QC Expert | M/W/D - Referenz 1051
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Freigabe
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die Planung und Koordination komplexer Prozesse zur Qualitätskontrolle verschiedener biopharmazeutischer Produkte (z.B. Materialfreigaben, Probenmanagement, Stabilitätsstudien).
- Verantwortung für die Unterstützung des Laborleiters bei der Planung, Koordination und Auswertung relevanter QC Aktivitäten sowie ggf. der Erstellung von Zulassungsunterlagen im Rahmen der Entwicklung von biopharmazeutischen Produkten.
- Koordination der Analysendokumentation unterschiedlicher GMP Dokumente im Fachbereich, inklusive aufwändiger Abweichungs- und Änderungsvorgänge sowie komplexe Arbeitsanweisungen.
- Teilweise selbstständige Beantwortung interner / externer Anfragen, darunter Beurteilen und Zusammenstellen von komplexen Versuchsergebnissen, die selbstständig interpretiert und präsentiert werden oder in Form eines Berichtes für den internen Gebrauch, Partner oder Behörden zusammengefasst werden, auch in englischer Sprache.
- Gewährleistung der Einhaltung von GxP – und anderen Vorschriften bzw. Regularien.
- Erstellung von GMP-Dokumenten wie Verwendungsentscheiden, Spezifikationen, Plänen und Berichten.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master of Science) im Bereich Chemie, Biochemie, Pharmazie oder vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachbereichen mit mehrjähriger Berufserfahrung; alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung in den Bereichen mit langjähriger relevanter Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
- Fundierte Kenntnisse im GMP-Umfeld und praktische Erfahrungen mit Materialfreigaben und / oder analytischen Fragestellungen
- Praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, beispielsweise Trackwise
- Sehr gute Fachkenntnisse und Detailwissen in den Bereichen Sample Coordination/Management, Stability Studies und Dokumenten-Mgmt., die über den Standard hinausgehen (Expertenwissen).
- Gute sprachliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch
- Selbstständiges, sorgfältiges und sehr gut organisiertes, strukturiertes Arbeiten auch unter Erfolgs- und Termindruck
Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Senior Specialist Final Release | M/W/D - Referenz 001044
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst befristet bis 31.10.2026 und im Rahmen der ANÜ
Freigabe
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ.
- Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen. Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person.
- Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews sowie der zugehörigen KPls, ist Teil Ihrer Verantwortung. Sie tragen weiterhin zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei.
- Sie unterstützen im Batch Record Review.
- Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen.
- Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen.
Ihr Profil:
- Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen Studiengang und mittlere Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche: Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung. Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und mehrjährige, einschlägige Berufserfahrung
- Ausgeprägte Kenntnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studie sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
- Exzellente PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in SAP-Anwendungen erwünscht
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägtes Maß an Verantwortung und Teamfähigkeit sowie erwiesene Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge erfolgreich, effizient und sorgfältig zu bearbeiten
- Exzellente Kommunikationsfähigkeit in lokalen und internationalen Teams
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 2 – 3 Tagen bzw. nach Absprache und Bedarf, aus dem HomeOffice/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
