsmanagement | M/W/D
Unser Mandant ist ein Global Player in den Bereichen Smart-Factory, Anlagen- und Werkzeugbau sowie bei neuen Technologien wie Wasserstoff und Emobility. Für den Standort in der schönen Bodenseeregion suchen wir zur Direktvermittlung.
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Planung und Durchführung von Prozess- und Systemaudits an allen Standorten der EBZ Gruppe nach ISO 9001
- Erstellung von Auditberichten sowie Pflege der QM Dokumentationen
- Erarbeitung, Einführung und Überwachung von Korrekturmaßnahmen im Falle von Auditabweichungen
- Optimierung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems unter Beachtung der Norm- und Kundenanforderungen
- Mitwirkung bei der Einführung der Qualitätsmanagementnorm IATF 16949
- Projektverantwortung im Rahmen von internen Prozessoptimierungen inkl. Analyse bestehender Geschäftsprozesse sowie Workshopmoderation
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder Fortbildung zum Techniker (m/w/d) im Bereich Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen, Produktionstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere in der Anwendung der Norm ISO 9001
- Sehr gute MS Office Kenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse
nice to have:
- Fortbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten / Qualitätsmanager (m/w/d)
- Erfahrung in der Anwendung der Normen IATF 16949, ISO 14001, ISO 50001, VDA 6.3 sowie bei der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
- Kenntnisse in den Bereichen Projektmanagement, KVP, Lean-Management oder weiteren Methoden des Qualitätsmanagements
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Mitarbeiter Qualität | W/M/D
Für unseren international erfolgreichen Mandanten in Süddeutschland in den Bereichen Messen, Prüfen, Steuern, Regeln und Automatisieren suchen wir
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Mitwirkung bei der Analyse von Reklamationen (u.a. Ersatzteilbedarf, Lagerbestandskontrolle, auslösen von Nacharbeiten)
- Auswertung und Präsentation der Reklamationszahlen und Daten sowie Ableitung entsprechender Korrekturmaßnahmen
- Erstellung von Untersuchungsberichten und 8-D Reports
- Beratung, Zusammenarbeit und Koordination bezüglich Reklamationen mit den zuständigen Fachbereichen sowie Unterstützung beim Einleiten von Präventivmaßnahmen in Zusammenarbeit mit der Produktion
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung zum Elektroniker für Geräte und Systeme (m/w/d) oder vergleichbar
- Grundkenntnisse über den Aufbau und die Elemente von Qualitätsmanagement-Systemen (ISO, IATF)
- SAP-Kenntnisse von Vorteil
- Englischkenntnisse in Wort und Schrift (B1) wünschenswert
- Selbständige Arbeitsweise, Teamfähigkeit und selbstbewusstes Auftreten
Interessiert?
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