Process Specialist | M/W/D - Referenz 506

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

IRT

Ihre Aufgaben:

  • Produktionsbetreuung / Koordidation und fachliche Führung in Tagschicht bei Produktneueinführung/Routinebetreuung und die Festlegung von Vorgaben für den Prozess.
  • Sicherstellung und Überprüfung des erforderlichen cGMP-gerechten Betriebs unter Berücksichtigung von qualitätsrelevanten Aspekten und Arbeitssicherheitsaspekten.
  • Bewertung von Prozessauffälligkeiten im Batch Record Review, sowie die Datenrecherche für Ursachenanalyse und Durchführung von Eintragungen in den eBRs.
  • Durchführung von First Level Support
  • Unterstützung bei der Auswertung von Prozessdaten (Erstellung Charts, Tabellen, Interpretation), Prozessmonitoring, sowie das Durchführen von Troubleshooting-Aktivitäten

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Master/Diplom) im Bereich Biopharmazie, Biotechnologie oder Bioingenieurwesen mit mehrjähriger Berufserfahrung oder abgeschlossene Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Meister*in bzw. Techniker*in im Bereich Biopharmazie, Biotechnologie oder Bioingenieurwesen mit langjähriger Berufserfahrung
  • Sehr gute GMP Kenntnisse
  • Teamplayer, überdurchschnittliche Einsatzbereitschaft und Flexibilität
  • Sehr gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen sowie gutes technisches Verständnis
  • Sehr gute Englischkenntnisse sowie sehr gute Deutschkenntnisse (lesen, schreiben, sprechen)

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !


Senior Specialist Final Release | M/W/D - Referenz 471

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

IRT

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
  • Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
  • Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews, sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung. Sie tragen weiterhin zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
  • Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
  • Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.

Ihr Profil:

  • Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen Studiengang und mittlere Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche: Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung
  • Ausgeprägte Kenntnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien, sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
  • Exzellente PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in SAP Anwendungen erwünscht
  • Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit, sowie erwiesene Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge erfolgreich, effizient und sorgfältig zu bearbeiten
    Exzellente Kommunikationsfähigkeit in lokalen und internationalen Teams
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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IRT Specialists/Experts | M/W/D - Referenz: 000452

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

IRT

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle leiten Sie eigenständig alle Aktivitäten, die aus der Bewertung, Planung, konzeptionellen Umsetzung und Implementierung sowie der Überprüfung, Pflege und Außerbetriebnahme von studienspezifischen IRT-Konzepten bestehen.
  • Sie agieren eigenständig als IRT-Vertreter in organisations- und funktionsübergreifenden Studien- und Projektteams und verfügen über fundierte Kenntnisse in der technischen Umsetzung von IRT-Konzepten und klinischen Studiendesigns in Bezug auf Compliance und Arzneimittelsicherheit.
  • Sie tragen auch zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von IRT-Konzepten bei, indem Sie neue Ansätze und Lösungen einbringen, um die Systeme auf dem neuesten Stand der Technik zu halten.
  • Sie stellen sicher, dass alle Arbeiten unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und in Übereinstimmung mit GMP und GCP sowie den US-, EU- und anderen internationalen Richtlinien durchgeführt werden.
  • Sie unterstützen computergestützte Systemvalidierungsaktivitäten

Ihr Profil:

  • Master-Abschluss in Naturwissenschaften und mehrjährige Erfahrung in einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin oder Bachelor-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem verwandten Bereich
  • Erfahrung im IRT-Bereich, nachweislich fundierte Kenntnisse der technischen Aspekte und Funktionen eines IRT-Systems
  • Gute Kenntnisse des allgemeinen Softwareentwicklungszyklus, einschließlich der Validierung von Computersystemen in der Cloud
  • Gutes Verständnis der regulatorischen und GMP/GCP-Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie und deren Anwendung auf die Funktion ist erforderlich
  • Gutes Verständnis der globalen Aktivitäten zur Prüfung von Arzneimitteln sowie der allgemeinen Durchführung und Gestaltung klinischer Studien
  • Fähigkeit zur selbständigen Einleitung und Analyse komplexer Aufgaben unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften, der Kosteneffizienz und des Zeitrahmens
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2-3 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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