GMP Review Spezialist | M/W/D - Referenz 224320-01
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- GMP-Review von elektronischen Herstellvorschriften (Master Batch Records) zur Chargendokumentation in der biopharmazeutischen Produktion (Upstream & Downstream) mittels der Software BioMES 8
- Selbstständige Planung und Durchführung der Kontrolle von elektronischen Herstellvorschriften und elektronischen Begleitdokumenten
- Pflege von Stammdaten (Material, Objekt etc.) in BioMES 8 und SAP
- Administrative Tätigkeiten, wie Erstellung und Durchführung interner Schulungsmaßnahmen, Erhebung von Kennzahlen, Einarbeitung neuer Kollegen, Bearbeitung von Change Control Anträgen, sowie Auditvorbereitung und -begleitung
Ihr Profil:
- Bachelor Studienabschluss im naturwissenschaftlichen Bereich, z.B. Biotechnologie, Verfahrens-, Chemietechnik oder vergleichbar, oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung, z.B. Pharmakant*in/ Chemikant*in mit mehrjähriger Berufserfahrung mit ggf. Fortbildung zum Techniker*in, Industriemeister*in
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder anderen großtechnischen Herstellungsbetrieben mit gutem Verständnis von Produktionsprozessen
- Ausgeprägte IT-Affinität und Freude an Bildschirmtätigkeiten
- Erfahrung im GMP-Umfeld
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kommunikations- und Teamfähigkeit; selbstständige und präzise Arbeitsweise sowie hohes Maß an Eigeninitiative
Interessiert?
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Technical Assistant Histology | M/W/D - Referenz 2210030
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle sind Sie für die selbstständige Planung und Durchführung der histotechnischen Aufarbeitung im Rahmen teils komplexer Toxizitätsstudien, einschließlich qualitativer Begutachtung der Präparate, unter Beachtung der GLP-Grundsätze verantwortlich.
- Hierbei entwickeln und optimieren Sie Trimm- und Schneideverfahren für komplizierte Organe und Gewebe.
- Sie etablieren, optimieren und führen histochemische und immunhistochemische Spezialfärbungen durch.
- Aufgrund Ihres selbstverständlichen Umgangs mit IT-Systemen fällt es Ihnen leicht sich in einem stark durch Digitalisierung geprägtem Arbeitsumfeld zurechtzufinden und sich in den Umgang mit neuen teils komplexen IT-Programmen einzufinden.
- Dank Ihres Know-Hows überprüfen Sie Rohdaten (inkl. Berichtsteilen) und zu archivierende Proben auf deren Vollständigkeit und GLP-Konformität.
- Zu Ihren Aufgaben zählt die Überwachung der Einhaltung behördlicher betriebs- und laborinterner Bestimmungen (z. B. Arbeitsanweisungen und Arbeitssicherheit).
- Mit Ihrer Fachkenntnis schulen Sie Kolleg*innen und Auszubildende und erstellen die dazugehörigen Schulungsunterlagen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen Bereich oder eine abgeschlossene Ausbildung als Biologielaborant*in, medizinisch-technische*r Assistent*in, veterinärmedizinisch-technische*r Assistent*in mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation
- Tiefgreifende Erfahrung in der Histologie, inkl. der Arbeit unter GxP-Bedingungen
- Sicherer Umgang mit IT-Programmen wie z.B. MS Office Anwendungen und Labormanagementsystemen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Teamplayer mit ausgezeichneter Kommunikationsfähigkeit
- Zuverlässigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität sowie eine selbstständige, zielorientierte Arbeitsweise
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Maintenance Planner | M/W/D - Referenz 2210350
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Erstellen und Ändern von Wartungsplänen für GMP-Produktionsequipment in SAP-PM gemäß Vorgaben in EDV-Systemen
- Sicherstellung der GMP-konformen Genehmigung von Wartungsplänen
- Erstellung von Stammdaten in SAP-PM/MM
- GMP-konforme Dokumentation der Arbeiten in vorgegebenen Systemen
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung in einem technischen Beruf und langjährige industrielle Berufserfahrung, z. B. in den Branchen Metall, Elektro, Chemie, Pharma, Automotive, Luftfahrt, Lebensmittel
- Sicherer Umgang und gute Kenntnisse in SAP (möglichst PM/MM)
- Gutes Verständnis von Technischen Dokumentationen (RI Fließbilder, technische Zeichnungen)
- Sicherer Umgang in allen gängigen MS-Office-Anwendungen vor allem Excel
- Gute Deutschkenntnisse schriftlich und mündlich
- Selbstständige, gut organisierte und strukturierte Arbeitsweise
- Engagierte, zuverlässige, teamorientierte Arbeitsweise und gute Kommunikationsfähigkeit
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IRT Expert | M/W/D - Referenz 2210145
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- In your new role, you will independently lead all activities consisting of assessment, planning, conceptual realization and implementation, as well as review, maintenance and decommissioning of study-specific IRT concepts.
- You act independently as an IRT representative in cross-organizational and cross-functional study and project teams and have deep expertise in the technical implementation of IRT concepts and clinical study design related to compliance and drug safety.
- You will also contribute to the continuous development of IRT concepts by bringing in new approaches and solutions to keep systems state of the art.
- You will ensure that all work is performed with patient safety in mind and in compliance with GMP and GCP as well as US, EU and other international guidelines.
Ihr Profil:
- Master’s Degree in Natural Sciences and several years experiences in a related scientific discipline or Bachelor’s Degree with long term experience in a related field
- Experience in the IRT field, demonstrated in-depth knowledge of the technical aspects and functions of an IRT system
- Good understanding of the regulatory and GMP/GCP requirements in the pharmaceutical industry and how to apply these to function is required
- Good understanding of global investigational drug activities, as well as general clinical trial execution and design
- The ability to independently initiate and analyze complex tasks, taking into account applicable regulations, cost effectiveness, and timelines
- Excellent communication skills and fluent in written and spoken English
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Bio Operator | M/W/D - Referenz 2210381
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Funktion bedienen Sie Maschinen und Geräten der Steril- und Zellkulturtechnik im großtechnischen Maßstab und betreuen die Ernte Anlagen (Zentrifuge, Ein- und Ausbau von Filtern, Durchführung Ernteprozess) sowie Fermentationsanlagen (Fermenter, Bagraum).
- Sie führen verschiedene Filtrationen, Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen unter cGMP-Richtlinien durch und halten dabei die GMP gerechte Dokumentation des Herstellungsprozesses ein.
- Des Weiteren gehört die Reinigung und die Sterilisation des für den Prozess benötigten Equipment zu Ihren neuen Aufgaben.
- Hierbei sind Sie für die Durchführung der anliegenden Tätigkeiten innerhalb der Arbeitsgruppe zu den angrenzenden Produktionseinheiten verantwortlich.
- Dank Ihres bestehenden Wissens fällt Ihnen die Anwendung von DV-Systemen (z.B. BioDat, MES, PLS, PVS usw.) leicht.
- Dokumentation der verschiedenen Prozessaktivitäten in BioMES.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft (m/w/d) für Biotechnik, Pharmakant*in, Chemikant*in, Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachmann/-frau oder vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Erfahrung im Betreiben biotechnologischer Anlagen.
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS-Office-Anwendungen.
- Teamplayer mit einer hohen Eigenmotivation und Fähigkeit komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten.
- Bereitschaft zur 2-Schicht inkl. Wochenende und versetzter Arbeitszeit ist Voraussetzung.
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Produktionsfachkraft bzw. Pharmawerker*in | M/W/D - Referenz 2210165
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:
- GMP gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Durchführung von Plausibilitätsprüfungen (Prüfung auf Richtigkeit und Sinnhaftigkeit von Angaben) und Doppelkontrollen
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*innen:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mind. 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow; Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP Kenntnisse
- PC Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*innen:
- Abgeschlossene mind. 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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Produktionsfachkraft bzw. Pharmawerker*in | M/W/D - Referenz 2210138
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:
- GMP gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Durchführung von Plausibilitätsprüfungen (Prüfung auf Richtigkeit und Sinnhaftigkeit von Angaben) und Doppelkontrollen
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*innen:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mind. 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow; Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP Kenntnisse
- PC Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*innen:
- Abgeschlossene mind. 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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Produktionsfachkraft bzw. Pharmawerker*in | M/W/D - Referenz 2210137
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
Stelleninhalte für Produktionsfachkraft:
- GMP gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Durchführung von Plausibilitätsprüfungen (Prüfung auf Richtigkeit und Sinnhaftigkeit von Angaben) und Doppelkontrollen
Zusätzliche Stelleninhalte für Pharmawerker*innen:
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen incl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen
- Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu verschiedenen Optimierungszwecken durchgeführt werden
Ihr Profil:
Anforderungen für Produktionsfachkraft:
- Abgeschlossene mind. 2-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis und aseptisches Knowhow; Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP Kenntnisse
- PC Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
- Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, zur Arbeit im Schichtbetrieb bis hin zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
- Sprachkenntnisse: Deutsch fließend in Wort und Schrift
- Persönliche Kompetenzen: Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Zusätzliche Anforderungen für Pharmawerker*innen:
- Abgeschlossene mind. 3jährige Berufsausbildung im pharmazeutischen Bereich oder alternativ langjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
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Production Support Compliance | M/W/D - Referenz 2210149
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Erstellung, Genehmigung und Überprüfung schriftlicher Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen zur Verpackung von Arzneimitteln
- Unterstützung bei der Abarbeitung von pharmazeutischen Reklamationen, Abweichungen und CAPAs
- Inhaltliche und fachliche Mitarbeit und Koordination des betriebsinternen SOP-Wesens
- Unterstützung bei der Vorbereitung, Koordination, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen
- Aufrechterhaltung des GMP-Status im Bereich der Verpackung
Ihr Profil:
- Abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit entsprechend mehrjähriger Berufserfahrung
- Gute GMP Kenntnisse sowie Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie bezüglich Herstellung und Verpackung ist von Vorteil
- Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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EHS Manager | M/W/D - Referenz 229709
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer Rolle als EHS-Manager übernehmen Sie die Sicherstellung und Weiterentwicklung der EHS-Compliance in der Focused Factory Drug Substance (FF DS) in Übereinstimmung mit den lokalen und globalen EHS-Regularien und den internen Vorgaben.
- Zudem ist die Gewährleistung eines effektiven EHS-Managementsystems für die FF DS zur bereichsübergreifenden Unterstützung der Führungskräfte Teil Ihres neuen Aufgabengebiets.
- Des Weiteren übernehmen Sie Projekttätigkeiten bei konzeptionellen Gebäude- sowie Technologieprojekten und behalten hier EHS-Rahmenbedingungen im Blick.
- Bei standortübergreifenden Initiativen und Ausschüssen (z.B. Be-Green) wirken Sie aktiv mit – dadurch treiben Sie die Gestaltung einer EHS-Kultur voran.
- Sie tragen zur Gestaltung einer EHS-Kultur bei, fördern das Denken und Handeln gemäß der EHS-Leitlinie und sind Mitglied im „BioBU EHS-Team“.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes technisches/naturwissenschaftliches Studium (Diplom/Master) z.B. des Verfahrens-/Reinraumtechnik mit ausgeprägten betriebswirtschaftlichen Kenntnissen oder vergleichbare Qualifikation in relevanten Arbeitsumfeld / Bereichen mit mehrjähriger Berufserfahrung im EHS Umfeld der (bio-)pharmazeutischen Produktion
- Erfahrung in der Anwendung der Six-Sigma-/PEP-/LEAN-Methodik und im systematischen Vorgehen bei der Koordination von Maßnahmen in den Gebäuden mit Einfluss auf unterschiedlichste teils divergierende Stakeholder
- Weiterbildung im Bereich Projektmanagement und Arbeitssicherheit sowie Kenntnisse im Change Management
- Sehr gute Kommunikations- und nachgewiesene Coaching-Fähigkeiten – in einer Matrix Organisation und über Hierarchie-Stufen hinweg wünschenswert
- Persönlich zeichnen Sie sich aus durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist
- Hervorragende zwischenmenschliche und interkulturelle Fähigkeiten, kombiniert mit exzellenten Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch
Interessiert?
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