2 Trial Manger | M/W/D - Referenz 000245
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Junior Trial Manager:
- Der Globale CTSU Junior Trial Manager (jTrM) ist für die selbständige Leitung des CTSU Trial Teams verantwortlich. Die jTrM ist verantwortlich für die Planung, Verwaltung und Steuerung von Terminen, Kosten und Umfang. Dazu hält er/sie die Trial Team-Mitglieder für die vereinbarten Arbeitspakete der globalen Lieferkette für Klinische Studien zur Unterstützung globaler klinischen Phase I – IV-Studien mit geringer bis mittlerer Komplexität verantwortlich.
- Der jTrM gewährleistet die rechtzeitige Bereitstellung klinischer Prüfpräparate für zugewiesene Studien.
- Der TrM ist der verantwortliche Leiter des CTSU-Trial Teams innerhalb der Matrixstruktur. Er gewährleistet die internationale, funktionsübergreifende Zusammenarbeit über Schnittstellen für alle Aktivitäten der Lieferkette für Klinische Studien auf der Grundlage von geschäftlichen und regulatorischen Anforderungen. Der jTrM stellt sicher, dass das CTSU-Trial Team alle Arbeiten in Übereinstimmung mit den US-, EU- und deutschen Vorschriften und unter Einhaltung globaler Vorschriften durchführt.
- Der jTrM erstellt in Abstimmung mit dem CTSU-Trial Team studienspezifische Strategien für die Lieferkette und ist primärer Ansprechpartner für globale klinische Forschung und klinische Entwicklung inkl. Translationale Medizin und klinische Pharmakologie (TMCP) auf Studienebene.
Zusätzliche Stelleninhalte für Trial Manager:
- Sie übernehmen die Verantwortung für globale Aktivitäten in der Lieferkette von Prüfpräparaten (IMP) in nationalen und internationalen klinischen Studien aller Phase in allen Therapiegebieten
- In dieser Funktion fungieren Sie als Hauptansprechpartner für Clinical Operations und klinische Entwicklung für die Durchführung von Studien, um die rechtzeitige und kosteneffiziente Bereitstellung klinischer Vorräte zu gewährleisten.
- Mit Ihrer umfassenden Erfahrung sind Sie der verantwortliche Leiter des CTSU-Studienteams innerhalb der Matrixstruktur und sorgen für eine funktionale Zusammenarbeit und die Entwicklung von Schnittstellen für alle Lieferketten-Aktivitäten auf Basis der Anforderungen von Unternehmen, Regulierungen und Industrie.
- Dank Ihrer Expertise liefern Sie Beiträge zu Studien-Protokollen und Bulkbedarfsplanung, einschließlich der kommerziellen Produkte von Vergleichs- und Nicht-IMP, zu spezifischen Verpackungskonzepten und effizienten Vertriebsstrategien.
- Außerdem unterstützen Sie Untersuchungen als Fachexperte für zugewiesene Studien.
Ihr Profil:
- Bachelor-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem relevanten Bereich für Junior Trial Manager
- Master-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem relevanten Bereich für Trial Manager
- Erfahrung im Gebiet klinische Studien oder einem ähnlichen Feld sind von Vorteil
- Erfahrung im internationalen Umfeld, sowie solide Kenntnisse im Projektmanagement und in der Team Leitung
- Umfassende und vollständige gründliche Kenntnis und Verständnis der geltenden US- und EU-Vorschriften und anderer internationaler Vorschriften.
- Fähigkeit zur Interpretation komplexer Projekt Anforderungen müssen gegeben sein
- Sehr gute Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit die Einführung von innovativen Ansätzen, von neuen Technologien und Strategien voranzutreiben, um die Versorgung klinischer Studien erfolgreich zu gestalten.
- Sehr gute Kommunikation, Verhandlungs- und Präsentationsfähigkeiten
- Fähigkeit sowohl im Team als auch unabhängig einzeln zu arbeiten
- Fließend Englisch
- Gute MS Office Kenntnisse
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 000188
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Mitarbeit in Verbesserungs- und Standardisierungsprojekten zu GMP-Themen
- Subject Matter Expert (SME) FF DP für Hygienemanagement inkl. Koordination, Planung, Neueinführungen
- Koordination und Bearbeitung bereichsübergreifender Vorschriften als Document Owner und fachlicher Autor
- Schulungsmanagement, d.h. Vorschriften- und Schulungskoordinator, Training Coordinator Instructor, Key User für das Schulungsverwaltungssystem LOS, LOS-Support / Hilfestellung für die Führungskräfte der FF DP
- Selbstständige inhaltliche Vorbereitung und Durchführung von Präsenzschulungen von Operatoren und externen Dienstleistern
- Selbstständige Planung und Durchführung von GMP-Rundgängen
- Sicherstellung der Compliance-Aspekte während des Projektes wie Zonenstatus, Pest Control, Hygiene, Wäsche etc.
- Unterstützung bei der Vorstellung von Themen im Rahmen von Audits/Inspektionen
- Selbstständige Zusammenstellung von Dokumenten und Präsentationen in deutsch/englisch
- Bearbeitung und Koordination von Change Control-Maßnahmen (Action Items), Investigations und CAPAs im eigenen Bereich
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Diplom/Bachelor) der Fachrichtung Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Pharmatechnik mit Berufserfahrung oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Herstellung steriler Arzneimittel
- Sehr gute GMP-Kenntnisse und GMP-Verständnis
- Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Sprach- und Ausdrucksfähigkeit (z.B. Fachsprache, prägnantes Formulieren)
- Fähigkeit zur Strukturierung von Informationen und Abläufen
- Selbstständige, präzise und verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist
- Gute Durchsetzungsfähigkeit und Organisationstalent für zielorientierte Umsetzung von GMP-Anforderungen
- Gute kommunikative Fähigkeiten, Präsentations- und Moderationsfähigkeiten
Interessiert?
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Koordinator*in Pharmaherstellung | M/W/D - Referenz 231986
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions-, Verarbeitungs- und Reinigungsprozessen und der geforderten In-Prozess-Kontrollen sowie Probenzug
- Termingerechte Bereitstellung der für die Produktion benötigten Materialien und Einsatzstoffe sowie die korrekte Leistungsverrechnung der Produktionsaufträge und Stundenerfassung der durchgeführten Tätigkeiten in der Schicht und fachliche Anleitung von Fertigungspersonal
- Administrative Tätigkeiten wie z.B. systemischer Abschluss der Fertigungsberichte, fachlicher Review der Herstellberichte, Freigabe des Reinraumstatus/ Bewertung der Monitoring Ergebnisse, Audittrail Review, Führen von Logbüchern, Erstellung von Arbeitsanweisungen, Planung und Koordination von Sonderaktionen
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Pharmakant*in, Chemikant*, Laborant*in oder PTA mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder langjährige einschlägige Berufserfahrung in der aseptischen Herstellung / Verarbeitung von Arzneimitteln
- Erfahrung in aseptischer Herstellung / Verarbeitung von Arzneimitteln
- Hohes aseptisches Know-how; Hygiene- und technisches Grundverständnis
- Sehr gute GMP-Kenntnisse
- Gute PC-Kenntnisse z.B. MS Office-Anwendungen und SAP
- Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
- Bereitschaft zu versetzter Arbeitszeit und zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlicher Schicht ist Voraussetzung
Interessiert?
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 2213602
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle führen Sie verschiedene, zum Teil komplexe, Analysenmethoden zur Prozesskontrolle biopharmazeutischer Produktionsprozesse unter GMP-Bedingungen durch, z.B. Photometrie, TOC-Analysen, Endotoxin-Testung.
- Außerdem sind Sie an der Organisation und Teilnahme von Entwicklung, Validierung oder Verifizierung von Analysenmethoden zur Prozesskontrolle inkl. Dokumentation und Verwaltung/Archivierung beteiligt.
- Weiterhin sind Sie involviert bei Methodenverifizierungen.
- Zusätzlich sind Sie beteiligt an der Mithilfe bei der Erstellung und Pflege von Prüfmethoden und –Vorschriften.
- Die Funktionsprüfung und Instandhaltung von Analysegeräten und Systemen rundet Ihr Aufgabenfeld ab.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant*in, Biologielaborant*in, MTA, BTA, CTA mit erster Berufserfahrung oder entsprechend anderweitig erworbene Kenntnisse und Fertigkeiten
- Erfahrung im GMP-Laborumfeld inkl. GMP-gerechtem Arbeiten und der GMP-gerechten Dokumentation
- Fundierte Erfahrung in den genannten Analysenmethoden
- Selbstständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zur flexiblen Arbeitszeitgestaltung (Schicht, Wochenende, Rufbereitschaft)
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Release and Process Management Specialist | M/W/D - Referenz 2213509
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Planung, Projektverwaltung und Zusammenstellung von Freigabedokumentation
- Bewertung von Temperaturabweichungen
- Erfassung von Abweichungen und Reklamationen
- Studien Abschluss-Arbeiten und Archivierung von GMP Dokumenten
- Mitarbeit in allgemeinen Projekten als Fachexperte für die eigenen zu verantwortenden Tätigkeiten
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelorstudium oder kaufmännische bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in Pharmaindustrie auf dem entsprechenden Gebiet
- Sehr gute GMP-Kenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Microsoft Office 365 sehr gute Anwenderkenntnisse
- Selbstständiges, sorgfältiges und sehr gut organisiertes, strukturiertes Arbeiten
- Teamfähigkeit sowie hohe Prozessauffassungsgabe und Lösungsfindungsorientierung (Kreativität und Eigeninitiative)
- Kommunikationsfähigkeit sowie gutes Selbstmanagement
Interessiert?
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Senior Validation Specialist | M/W/D - Referenz 2213212
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Selbstständige Erstellung der Qualifizierungsdokumente für technische Ausrüstung der Pharmazeutischen Entwicklung (Feste Formen und / oder Parenteralia)
- Moderation / Erstellung von Userrequirements für technische Ausrüstung
- Abstimmung der Qualifizierungsdokumente mit versch. Schnittstellen, insbesondere der Quality-Funktion
- Aufwandsabschätzung für die Qualifizierung von neu zu beschaffendem Equipment
- Klammerfunktion für die verschiedenen Tests zu Data Integrity
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Master oder Ingenieurstudium (Ingenieurdisziplin, Lebensmitteltechnologie oder vergleichbar) mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung von technischer Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld
- Fähigkeit zur selbstständigen Leitung von Qualifizierungsprojekten
- Sehr hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise
- Durchsetzungsfähigkeit, Kommunikations- und Teamfähigkeit, Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
- Hohe Einsatzbereitschaft
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Produktionsfachkraft / Pharmawerker | M/W/D - Referenz 2213194
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Durchführung von Plausibilitätsprüfungen (Prüfung auf Richtigkeit und Sinnhaftigkeit von Angaben) und Doppelkontrollen
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*innen:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen inkl. der Durchführung der geforderten In-Prozess-Kontrollen
- Management von analytischen Proben nach vorgegebenen Probenahmeplänen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mindestens 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt wurden
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Know-How
- Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP Kenntnisse
- PC Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*innen:
- Abgeschlossene mindestens 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt wurden
Interessiert?
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Produktionsfachkraft bzw. Pharmawerker*in | M/W/D - Referenz 2210138
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:
- GMP gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Durchführung von Plausibilitätsprüfungen (Prüfung auf Richtigkeit und Sinnhaftigkeit von Angaben) und Doppelkontrollen
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*innen:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mind. 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow; Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP Kenntnisse
- PC Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*innen:
- Abgeschlossene mind. 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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Process Owner Quality Systems | M/W/D - Referenz 228540
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Als Process Owner richten Sie Qualitätssysteme anhand regulatorischer Vorgaben und/oder divisionalen/globalen firmeninternen Standards aus. Dies beinhaltet die Pflege der Systeme sowie die Entwicklung und Etablierung von Prozessen inklusive eines adäquaten rollenbezogenen Trainings.
- Sie interagieren mit divisionalen & globalen MSOs und tauschen sich mit anderen Standorten und Bereichen aus.
- Sie analysieren Trends in der pharmazeutischen Industrie bzw. BI-intern und initiieren Verbesserungen vor.
- In Ihrer neuen Rolle leiten Sie interdisziplinäre Teams zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätssystemen und -prozessen (z.B. Initiierung und Leitung von Projekten; Koordination, Messen und Überwachen von neu etablierten Prozessen).
- Mit Ihrer Expertise präsentieren und vertreten Sie die Qualitätssysteme gegenüber Gesundheitsbehörden und dem Management.
- Zu Ihrem Aufgabengebiet gehört ebenfalls die quantitative Bewertung des Qualitätssystems anhand von Kennzahlen (KPIs) und stellen die Systemhygiene sicher.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Diplom- oder Master-Studium im naturwissenschaftlichen Bereich z.B. Biochemie, Biologie oder Biopharmazie oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Langjährige Erfahrungen innerhalb der pharmazeutischen Industrie in verschiedenen Funktionen wie Quality, Produktionen, QC oder andere Bereiche
- Erfahrung in der Leitung von interdisziplinären Projektteams und im interkulturellen Umgang mit internationalen Kunden
- Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen cGMP-Regularien sowie Kenntnisse und Erfahrungen in der praktischen Auslegung von Vorgaben
- Projekt- und Konflikt Management Skills sowie ein starkes Durchsetzungsvermögen
- Kommunikationsstark, Teamgeist sowie eine hohe Sozialkompetenz
- Strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsstil sowie ausgeprägte Präsentationstechniken
- Ausgezeichnete Englisch- sowie Deutsch-Kenntnisse in Wort und Schrift
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Professional Technician Mechanic / Technikfachkraft | M/W/D - Referenz 228334
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Inbetriebnahme, Wartung und Reparatur von Produktions- und Nebenanlagen.
- Dabei führen Sie die komplette Abwicklung der Arbeiten durch, beginnend von Materialbeschaffung, Kommissionierung, Durchführung bis hin zur Dokumentation in SAP PM und Logbüchern.
- Sie unterstützen die Umsetzung von Mobile Maintenance und Verbesserungen im Bereich Digitalisierung.
- Als Projektkoordinator*in fungieren Sie als Schnittstelle zu externen Servicedienstleistern, Ingenieuren und übernehmen Verantwortung für termin-, qualitäts- und kostengerechte Abwicklung von Installationsprojekten.
- Darüber hinaus bearbeiten Sie Maßnahmen von Änderungsanträgen und Abweichungen.
- Zusätzlich führen Sie systematische Störungsanalysen durch.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung z.B. als Maschinenschlosser*in, Rohrleitungsbauer*in, Industrie- oder Konstruktionsmechaniker*in mit mehrjähriger Berufserfahrung in einem Mechanik-Umfeld, vorzugsweise mit einer abgeschlossenen Weiterbildung zum Meister oder Techniker
- Idealerweise Berufserfahrung im Pharma- oder Lebensmittelbereich im GMP-Umfeld
- Vertiefte Verfahrenstechnische Kenntnisse mit Bedienung von Prozessleitsystemen PLS/SPS
- Vertiefte Kenntnisse in Edelstahlbearbeitung, Schweißtechnik und Prüfwesen
- Gute PC-Kenntnisse (SAP/MS-Office)
- Kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit einer schnellen Auffassungsgabe
- Anpassungsfähigkeit sowie selbstständige und flexible Arbeitsweise
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
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