RPM Experts | M/W/D – Referenz 670
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Vollzeit oder Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ
Klinische Studien
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle sind Sie innerhalb des klinischen Studienteams für die selbstständige Zusammenstellung der Freigabedokumentation verantwortlich.
- Die Repräsentation und eigenverantwortliche Vertretung der Clinical Trial Manufacturing/ Release File Preparation (CTM RFP) Aktivitäten und deren Zeitschienen in den klinischen Studienteams unter Einhaltung der rechtlichen und regulatorischen Vorgaben gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
- Außerdem sind Sie für die Evaluierung von Risiken und Entwicklung von Verbesserungsvorschlägen zuständig.
- Als Subject Matter Expert arbeiten Sie in diversen Verbesserungs- und Innovationsprojekten.
- Zusätzlich unterstützen Sie bei internen Inspektionen, in dem Sie Dokumente bereitstellen und Prozesse aus dem eigenen Verantwortungsbereich vorstellen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Master-/Bachelorstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung, vorzugsweise in der Pharmaindustrie, alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung mit entsprechend langjähriger, relevanter Erfahrung
- Erfahrung in GMP-regulierten Umgebungen in der pharmazeutischen Entwicklung
- Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen sowie SAP basierte Systeme
- Effizienter, selbstständiger und sorgfältiger Arbeitsstil
- Zuverlässigkeit und Flexibilität sowie eine ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Senior Specialists Final Release Review | M/W/D - Referenz 664
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Klinische Studien
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
- Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung.
- Dabei tragen Sie zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
- Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
- Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS und SAP gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes wissenschaftliches Masterstudium und mittlere Berufserfahrung im Fachbereich Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung.
- Ausgeprägte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute Kenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen sowie SAP-Kenntnisse erwünscht
- Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit
- Effiziente, sorgfältige, selbstständige und proaktive Arbeitsweise
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bei Arbeiten vor Ort am Arbeitsort des Entleihers, können keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
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Projektmanager für Patientenangelegenheiten | M/W/D – Referenz: 000642
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, im Rahmen der ANÜ
Klinische Studien
Ihre Aufgaben:
- Administrative Zusammenarbeit, insbesondere bei der Beantragung und Nachverfolgung des Genehmigungsprozesses und der Vertragsgestaltung.
- Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Veranstaltungen mit Patientenvertretern.
- Koordination der Zusammenarbeit mit dem Veranstaltungsmanagement, der Rechtsabteilung, Einkauf, Compliance und den Therapiegebieten.
- Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Wirtschaft, Recht oder einer vergleichbaren Studienrichtung oder abgeschlossene kaufmännische oder medizinische Ausbildung mit erster Berufserfahrung
- Ausgeprägte Empathie und Verantwortungsbewusstsein im Umgang mit Patienten und Patientenorganisationen
- Eigenständiges und verantwortungsvolles Arbeiten
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Word und Schrift
- Erfahrung und Affinität im Umgang mit IT-Systemen
Homeoffice ist nach der Einarbeitungsphase ca. 50% möglich. Bei Arbeiten vor Ort, können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
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Studiengehilfen in Teilzeit | M/W/D - Referenz 000615
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit 13%, zunächst im Rahmen der ANÜ
Klinische Studien
Ihre Aufgaben:
- Medizinische Betreuung von Probanden
- Selbstständige Durchführung der im Prüfplan definierten medizinischen Maßnahmen (z. B. EKG-Registrierungen, Messung von Puls- und Blutdruck, kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern etc.)
- Gewinnung und Aufbereitung von Humanproben (z.B. Blut und Urin)
- Vorbereitungs- und Reinigungsarbeiten (Arbeitsplätze, Geräte, Verbrauchs-/ Gebrauchsmaterial)
- Sorgfältige Dokumentation der durchgeführten Prüfungstätigkeiten, z.B. elektronisch mittels geeigneter Software
- Einhaltung bestehender Qualitätsnormen, gesetzlicher bzw. gesetzesanaloger Vorgaben (z.B. ICH-GCP) und firmeninterner Standard-Arbeitsanweisungen
Ihr Profil:
- Abgeschlossene medizinische Ausbildung als Gesundheits- und Krankenpfleger*in, Medizinische*r Fachangestellte*r, Arzthelfer*in oder vergleichbare Qualifikation, nach Möglichkeit mit relevanter Berufserfahrung
- Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen mit gesunden Probanden und gute GCP-Kenntnisse oder Bereitschaft, diese Kenntnisse bei uns zu erwerben
- Versierter Umgang mit PC-Programmen (z. B. MS -Office)
- Fließende Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Teamplayer mit sehr guter Kommunikationsfähigkeit
- Gutes Zeitmanagement
- Möglichkeit und Bereitschaft zu flexibler Zeiteinteilung (auf Abruf) inkl. gelegentlicher ganztägiger Einsätze
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CTSU Packaging and Labeling Specialist | M/W/D - Referenz 000204
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Klinische Studien
Ihre Aufgaben:
The CTSU PLC Labeling Specialist (PLC-L) is accountable for processing, planning, monitoring and steering of timelines, tasks and costs for labeling activities performed at internal or at the packaging & labeling vendor supporting global clinical trials phase I – IV. The CTSU PLC Labeling Specialist ensures within the Global CTSU Trial Team the timely provision of all kinds of IMP labels for assigned trials by communicating and negotiating all labeling related activities.
Tasks & Responsibilities:
- Autonomously review of Master Label Text drafts considering regulatory requirements, standard text phrases and trial specifics.
- Autonomously prepare country specific label text for translation of attending countries.
- Autonomously review and check translated label text considering local requirements.
- Autonomously review and check generated print proofs and distribute proofs to countries for check and approval.
- Autonomously work in conjunction with CTSU Trial teams, Regulatory Affairs, Global Randomization, Medicine and label vendors to create, define and optimize labeling related tasks.
- Hold PLC internal and external Team and pack & label vendors responsible for keeping their timeline and providing overview on the IMP pack & label milestones to the global CTSU trial team as well as ensures appropriate and effective communication to all functions.
- Compile and provide completed label documentation for final release to the Release and Process Management Team.
- Global PLC-L Specialist provides all relevant Documents like Master Label Text, Country List, Packaging Design, STORM Document and all other country and product specific information necessary to perform this task by external vendors. PLC-L Specialist acts as main contact for vendors and countries.
- Contact person for all upcoming questions during the label process.
Ihr Profil:
- Master’s Degree with experience in a related field or professional training with extensive experience in a related field
- Background in Clinical Trials (Supply Chain, Clinical Trial Regulations, Packaging and Labeling area, medical documentation)
- Experience with labeling needs & processes i. e. Food industry
- Demonstrates knowledge of all areas of clinical supply chain activities and a thorough knowledge and understanding of applicable regulations (e. g. CTR 536/2014)
- Solid project management skills
- Ability to interpret standard and complex project requirements
- Strong problem solving, risk assessment and troubleshooting skills
- Work independently and in a global team environment
- Strong computer skills (e. g. Microsoft Office)
- Fluency in English
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