Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir ab sofort, zunächst befristet bis 30.06.2027 und im Rahmen der ANÜ

• In dieser Funktion sind Sie verantwortlich für die Erstellung von Vorgabedokumenten in MyLIMS, sowohl für Freigabeprozesse als auch für Stabilitätsstudien, unter Berücksichtigung relevanter GMP-Vorgaben
• Sie koordinieren und priorisieren eigenständig Proben sowie deren Versand und stellen eine termingerechte und reibungslose Abwicklung sicher
• Darüber hinaus übernehmen Sie die selbstständige Planung, Koordination und Durchführung zum Teil komplexer Arbeitsabläufe
• Die eigenständige Abstimmung von Maßnahmen und Zeitlinien mit relevanten Schnittstellenpartnern gehört ebenso zu Ihrem Aufgabenbereich wie die kontinuierliche Sicherstellung effizienter Prozessabläufe

• Abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Bereich (z. B. Pharma, Chemie, Biologie, CTA, BTA, PTA) mit mehrjähriger Berufserfahrung oder mit zusätzlicher Weiterbildung zum Meister/Techniker (IHK) oder eine vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung im GMP-Umfeld
• Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien sowie praktische Erfahrung im GMP-Umfeld, insbesondere in Bezug auf Dokumentation und Einhaltung von Qualitätsstandards
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse sowie eine hohe Bereitschaft und Fähigkeit, sich schnell in neue Systeme einzuarbeiten
• Fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse, insbesondere zur sicheren Anwendung und Umsetzung von Arbeitsanweisungen sowie GMP-relevanten Dokumenten
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie ein hohes Maß an Flexibilität
• Strukturierte, selbständige und zuverlässige Arbeitsweise in einem dynamischen Umfeld

• Gehalt: ab 4.742,00 € brutto / Monat, je nach Qualifikation und Berufserfahrung
• Urlaub: bis zu 30 Tage
• Arbeitszeit: 37,50 Std. / Woche
• Sonderzahlungen
• Kostenübernahme bei arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen
• flexible Arbeitszeiten

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an.

Im Auftrag unseres Mandanten, einem international erfolgreichen Systemlieferanten für Luftfahrtkomponenten mit Sitz in Nürnberg suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Als Data & Document Manager Requirements & Doors (m/w/d) verstärken Sie das Team im Requirements Management und unterstützen aktiv die Erstellung projektrelevanter Dokumentation. Ein besonderer Schwerpunkt liegt dabei auf der Verarbeitung von DOORS-Inhalten zu finalen Dokumenten:

• Anlegen, Strukturieren und Pflegen von DOORS-Modulen
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von DOORS-Templates
• Aufbau und Pflege von Exportvorlagen für Word-Dokumente
• Erstellung, Aufbereitung und Finalisierung von Dokumenten (z. B. Spezifikationen, Reports) auf Basis von DOORS-Exporten in Microsoft Word
• Nachbearbeitung der exportierten Inhalte (Formatierung, Struktur, Konsistenzprüfung)
• Sicherstellung der Dokumentqualität gemäß internen Standards und Vorgaben
• Ablage und Verwaltung der finalisierten Dokumente in SAP (z. B. Dokumentenmanagementsystem)
• Unterstützung von Projekten bei der Anwendung von DOORS und bei Dokumentationsprozessen
• Weiterentwicklung von Templates, Workflows und Exportmechanismen
• Abstimmung mit Engineering, Systems Engineering und Qualitätsmanagement

• Abgeschlossenes technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• idealerweise Berufserfahrung in der Entwicklung, Fertigung, Produktion und/oder technischen Dokumentation
• Kenntnisse in Doors, SAP und MS Office
• Deutsch und Englisch verhandlungssicher
• starke Kommunikationsfähigkeiten mit Stakeholdern auf allen Ebenen
• systematische, analytische und strukturierte Arbeitsweise

• Gehalt: bis zu 32,00€/Std. brutto, je nach Qualifikation und Berufserfahrung
• Urlaub: bis zu 30 Tage
• Arbeitszeit: 35h / Woche
• Sonderzahlungen
• Kostenübernahme bei arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen
• flexible Arbeitszeiten

Interessiert?

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Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Mainz suchen wir ab sofort, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ

• Sie sind verantwortlich für die eigenständige Organisation, Koordination und fristgerechte Bearbeitung von Dokumenten und Berichten im Fachbereich unter Nutzung der relevanten Systeme und stellen dabei die Einhaltung der GxP-Konformität sicher
• Dabei steuern Sie den gesamten Dokumentationsprozess von der Erstellung bis zur finalen Freigabe (Approval), einschließlich der Koordination aller Workflows sowie der technischen Umsetzung
• Zudem übernehmen Sie das Monitoring sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung der bestehenden Template-Landschaft durch Konzeption, Erstellung und Optimierung von Vorlagen, Manuals und Best Practices
• Sie führen neue Mitarbeitende in die Prozesse des Documentation Managements ein und fungieren als zentrale Ansprechperson für alle system- und prozessbezogenen Fragestellungen, insbesondere im Zusammenhang mit EDMS-for-Submission, der GxP-konformen Archivierung von Rohdaten sowie der Formatierung von Dokumenten
• Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit ist die eigenverantwortliche Organisation und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Archivierung von Rohdaten gemäß GLP-, GCP- und non-GxP-Anforderungen, wobei Sie als zentrale Schnittstelle für alle archivierungsrelevanten Themen agieren
• Darüber hinaus übernehmen Sie die Key-User-Funktion sowie den First-Level-Support für die relevanten Systeme und koordinieren die Durchführung von IB QC Checks für die CPS-Funktionen
• Abgerundet wird Ihr Aufgabenbereich durch die Recherche von Publikationen und Referenzen sowie die Beantragung und Verwaltung von Referenznummern für unterschiedliche Dokumententypen
• Zudem vertreten Sie den Fachbereich in Audits und Inspektionen

• Abgeschlossene kaufmännische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder eine Ausbildung zum medizinischen Dokumentar oder vergleichbare Qualifikation mit langjähriger Berufserfahrung im Dokumentation Management
• Mehrjährige fundierte Erfahrung in den relevanten Prozessen sowie im Umgang mit den entsprechenden Systemen innerhalb des Verantwortungsbereichs
• Erfahrung bei der Bearbeitung klinischer und nicht-klinischer Dokumente oder Dokumentteilen ist essentiell
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse sowie eine ausgeprägte Bereitschaft und Fähigkeit, sich schnell in neue Systeme einzuarbeiten
• Kommunikationsstark, Serviceorientiert und ein freundliches, souveränes Auftreten gepaart mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit
• Teamplayer mit eigenverantwortlicher, proaktiver und lösungsorientierter Arbeitsweise
• Fließend Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zur regelmäßigen Vor-Ort-Präsenz und zur engen Zusammenarbeit im Team

• Gehalt: ab 3800€/Monat brutto bei 100%, je nach Qualifikation und Berufserfahrung
• Urlaub: bis zu 30 Tage
• Arbeitszeit: 37,5 h/Woche, auch Teilzeit ab 60% möglich
• Sonderzahlungen
• Kostenübernahme bei arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen
• flexible Arbeitszeiten

Interessiert?

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Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ

In dieser spannenden Position übernehmen Sie Verantwortung für die Entwicklung und Verifizierung innovativer Kombinations- und Medizinprodukte. Ihre Hauptaufgaben umfassen:

• Planung, Durchführung und Koordinierung von Design Verifizierungen:
  Sie sind verantwortlich für die Design Verifizierung der in Entwicklung befindlichen Produkte und stellen sicher, dass alle relevanten Prozesse effizient und zielgerichtet umgesetzt werden.
• Sicherstellung der Compliance:
  Sie gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und tragen maßgeblich zur erfolgreichen Zulassung neuer Produkte bei.
• Weiterentwicklung regulatorischer Vorgaben:
  Sie entwickeln die Umsetzung der für den Bereich geltenden regulatorischen Anforderungen weiter und sorgen für deren Integration in die Entwicklungsprozesse.
• Vertretung im Device Entwicklungsteam:
  Als Evaluation Engineer vertreten Sie den Bereich im Device Entwicklungsteam und übernehmen Verantwortung für alle relevanten Arbeitspakete zur Design Verifizierung.
• Durchführung von Design Verifizierungsstudien:
  Sie führen eigenständig Verifizierungsstudien durch und erstellen einreichungsrelevante Pläne und Berichte. Zudem übernehmen Sie Teile der Designlenkung und koordinieren die Schnittstellenarbeit mit Design Engineering, Quality DD, Risikomanagement und Usability Engineering.

• Akademische Ausbildung:
  Sie verfügen über eine abgeschlossene akademische Ausbildung einer Life Sciences Disziplin mit mehrjährige Berufserfahrung.
• Erfahrung im regulierten Umfeld:
  Sie sind vertraut mit den Anforderungen des Design Control Prozesses für Kombinationsprodukte und bewegen sich sicher in einem regulierten Umfeld.
• Design Verifizierung:
  Idealerweise haben Sie Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Design Verifizierungen von Kombinationsprodukten.

Die Position wird hybrid angeboten und kann teilweise nach Bedarf und Absprache remote erfolgen. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort, der Arbeitsort bleibt beim Entleiher.
Bitte beachten Sie, dass Anreise-, Übernachtungs- oder Zeitkosten bei Vor-Ort-Einsätzen nicht übernommen werden.

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Gehalt: ab 5.402,00 € brutto/Monat. Weitere Informationen zum Gehalt finden Sie in unseren Stellenangeboten unter www.arbeitsagentur.de

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