Senior Specialist Final Release | M/W/D - Referenz 471
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
- Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung. Sie tragen weiterhin zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
- Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
- Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen Studiengang und mittlere Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche: Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung
- Ausgeprägte Kenntnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien, sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Exzellente PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in SAP Anwendungen erwünscht
- Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit, sowie erwiesene Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge erfolgreich, effizient und sorgfältig zu bearbeiten
Exzellente Kommunikationsfähigkeit in lokalen und internationalen Teams - Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
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Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Durchführung der Reviews
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
- Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
- Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
- Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen
Ihr Profil:
- Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
- Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
- Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
- Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
- Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
- Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Senior Global Validation Manager – Data Mesh Enviroment | M/W/D - Referenz 000417
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
Es sollte eine Flexibilität vorhanden sein, bei Bedarf zeitweise an einem anderen Standort in Deutschland arbeiten zu können.
Die Stelle ist in Teilzeit 70 % .
- As senior validation manager, you support a developer team to create an enterprise business solution for the laboratories at the leading edge of technology, applying modern development standards: SCRUM methodology, Enterprise Business Platform for automatic document creation, automatic testing, modular architecture – all inside our new data mesh environment.
- Develop and implement validation and testing strategies for enterprise business solutions in the data mesh environment.
- Collaborate with cross-functional teams, including different business units, QA, and IT, to ensure cost-efficient validation and adherence to validation standards.
- As a pioneer, set the validation standards for our new enterprise business solutions in the data mesh environment.
- Assess and mitigate risks related to computerized systems compliance and data integrity.
- Present the validation approach to internal customers, auditors, and regulatory authorities.
- Act as the primary point of contact for Validation Managers regarding the validation strategy for other enterprise business solutions in the data mesh
Ihr Profil:
- Master’s degree in IT, Engineering, Life Sciences, Pharmaceuticals or a comparable field.
- Profound knowledge in GxP regulations, including computer system validation and data integrity.
- Long-term professional experience in global regulations, processes, and computer system validation.
- Good team player with sound negotiation skills.
- Fluent communication in English and German.
- Preferred Qualifications:
– Experience in the regulations and processes of pharmaceutical laboratories.
– First-hand experience with technologies such as SCRUM, automatic document creation, automatic testing, modular validation approaches, and data mesh.
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Compliance Administration | M/W/D - Referenz 000264
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Selbständige Review von Logbüchern, Herstellberichten und Reinigungsprotokollen sowie Dokumentenmanagement
- Administrative Tätigkeiten im Compliance Umfeld
- Nachverfolgung und eigenständige Umsetzung von Maßnahmen welche aus den QM-Systemen z.B. Abweichungen, Change Control, Selbstinspektionen heraus umgesetzt werden müssen.
- Eigenständige Review von Arbeitsanweisungen mit Beratung der Produktionsbereichen in Hinblick auf GMP-Compliance und Umsetzbarkeit in den Produktionsbereichen.
- Leitung von kleinen Prozessverbesserungsprojekten im Rahmen des Tätigkeitsumfeldes.
- Unterstützung während GMP-Rundgängen im Produktionsbereich
- Verantwortlich für die zeitgerechte und GMP-konforme eigenständige Abarbeitung von Fragestellungen in Abstimmung mit Kollegen und Fachbereichen
Ihr Profil:
- Selbständige Review von Logbüchern, Herstellberichten und Reinigungsprotokollen sowie Dokumentenmanagement
- Administrative Tätigkeiten im Compliance Umfeld
- Nachverfolgung und eigenständige Umsetzung von Maßnahmen welche aus den QM-Systemen z.B. Abweichungen, Change Control, Selbstinspektionen heraus umgesetzt werden müssen.
- Eigenständige Review von Arbeitsanweisungen mit Beratung der Produktionsbereichen in Hinblick auf GMP-Compliance und Umsetzbarkeit in den Produktionsbereichen.
- Leitung von kleinen Prozessverbesserungsprojekten im Rahmen des Tätigkeitsumfeldes.
- Unterstützung während GMP-Rundgängen im Produktionsbereich
- Verantwortlich für die zeitgerechte und GMP-konforme eigenständige Abarbeitung von Fragestellungen in Abstimmung mit Kollegen und Fachbereichen
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Ingenieur Prozess- und Qualitätsmanagement | M/W/D
Unser Mandant ist ein Global Player in den Bereichen Smart-Factory, Anlagen- und Werkzeugbau sowie bei neuen Technologien wie Wasserstoff und Emobility. Für den Standort in der schönen Bodenseeregion suchen wir zur Direktvermittlung.
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Planung und Durchführung von Prozess- und Systemaudits an allen Standorten der EBZ Gruppe nach ISO 9001
- Erstellung von Auditberichten sowie Pflege der QM Dokumentationen
- Erarbeitung, Einführung und Überwachung von Korrekturmaßnahmen im Falle von Auditabweichungen
- Optimierung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems unter Beachtung der Norm- und Kundenanforderungen
- Mitwirkung bei der Einführung der Qualitätsmanagementnorm IATF 16949
- Projektverantwortung im Rahmen von internen Prozessoptimierungen inkl. Analyse bestehender Geschäftsprozesse sowie Workshopmoderation
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder Fortbildung zum Techniker (m/w/d) im Bereich Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen, Produktionstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, insbesondere in der Anwendung der Norm ISO 9001
- Sehr gute MS Office Kenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse
nice to have:
- Fortbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten / Qualitätsmanager (m/w/d)
- Erfahrung in der Anwendung der Normen IATF 16949, ISO 14001, ISO 50001, VDA 6.3 sowie bei der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
- Kenntnisse in den Bereichen Projektmanagement, KVP, Lean-Management oder weiteren Methoden des Qualitätsmanagements
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Mitarbeiter Qualität | W/M/D
Für unseren international erfolgreichen Mandanten in Süddeutschland in den Bereichen Messen, Prüfen, Steuern, Regeln und Automatisieren suchen wir
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Mitwirkung bei der Analyse von Reklamationen (u.a. Ersatzteilbedarf, Lagerbestandskontrolle, auslösen von Nacharbeiten)
- Auswertung und Präsentation der Reklamationszahlen und Daten sowie Ableitung entsprechender Korrekturmaßnahmen
- Erstellung von Untersuchungsberichten und 8-D Reports
- Beratung, Zusammenarbeit und Koordination bezüglich Reklamationen mit den zuständigen Fachbereichen sowie Unterstützung beim Einleiten von Präventivmaßnahmen in Zusammenarbeit mit der Produktion
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung zum Elektroniker für Geräte und Systeme (m/w/d) oder vergleichbar
- Grundkenntnisse über den Aufbau und die Elemente von Qualitätsmanagement-Systemen (ISO, IATF)
- SAP-Kenntnisse von Vorteil
- Englischkenntnisse in Wort und Schrift (B1) wünschenswert
- Selbständige Arbeitsweise, Teamfähigkeit und selbstbewusstes Auftreten
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