Visual Inspector | M/W/D - Referenz 594
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Durchführung von Qualitätsprüfungen gemäß Vorgabe
- Reinigen des Arbeitsplatzes gemäß Vorgabe
- Führen und Pflegen der prozessbegleitenden Dokumentation gemäß GMP-Vorgaben
- Sach- und fachgerechter Umgang und Pflege der Betriebsmittel, um diese auf größtmögliche Dauer zu erhalten und wirtschaftlich zu betreiben
Ihr Profil:
- Bereitschaft für die Arbeit im 3-Schichtbetrieb
- Hohes Qualitätsbewusstsein und Erfahrungen mit GMP-Bedingungen
- Teamorientiertes Arbeiten und gute EDV-Kenntnisse (MS Office)
Interessiert?
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Packaging & Labelling extern Expert für klinische Prüfpräparate | M/W/D - Referenz 564
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Der Packaging & Labelling extern Expert ist verantwortlich für die Koordinierung der Verpackung und Etikettierung von klinischen Prüfpräparaten bei internationalen Lohnherstellern.
- Bearbeitung und Koordination der erforderlichen internen Prozesse.
- Effektive Zusammenarbeit mit den Lohnherstellern als auch mit den internen Schnittstellen.
- Evaluiert Risiken und erarbeitet Verbesserungsvorschläge zur Risikominimierung und zu Prozessverbesserungen.
- Überprüfung der Herstelldokumentation von Lohnherstellern.
- Mitwirkung bei der internen Bearbeitung von Abweichungen, die beim Lohnhersteller aufgetreten sind.
- Erstellung, Review und Schulung von SOPs.
- Vertritt innerhalb des globalen CTSU (Clinical Trial Supplies Unit) Teams Verpackungs- und Etikettierungsthemen inklusive Zeit- und Budgeteinhaltung.
- Vertretung des Teams bei Verbesserungsprojekten innerhalb und außerhalb der CTSU.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss oder gleichwertiger Abschluss in relevantem wissenschaftlichen Bereich mit mehrjähriger Berufserfahrung oder entsprechende Berufsausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in einem relevanten Bereich.
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit einem Schwerpunkt auf Verpackung und Kennzeichnung oder mit Aktivitäten in der klinischen Prüfpräparatebereitstellung und -versorgung ist erforderlich, insbesondere in einem internationalen Umfeld sowie ein gutes Verständnis der klinischen Entwicklungsprozesse.
- Kenntnisse über pharmazeutische Verpackungs- und Kennzeichnungsprozesse, Materialien und internationale Vorschriften.
Teamfähigkeit - Fähigkeit mit externen Geschäftspartnern in einem dynamischen Umfeld effektiv zu kommunizieren.
- Kenntnisse in Projektmanagement und Supply Chain Management.
- Verhandlungssichere Kommunikationsfähigkeit in DE und ENG, in Wort und Schrift.
Interessiert?
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CTSU Vertriebs Assistenz | M/W/D - Referenz 000555
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Die Global CTSU Distribution Assistance ist verantwortlich für die Unterstützung der Distribution Trial/Process Managers und IRT Trial/Process Managers für das autonome Management des CTSU Supply Change innerhalb der Matrixstruktur innerhalb wie auch ausserhalb der Organisation .
- Unterstützung der Planung, des Managements und der Steuerung des Zeitplans, der Kosten und des Umfangs des globalen CTSU-Vertriebs für die vereinbarten Ergebnisse der globalen Lieferkettenaktivitäten für zugewiesene klinische Studien, einschließlich hochkomplexer Studien (z. B. Mega-Studien, adaptives Studiendesign, digitale Studien, vollständig an Dritte ausgelagerte Studien (CRO)) und Investigator Initiated Studies (IIS), EAP sowie NPU-Programme)
- Unterstützung von internen und Vendor Meetings, Protokolle mit Aktionspunkten und Verantwortlichkeiten
- Unterstützung bei der Dokumentation des IRT- und Vertriebssystems. Z.B.: Pflege der Benutzerlisten für die IRT-Systeme, Verwaltung des Superuser-Zugangs, Erstellung und Aktualisierung von POs.
- Unterstützung verschiedener Systeme wie z.B. BIRDS (internes System) Verwaltung und Workflows, FoCUS, EVA-Einträge/Aktualisierungen, ShipSheet-Einträge/Aktualisierungen, Koordination der Steuerauswertung, Elpro-Datenbank / IRT-Datenbank-Auswertung und KPI-Erfassung, manuelle Freigabeformulare sowie manuelle Versandanfragen, Organisation und Überwachung von Bulk-Sendungen, Stabilitätsproben und Probenahme-Dokumentation für Prüfpräparate
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in Naturwissenschaften und mehrjährige Erfahrung in einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin oder Bachelor-Abschluss mit langjähriger Erfahrung in einem verwandten Bereich
- Erfahrung im IRT-Bereich, nachweislich fundierte Kenntnisse der technischen Aspekte und Funktionen eines IRT-Systems (von Vorteil)
- Gute Kenntnisse des allgemeinen Softwareentwicklungszyklus, einschließlich der Validierung von Computersystemen in der Cloud (von Vorteil)
- Gutes Verständnis der regulatorischen und GMP/GCP-Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie und deren Anwendung auf die Funktion ist erforderlich
- Gutes Verständnis der globalen Aktivitäten zur Prüfung von Arzneimitteln sowie der allgemeinen Durchführung und Gestaltung klinischer Studien
- Fähigkeit zur selbständigen Einleitung und Analyse komplexer Aufgaben unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften, der Kosteneffizienz und des Zeitrahmens
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Diese Position kann, in Absprache bzw. nach Bedarf bis zu 50% aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Compliance Specialist | M/W/D - Referenz 560
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Aktive Mitarbeit bei dem Aufbau und Etablierung von Strukturen innerhalb eines neu geschaffenen Compliance Teams am Standort Ochsenhausen
- Planung, Koordination und Nachverfolgung von Compliance Themen
- Bearbeitung von Projekten zur Harmonisierung, Optimierung und Standardisierung von SOPs im Bereich Clinical Supply
- Neuerstellen, Überarbeiten, struktureller Umbau, sowie funktionale Anpassungen von SOPs
- Abgleich der SOP Landschaft im Bereich Clinical Supply mit anderen Bereichen innerhalb Development, sowie mit den globalen Vorgaben
- Erstellen von einzelnen und übergeordneten Curricula / Lernpaketen für die Mitarbeiter der Clinical Supply
- Aktives Aufgreifen von Inkonsistenzen in qualitätsrelevanten Vorfällen/ Abläufen/Prozessen.
- Vorbereitung, Teilnahme an und Nachbereitung an abteilungsinternen und abteilungsübergreifenden Meetings im Zusammenhang mit Compliance Themen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Master) Fachrichtung Biotechnologie, Chemie oder Pharmazie mit Berufserfahrung oder relevante Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Entwicklung, Produktion und/oder technischen Bereichen
- Tiefgreifendes technisches Verständnis von Produktionsbereichen und Prozessen
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
- Persönlich zeichnet sich der Stelleninhaber durch eine ausgeprägte kommunikative Fähigkeit, Planungs- und Organisationsgeschick sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise aus, die von hoher Eigeninitiative, proaktives Denken und Handeln, Systematik und Teamgeist geprägt ist.
Diese Position kann, in Absprache und nach Bedarf tageweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Fachkraft für Lagerlogistik | M/W/D - Referenz 557
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Durchführung von Tätigkeiten im Rahmen des Wareneingangs (extern/intern) und Lagerpflege inkl. Kontrolle, Verbuchung, Kennzeichnung, Umverpackung, Einlagerung, Umlagerung sowie der Transport von Waren.
- Durchführung aller Buchungen im Rahmen der Wareneingangs-, Warenumlagerungs- und Warenausgangsbearbeitung im Warenwirtschaftssystem, zur Erstellung von Transportaufträgen, Lieferscheinen, Systempflege (Chargenvergabe, Kostenstelle) etc.
- Durchführung der Tätigkeiten im Rahmen der Warenbereitstellung inkl. systemische und körperliche Bearbeitung der Aufträge (Kennzeichnung, Verteilung der Ware bis zur oder in die Produktion/Materialschleuse etc.)
- Alle Tätigkeiten werden gemäß der aktuell geltenden internen und ggf. externen Regularien (z.B. GMP, GxP, EHS), Anweisungen und Vorschriften durchgeführt und dokumentiert.
- Alle Tätigkeiten (z.B. Verwendung von Flurförderfahrzeuge, Umgang mit Gefahrstoffen, Ladungssicherung) werden unter der Beachtung der aktuell geltenden Vorgaben zur Arbeitssicherheit, Umweltschutz, Nachhaltigkeit und Unfallverhütung durchgeführt und Mängel und Abweichung müssen umgehend aufgezeigt werden.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung zur Fachkraft für Lagerlogistik oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
- Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft und Erfahrung zur Schichtarbeit (Dreischicht)
- Beachtung der körperlichen Belastung der Tätigkeiten
- hohes Maß an Teamfähigkeit
- SAP Kenntnisse von Vorteil
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Senior Process Engineer | M/W/D - Referenz 553
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Betreuung von nationalen und internationalen Projekten im Rahmen des Life Cycle für den Bereich „Purification Coordination H84“ inklusive Schnittstellenmanagement, Kundenbetreuung und Unterstützung bei Inspektionen/Audits. Als Linienvertreter*in treffen Sie dabei Entscheidungen in den interdisziplinären Projektteams.
- Sie stellen die Campaign Readiness für eine reibungslose Produktion sicher, indem die Bearbeitung von Untersuchungen aus Abweichungen, Umsetzung von CAPAs und Changes unter Verwendung verschiedener Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssystems zeitgerecht durchgeführt werden.
- Die Produktionsprozesse und Arbeitsabläufe werden kontinuierlich mittels Prozessmonitoring, Trendanalysen und statistischen Auswertungen zu Prozessauffälligkeiten analysiert und verbessert. Leitung oder Teilnahme von Trouble Shootings, zur Fehlerbehebung und an Projekten zur operational excellence. Hierbei werden standardisierte, statistische Analyseverfahren etabliert und weiterentwickelt.
- Die Auswertung, Interpretation, Bewertung und Aufbereitung von Prozessdaten und Kennzahlen für den Kunden und die relevanten Schnittstellen gehören ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet wie die Kommunikation und Abstimmung mit Kunden im Rahmen der Kampagnen-/Produktbetreuung.
- Für behördlich relevante GMP-Dokumente (Qualifizierung, Validierung, Annual Product Review, Continued Process Verification, Marketing Authorization Application, Variation, Request for information) stellen Sie sicher, dass die Initiierung, die Erstellung, der Review und die Nachverfolgung fristgerecht erfolgt.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder fortgeschrittene technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in relevanten Arbeitsumfeldern/Bereichen oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biotechnologie, idealerweise in der Herstellung oder Entwicklung von Biopharmazeutika unter GMP-Bedingungen
- Erfahrung in der Erstellung und Anwendung von Power Apps und Power Automate, zur automatisierten Nutzung von Kennzahlen
- Gute Kenntnisse in der Daten Visualisierung (z.B. mittels Spotfire) und Bereitschaft zur Weiterentwicklung von vorhandenen Programmierungen sowie allgemein gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
- Affinität für statistische Auswertung inklusive Verwendung entsprechender Software (z.B. mittels SIMCA)
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. bei Audits, Kundenmeetings usw.)
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung/ -bearbeitung/ -lösung inkl. Analyse komplexer Zusammenhänge
- Das Arbeiten in einer Matrixstruktur erfordert eine hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivation und Teamfähigkeit und eine hohe Einsatzbereitschaft
- Fähigkeit zur fachlichen Führung von interdisziplinären Teams
- Verhandlungsgeschick im Interessensumfeld interner Zielstellungen, Kundenbedürfnissen und in Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen
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Compliance Specialist in Teilzeit | M/W/D - Referenz 000542
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ, in Teilzeit 70%
GMP
Ihre Aufgaben:
- Management von GxP-relevanten Änderungen, Abweichungen, Untersuchungen und CAPA
- Relevanzprüfung und Zuweisung von Standardarbeitsanweisungen sowie Erstellung und Pflege von Trainingselementen und rollenspezifischer Curricula
- Konzeption und Durchführung entsprechender Trainingsmaßnahmen
- Abteilungsübergreifende*r Ansprechpartner*in für GxP-Fragen
- Kontinuierliche Verbesserung von betrieblichen Prozessabläufen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium als Master mit Berufserfahrung oder als Bachelor mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie (z.B. im Bereich Qualitätssicherung oder Informationssysteme) oder vergleichbare Qualifikation
- Analytisches Denken gepaart mit einem guten Zeit- und Organisationsmanagement
- Expertise im Management von SOPs und Trainings, der Erstellung von rollenspezifischen Curricula sowie deren Pflege und Zuweisung in einem Learning Management System
- Gute GMP-Kenntnisse und GMP-Verständnis
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Proaktive, offene und kommunikative Persönlichkeit mit gutem Zeit- und Organisationsmanagement
Diese Position kann, in Absprache und nach Bedarf tageweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
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Engineer Technical Inspection | M/W/D - Referenz 000440
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Beratung von Anlagenbetreibern, Engineering-Einheiten und externen Planern hinsichtlich der technischen Ausführung von AwSV-Anlagen und der Konzeptionierung der Anlagen
- Organisation und Begleitung von externen Sachverständigen
- Dokumentation der Prüfergebnisse und ggf. Optimierung
- Aktualisierung der Dokumentation von AwSV-Anlagen
- Unterstützung des Behördenmanagements bei der Erstellung von Genehmigungsunterlagen
- Auswertung von Regelwerksänderungen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) in Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Studienrichtung
- Vertiefte Kenntnisse der Rechtsgebiete Anlagen- und Betriebssicherheit insbesondere in Gewässerschutz (AwSV)
- Erfahrung mit Planung, Errichtung oder Betrieb verfahrenstechnischer Anlagen
- Selbstständige Arbeitsweise
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Bio Operator | M/W/D - Referenz 000534
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- Reinigung rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikörper im Prozessmaßstab
- Betreiben von prozessspezifischen Systemen zur Reinigung rekombinanter Proteine mittels Ultra- und Diafiltration
- Durchführung automatisierter Einfrier-/Auftauprozesse von Wirkstofflösungen
- Durchführung verschiedener Filtrationen, Herstellung von Pufferlösungen
- Reinigung und Sterilisation von Prozessbehältern
- Chargendokumentation unter GMP- Richtlinien weitestgehend über eine elektronische Herstellungssoftware (BioMES)
- Aseptisches Arbeiten in klassifizierter Reinraumumgebung
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft für Biotechnik/Chemie, Pharmakant*in, Chemikant*in, Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachleute, Bäcker*in, Fachkraft für Fruchtsafttechnik, Mechatroniker*in oder vergleichbare Qualifikation
- Gute Arbeitsorganisation und Fähigkeit komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten
- Handwerkliche Begabung und Geschick
- Verständnis für hygienisches Arbeiten
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen
- Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Überdurchschnittliche Einsatzbereitschaft, Flexibilität, Team- und Konfliktfähigkeit
- Bereitschaft zum vollkontinuierlichen Schichtbetrieb (3 Schichtbetrieb inkl. Wochenend- und Feiertagsarbeit) ist Voraussetzung
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Produktionsfachkraft od. Pharmawerker | M/W/D - Referenz 000523
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
GMP
Ihre Aufgaben:
- GMP-gerechte Durchführung und Dokumentation von Produktions- und Reinigungsprozessen
- Korrekte Verwendung der bereitgestellten Produktionsmaterialien
- Ablieferung der Fertigware an die Logistik
- Bedienung von komplexen Anlagen und/oder Prozessen inkl. der Durchführung der geforderten InProzess-Kontrollen und Musterzug
Ihr Profil:
- Abgeschlossene 2- bzw. 3-jährige Berufsausbildung oder alternativ mehrjährige Berufspraxis, aufgrund derer Sie gleichwertige Kenntnisse und Fertigkeiten erlangt haben
- Pharmazeutisches Grundverständnis
- Hygieneverständnis
- Technisches Grundverständnis
- Gute GMP-Kenntnisse
- PC-Kenntnisse z.B. SAP, MS Office; Bedien- und Anwendungssoftware (z.B. MES)
- Bereitschaft zur 2 Schicht Mo-Fr inklusive gelegentlicher Samstagsarbeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, bitte entsprechendes Sprachniveau in dem Profil mit aufnehmen.
- Zuverlässigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Teamfähigkeit, Motivation, Engagement, hohe Flexibilität
Interessiert?
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