Specialist Process Validation and Change Management | M/W/D - Referenz 947
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Dortmund suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Herstellungsprozess
Ihre Aufgaben:
- Unterstützen Sie die Einführung neuer Prozesse und Systeme, wie die Timeline- und Schulungsplanung für Digitale Validierung (DiVal) und Computer System Validation (CSV).
- Entwickeln Sie innovative Konzepte zur Prozessverschlankung und setzen Sie diese in die Praxis um.
- Arbeiten Sie an der Erstellung, Optimierung und Integration von Dokumenten, wie Vorlagen für Prozessvalidierungen („Digitale Validierung“) und Changepläne.
- Bringen Sie Ihre Ideen bei der Gestaltung und Entwicklung von E-Learning-Kursen zu Themen wie Change Control, Validierung und FMEA ein.
- Erstellen Sie überzeugende Vorlagen und Präsentationen und gestalten Sie moderne SharePoint-Seiten für Change Control und Validierung.
- Organisieren Sie die Dokumentenfreigabe im Rahmen von Changes und sorgen Sie für einen reibungslosen Ablauf.
- Analysieren und dokumentieren Sie die Changepflichten aller Fachbereiche und stimmen Sie diese mit lokalen und Corporate-Vorgaben ab.
- (Nutzen Sie Ihre Kreativität, um KI-Anwendungsfälle zu implementieren, z. B. durch die Erstellung von Prompts.)
- (Übernehmen Sie Verantwortung bei Reevaluierungen von Produktionsanlagen und Laborgeräten.)
Ihr Profil:
- Erste Kenntnisse in den Themen Validierung und Change Control Management sind von Vorteil
- Sie bringen ein gutes technisches Verständnis mit und haben idealerweise eine naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung.
- Ein sicherer Umgang mit GMP und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein zeichnen Sie aus.
- Ihre MS Office-Kenntnisse sind hervorragend, und Sie wissen, wie Sie diese effektiv einsetzen.
- Sie arbeiten strukturiert, eigenständig und mit einem hohen Maß an Präzision – auch in komplexen Projekten.
- Flexibilität und die Bereitschaft, sich in neue Themen einzuarbeiten, gehören zu Ihren Stärken.
- Sie kommunizieren sicher und klar in Deutsch, und gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.
- Teamarbeit liegt Ihnen am Herzen, und Sie schätzen den Austausch mit Kolleginnen und Kollegen.
Nach der Einarbeitung ist bis zu 50 % Remote-Tätigkeit in Absprache möglich.“
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Labor / Process Transfer Engineer | M/W/D - Referenz 939
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026, im Rahmen der ANÜ
Herstellungsprozess
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle führen Sie Prozess Transfer Aktivitäten für Zellkultur Prozesse bis zum 12,000 L Maßstab im Bereich Downstream (DSP) für die Focused Factory Drug Substance durch:
- Planung und Durchführung von Transferaktivitäten (von internationalen Kunden oder aus den BI Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des BI Netzwerkes) unter der Berücksichtigung von Prozess Charakterisierungs- und Validierungsaspekten, sowie Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen
- Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage
- Enge Zusammenarbeit mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs.
- Eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines
- Erstellen von DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports, Durchführung von Risikobetrachtungen
- Mitarbeit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
- Vorbereiten von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion
- Des Weiteren führen Sie Prozessoptimierungen in Bezug auf den Transfer von Prozessen durch.
- Hierbei sind Sie für die Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytikdaten und der Herstelldokumentation verantwortlich.
Ihr Profil:
- PhD oder Bachelor, Master in Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Studienabschluss mit einschlägiger Berufserfahrung
- Erfahrung in der Reinigung von komplexen, biopharmazeutischen Molekülen
- Erfahrung im Prozess-/Technologietransfer ist von Vorteil
- Erfahrung in der Leitung eines Teams in einer Matrixorganisation ist von Vorteil
- Professionelles und überzeugendes Auftreten in jeder Situation, besonders im Umgang mit externen, internationalen Kunden
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um mit Kollegen und Partnern effizient zu kommunizieren
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Validation Expert | M/W/D - Referenz 934
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Herstellungsprozess
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen.
- Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Master-Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise und guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehört des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft.
- Die von Ihnen betreuten Fachthemen planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen
- Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen
- Teilnahme am Bereitschaftsdienst, auch spontan, deshalb ist eine Wohnortentfernung von maximal ca. 50 Kilometern akzeptabel
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1 Tag pro Woche bzw. nach Absprache und Bedarf, aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
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Process Specialist | M/W/D - Referenz 923
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 15.12.2026, im Rahmen der ANÜ
Herstellungsprozess
Ihre Aufgaben:
- Produktionsbetreuung / Koordination und fachliche Führung bei Routineprodukten sowie Festlegung von Vorgaben für den Prozess
- Sicherstellung und Überprüfung des erforderlichen cGMP-gerechten Betriebs und Berücksichtigung von qualitätsrelevanten Aspekten und Arbeitssicherheitsaspekten
- Bewertung von Prozessauffälligkeiten im Batch Record Review, Datenrecherche für Ursachanalyse und Eintragungen im eBRs
- Unterstützung bei der Auswertung von Prozessdaten (Erstellung Charts, Tabellen, Interpretationen) sowie Durchführung von Troubleshooting- Aktivitäten
- Erarbeitung von Prozessverbesserungen auf Basis von Abweichungen, CAPAs, cGMP Anforderungen und internen Verbesserungsprojekten
- Prozessverantwortliche und fachliche Führung im Rahmen von Abweichungen sowie Bearbeitung von Maßnahmen und Erstellung von Risikoanalysen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Diplom, Bachelor oder Master) mit Fokus Biopharmazie oder verwandte Fachrichtungen mit mehrjähriger Berufserfahrung; alternativ gleichwertige nichtakademische Bildung kombiniert mit breitem Technologie- und Anlagenwissen in der pharmazeutischen Industrie mit mehrjähriger Berufserfahrung oder einschlägige Berufsausbildung mit Weiterqualifikation zum Meister oder Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Gute bis sehr gute GMP-Kenntnisse sowie fundierte Kenntnisse in der Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe in großtechnischen Anlagen
- Erfahrung mit Dokumentationssoftware
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (lesen, schreiben, sprechen)
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung, -bearbeitung und -lösung inkl. Präsentation von komplexen Zusammenhängen
- Hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivations- und Teamfähigkeit sowie Bereitschaft zur Projektleitung und fachlichen Führung
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
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