Label Development Specialist | M/W/D - Referenz 770
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Labor
Ihre Aufgaben:
- Autonomously review of Master Label Text drafts considering regulatory requirements, standard text phrases and trial specifics.
- Autonomously prepare country specific label text for translation of attending countries.
- Autonomously review and check translated label text considering local requirements.
- Autonomously review and check generated print proofs and distribute proofs to countries for check and approval.
- Autonomously work in conjunction with CTSU Trial teams, Regulatory Affairs, Global Randomization, Medicine and label vendors to create, define and optimize labeling related tasks.
- Hold PLC internal and external Team and pack & label vendors responsible for keeping their timeline and providing overview on the IMP pack & label milestones to the global CTSU trial team as well as ensures appropriate and effective communication to all functions.
- Compile and provide completed label documentation for final release to the Release and Process Management Team.
- Global PLC-L Specialist provides all relevant Documents like Master Label Text, Country List, Packaging Design, STORM Document and all other country and product specific information necessary to perform this task by external vendors. PLC-L Specialist acts as main contact for vendors and countries.
- Contact person for all upcoming questions during the label process.
Ihr Profil:
- Master’s Degree with several years of experience in a related field or professional training with extensive experience in a related field
- Background in Clinical Trials (Supply Chain, Clinical Trial Regulations, Packaging and Labeling area, medical documentation)
- Experience with labeling needs & processes i. e. Food industry
- Demonstrates knowledge of all areas of clinical supply chain activities and a thorough knowledge and understanding of applicable regulations (e. g. CTR 536/2014)
- Solid project management skills
- Ability to interpret standard and complex project requirements
- Strong problem solving, risk assessment and troubleshooting skills
- Work independently and in a global team environment
- Strong computer skills (e. g. Microsoft Office)
- Fluency in English
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Laborkoordinator Sample Coordination & Projektkoordinator | M/W/D - Referenz 768
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Labor
Ihre Aufgaben:
Aufgabengebiet im Rahmen der Laborkoordination:
- Unterstützung des Laborleiters bei der bestmöglichen Nutzung der personellen Laborkapazitäten und bei der Budgetplanung für die Anschaffung von Geräten
- Verantwortlich für die Absprache mit Schnittstellen und daraus resultierender Detailplanung im Labor zur Probenverteilung und weiterer logistischer Aktivitäten, sowie Delegation von Aufgaben und Arbeitspaketen
- Vertiefte Anwendung und Kenntnisse in komplexen DV- Systemen zur Probenverwaltung (z.B. Labware) inklusive selbständige Erstellung und Bearbeitung von Probenahmeplänen
- Vertretung der Laborgruppe bei internen Besprechungen
- Steuerung, Organisation und Mitarbeit bei Proben- und Sonderversänden
Aufgabengebiet im Rahmen der Projektkoordination:
- Verantwortlich für die Unterstützung der Produktverantwortlichen Analytiker (PVA) bei der Planung, Koordination und Bearbeitung von analytischen Arbeitspaketen vor allem zu Methodenvalidierungs- und Methodentransferaktivitäten
- Selbstständige Erstellung und Konzeptionierung von unterschiedlichen analytischen GMP-Dokumenten, wie z.B. Mastervalidierungspläne und (Sonder-)Probenahmepläne
- Selbstständige Koordination von Projektaufgaben mit Entscheidungskompetenz im zugewiesenen Aufgabenbereich
- Fachliche Führungsverantwortung innerhalb eines analytischen Subteam
- Umfassende Mitarbeit an Projekten inkl. Teilnahme an internen Projektmeetings
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium alternativ Bachelorstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse in GMP, Analytik und Probenkoordination
- Expertenwissen von analytischen Methoden und von relevanten Arbeitsabläufen zum Sample Management im Biopharmazeutischen Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse der MS Office Programme, insbesondere Word, Excel, Outlook, Powerpoint
- Deutsch und Englisch Kenntnisse, fließend in Wort und Schrift
- Selbstständige, eigenverantwortliche, gut organisierte und strukturierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Sample Coordinator | M/W/D - Referenz 762
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Labor
Ihre Aufgaben:
- Probenlogistik: Vorbereitung, Verwaltung und Verteilung von Validierungs-, Transfer- und Sonderproben sowie Verwaltung (Einlagerung, Ausgabe und Entsorgung) von Analysenrückhalten
- Bearbeitung von Proben- und Sonderversänden
- Durchführung von Sonderstabilitätsstudien an Wirkstoffen und Endprodukten hinsichtlich Probenbearbeitung, Probenziehung sowie Probeneinlagerung und -auslagerung gemäß Vorgaben
- Selbstständige Anwendung von Probenahmeplänen
- GMP gerechte Dokumentation in Formblättern, Berichten oder elektronischen Systemen
- Mitarbeit an internen Optimierungsprojekten sowie Übernahme von Tätigkeiten im Rahmen der Labororganisation
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung Chemie- oder Biologielaborant*in, Pharmakant*in oder vergleichbare Ausbildung mit Berufserfahrung
- Erste Erfahrung im GMP reguliertem Umfeld von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Outlook, Powerpoint)
- Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Gute Englischkenntnisse (z.B. Lesen und verstehen von Dokumenten)
- Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
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Service Mitarbeiter / Teilzeit 50% | M/W/D - Referenz 733
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit 50%, zunächst befristet für 6 Monate und im Rahmen der ANÜ
Labor
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle sind Sie für die Bereitstellung von gereinigtem und autoklaviertem Equipment verantwortlich.
- Sie unterstützen bei der Betreuung von technischen Systemen, Anlagen, Laboren und laborspezifischen Abläufen.
- Sie führen Botendienste und Interaktionen mit Hauslieferdiensten, Technikern und Reinigungsservice durch.
- Sie sind für die Bestellung von Labormaterialien und die Verteilung von Bekleidung, Post sowie den Materialien zuständig.
Ihr Profil:
- Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Einsatzbereitschaft
- Vorkenntnisse in der Reinigung und Desinfektion von Labor Equipment
- Motivierter Teamplayer mit einer sorgfältigen und strukturierten Arbeitsweise
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office Anwendungen
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Pharmawerker*innen | M/W/D - Referenz 000690
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Labor
Ihre Aufgaben:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation der visuellen Prüfung von Arzneimittel Zwischenstufen nach in SOP vorgegebenen Schritten und Kriterien.
- Beherrschung der Prüftechnik sowie die Kenntnis der Fehlerbilder, insbesondere der Grenzmuster der betroffenen Fehler.
- Eigenständige Bewertung der Prüfmuster und Sortierung in Gut und Schlechtbehältnisse.
- Bedienung von Anlagen zur maschinell unterstützten visuellen Prüfung von Prüfmustern.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung von Vorteil
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit bzw. zur Arbeit im Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Konzentrationsfähigkeit über längeren Zeitraum, gutes Sehvermögen, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, Flexibilität
- Pharmazeutisches und technisches Grundverständnis
- Hygieneverständnis und GMP Kenntnisse
- Basis-PC-Kenntnisse MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES) von Vorteil
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Bio Operator | M/W/D - Referenz 000680
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Labor
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Funktion formulieren Sie rekombinante Proteine und monoklonale Antikörper im Produktionsmaßstab mittels prozessspezifischer Chromatographie- und Kassettensysteme.
- Sie führen verschiedene Filtrationen und Herstellungen von Pufferlösungen im Produktionsmaßstab durch.
- Des Weiteren gehört die Reinigung, Bestückung und Sterilisation von Prozessequipment zu Ihren neuen Aufgaben.
- Mit Ihrem Know-how haben Sie die GMP-gerechte Chargendokumentation, die weitestgehend über eine elektronische Herstellungssoftware (BioMES und Papierdokumentation) abgebildet wird, im Blick.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft (m/w/d) für Biotechnik / Chemie, Pharmakant*in, Chemikant*in oder verwandte Richtungen in großtechnischen Produktionen bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung mit Erfahrung oder einer vergleichbaren Qualifikation z.B. Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachleute, Bäcker*in, Fachkraft für Fruchtsafttechnik, Mechatroniker*in oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung idealerweise im GMP-Umfeld
- Gute Arbeitsorganisation und Fähigkeit, komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten sowie eine handwerkliche Begabung und Verständnis für hygienisches Arbeiten
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen
- Körperliche Befähigung zum Heben von Lasten zwischen ca.15 Kg bis 30 Kg Gewicht
- Teamplayer, überdurchschnittliche Einsatzbereitschaft, Flexibilität und Agilität
- Bereitschaft zum 3 Schichtbetrieb (Früh/Spät/Nacht) inkl. Wochenendarbeit/ Feiertagsarbeit (sowie flexible Einsätze) ist Voraussetzung
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Technical Assistance | M/W/D - Referenz 577
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Labor
Ihre Aufgaben:
- Sie sind zuständig für die Durchführung und Auswertung von flüssig chromatografischen Prüfungen von chemischen Rohstoffen, Zwischenstufen und Wirkstoffen
- Sie optimieren flüssig chromatografische Analysenverfahren und wirken an der Validierung dieser Methoden entsprechend den internen Vorgaben mit
- Sie dokumentieren Ihre Labortätigkeit entsprechend den Vorgaben sorgfältig und halten die GMP-Regularien sorgfältig ein.
- Sie kommunizieren ihre Analysenergebnisse zeitnah an Kollegen und Projektlaborleiter und arbeiten an der Interpretation mit.
- Sie führen nicht-projektbezogene Labortätigkeiten aus, z. B. die Betreuung von technisch anspruchsvollen Analysengeräten oder die Bestellung von Verbrauchsmaterialien.
Ihr Profil:
- Sie verfügen über abgeschlossene Chemielaboranten-Ausbildung
- Sie bringen Erfahrung in der Durchführung von chromatografischen Prüfungen mit, vorzugsweise unter GMP-Bedingungen sowie Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von chromatografischen Analysenverfahren sind wünschenswert
- Kenntnisse in mind. einem Chromatografie-Datensystem (vorzugsweise Waters Empower) und Grundkenntnisse in organischer Chemie
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, hohes Maß an Teamfähigkeit, gute Kommunikationsfähigkeiten sowie hohe Belastbarkeit in einem herausfordernden Umfeld
- Sie sprechen fließend Deutsch und die Schreib- und Lesekenntnisse entsprechen einem wissenschaftlich geprägten Umfeld und Sie beherrschen Vertiefte Kenntnisse im Umgang mit Microsoft-Office-Applikationen
- Gute Englischkenntnisse sind erforderlich (vorzugsweise Niveaustufe B1)
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Labormitarbeiter (CTA, MTA) | M/W/D
Unser Mandant ist ein global agierender Technologiekonzern und Anbieter von Produktionslösungen u.a. für die Halbleiter- und Mikroelektronikindustrie. Für den Standort im Raum Ulm suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt
Labor
Ihre Aufgaben:
- Kontrolle und Nachfüllen von Betriebsmitteln
- Materialpflege des Vorratslagers
- Probenvorbereitung von partikelfreien Proben
- Durchführung von Prozessfahren nach SOP/vordefinierten Abläufen
- Verpackung von Proben unter reinsten Bedingungen und deren Versand
- Durchführung von routinemäßigen Referenzmessungen an Analysegeräten
- Kontrolle und Protokollierung der Raumwerte (Luftfeuchtigkeit, Temperatur, etc.)
- Beladen von Industrieproduktionsanlagen mit ihren jeweiligen Proben aus, PC, HL, Batterie etc.
- Durchführung von Analysemessungen nach Messvorschrift
- Vorbereitung von Proben
- Arbeiten finden größtenteils im Reinraum statt
Ihr Profil:
- Ausbildung im labortechnischen Bereich von Vorteil (MTA, CTA oder ähnlich)
- Äußerst saubere und präzise Arbeitsweise
- Hohe Motivation und Sorgfalt für routinemäßig anfallende Arbeiten.
- Vollzeitstelle, teilzeitgeeignet mit täglicher Anwesenheit
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Koordinator*in Pharmaherstellung | M/W/D - Referenz 231986
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Labor
Ihre Aufgaben:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions-, Verarbeitungs- und Reinigungsprozessen und der geforderten In-Prozess-Kontrollen sowie Probenzug
- Termingerechte Bereitstellung der für die Produktion benötigten Materialien und Einsatzstoffe sowie die korrekte Leistungsverrechnung der Produktionsaufträge und Stundenerfassung der durchgeführten Tätigkeiten in der Schicht und fachliche Anleitung von Fertigungspersonal
- Administrative Tätigkeiten wie z.B. systemischer Abschluss der Fertigungsberichte, fachlicher Review der Herstellberichte, Freigabe des Reinraumstatus/ Bewertung der Monitoring Ergebnisse, Audittrail Review, Führen von Logbüchern, Erstellung von Arbeitsanweisungen, Planung und Koordination von Sonderaktionen
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Pharmakant*in, Chemikant*, Laborant*in oder PTA mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder langjährige einschlägige Berufserfahrung in der aseptischen Herstellung / Verarbeitung von Arzneimitteln
- Erfahrung in aseptischer Herstellung / Verarbeitung von Arzneimitteln
- Hohes aseptisches Know-how; Hygiene- und technisches Grundverständnis
- Sehr gute GMP-Kenntnisse
- Gute PC-Kenntnisse z.B. MS Office-Anwendungen und SAP
- Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
- Bereitschaft zu versetzter Arbeitszeit und zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlicher Schicht ist Voraussetzung
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Produktionsfachkraft / Pharmawerker | M/W/D - Referenz 2213194
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Labor
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Durchführung von Plausibilitätsprüfungen (Prüfung auf Richtigkeit und Sinnhaftigkeit von Angaben) und Doppelkontrollen
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*innen:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen inkl. der Durchführung der geforderten In-Prozess-Kontrollen
- Management von analytischen Proben nach vorgegebenen Probenahmeplänen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mindestens 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt wurden
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Know-How
- Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP Kenntnisse
- PC Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*innen:
- Abgeschlossene mindestens 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt wurden
Interessiert?
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