Quality Officer | M/W/D - Referenz 836
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 30.11.2025 und im Rahmen der ANÜ
Dokumentenmanagement
Ihre Aufgaben:
- Bearbeiten, Überprüfen und Genehmigen von Änderungsanträgen und deren Maßnahmen bei der Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, einschließlich Freigaben von Dokumenten wie Herstellanweisungen und Prüfplänen
- Vor- und Nachbearbeitung von Produktionskampagnen, Nachverfolgen von Maßnahmen aus Umsetzungen von Änderungsanträgen
- Nachverfolgung von QA-bezogenen Projektaufgaben sowie diese zur Entscheidung bringen
- Beteiligung an der Erstellung und dem Review von produktbezogenen Qualitätsübersichten, Annual Product Reviews (APR)und/oder Product Quality Reviews (PQR).
- Unterstützung und Übernahme von produkt- und prozessbezogenen Aufgaben
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen sowie Erstellung relevanter Unterlagen und Informationen
- Projekt-/ Produktbezogen erster Quality Kontakt sowohl bei internen Schnittstellen als auch extern bei Kunden (regelmäßige Telefonkonferenzen, Meetings)
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium mit erster Berufserfahrung in einem naturwissenschaftlichen Bereich oder relevantes Bachelorstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung alternativ eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
- Detaillierte Kenntnisse von GMP und regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute Systemkenntnisse
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und gut strukturierte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und Engagement
- Gutes Englisch in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Arzt - Clinical Research Physician (Prüfarzt/Prüfärztin) in Teilzeit | M/W/D - Referenz 804
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit 60% – 70% zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Dokumentenmanagement
Ihre Aufgaben:
Ärztliche Funktion als Prüfer*in (Principal Investigator), Stellvertreter*in des Prüfers (Investigator) oder ärztliches Mitglied der Prüfgruppe (Subinvestigator) für interne klinische Prüfungen. Hierzu gehören u.a.:
- Die Planung der für das Prüfungsziel notwendigen Prüfstellen-Ressourcen (logistisch, personell, apparativ), inkl. der Abstimmung mit ärztlichen Kolleg*innen, Study Coordinators, Projektassistenz, Probandenverwaltung und Hauswirtschaft.
- Die Durchführung der klinischen Prüfung, gemäß Prüfplan, GCP, geltender SOPs/WIs, interner Regelungen sowie gesetzlicher bzw. gesetzesanaloger Vorgaben.
- Ärztliche Tätigkeiten wie:
– Ärztliche Vor-, Zwischen- und Nachuntersuchungen der Prüfungsteilnehmer*innen (Anamnese, körperliche und apparative Untersuchungen, etc.)
einschließlich Eignungsbewertung für die Teilnahme an klinischen Prüfungen
– Ärztliche Bewertung von Untersuchungsergebnissen (z.B. Sicherheitslaboruntersuchungen, EKG, Puls- und Blutdruckmessungen etc.)
– Ärztliche Betreuung und Behandlung von Prüfungsteilnehmer*innen
– Medizinisch-ärztliche Dokumentation im Rahmen von klinischen Prüfungen - Ausübung von Tätigkeiten, die innerhalb einer klinischen Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) nur von Ärzten/Ärztinnen durchgeführt werden dürfen.
- Evaluierung und Implementierung von neuen klinisch-pharmakologischen Methoden.
- Falls nötig auch Übernahme von Sponsortätigkeiten (Clinical Trial Leader und Clinical Trial Manager).
Ihr Profil:
- Arzt oder Ärztin mit in Deutschland gültiger ärztlicher Approbation, mindestens 12 Monate klinischer Erfahrung in Gebieten der unmittelbaren Patientenversorgung und praktischer Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen der Phase I
- Klinisch-pharmakologische Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten im Bereich früher klinischer Studien sowie Kenntnisse der Pharmakokinetik und Toxikologie
- Fähigkeit zu einer kollegialen, effektiven, effizienten und insbesondere bedarfsgerechten Kommunikation und Zusammenarbeit
- Sorgfältige, strukturierte, effektive und effiziente Arbeitsweise sowie Organisationstalent und Qualitätsbewusstsein
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Document and Change Management Specialist | M/W/D - Referenz 752
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Dokumentenmanagement
Ihre Aufgaben:
- Dokumenten Manager für komplexe standorts-, bereichs- und produktübergreifende globaler und lokaler GMP Dokumente und Prozesse in unterschiedlichen technischen Systemen (z.B. Validierungen, Analysenbegleitdokumente, Prüfmethoden und Spezifikationen, Changes,und insbesondere bei FDA Anfragen mit enger Timeline)innerhalb der QC mit Spezialwissen
- Verantwortlich für das Managen von Change Controls und deren fristgerechter Erstellung zur Sicherstellung der Umsetzung GMP relevanter Änderungen im Umfeld der Qualitätskontrolle
- Selbstständige Präsentation bei externen Auftraggeber Audits, internen Inspektionen und Regierungs-/ Behördeninspektionen.
- Beratende- und systemtechnische Ansprechpartner*innen (First Level Support) für Autoren / Reviewer / Approver von strukturierten Daten
- Initiierung und Koordinierung der zeitnahen, ordnungsgemäßen Verteilung von Informationen an interne relevante Bereiche und Schnittstellen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelorstudium in pharmazeutischem Bereich oder IT-Umfeld mit Berufserfahrung oder alternativ naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP und GLP Regularien
- Affinität für IT-Systeme insbesondere ausgezeichnete Kenntnisse von MS-Office-Programmen sowie technischen Applikationen
- Ausgezeichnete Kenntnisse eines Dokumentenmanagementsystems idealerweise IDEA for CON oder Unity
- Ausgezeichnete Kenntnisse eines Laborinformationsmanagementsystems idealerweise LabWare
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Selbstständige, flexible, engagierte und zielgerichtete Arbeitsweise
- Englisch fließend in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Technische Dokumentation | W/M/D
Für unseren international sehr erfolgreichen Mandanten in der Kommunikationstechnik, Mess- und Regelungstechnik suchen wir im Raum Oberschwaben/Allgäu
Dokumentenmanagement
Ihre Aufgaben:
- Erstellung von Anwenderdokumentationen wie Bedienungsanleitungen, Benutzer-/produkthandbüchern, Produktinformationen und technische Datenblätter
- Zielgruppenorientierte textliche und bildliche Darstellung von komplexen technischen Sachverhalten und Vorgehensweisen
- Kommunikation, Recherche und Klärung technischer Sachverhalte mit den beteiligten Fachabteilungen
- Beachtung redaktioneller Grundsätze, gesetzlicher Vorschriften und Normen sowie produktspezifischer Vorschriften
- Erstellung und Bearbeitung von Illustrationen (Vektor- und pixelbasierte Grafiken)
Handling und Verwaltung der Dokumente im Redaktionssystemen Cosima
Ihr Profil:
- Kenntnisse im Maschinenbau, wie sie in der Ausbildung zum Maschinenbautechniker oder im Studium Maschinenbau oder WI mit Fachrichtung Maschinenbau vermittelt werden oder in
der Elektronik wie sie in der Ausbildung zum Nachrichtentechniker und WI mit Fachrichtung Elektrotechnik vermittelt werden - Erfahrung in der techn. Dokumentation von elektronischen Geräten und Systemen
- Kenntnisse der dokumentationsrelevanten Gesetze, Normen und Richtlinien, z. B. Maschinenrichtlinie und DIN Normen
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Sicheres Ausdrucksvermögen und sehr gute Kenntnisse der Orthographie und der Grammatik der deutschen Sprache
- Sicherer Umgang mit Textverarbeitung (wie MS-Word) und Grafikprogrammen
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Dokumentenmanager Engineering | M/W/D
Unser Mandant ist ein global agierender Technologiekonzern und Anbieter von Produktionslösungen u.a. für die Halbleiter- und Mikroelektronikindustrie. Für den Standort im Raum Ulm suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt in Vollzeit oder Teilzeit
Dokumentenmanagement
Ihre Aufgaben:
- Fristgerechte Erstellung und Übergabe technischer Dokumente für unsere Produkte
- Erstellung von Dokumenten für Engineering interne Abläufe und Anweisungen
- Prüfung, Korrektur, Revision, Verwaltung sowie Versendung von Dokumenten
- Optimierung der Abläufe zur Datenerfassung und Dokumentenverwaltung
- Enge Zusammenarbeit mit den angrenzenden Abteilungen
Ihr Profil:
- Fristgerechte Erstellung und Übergabe technischer Dokumente für unsere Produkte
- Erstellung von Dokumenten für Engineering interne Abläufe und Anweisungen
- Prüfung, Korrektur, Revision, Verwaltung sowie Versendung von Dokumenten
- Optimierung der Abläufe zur Datenerfassung und Dokumentenverwaltung
- Enge Zusammenarbeit mit den angrenzenden Abteilungen
Interessiert?
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