Spezialist Erstbemusterung - Supplier Quality | M/W/D – Ref: N-7167
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Überwachung der Erstmusterfertigung bei den Lieferanten, verbunden mit der Prozessfreigabe für die Serienlieferung (nach EN9102)
- zuständig für Eskalationen hinsichtlich der Erstmusterfertigung (intern sowie beim Lieferanten)
- Sicherstellen der Qualitätsanforderungen an das Produkt sowie an luftfahrtrechtliche Vorgaben inkl. Eskalation und Lösung
- Erstellung von Auswertungen sowie Reportings zu entsprechenden Lieferanten
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium als Luft- und Raumfahrtingenieur, Wirtschaftsingenieur, Wirtschaftswissenschaftler oder vergleichbare Qualifikation
- idealerweise mehrjährige Berufserfahrung im Lieferantenmanagement, Qualitätsmanagement, Supplier Quality, Change Management, Total Quality Management
- Kenntnisse der EN9100 & EN9102 sind von Vorteil
- MS-Office, SAP
- Teamfähigkeit und lösungsorientiertes, eigenverantwortliches Handeln
- selbstständiges, strukturiertes und ergebnisorientiertes Arbeiten
- Flexibilität bzgl. sich ändernder Anforderungen
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Mitarbeiter Qualifikation & Dokumentation | M/W/D – Ref: 7239
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Hamburg-Finkenwerder suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Durchführung der Brandnachweisführung im Rahmen der Zertifizierung/Qualifikation der Bauteilen gemäß CS25/FAR25
- Erstellung der Nachweisdokumente insbesondere im Bezug auf Brandeigenschaften und Materialverträglichkeit nach relevanten Richtlinien sowie deren Freigabe
- Erstellung der Prüfpläne und Testanforderungen inkl. der Beauftragung der Testlaboraktivitäten
- Auswertung der Testergebnisse und Erstellung sowie Freigabe der Ergebnisdokumentation
- Freigabe der Bauweisenentscheide bei Produktänderungen und Neuentwicklungen im Bezug auf
- Brandeigenschaften und Materialverträglichkeit
- Beratung der Konstruktion in Bezug auf neue Materialien / Technologien
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium Ingenieurwesens oder vergleichbare Qualifikation (Meister / Techniker Luftfahrt, Flugzeugbau)
- Gute Kenntnisse Projektmanagement, Qualitätsmanagement
- Gute Kenntnisse von den Anforderungen der Qualifikation und Dokumentation der Kabinenarchitektur und -konstruktion Flugzeugbau sowie vom Luftrecht, vorzugsweise Interior, z.B. Lavatories, Galleys
- MS-Office, MS-Project, Catia V5
- Deutsch verhandlungssicher, Englisch mind. Grundlagen
- ausgeprägtes Organisationsgeschick, um Arbeitsabläufe zu koordinieren und durchzuführen
- Fähigkeit zum analytischen und strukturierten Arbeiten
- Fähigkeit, Dinge im Ganzen zu sehen und Zusammenhänge zu erkennen
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Klinische Studien - IRT Specialist | M/W/D - Referenz 907
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2027 im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Für klinische Studien leiten Sie selbständig alle Aktivitäten, die sich aus Bewertung, Planung und Implementierung, sowie Überprüfung, Wartung und Außerbetriebnahme der studienspezifischen IRT-Konzepte zusammensetzten.
- Sie agieren eigenständig als IRT-Beauftragte/r in organisatorisch- und funktionsübergreifenden Studien- und Projektteams und verfügt über Expertise im Bereich der technischen Umsetzung von IRT-Konzepten und des klinischen Studiendesigns im Zusammenhang mit Compliance und Arzneimittelsicherheit.
- Sie tragen mit Hilfe von Fachwissen über komplexe Studiendesigns zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von IRT Konzepten bei, um Systeme auf den neusten Stand der Technik zuhalten.
- Sie stellen sicher, dass alle Arbeiten unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und in Übereinstimmung mit GMP und GCP sowie den US-, EU- und anderen internationalen Richtlinien durchgeführt werden.
- Sie fertigen selbstständig operative Prozess Beschreibungen / Arbeitsanweisungen an.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Bachelorstudium mit langjähriger relevanter Berufserfahrung
- Komplexe Aufgabenstellungen selbstständig, effizient und eigenverantwortlich, unter Berücksichtigung der geltenden Regularien, der Wirtschaftlichkeit und der Zeitvorgaben absolvieren
- Verhandlungssichere proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift
- Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit Prozess und Arbeitsabläufe eigenverantwortlich zu entwickeln
- Fähigkeit neue Strategien, Innovationen, Methoden und Arbeitskonzepte zur Steigerung der Standardisierung und Effizienz zu entwickeln
- Initiiert nicht-routinemäßige Vorgänge und führt diese selbständig durch
- Umsetzung von komplexen Projektanforderungen, komplexe Studiendesigns inkl. zugehörige sowie IRT Anforderungen und technische Spezifikationen
Bei dieser Position handelt es sich um ein hybrides Arbeitsmodell, das nach individueller Absprache – remote bzw. aus dem Home Office ausgeübt werden kann. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort.
Bitte beachten Sie, dass der offizielle Arbeitsort weiterhin beim Entleiher ist. Für Einsätze vor Ort werden daher keine Kosten für An- und Abreise, Übernachtungen im Hotel oder Zeitgutschriften übernommen.
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Labor / Process Transfer Engineer | M/W/D - Referenz 939
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026, im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle führen Sie Prozess Transfer Aktivitäten für Zellkultur Prozesse bis zum 12,000 L Maßstab im Bereich Downstream (DSP) für die Focused Factory Drug Substance durch:
- Planung und Durchführung von Transferaktivitäten (von internationalen Kunden oder aus den BI Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des BI Netzwerkes) unter der Berücksichtigung von Prozess Charakterisierungs- und Validierungsaspekten, sowie Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen
- Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage
- Enge Zusammenarbeit mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs.
- Eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines
- Erstellen von DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports, Durchführung von Risikobetrachtungen
- Mitarbeit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
- Vorbereiten von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion
- Des Weiteren führen Sie Prozessoptimierungen in Bezug auf den Transfer von Prozessen durch.
- Hierbei sind Sie für die Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytikdaten und der Herstelldokumentation verantwortlich.
Ihr Profil:
- PhD oder Bachelor, Master in Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Studienabschluss mit einschlägiger Berufserfahrung
- Erfahrung in der Reinigung von komplexen, biopharmazeutischen Molekülen
- Erfahrung im Prozess-/Technologietransfer ist von Vorteil
- Erfahrung in der Leitung eines Teams in einer Matrixorganisation ist von Vorteil
- Professionelles und überzeugendes Auftreten in jeder Situation, besonders im Umgang mit externen, internationalen Kunden
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um mit Kollegen und Partnern effizient zu kommunizieren
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Projektleiter Supply Chain Performance Improvement | M/W/D – Ref: N-6589
Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die Planung, Steuerung und Umsetzung von Optimierungsprojekten innerhalb der Supply Chain
- Entwicklung von Projektzielen, Meilensteinen und Ressourcenplänen in Abstimmung mit relevanten Stakeholdern
- Risiko- und Chancenbewertung innerhalb der Projekte zur proaktiven Steuerung von Herausforderungen
- Identifikation und Analyse von Prozessschwachstellen sowie Erarbeitung nachhaltiger Lösungsansätze
- Implementierung neuer Prozesse, Methoden und Systeme zur Effizienzsteigerung und Digitalisierung der Supply Chain
- Identifikation und Umsetzung von Best Practices zur kontinuierlichen Verbesserung innerhalb der Organisation
- Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern zur erfolgreichen Implementierung
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium als Wirtschaftsingenieur, Wirtschaftswissenschaftler oder vergleichbare Qualifikation
- idealerweise mehrjährige Berufserfahrung in der Luftfahrt sowie im Supply Chain
- Berufserfahrung im Supply Chain, Change Management, Lean Management, Total Quality Management/ Problemlösungsmethoden, Six Sigma u/o Prozessmodellierung
- MS-Office, SAP
- Ausgeprägte Eigeninitiative
- schnelle Auffassungsgabe und strukturierte, ergebnisorientierte Arbeitsweise.
- Hohe Kommunikationsstärke, Verantwortungsbewusstsein sowie analytisches Denken und ausgeprägte Lösungsorientierung.
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 935
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Als Technischer Assistent im Bereich Cell Culture Technology übernehmen Sie die Aufgaben der Organisation, Durchführung, Auswertung und notwendiger Dokumentation von Zellkulturexperimenten in englischer Sprache.
- Sie unterstützen ihr Team u.a. durch die selbstständige Übernahme von standardisierten (Routine-) Tätigkeiten (Messung von In-Prozess-Kontrollen und diverser Zellkulturanalytik) inkl. Planung, Ausführung und notwendiger Dokumentation.
- Sie sind verantwortlich für die allgemeine Organisation im Labor und übernehmen selbstständig u.a. Gerätebetreuung inkl. Planung von Wartung und Instandhaltung und Funktionsüberprüfungen. Sie übernehmen erste zusätzliche Labortätigkeiten (z.B. Überführung von Methoden in die Routine, Methodenanpassungen, Mitarbeit bei Projekten und Sonderthemen, selbstständige Übernahme von kleineren Teilversuchen).
- Abschließend managen Sie die internen und externen Schnittstellen, z. B. mit anderen Fachbereichen, Auftraggebern und Lieferanten.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborant*in mit mehrjähriger Berufserfahrung oder Pharmakant*in mit langjähriger relevanter Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Produktion/Laborumfeld. Grundsätzlich kann eine formelle Qualifikation durch hochwertige/vielseitige Berufserfahrung ersetzt werden.
- Berufserfahrung im non-GMP und GMP-Laborumfeld und Kenntnisse in Fermentations- oder Zellkulturtechnik
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS-Office-Anwendungen sowie Software Tools zur Datenbankverwaltung und Datenauswertung
- Teamplayer mit einer hohen Eigenmotivation und Fähigkeit komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten
- Bereitschaft und Flexibilität zur Ausübung von Rufbereitschaft und Wochenenddiensten (ca. 1 x monatlich) wird vorausgesetzt
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 931
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Übernahme der stellvertretenden Laborkoordination als fachliche Expertise bzgl. Sterilitätstestung und Methodenverifizierung mit fachlicher Weisungsbefugnis
- Planung von Routinefreigaben und Verifizierungs- sowie Sonderanalytik unter cGMP-Bedingungen
- Gewährleistung der Laborabläufe sowie der wöchentlichen Probenplanung zur zeitgerechten Freigabe der Analysen und Einhaltung der Probendurchlaufzeiten
- Ansprechpartner*in und Support bei Projekten, Trouble Shootings, Sonderuntersuchungen und Studien
- Bearbeitung von Abweichungen, Changes, Events und OOX-Ereignissen sowie die Erstellung und Überarbeitung von Vorschriften und GMP-Dokumenten
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches Studium (Master-Abschluss) mit erster Berufserfahrung oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als Biologielaborant*in oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im cGMP-Umfeld
- Erfahrung in GMP-konformer Arbeitsweise, deren Regularien (ICH, Pharmaopöen) sowie mikrobiologischen Analysen
- Erfahrung in fachlicher Anleitung mehrerer Personen oder größeren Teams sowie Schnittstellenkommunikation
- Selbstverständlicher Umgang mit gängiger Office- und Laborsoftware (LIMS)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eigenverantwortliches Arbeiten im Hinblick auf proaktive Lösungsfindung, Optimierung von Prozessen, wie auch stetige Effizienzsteigerung der Laborabläufe
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
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Validation Expert | M/W/D - Referenz 934
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen.
- Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Master-Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise und guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehört des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft.
- Die von Ihnen betreuten Fachthemen planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen
- Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen
- Teilnahme am Bereitschaftsdienst, auch spontan, deshalb ist eine Wohnortentfernung von maximal ca. 50 Kilometern akzeptabel
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1 Tag pro Woche bzw. nach Absprache und Bedarf, aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Specialist CRO Management | M/W/D - Referenz 921
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- In dieser Rolle koordinieren Sie selbstständig die Kommunikation zwischen unserer Abteilung und unseren strategischen/taktischen externen Partnern mit Bezug auf analytische Arbeitspakete.
- Sie beraten, unterstützen und betreuen die analytischen Labore bei der Auswahl geeigneter externer Partner.
- In Zusammenarbeit mit unseren abteilungsinternen Fachfunktionen (Labore, CRO Monitore) sowie Sourcing holen Sie Angebote ein, beurteilen und prüfen diese, vergleichen die Preise und lösen den Bestellprozess aus. Außerdem sind Sie für die fristgerechte Bezahlung der Rechnungen zuständig. Auch die kontinuierliche Pflege des Budgets für externe Aktivitäten der Abteilung stellt eine verantwortungsvolle Aufgabe dar.
- In Zusammenarbeit mit dem Global CRO Manager Analytical Development unterstützen Sie das Onboarding neuer externer Partner sowie deren Qualifizierung. Darüber hinaus wirken Sie bei der Vorbereitung von Audits bei unseren externen Partnern an der Schnittstelle zur QA mit.
- Durch die kontinuierliche Prüfung der bestehenden Verträge vor einer Beauftragung auf Richtigkeit (z.B. Qualitätssicherungsvereinbarungen) nehmen Sie eine weitere wichtige Verantwortung wahr.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelor-Studium in Naturwissenschaften oder mit kaufmännischem Hintergrund, alternativ Berufsausbildung und mehrjährige relevante Berufserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang in MS-Office Anwendungen und anderen Systemen (wie FoCUS, weBuy, CorA, MS Teams, SAP)
- Betriebswirtschaftliche Kenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Verantwortungs- und qualitätsbewusstes Arbeiten sowie sehr gutes organisatorisches Geschick
- Sehr selbstständige, engagierte, zuverlässige und sehr teamorientierte Arbeitsweise
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeit in der Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern
- Sehr gute Fähigkeit in einer Schnittstellenfunktion zu agieren und zwischen diversen Stakeholdern zu vermitteln sowie Kooperationsbereitschaft und kundenorientiertes Verhalten
- Sehr hohe Flexibilität und Agilität bedingt durch wechselnde Aufgaben und Anfragen aus den Fachfunktionen
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort nach wie vor beim Auftraggeber ist und kein Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 914
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 15.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Qualität
Ihre Aufgaben:
- GMP-gerechte, selbstständige Planung, Durchführung und Auswertung von Arzneibuchanalysen (u.a. subvisuelle Partikel, Karl-Fischer Titration) verschiedener biopharmazeutischer Produkte
- Analyse von Monitoringproben verschiedener pharmazeutischer Wasserqualitäten
- Gegebenenfalls Entwicklung und Verifizierung/Validierung von analytischen Methoden gemäß Arzneibuchanforderungen/ICH
- Erstellung von Arbeitsanweisungen und Berichten
- GMP-gerechtes, selbstständiges Betreuen von Laborgeräten (Qualifizierungen/Instandhaltungen)
- Allgemeine Labortätigkeiten
Ihr Profil:
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborantin*in mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. abgeschlossene Ausbildung als BTA, MTA, CTA, PTA oder vergleichbare Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Idealerweise Erfahrung mit Arzneibuchanalysen oder Berufserfahrung in der Proteinanalytik, (Bio-)Pharmazeutischen Forschung oder in der Entwicklung
- Grundlegende GMP-Kenntnisse und Freude am Arbeiten im GMP-Umfeld
- MS Office-Kenntnisse (z.B. Word, Excel, Outlook)
- Gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse
- Selbstständige Arbeitsweise sowie eine ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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