GMP Review Spezialist | M/W/D - Referenz 224320-01

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Dokumentation

Ihre Aufgaben:

  • GMP-Review von elektronischen Herstellvorschriften (Master Batch Records) zur Chargendokumentation in der biopharmazeutischen Produktion (Upstream & Downstream) mittels der Software BioMES 8
  • Selbstständige Planung und Durchführung der Kontrolle von elektronischen Herstellvorschriften und elektronischen Begleitdokumenten
  • Pflege von Stammdaten (Material, Objekt etc.) in BioMES 8 und SAP
  • Administrative Tätigkeiten, wie Erstellung und Durchführung interner Schulungsmaßnahmen, Erhebung von Kennzahlen, Einarbeitung neuer Kollegen, Bearbeitung von Change Control Anträgen, sowie Auditvorbereitung und -begleitung

Ihr Profil:

  • Bachelor Studienabschluss im naturwissenschaftlichen Bereich, z.B. Biotechnologie, Verfahrens-, Chemietechnik oder vergleichbar, oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung, z.B. Pharmakant*in/ Chemikant*in mit mehrjähriger Berufserfahrung mit ggf. Fortbildung zum Techniker*in, Industriemeister*in
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder anderen großtechnischen Herstellungsbetrieben mit gutem Verständnis von Produktionsprozessen
  • Ausgeprägte IT-Affinität und Freude an Bildschirmtätigkeiten
  • Erfahrung im GMP-Umfeld
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit; selbstständige und präzise Arbeitsweise sowie hohes Maß an Eigeninitiative

Interessiert?

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Technical Assistant Histology | M/W/D - Referenz 2210030

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Dokumentation

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle sind Sie für die selbstständige Planung und Durchführung der histotechnischen Aufarbeitung im Rahmen teils komplexer Toxizitätsstudien, einschließlich qualitativer Begutachtung der Präparate, unter Beachtung der GLP-Grundsätze verantwortlich.
  • Hierbei entwickeln und optimieren Sie Trimm- und Schneideverfahren für komplizierte Organe und Gewebe.
  • Sie etablieren, optimieren und führen histochemische und immunhistochemische Spezialfärbungen durch.
  • Aufgrund Ihres selbstverständlichen Umgangs mit IT-Systemen fällt es Ihnen leicht sich in einem stark durch Digitalisierung geprägtem Arbeitsumfeld zurechtzufinden und sich in den Umgang mit neuen teils komplexen IT-Programmen einzufinden.
  • Dank Ihres Know-Hows überprüfen Sie Rohdaten (inkl. Berichtsteilen) und zu archivierende Proben auf deren Vollständigkeit und GLP-Konformität.
  • Zu Ihren Aufgaben zählt die Überwachung der Einhaltung behördlicher betriebs- und laborinterner Bestimmungen (z. B. Arbeitsanweisungen und Arbeitssicherheit).
  • Mit Ihrer Fachkenntnis schulen Sie Kolleg*innen und Auszubildende und erstellen die dazugehörigen Schulungsunterlagen.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen Bereich oder eine abgeschlossene Ausbildung als Biologielaborant*in, medizinisch-technische*r Assistent*in, veterinärmedizinisch-technische*r Assistent*in mit mehrjähriger Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation
  • Tiefgreifende Erfahrung in der Histologie, inkl. der Arbeit unter GxP-Bedingungen
  • Sicherer Umgang mit IT-Programmen wie z.B. MS Office Anwendungen und Labormanagementsystemen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Teamplayer mit ausgezeichneter Kommunikationsfähigkeit
  • Zuverlässigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität sowie eine selbstständige, zielorientierte Arbeitsweise

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Maintenance Planner | M/W/D - Referenz 2210350

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Dokumentation

Ihre Aufgaben:

  • Erstellen und Ändern von Wartungsplänen für GMP-Produktionsequipment in SAP-PM gemäß Vorgaben in EDV-Systemen
  • Sicherstellung der GMP-konformen Genehmigung von Wartungsplänen
  • Erstellung von Stammdaten in SAP-PM/MM
  • GMP-konforme Dokumentation der Arbeiten in vorgegebenen Systemen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Berufsausbildung in einem technischen Beruf und langjährige industrielle Berufserfahrung, z. B. in den Branchen Metall, Elektro, Chemie, Pharma, Automotive, Luftfahrt, Lebensmittel
  • Sicherer Umgang und gute Kenntnisse in SAP (möglichst PM/MM)
  • Gutes Verständnis von Technischen Dokumentationen (RI Fließbilder, technische Zeichnungen)
  • Sicherer Umgang in allen gängigen MS-Office-Anwendungen vor allem Excel
  • Gute Deutschkenntnisse schriftlich und mündlich
  • Selbstständige, gut organisierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Engagierte, zuverlässige, teamorientierte Arbeitsweise und gute Kommunikationsfähigkeit

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Koordinator Maschinensicherheit | M/W/D

Unser Mandant ist ein global agierender Technologiekonzern und Anbieter von Produktionslösungen u.a. für die Halbleiter- und Mikroelektronikindustrie. Für den Standort im Raum Ulm suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt

Dokumentation

Ihre Aufgaben:

  • Interdisziplinärer Ansprechpartner für alle Themen bzgl. Maschinensicherheit
  • Ermittlung und Bewertung von Gefährdungen unter Anwendung der Risikobeurteilung
  • Umgang mit Normen und Richtlinien
  • Überwachung der Umsetzung aus den Maßnahmen der Risikobeurteilung
  • Optimierungen der Abläufe und Arbeitsprozesse zur Einhaltung der Maschinensicherheit
  • Koordination und terminliche Überwachung aller Aufgaben
  • Übergreifende Schnittstelle zwischen Engineering, Technologie, Produktion, Service zum Thema Anlagensicherheit und deren Umsetzung
  • Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung der Maßnahmen aus der Risikobeurteilung
  • Dokumentation der Validierung und Verifizierung der Sicherheitsmaßnahmen

Ihr Profil:

  • Techniker, Dipl.-Ing., Bachelor, Master – mit Berufserfahrung
  • Kenntnisse in den Bereichen Elektrotechnik, Anlagenbau & Verfahrenstechnik
  • Erfahrung in der Umsetzung gültiger EU-Normen und Richtlinien
  • Kenntnisse CE Konformitätsbewertungsverfahren
  • Sicherer Umgang mit ERP-System und MS Office
  • Zielorientiert, flexibel und motiviert
  • Reisebereitschaft
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute kommunikative Fähigkeiten und hohe Sozialkompetenz

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Process Engineer | M/W/D - Referenz 229902

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Dokumentation

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Betreuung von nationalen und internationalen Projekten im Rahmen des Life Cycle für den Bereich „Purification Coordination H84“ inklusive Schnittstellenmanagement, Kundenbetreuung und Unterstützung bei Inspektionen/Audits. Als Linienvertreter treffen Sie dabei Entscheidungen in den interdisziplinären Projektteams.
  • Sie stellen die Campaign Readiness für eine reibungslose Produktion sicher, indem die Bearbeitung von Untersuchungen aus Abweichungen, Umsetzung von CAPAs und Changes unter Verwendung verschiedener Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssystems zeitgerecht durchgeführt werden.
  • Die Produktionsprozesse und Arbeitsabläufe werden kontinuierlich mittels Prozessmonitoring, Trendanalysen und statistischen Auswertungen zu Prozessauffälligkeiten analysiert und verbessert. Leitung oder Teilnahme von Trouble Shootings, zur Fehlerbehebung und an Projekten zur operational excellence. Hierbei werden standardisierte, statistische Analyseverfahren etabliert und weiterentwickelt.
  • Die Auswertung, Interpretation, Bewertung und Aufbereitung von Prozessdaten und Kennzahlen für den Kunden und die relevanten Schnittstellen gehören ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet wie die Kommunikation und Abstimmung mit Kunden im Rahmen der Kampagnen-/Produktbetreuung.
  • Für behördlich relevante GMP-Dokumente (Qualifizierung, Validierung, Annual Product Review, Continued Process Verification, Marketing Authorization Application, Variation, Request for information) stellen Sie sicher, dass die Initiierung, die Erstellung, der Review und die Nachverfolgung fristgerecht erfolgt.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder fortgeschrittene technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in relevanten Arbeitsumfeldern/Bereichen
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biotechnologie mit Kenntnissen in der Zellkultivierung oder Entwicklung von Biopharmazeutika sowie GMP-Verständnis
  • Gute Kenntnisse in der Daten Visualisierung (z.B. mittels Spotfire) und Bereitschaft zur Weiterentwicklung von vorhandenen Programmierungen.
  • Affinität für statistische Auswertung inklusive Verwendung entsprechender Software (z.B. mittels SIMCA).
  • Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung/ -bearbeitung/ -lösung inkl. Analyse komplexer Zusammenhänge.
  • Das Arbeiten in einer Matrixstruktur erfordert eine hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivation und Teamfähigkeit und eine hohe Einsatzbereitschaft.
  • Fachlichen Führung von interdisziplinären Teams.
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. bei Audits, Kundenmeetings usw.).

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Quality Officer | M/W/D - Referenz 229472

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Dokumentation

Ihre Aufgaben:

  • Koordination von Abweichungen, CAPA’s und OOX-Untersuchungen mit relevanten Akteuren (z. B. Funktionsbereiche innerhalb von  Biopharmaceuticals und Kunden).
  • Vertretung des Bereiches in Projektteam-Besprechungen, Life-Cycle-Teambesprechungen und/oder Experten-Meetings und Telefonkonferenzen mit internen und externen Kunden.
  • Beteiligung an der Erstellung und dem Review von produktbezogenen Qualitätsübersichten, Annual Product Reviews (APR)und/oder Product Quality Reviews (PQR)

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium bzw. langjährige relevante Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
  • Detaillierte Kenntnisse von GMP und regulatorischen Anforderungen.
  • Sorgfältige, effiziente, selbstständige und gut strukturierte Arbeitsweise.
  • Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und Engagement.
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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Bio Operator | M/W/D - Referenz 229392

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Dokumentation

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Funktion unterstützen Sie bei der Reinigung rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikörper im Prozessmaßstab und betreiben prozessspezifische Systeme mittels Ultrafiltration und Diafiltration sowie Chromatographiesystemen
  • Sie führen verschiedene Filtrationen und Herstellung von Pufferlösungen im Produktionsmaßstab durch
  • Des Weiteren gehört die Reinigung von Prozessequipments und die Sterilisation zu Ihren neuen Aufgaben
  • Mit Ihrem Know-how haben Sie die Chargendokumentation unter GMP- Richtlinien, die weitestgehend über eine elektronische Herstellungssoftware (BioMES und Papierdokumentation) abgebildet wird, im Blick

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung als Biofacharbeiter*in, Produktionsfachkraft für Biotechnik, Pharmakant*in, Chemikant*in oder verwandte Richtungen in großtechnischen Produktionen bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung mit Erfahrung (mind. 2 Jahre) im GMP-Umfeld z.B. Brauer*in, Mälzer*in bzw. Molkereifachleute
  • Gute Arbeitsorganisation und Fähigkeit, komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten sowie eine handwerkliche Begabung und Verständnis für hygienisches Arbeiten
  • Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung und -lösung
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Hohe Eigeninitiative
  • Fähigkeit zur Vermittlung von Fachkenntnissen
  • Soziale Kompetenz, Motivations- und Teamfähigkeit
  • Kenntnisse in den Office Anwendungen
  • Bereitschaft zum Arbeiten im vollkontinuierlichen Schichtbetrieb ist Voraussetzung

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Bio Operator | M/W/D - Referenz 229306

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Dokumentation

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung von Arbeiten an allen bereichsspezifischen manuellen und automatisierten apparativen Einrichtungen zur Herstellung von Bulk Drug Substance im GMP-Umfeld
  • Vorbereitung/Rüstung sowie Durchführung sowohl von Up- als auch Downstreamprozessen
  • Im Rahmen prozessbegleitender Analytik (IPC) führen Sie Methoden wie pH-Wert-, UV- und Leitfähigkeitsmessungen oder Zellzahlbestimmungen durch.
  • Arbeiten in klassifizierten Reinräumen unter Einhaltung geltender cGMP-Regularien und SOPs sowie sämtlicher EHS-Richtlinien
  • Verantwortlich für die selbstständige Planung, Durchführung und Auswertung von Expertentätigkeiten, z.B. Erstellung von Rezepten für Bioreaktoren und Chromatographieanlagen.
  • Selbstständige Organisation tätigkeitsbezogener Risikobewertungen (TRBs)
  • Einarbeitung neuer Mitarbeiter, BioOperator und Lab Assistant, im technisch relevanten Umfeld
  • Geräteverantwortung und Erstellen technischer SOPs für komplexe Geräte/Anlagen

Ihr Profil:

  • Ausbildung als Pharmakant/Laborant/Technischer Assistent (m/w/d) mit mehrjähriger Berufserfahrung sowie vertieftem Prozessverständnis, das im Rahmen einer planmäßigen, betrieblichen Spezialausbildung erworben wurde
  • Vertiefte Erfahrungen auf dem Gebiet der Biotechnologie, im Speziellen Up- und Downstream (im cGMP-Umfeld) im Bereich der Disposable-Technologie
  • Vertiefte Kenntnisse der cGMP-Anforderungen, insbesondere hinsichtlich Anlagendesign, Datenintegrität

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Junior Supply Chain Quality Manager | W/M/D

Unser Mandant ist ein weltweit führender Anbieter von Premium-Sensoren für Sicherungs- und Überwachungsmissionen, Radartechnik, Optronik und elektronische Schutzsysteme sowie Weltmarktführer u.a. bei Flugkörperwarnsystemen und U-Boot-Periskopen.
Für den Standort in Ulm suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt einen

Dokumentation

Ihre Aufgaben:

Für den Bereich Supply Chain Quality suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Junior Supplier Chain Quality Manager (w/m/d) am Standort Ulm.

Die Abteilung Supply Chain Qualitystellt die Qualitätsfähigkeit der Lieferanten in der Lieferkette sicher. Hierzu arbeitet die Abteilung in enger Abstimmung mit Einkauf, Logistik, Produktion, Projektteams und mit Lieferanten. Gemeinsam mit den Lieferanten werden Maßnahmen und Ziele zur Qualitätsverbesserung und Lieferabsicherung umgesetzt.

Der Stelleninhaber (m/w/d) ist als Junior Supply Chain Quality Manager (w/m/d) zuständig für die folgenden Aufgaben:

  • Betreuung von Lieferanten bezüglich Qualitätsstandards und Qualitätssicherung
  • Unterstützung bei Bewertung und Freigabe von Lieferanten in Qualitätsaspekten
  • Unterstützung bei Erkennung und Bewertung von Risiken durch Auswertung von Qualitätsdaten und Informationen
  • Unterstützung bei der Planung und Überprüfung von Qualitätssicherungsmaßnahmen mit Lieferanten
  • Überwachung der Lieferqualität, ggf. Verfolgung und Durchführung erforderlicher Maßnahmen bei Qualitätsabweichungen
  • Ursachenanalysen, sowie Einforderung und Bewertung von Maßnahmen beim Lieferanten
  • Vorbereitung und Mitwirkung von Qualitätsgesprächen (intern und mit Lieferanten)
  • Unterstützung bei der Planung der Qualitäts- / Prozessaudits
  • Umsetzung von Qualitätskonzepten und Vorschläge zur Weiterentwicklung und Verbesserung ableiten
  • Ableitung und Umsetzung der Prüfplanung für die Wareneingangsprüfung

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen, Produktionstechnik oder vergleichbare Qualifikation
  • Kenntnisse und erste Erfahrungen in der Anwendung von Qualitätswerkzeugen und -methoden, wie z.B. 8D, Erstbemusterung, Messsystemanalyse, Prozess- und Produktaudit, statistische
    Prozesskontrolle, Maschinenfähigkeitsanalyse
  • Sehr gute Kenntnisse in SAP QM (Q2 Meldungen) und MS Office
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englisch Englischkenntnisse
  • gute Kommunikationsfähigkeiten, um den Informationsfluss sicherzustellen
  • die Fähigkeit, sich in ein Team zu integrieren
  • hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Belastbarkeit und Organisationstalent
  • Die Bereitschaft zu Dienstreisen wird vorausgesetzt

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Professional Technician Mechanic / Technikfachkraft | M/W/D - Referenz 228334

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Dokumentation

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Inbetriebnahme, Wartung und Reparatur von Produktions- und Nebenanlagen.
  • Dabei führen Sie die komplette Abwicklung der Arbeiten durch, beginnend von Materialbeschaffung, Kommissionierung, Durchführung bis hin zur Dokumentation in SAP PM und Logbüchern.
  • Sie unterstützen die Umsetzung von Mobile Maintenance und Verbesserungen im Bereich Digitalisierung.
  • Als Projektkoordinator*in fungieren Sie als Schnittstelle zu externen Servicedienstleistern, Ingenieuren und übernehmen Verantwortung für termin-, qualitäts- und kostengerechte Abwicklung von Installationsprojekten.
  • Darüber hinaus bearbeiten Sie Maßnahmen von Änderungsanträgen und Abweichungen.
  • Zusätzlich führen Sie systematische Störungsanalysen durch.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung z.B. als Maschinenschlosser*in, Rohrleitungsbauer*in, Industrie- oder Konstruktionsmechaniker*in mit mehrjähriger Berufserfahrung in einem Mechanik-Umfeld, vorzugsweise mit einer abgeschlossenen Weiterbildung zum Meister oder Techniker
  • Idealerweise Berufserfahrung im Pharma- oder Lebensmittelbereich im GMP-Umfeld
  • Vertiefte Verfahrenstechnische Kenntnisse mit Bedienung von Prozessleitsystemen PLS/SPS
  • Vertiefte Kenntnisse in Edelstahlbearbeitung, Schweißtechnik und Prüfwesen
  • Gute PC-Kenntnisse (SAP/MS-Office)
  • Kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit einer schnellen Auffassungsgabe
  • Anpassungsfähigkeit sowie selbstständige und flexible Arbeitsweise
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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