Validation Expert | M/W/D - Referenz 228635
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Prozessmanagement
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), Standzeiten sowie Personalqualifizierungen und Reinigungsvalidierungen.
- Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise und guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehört des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft.
- Die von Ihnen betreuten Fachthemen planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.
Ihr Profil:
-
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor) im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich und Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office –Anwendungen
- Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung sowie organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz.
- Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
- Teilnahme an Bereitschaftsdienst
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an 07351 587 968 0! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Gruppenleiter Bereich BioPharma | W/M/D
Unser Mandant ist weltweit führend in Design, Konstruktion und Lieferung von Anlagen für die High-Tech-Industrie und bedient die technisch anspruchsvollsten Kunden im Bereich Halbleiter, Pharma, Biotechnologie und Lebensmittel. Für den Standort in Stuttgart suchen wir
Prozessmanagement
Ihre Aufgaben:
- Fachliche und disziplinäre Leitung der Gruppe Prozesstechnik in der Division Biopharma und Life Sciences (Schwerpunkt Rot-Weiß-Biotechnologie und Pharma) und deren Entwicklung
- Verantwortung für die kundenorientierte Planung und Projektleitung von verfahrenstechnischen Pilot- und Produktionsanlagen mit zugehörigen Reinstmedien und Energiesystemen bis hin zur Ausführung, einschließlich Anlagenüberwachung, Inbetriebnahme und Qualifizierung
- Entwicklung von Planungskonzepten, Erstellung von Kostenprognosen sowie Erstellung von Lastenheften und Leistungsverzeichnissen (Lastenheften)
- Unterstützung bei Vertrieb und Projektaufbau sowie bei der Projektabwicklung
- Umsetzung von Kundenvorgaben
Ihr Profil:
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung, Planung, Realisierung und Inbetriebnahme von Prozessanlagen in der Life Science Industrie
- Fundierte technische Kenntnisse auf dem Gebiet der Prozesse und Ausrüstung biotechnologischer Prozesse (USP, DSP, CIP, SIP, Edelstahl und Einwegtechnologien) oder im Bereich der pharmazeutischen Darreichungsformen (Flüssigkeiten und / oder Feststoffe oder Halbfeststoffe)
- Kenntnis der relevanten cGMP-Anforderungen und Biosicherheitsvorschriften
- Kommunikations- und Arbeitsfähigkeit, kundenorientiertes Handeln und Organisationstalent, Engagement und Reisebereitschaft für projektspezifische Einsätze im In- und Ausland
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von Vorteil
- Erste Erfahrungen in der Führung von Mitarbeitern wünschenswert
Interessiert?
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Process Data Enabler and Digitalization Expert | M/W/D - Referenz 2117209-03
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Prozessmanagement
Ihre Aufgaben:
- Implementierung neuer Technologien für die Automatisierung und Aufbereitung GMP-relevanter Daten
- Teilprojektleitung im Rahmen der Digitalisierung von GMP-relevanter Daten
- Projektkoordination im Bereich des Data Enablements und der Digitalisierung zum jeweiligen Prozess, beginnend mit Vials Thaw bis Reporting
- Daten-basierte Auswertung, Bereitstellung durchgeführter Analysen, Daten-Recherche unter Berücksichtigung von Data Integrity Anforderungen
- Optimierung des elektronischen Leistungsdialoges, Abbildung von Produktions- und Liefersteuerung im Fachbereich sowie automatisiertes Freigabetracking
- Unterstützung bei der Koordination der Zellbank-Versände (national und international) inklusive der internen und weltweiten Kommunikation
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (mind. Bachelor) der Fachrichtung Bioinformatik, Naturwissenschaften, Wirtschaft, Informationstechnologie oder vergleichbar
- Berufserfahrung in einer Funktion in einem Business- oder IT-gestützten Analytik- oder Datenmanagementteam im Bereich Digitalisierung oder Datenmanagement
- Erfahrungen in PowerApps, PowerAutomate, PowerBI, SQL Developer, Python, UI-Path
- Erfahrung im GMP-Umfeld und dessen regulatorische Anforderungen von Vorteil
- Erfahrungen in Data Integrity Anforderungen wünschenswert
- Eigenverantwortliche, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
- Hohes Maß an Flexibilität und Belastbarkeit
- Sehr hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit und Schnittstellenkompetenz
- Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift
Interessiert?
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