Senior Global Validation Manager – Data Mesh Enviroment | M/W/D - Referenz 000417
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Computer-Validierung
Ihre Aufgaben:
Es sollte eine Flexibilität vorhanden sein, bei Bedarf zeitweise an einem anderen Standort in Deutschland arbeiten zu können.
Die Stelle ist in Teilzeit 70 % .
- As senior validation manager, you support a developer team to create an enterprise business solution for the laboratories at the leading edge of technology, applying modern development standards: SCRUM methodology, Enterprise Business Platform for automatic document creation, automatic testing, modular architecture – all inside our new data mesh environment.
- Develop and implement validation and testing strategies for enterprise business solutions in the data mesh environment.
- Collaborate with cross-functional teams, including different business units, QA, and IT, to ensure cost-efficient validation and adherence to validation standards.
- As a pioneer, set the validation standards for our new enterprise business solutions in the data mesh environment.
- Assess and mitigate risks related to computerized systems compliance and data integrity.
- Present the validation approach to internal customers, auditors, and regulatory authorities.
- Act as the primary point of contact for Validation Managers regarding the validation strategy for other enterprise business solutions in the data mesh
Ihr Profil:
- Master’s degree in IT, Engineering, Life Sciences, Pharmaceuticals or a comparable field.
- Profound knowledge in GxP regulations, including computer system validation and data integrity.
- Long-term professional experience in global regulations, processes, and computer system validation.
- Good team player with sound negotiation skills.
- Fluent communication in English and German.
- Preferred Qualifications:
– Experience in the regulations and processes of pharmaceutical laboratories.
– First-hand experience with technologies such as SCRUM, automatic document creation, automatic testing, modular validation approaches, and data mesh.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Requirements & Validation Engineer | M/W/D - Referenz 000397
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Bochum suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Computer-Validierung
Ihre Aufgaben:
- Zweck der Stelle: Die Stelle dient der Ermittlung, Beschreibung, Analyse und Gewichtung der Anforderungen an digitale Systeme im Kontext der Aufgaben/Projekte der Device Technology.
Dies umfasst Planung und Dokumentation von Spezifikationen („User Requirements“)für Analytische Modelle, Daten-Plattformen („Dashboards“) und IoT-Systeme in einer möglichst exakten und operationalen Form, um eine Erfüllung der Kundenanforderungen und eine Reduktion von Entwicklungsfehlern zu erreichen.
Weiterhin soll dadurch sichergestellt werden, dass interne und externe Kooperationspartner eine eindeutige Definition von System-/Produktanforderungen erhalten.
- Erstellung und Pflege von User/System-Requirements für Daten-Modelle und Datenplattformen (Dashboards)
- Betreuung und Weiterentwicklung von Knowledge Management Systemen (insbesondere für Design-Control von Medizinprodukten) und Daten-Katalogen
- Computersystem-Validierung von GxP-releanten Datenmodellen und digitalen Plattformen/Benutzeroberflächen
Ihr Profil:
- Bachelor Abschluss in Informatik, Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Ausbildung
- Gute Englischkenntnisse
- Kenntnisse in der Entwicklung oder Life Cycle von Medizinprodukten, Smart Devices gem. CFR 820, ISO 13485
- Vertiefte Kenntnisse in Spezifizierung und Requirement-Management (klassisches und agiles Anforderungsmanagement) von Medizinprodukten
- Kenntnisse von statistischen Methoden und Data-Science Werkzeugen (Machine Learning, Clusterung, Regression usw.)
- Kenntnisse in der Softwareprogrammierung für datenanalytische Aufgabenstellungen (z.B. R oder Phyton)
- Kenntnisse zu Relationalen Datenbanksystemen/ Data Warehousing und SQL- Abfragesprachen.
- Kenntnisse für die Erstellung und Adaption von Dashboards mit Standard-Applikationen
- Kenntnisse in Planung, Durchführung und Dokumentation von Computersystemvalidierung.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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