IMP Distribution Specialists/Experts | M/W/D - Referenz 2210146
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Klinische Studien
Ihre Aufgaben:
- Als Investigational Medical Product (IMP) Distribution Specialist/Expert leiten Sie selbstständig die weltweite Distribution von Prüfpräparaten in klinischen Studien aller Phasen.
- Mit denen von Ihnen entwickelten Distributionsstrategien stellen Sie die Einhaltung regulatorischer, gesetzlicher, zollrechtlicher und produktspezifischer Vorgaben sicher.
- Zusätzlich verantworten Sie die Erstellung, Überwachung und kontinuierliche Anpassung von Strategien und Parametern der Supply Chain in den entsprechenden IT/IRT-Systemen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.
- Sie steuern Abläufe mit externen Distribution Partnern um sicherzustellen, dass Prüfpräparate termingerecht am vereinbarten Ort zur Behandlung zur Verfügung stehen.
- Mitarbeit in der Untersuchung von Abweichungen im Zusammenhang mit Versandaktivitäten. Gegebenenfalls initiieren Sie Maßnahmen zur Korrektur und Prävention.
Zusätzliche Aufgaben des IMP Distribution Expert:
- Sie optimieren (Continuous Process Improvement (CPI)) Arbeitsabläufe, Kommunikationswege und die Implementierung neuer Produktkategorien mit speziellen Anforderungen (Lagerung, Transport, biologische Sicherheit etc.).
- Zudem sind Sie Hauptansprechperson für Schnittstellen (z.B. Clinical Development and Operations (CD&O)) bzgl. der Distributionsstrategie und zollrechtlichen Themen.
- Sie sind verantwortlich für die Erstellung/Review und Schulung von Arbeitsanweisungen/SOPs sowie das Mentoring von neuen Mitarbeitenden.
- Sie vertreten Distribution Management in Projekten/Gremien für ein bestimmtes Fachgebiet (z.B. Import/Export, Temperature Monitoring) und vertreten bei Bedarf die Teamleitung.
- Studienübergreifende Aufgaben des Vendor Managements fallen ebenfalls in Ihren Aufgabenbereich.
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches oder für Distributionsmanagement relevantes Studium (B.Sc. oder vergleichbar) mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Pharma- oder ähnlich regulierten Industrie in einem relevanten Bereich
- Kenntnisse der Prüfpräparateversorgung klinischer Studien und umfassende Kenntnisse und Verständnis der geltenden US- und EU-Regularien (z.B. EU GMP, US 21 CFR part 210/210)
- Kenntnisse relevanter Zollvorschriften (insbesondere für EU/US/JP)
- Gute EDV-Kenntnisse (z.B. Microsoft Office365 und SAP-basierte Systeme, IRT)
- Fähigkeit komplexe Projekte/Statusberichte zu erarbeiten, zu beurteilen und zielgruppengerichtet zu präsentieren
- Gute Kommunikationsfähigkeiten, primär in Englisch
Weitere Anforderungen an die Expert Rolle:
- Naturwissenschaftliches oder für Distributionsmanagement relevantes Studium (M.Sc. oder vergleichbar) mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Pharma- oder ähnlich regulierten Industrie in einem relevanten Bereich
- Kenntnisse relevanter Zollvorschriften, auch über große Märkte (EU/US/JP) hinaus
- Fähigkeit, neue Technologien und Konzepte zur Verbesserung von Arbeitsabläufen eigenverantwortlich zu entwickeln und zu implementieren
- Mentoring- und Coaching-Fähigkeiten
Interessiert?
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Clinical Trial Administrator | M/W/D - Referenz 230849
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Klinische Studien
Ihre Aufgaben:
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- Clinical Trial Administrator is responsible to support Trial Managers for the autonomous management of the CTSU trial team within the matrix structure
- Support of planning, managing and steering of timelines, costs and scope of Trial Teams for agreed deliverables of global supply chain activities for assigned clinical trials, including highly complex trials (e.g. Mega trials, adaptive trial design, digital trials, trials fully outsourced to a third party (CRO)) and Investigator Initiated Studies (IIS), EAP as well as NPU programs)
- Support of team meetings, minutes with action points and responsibilities
- Support of CTS preparation documentation
- Support of different systems like BIRDS (BI System) administration and workflows, FoCUS entries/updates, CES entries/updates, AC Evaluation coordination, AC Ordering, MLT drafting prior to TrM review/approval, GTL maintenance, manuel release form as well as manuel shipping request for bulk shipments, stability samples and sampling documentation for Investigational Medicinal Products
Ihr Profil:
- Bachelor’s-Degree with some years of relevant experience
- Relevant experience in Pharmaceutical industry
- Basic project management skills
- Broad and thorough knowledge and understanding of applicable US and EU regulations and other international regulations
- Demonstrates strong problem solving capabilities and encourages the implementation of innovative approaches, new technologies and strategies to support the successful completion of supply chain activities
- Proven ability to drive results in a changing environment and to discuss and present proposals in a concise and effective manner
- Excellent written and verbal communication skills. Demonstrated ability to present projects / status reports to different audiences
- Strong computer skills (e.g. Microsoft Office 365, Project Management Software).
- Very good to fluent in English, spoken and written
- Willingness to travel
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IRT Expert | M/W/D - Referenz 2210145
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Klinische Studien
Ihre Aufgaben:
- In your new role, you will independently lead all activities consisting of assessment, planning, conceptual realization and implementation, as well as review, maintenance and decommissioning of study-specific IRT concepts.
- You act independently as an IRT representative in cross-organizational and cross-functional study and project teams and have deep expertise in the technical implementation of IRT concepts and clinical study design related to compliance and drug safety.
- You will also contribute to the continuous development of IRT concepts by bringing in new approaches and solutions to keep systems state of the art.
- You will ensure that all work is performed with patient safety in mind and in compliance with GMP and GCP as well as US, EU and other international guidelines.
Ihr Profil:
- Master’s Degree in Natural Sciences and several years experiences in a related scientific discipline or Bachelor’s Degree with long term experience in a related field
- Experience in the IRT field, demonstrated in-depth knowledge of the technical aspects and functions of an IRT system
- Good understanding of the regulatory and GMP/GCP requirements in the pharmaceutical industry and how to apply these to function is required
- Good understanding of global investigational drug activities, as well as general clinical trial execution and design
- The ability to independently initiate and analyze complex tasks, taking into account applicable regulations, cost effectiveness, and timelines
- Excellent communication skills and fluent in written and spoken English
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