Validation Expert | M/W/D – Referenz: 987
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate im Rahmen der ANÜ
Englisch
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen.
- Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Master-Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise und guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig.
- Hierzu gehören auch die Planung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) sowie Assessments in enger Zusammenarbeit mit der Führungskraft.
- Die von Ihnen betreuten Fachthemen planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office –Anwendungen
- Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen
- Für die Teilnahme am Bereitschaftsdienst, auch kurzfristig, ist eine gute Erreichbarkeit des Einsatzortes erforderlich
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Senior Validation Specialist | M/W/D – Referenz: 965
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026 im Rahmen der ANÜ
Englisch
Ihre Aufgaben:
Als Senior Validation Specialist (m/w/d) führen Sie bei uns eigenverantwortlich Qualifizierungen und Validierungen an pharmazeutischen Produktionsanlagen durch und gewährleisten hierbei die Einhaltung von aktuellen GMP-Richtlinien.
Durch Ihre bisherigen Erfahrungen in der biopharmazeutischen Produktion koordinieren Sie alle beteiligten Bereiche selbstständig und unterstützen unser engagiertes Team über alle Phasen der Qualifizierungen und Validierungen hinaus.
- Als Senior Validation Specialist organisieren Sie selbstständig, zielorientiert und effizient die Planung und Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten in Abstimmung mit den Fachbereichen der Produktion und den unterstützenden Einheiten.
- Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Erst-, Änderungs-, Routinequalifizierungen sowie übergeordnete Dokumente wie z.B. Risikoanalysen und VMPs ab und bearbeiten verantwortungsvoll Abweichungen und Änderungsanträge. Des Weiteren unterstützen Sie bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumenten. Die Erstellung der Dokumente erfolgt in Deutsch und Englisch.
- Mit Ihrer Expertise und sehr guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Sie bauen Fachkompetenz für die Fach- und Schwerpunktthemen auf und aus. Sie erkennen, prüfen, adaptieren und wenden neue Anforderungen auch unter Berücksichtigung globaler Aspekte nach Abstimmung mit der Führungskraft an.
- Die von Ihnen betreuten Fachthemen der Raumqualifizierung, Qualifizierung von temperaturgeregelten Anlagen wie Kühl- und Gefrierräume und Smoke Studies planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Bachelor mit mehrjähriger oder Master mit erster Berufserfahrung) im Bereich Qualifizierung
oder abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit langjähriger relevanter Berufserfahrung oder vergleichbarer Qualifikation - Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
- Kenntnisse im Bereich Reinräume und Smoke Studies, sowie Know How in der biopharmazeutischen Produktion
- Fundiertes GMP-Wissen und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Persönlich zeichnen Sie sich aus durch Ihre ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten, Ihr Planungs- und Organisationsgeschick sowie durch eine selbstständige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, die von hoher Eigeninitiative, Systematik und Teamgeist geprägt ist
- Hervorragende zwischenmenschliche und interkulturelle Fähigkeiten, kombiniert mit exzellenten Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch
- Bereitschaft zu gelegentlicher versetzter Arbeitszeit und Dienstreisen
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !