Compliance Expert | M/W/D - Referenz 583

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

GMP

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle bearbeiten Sie unterschiedliche Themen des GMP-Prozesses rund um die Qualifizierung von Packmitteln und Disposables / Single-Use-Systemen
  • Im Rahmen des Change Control Prozesses / Lifecycle-Managements bearbeiten Sie Änderungsanträge und sorgen für deren termingerechte Umsetzung
  • Unter Beachtung regulatorischer Anforderungen sowie interner und externer Bedarfe erstellen, prüfen und überarbeiten Sie GMP-Dokumente wie Prüfmethoden und Spezifikationen
  • Sie übernehmen vielfältige Schnittstellentätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Supply-Chain-Management, der Qualitätssicherung und der Produktion
  • Wir wissen Ihre Expertise nicht nur in der Bearbeitung von Abweichungen, Investigations und CAPAs zu schätzen, sondern auch bei der Unterstützung zur Vorbereitung von Audits

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene technische Berufsausbildung der Fachrichtung Biochemie, Biopharmazie, Biologie oder Pharmazie mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation
  • Fachexpertise in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle sowie der Bewertung, Überwachung und Umsetzung von GMP-Anforderungen
  • Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen an Packmittel und Single-Use-Systems
  • Kenntnisse im Umgang mit QM-Systemen wie SAP und Trackwise
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie Durchsetzungsfähigkeit für zielorientierte Abschlüsse von Qualitätsereignissen
  • Persönlich zeichnen Sie sich aus durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick

 

Diese Position kann, in Absprache und nach Bedarf tageweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

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Lab Compliance Support | M/W/D - Referenz 620

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

GMP

Ihre Aufgaben:

  • Innerhalb des Laborbereichs sind Sie für die Sicherstellung der Compliance verantwortlich.
  • Sie bearbeiten selbstständig Abweichungen, OOXe und CAPAs.
  • Sie sind verantwortlich für die Überprüfung von Ergebnissen und die GMP-gerechte Dokumentation im Laborbereich, sowie die abschließende Beurteilung (Zweitunterschrift) von Prüfberichten.
  • Gerne übernehmen Sie die eigenständige Methodenentwicklung und -optimierung, sowie selbstständige Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten auch für neue und komplizierte Methoden nach allgemeinen Vorlagen.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Master) im Bereich Biotechnologie, Biochemie, Chemie oder Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit langjähriger relevanter Berufserfahrung.
  • Erfahrung in der Chromatografie sind von Vorteil.
  • Sehr gute Kenntnisse in GMP und Analytik um die entsprechenden Tätigkeiten effizient durchzuführen, fachliche Herausforderungen beurteilen und lösen zu können und die zugewiesenen Aufgaben qualitativ hochwertig abarbeiten zu können.
  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift.
  • Sehr gute Kenntnisse der MS Office Programme, sowie Empower, Labware-Lims.
  • Selbstständiges und gut organisiertes, strukturiertes Arbeiten auch unter hohen Erfolgs- und Termindruck.
  • Sehr gute Data Integrity Kenntnisse.

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Labormitarbeiter Design Verification Lab | M/W/D - Referenz 000624

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Dortmund suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

GMP

Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellung und Durchführung der termingerechten Wartung und Instandhaltung von Messinstrumenten, einfache Funktionsprüfungen, Aufklärung und Behebung von einfachen Gerätestörungen
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der laborrelevanten Dokumentation
  • Probenannahme und Probenverwaltung im DVL-Lager
  • Einhaltung von unternehmensinternen SOPs, aktuellen GMP/GDP-Richtlinien sowie anderen externen regulatorischen Anforderungen im Verantwortungsbereich
  • Durchführung von Laborversuchen zur Qualifizierung und Verifizierung von Bauteilen und Produkten
  • Unterstützung bei der Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation des betreuten Equipments, z.B. im Rahmen von Neubeschaffungen, Umbauten, Kalibrierungen und Wartungen
  • Unterstützung bei der Durchführung von Messmittelfähigkeiten (durch geeignete Qualifizierungs- und Validierungsansätze)
  • Mitarbeit bei der Optimierung von Prüf- und Arbeitsabläufen (Messmethoden, Prüfvorrichtungen, Organisation)
  • Mitarbeit bei der Aufklärung von Laborfehlern im Rahmen von Investigations

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Berufsausbildung zum Beispiel als Chemie- oder Pharmawerker*in
  • Kenntnisse relevanter Methoden/Equipments (Wiegen, Laserdiffraktometrie, Zug-Druck- und Drehmomentprüfungen, Dimensionsprüfungen, visuelle Kontrollen, Mikroskop Erfahrung)
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Labor- bzw. pharmazeutischen und Medical-Device-Umfeld
  • Praktische Erfahrung in der Durchführung von Versuchen und Erstellung der zugehörigen Dokumentation
  • Kenntnisse von technischen Methoden im messenden und inhalativen Umfeld (Kräfte, Drehmomente, Dimensionsmessungen, Wiegen, FPF-Bestimmung, attributive und Sicht-Prüfungen etc.
  • Erfahrung mit Reviews im GMP-regulierten Umfeld
  • arbeiten gemäß Vorgaben im labor-technischen Umfeld (GMP)
  • Kenntnisse über Qualitätssicherung in der Serienfertigung von medizinischen Produkten (GMP)
  • Versierter Umgang mit MS Office (Excel, Word, MS Teams) und SAP sowie CAQ wünschenswert
  • Gute Englischkenntnisse wünschenswert

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Lager- und Transportfacharbeiter | M/W/D - Referenz 000626

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

GMP

Ihre Aufgaben:

  • Als Fachkraft für Lagerlogistik bearbeiten Sie Kunden- und produktspezifische Versandaufträge gem. Versand-SOP nach allen Gesichtspunkten der GMP-konformen Dokumentation
  • Zudem gehen Sie gezielt mit kundeneigenen Spezialverpackungen und Gefahrgüter verschiedener Klassen um und erstellen hierfür manipulationssichere Verpackungen, um den Produktschutz und die Produktsicherheit zu gewährleisten.
  • Zu Ihren weiteren Aufgaben gehört die transportsichere Verladung der pharmazeutischen Produkte in die jeweiligen Transportmittel- beispielsweise in einem Tiefkühl-LKW oder in einem aktiv gekühlten Luftfrachtcontainer (RKN, RAP).
  • Sie bearbeiten Kommissionier-, Versand- und Transportaufträge im Warenwirtschaftssystem SAP und achten auf die ordnungsgemäße Verbuchung aller Warenbewegungen in sämtlichen Systemen
  • Hierbei sind Sie verantwortlich für die GMP-konforme Dokumentation nach Identität, Menge, Qualität und äußerer Beschaffenheit.
  • Sie arbeiten bei Projekten mit, die im Bereich zu Optimierungszwecken durchgeführt werden.

Ihr Profil:

  • Ausbildung zur Fachkraft für Lagerlogistik oder vergleichbare Tätigkeit im Logistikumfeld mit langjähriger Berufserfahrung
  • Führerschein für Flurförderfahrzeuge
  • Spezialkenntnisse Ladungssicherung für alle Verkehrsträger im Pharmaumfeld
  • Fachkenntnisse in SAP SD, WM und MM
  • Grundlegende Bereichs- und Prozesskenntnisse im GMP-regulierten Umfeld
  • Prozessübergreifende Denkweise, handwerkliches Geschick und exakte Arbeitsweise
  • Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie Grundkenntnisse in Englisch
  • Zuverlässigkeitsüberprüfung gemäß §7 LuftSiG

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Produktionsfachkraft od. Pharmawerker | M/W/D - Referenz 000617

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

GMP

Ihre Aufgaben:

  • GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
  • Management von analytischen Proben nach vorgegebenen Probenahmeplänen
  • Mitarbeit bei Projekten, die im Bereich zu Optimierungszwecken durchgeführt werden
  • Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen inkl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene 2- bzw. 3-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
  • Pharmazeutisches Grundverständnis
  • Hygieneverständnis
  • Technisches Grundverständnis
  • Gute GMP-Kenntnisse
  • PC-Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES, Novatec)
  • Bereitschaft für versetzte Arbeitszeit, Schichtarbeit bis zu vollkontinuierlichem Schichtbetrieb
  • Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, bitte entsprechendes Sprachniveau in dem Profil mit aufnehmen.
  • Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität

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Produktionsmitarbeiter | M/W/D - Referenz 622

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, als Krankheitsvertretung im Rahmen der ANÜ

GMP

Ihre Aufgaben:

  • Sachgerechte und ordnungsgemäße Reinigung von Umlauf-Trays inklusive entsprechender Qualitätsprüfungen und Kennzeichnungen durch
  • Unterstützung der Sicherstellung einer hohen Anlagenverfügbarkeit
  • Unterstützung des reibungslosen Betriebs der technischen Anlagen. Dies umfasst zum einen Rüst-, Instandhaltungs-, Wartungs- und Reinigungsvorgänge als auch die Beseitigung von technischen und systemseitigen Störungen
  • Fachgerechten Umgang und Pflege der zugeordneten Betriebsmittel
  • Ordnungsgemäße Rückmeldung von Fertigungsaufträgen und Unterstützung bei der Erhebung und Pflege von prozessorientierten Kennzahlen
  • Permanente Inventur der Lagerorte und Unterstützung bei der Koordination, Kontrolle und Pflege der systemgeführten Bestandsverwaltung in SAP

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Berufsausbildung, idealerweise mit technischem Hintergrund oder langjährige Berufserfahrung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Serienfertigung, vorzugsweise in der medizintechnischen oder chemischen Industrie
  • Kenntnisse im GxP Umfeld (Abläufe + Regelwerke)
  • Kenntnisse im Umgang mit ERP Systemen (SAP)
  • Gute Kenntnisse im Umgang mit moderner PC-Software (MS-Office)
  • Schichtbereitschaft (aktuell wird in dem Team in der III-Schicht Teilkonti gearbeitet)

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Specialist European Batch Release | M/W/D - Referenz 000611

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

GMP

Ihre Aufgaben:

  • Überprüfung aller Tierarzneimittelmuster für die Freigabe durch die Sachkundige Person
  • Zusammenstellung der für EU-Freigabe erforderlichen Dokumente inklusive der Ablage/Archivierung in den verschiedenen Systemen
  • Eigenständige Prüfung von Freigabe-Mustern auf Aussehen und Funktionalität, sowie der verwendeten Packmittel einschließlich GMP-konformer Dokumentation der Prüfung in einer Access Datenbank
  • Ablage von EU-Freigabe Dokumenten und Zertifikaten inklusive GMP-konforme Archivierung von Rückstellmustern
  • Beauftragung der analytischen Prüfungen bei Lohnlaboren und Pflege der dazugehörigen Listen
  • Ordnungsgemäße Archivierung und fristgerechte Erstellung von Qualitätsdokumenten

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung in pharmazeutisch-, chemisch oder biologischem Bereich
  • Kenntnisse in der Herstellung- und/oder Prüfung von Arzneimittel
  • Sicherer Umgang mit MS-Office, SAP und anderen Applikationen
  • Gutes Englisch in Wort und Schrift

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Visual Inspector | M/W/D - Referenz 594

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

GMP

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung von Qualitätsprüfungen gemäß Vorgabe
  • Reinigen des Arbeitsplatzes gemäß Vorgabe
  • Führen und Pflegen der prozessbegleitenden Dokumentation gemäß GMP-Vorgaben
  • Sach- und fachgerechter Umgang und Pflege der Betriebsmittel, um diese auf größtmögliche Dauer zu erhalten und wirtschaftlich zu betreiben

Ihr Profil:

  • Bereitschaft für die Arbeit im 3-Schichtbetrieb
  • Hohes Qualitätsbewusstsein und Erfahrungen mit GMP-Bedingungen
  • Teamorientiertes Arbeiten und gute EDV-Kenntnisse (MS Office)

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Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 560

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

GMP

Ihre Aufgaben:

  • Aktive Mitarbeit bei dem Aufbau und Etablierung von Strukturen innerhalb eines neu geschaffenen Compliance Teams am Standort Ochsenhausen
  • Planung, Koordination und Nachverfolgung von Compliance Themen
  • Bearbeitung von Projekten zur Harmonisierung, Optimierung und Standardisierung von SOPs im Bereich Clinical Supply
  • Neuerstellen, Überarbeiten, struktureller Umbau, sowie funktionale Anpassungen von SOPs
  • Abgleich der SOP Landschaft im Bereich Clinical Supply mit anderen Bereichen innerhalb Development, sowie mit den globalen Vorgaben
  • Erstellen von einzelnen und übergeordneten Curricula / Lernpaketen für die Mitarbeiter der Clinical Supply
  • Aktives Aufgreifen von Inkonsistenzen in qualitätsrelevanten Vorfällen/ Abläufen/Prozessen.
  • Vorbereitung, Teilnahme an und Nachbereitung an abteilungsinternen und abteilungsübergreifenden Meetings im Zusammenhang mit Compliance Themen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Master) Fachrichtung Biotechnologie, Chemie oder Pharmazie mit Berufserfahrung oder relevante Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Entwicklung,  Produktion und/oder technischen Bereichen
  • Tiefgreifendes technisches Verständnis von Produktionsbereichen und Prozessen
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
  • Persönlich zeichnet sich der Stelleninhaber durch eine ausgeprägte kommunikative Fähigkeit, Planungs- und Organisationsgeschick sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise aus, die von hoher Eigeninitiative, proaktives Denken und Handeln, Systematik und Teamgeist geprägt ist.

Diese Position kann, in Absprache und nach Bedarf tageweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Engineer Technical Inspection | M/W/D - Referenz 000440

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ

GMP

Ihre Aufgaben:

  • Beratung von Anlagenbetreibern, Engineering-Einheiten und externen Planern hinsichtlich der technischen Ausführung von AwSV-Anlagen und der Konzeptionierung der Anlagen
  • Organisation und Begleitung von externen Sachverständigen
  • Dokumentation der Prüfergebnisse und ggf. Optimierung
  • Aktualisierung der Dokumentation von AwSV-Anlagen
  • Unterstützung des Behördenmanagements bei der Erstellung von Genehmigungsunterlagen
  • Auswertung von Regelwerksänderungen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Studienrichtung
  • Vertiefte Kenntnisse der Rechtsgebiete Anlagen- und Betriebssicherheit insbesondere in Gewässerschutz (AwSV)
  • Erfahrung mit Planung, Errichtung oder Betrieb verfahrenstechnischer Anlagen
  • Selbstständige Arbeitsweise

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