Validation Engineer | M/W/D – Referenz: 795
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate, in Teilzeit 80% und im Rahmen der ANÜ
Compliance
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle als Validation Engineer (Subjekt Matter Expert) sind sie verantwortlich für Validierungen/Qualifizierungen von Produktionsequipment (u.a. Tablettenpressen, Wirbelschichtgranulatoren, Verpackung, Containment, IPC-Geräte), Laborequipment (u.a. Waagen, HPLC, Dissolutionanlagen, Kühlschränke) sowie GxP-Räume und der zugehörigen technischen Gebäudeausstattung (u.a. Stabilitätsräume, Lüftungsanlagen, Kühlequipment) sowie Reinigungsverifizierung von Equipment
- Sie sind verantwortlich für die Betreuung und Prüfung von Messungen im genannten Equipment- / Anlagenbereich im Zuge von Qualifizierungs- / Change Control Tätigkeiten sowie bei wiederkehrenden Routinemessungen
- Sie sind zuständig für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands sowie dem Management des technischen Change Controls
- Darüber hinaus stimmen Sie sich mit aufgaben- oder prozessrelevanten Schnittstellen wie z.B. Quality, Compliance bzw. technischen Einheiten ab
- Sie bewerten Anlagen innerhalb ihres Life-Cycles unter Berücksichtigung von sowohl technischen als auch wirtschaftlichen Aspekten, wenn notwendig Initiierung von Verbesserungsinitiativen
- Verantwortung und Unterstützung zu Qualitätsereignissen bei Untersuchungen oder Fehleranalysen
- Vertretung des Fachbereichs bei internationalen cGMP-Audits und Inspektionen
Ihr Profil:
- Studienabschluss Diplom / Master, Fachrichtung Pharmatechnologie, Versorgungs-, Verfahrenstechnik oder Maschinenbau oder vergleichbarer technischer Disziplinen mit entsprechender Berufserfahrung im Planen, Errichten und Betreiben von Pharmaanlagen
- Erfahrung im Bereich Validierung / Qualifizierung und dem Change Control- / Abweichungsmanagement
- Erfahrung in der Abwicklung von Umbauten und Life-Cycle-Projekten im Pharma Umfeld, sowie Kenntnisse im Projektmanagement sowie der fachlichen Führung von externen Dienstleistern
- Exzellentes Fachwissen cGMP Regelwerken im pharmazeutischen Umfeld, Good Engineering Practice (GEP) der Anlagenqualifizierung sowie EU-GMP-Leitfaden Anhang 1, 11 und 15, 21 CFR Part 11 der Computersystemvalidierung
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse für einen reibungslosen Austausch in einem globalen Umfeld
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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Quality Officer | M/W/D - Referenz 836
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 30.11.2025 und im Rahmen der ANÜ
Compliance
Ihre Aufgaben:
- Bearbeiten, Überprüfen und Genehmigen von Änderungsanträgen und deren Maßnahmen bei der Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, einschließlich Freigaben von Dokumenten wie Herstellanweisungen und Prüfplänen
- Vor- und Nachbearbeitung von Produktionskampagnen, Nachverfolgen von Maßnahmen aus Umsetzungen von Änderungsanträgen
- Nachverfolgung von QA-bezogenen Projektaufgaben sowie diese zur Entscheidung bringen
- Beteiligung an der Erstellung und dem Review von produktbezogenen Qualitätsübersichten, Annual Product Reviews (APR)und/oder Product Quality Reviews (PQR).
- Unterstützung und Übernahme von produkt- und prozessbezogenen Aufgaben
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen sowie Erstellung relevanter Unterlagen und Informationen
- Projekt-/ Produktbezogen erster Quality Kontakt sowohl bei internen Schnittstellen als auch extern bei Kunden (regelmäßige Telefonkonferenzen, Meetings)
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium mit erster Berufserfahrung in einem naturwissenschaftlichen Bereich oder relevantes Bachelorstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung alternativ eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
- Detaillierte Kenntnisse von GMP und regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute Systemkenntnisse
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und gut strukturierte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und Engagement
- Gutes Englisch in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Senior Scientist Analytical Development | M/W/D – Referenz: 820
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate, im Rahmen der ANÜ
Compliance
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung und Validierung analytischer HPLC-Methoden
- Entwicklung und Validierung von Methoden für die in-vitro Dissolution
- Analytischer Projektvertreter in Entwicklungsteams
- Planung, Durchführung und Auswertung analytischer Studien
- Erstellung von analytischen Dokumenten in englischer Sprache
- Fachliche Anleitung von Technischen Assistenten
Ihr Profil:
- Promotion im Bereich der Naturwissenschaften mit mehrjähriger Industrieerfahrung in der Produktentwicklung insbesondere der Analytik von verschiedenen Arzneiformen wie Tabletten, Suspensionen oder Lösungen
- Umfangreiche Kenntnisse in analytischen Methoden und Equipment wie HPLC, in-vitro Dissolution, GC, KF und FTIR
- Experte in der Erstellung von analytischen Dokumenten in englischer Sprache
- Erweiterte Kenntnisse statistischer Methoden und in der Prozessanalyse
- Exzellentes Organisationstalent sowie sehr gute Fähigkeiten im Steuern von Projekten
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Process Specialist Purification | M/W/D – Referenz: 812
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate, im Rahmen der ANÜ
Compliance
Ihre Aufgaben:
- Als „Process Specialist“ sind Sie Ansprechpartner*in und Expert*in Purification H84 bei der Implementierung von neuen Prozessanlagen und Koordination bei der Wartung und Instandhaltung von bestehenden Anlagen.
- Dabei übernehmen Sie Verantwortung in der Vorbereitung und Nachbereitung relevanter Dokumente und Prozesse sowie die Koordination und Bearbeitung von Themen im Rahmen einer Anlageneinführung bzw. Wartung und Instandhaltung. Hierzu gehören auch das Anleiten und Coaching der Teammitglieder in der Linie sowie die Kommunikation mit internen und externen Kund*innen.
- Übergeordnete Koordination und Konzepterstellung für Systeme zur kontinuierlichen Verbesserung von innerbetrieblichen Abläufen in der Produktionsplanung gehören ebenso zu Ihren Aufgaben.
- Sie unterstützen bei Prozessimplementierungen und/oder Routineproduktion die Neuerstellung und Überarbeitung der elektronischen Herstellvorschriften. Hierbei sind Sie für die Bereitstellung der Vorgaben und Prüfung der Herstellvorschriften verantwortlich.
- Troubleshooting-Aktivitäten sowie Auswertung und Bewertung von Auffälligkeiten hinsichtlich der Anlagentechnik werden von Ihnen durchgeführt und unterstützt.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) der Fachrichtung Pharmazeutische Biotechnologie, Pharmatechnik oder verwandte Fachrichtungen mit mehrjähriger Berufserfahrung (4 Jahre); alternativ gleichwertige nichtakademische Bildung kombiniert mit breitem Technologie- und Anlagenwissen in der pharmazeutischen Industrie mit mehrjähriger Berufserfahrung oder einschlägige Berufsausbildung mit Weiterqualifikation zum Meister oder Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung
- Gute bis sehr gute GMP-Kenntnisse sowie fundierte Kenntnisse in der Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe in großtechnischen Anlagen
- Erfahrung mit Dokumentationssoftware
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung, -bearbeitung und -lösung inkl. Präsentation von komplexen Zusammenhängen
- Hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivations- und Teamfähigkeit sowie Bereitschaft zur Projektleitung und fachlichen Führung
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
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Arzt - Clinical Research Physician (Prüfarzt/Prüfärztin) in Teilzeit | M/W/D - Referenz 804
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit 60% – 70% zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Compliance
Ihre Aufgaben:
Ärztliche Funktion als Prüfer*in (Principal Investigator), Stellvertreter*in des Prüfers (Investigator) oder ärztliches Mitglied der Prüfgruppe (Subinvestigator) für interne klinische Prüfungen. Hierzu gehören u.a.:
- Die Planung der für das Prüfungsziel notwendigen Prüfstellen-Ressourcen (logistisch, personell, apparativ), inkl. der Abstimmung mit ärztlichen Kolleg*innen, Study Coordinators, Projektassistenz, Probandenverwaltung und Hauswirtschaft.
- Die Durchführung der klinischen Prüfung, gemäß Prüfplan, GCP, geltender SOPs/WIs, interner Regelungen sowie gesetzlicher bzw. gesetzesanaloger Vorgaben.
- Ärztliche Tätigkeiten wie:
– Ärztliche Vor-, Zwischen- und Nachuntersuchungen der Prüfungsteilnehmer*innen (Anamnese, körperliche und apparative Untersuchungen, etc.)
einschließlich Eignungsbewertung für die Teilnahme an klinischen Prüfungen
– Ärztliche Bewertung von Untersuchungsergebnissen (z.B. Sicherheitslaboruntersuchungen, EKG, Puls- und Blutdruckmessungen etc.)
– Ärztliche Betreuung und Behandlung von Prüfungsteilnehmer*innen
– Medizinisch-ärztliche Dokumentation im Rahmen von klinischen Prüfungen - Ausübung von Tätigkeiten, die innerhalb einer klinischen Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) nur von Ärzten/Ärztinnen durchgeführt werden dürfen.
- Evaluierung und Implementierung von neuen klinisch-pharmakologischen Methoden.
- Falls nötig auch Übernahme von Sponsortätigkeiten (Clinical Trial Leader und Clinical Trial Manager).
Ihr Profil:
- Arzt oder Ärztin mit in Deutschland gültiger ärztlicher Approbation, mindestens 12 Monate klinischer Erfahrung in Gebieten der unmittelbaren Patientenversorgung und praktischer Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen der Phase I
- Klinisch-pharmakologische Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten im Bereich früher klinischer Studien sowie Kenntnisse der Pharmakokinetik und Toxikologie
- Fähigkeit zu einer kollegialen, effektiven, effizienten und insbesondere bedarfsgerechten Kommunikation und Zusammenarbeit
- Sorgfältige, strukturierte, effektive und effiziente Arbeitsweise sowie Organisationstalent und Qualitätsbewusstsein
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Document and Change Management Specialist | M/W/D - Referenz 752
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Compliance
Ihre Aufgaben:
- Dokumenten Manager für komplexe standorts-, bereichs- und produktübergreifende globaler und lokaler GMP Dokumente und Prozesse in unterschiedlichen technischen Systemen (z.B. Validierungen, Analysenbegleitdokumente, Prüfmethoden und Spezifikationen, Changes,und insbesondere bei FDA Anfragen mit enger Timeline)innerhalb der QC mit Spezialwissen
- Verantwortlich für das Managen von Change Controls und deren fristgerechter Erstellung zur Sicherstellung der Umsetzung GMP relevanter Änderungen im Umfeld der Qualitätskontrolle
- Selbstständige Präsentation bei externen Auftraggeber Audits, internen Inspektionen und Regierungs-/ Behördeninspektionen.
- Beratende- und systemtechnische Ansprechpartner*innen (First Level Support) für Autoren / Reviewer / Approver von strukturierten Daten
- Initiierung und Koordinierung der zeitnahen, ordnungsgemäßen Verteilung von Informationen an interne relevante Bereiche und Schnittstellen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Bachelorstudium in pharmazeutischem Bereich oder IT-Umfeld mit Berufserfahrung oder alternativ naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit langjähriger Berufserfahrung
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP und GLP Regularien
- Affinität für IT-Systeme insbesondere ausgezeichnete Kenntnisse von MS-Office-Programmen sowie technischen Applikationen
- Ausgezeichnete Kenntnisse eines Dokumentenmanagementsystems idealerweise IDEA for CON oder Unity
- Ausgezeichnete Kenntnisse eines Laborinformationsmanagementsystems idealerweise LabWare
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Selbstständige, flexible, engagierte und zielgerichtete Arbeitsweise
- Englisch fließend in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Compliance Senior Specialist | M/W/D - Referenz 794
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Compliance
Ihre Aufgaben:
- Dokumentenmanager*in für komplexe standorts-, bereichs- und produktübergreifende GMP-Dokumente und Prozesse, wie z.B. Erstellung von Deviations, OOX und Events in Trackwise innerhalb der Quality Control.
- Selbstständiges erstellen, koordinieren und bearbeiten von GMP-Dokumenten.
- Selbstständige Nachverfolgung von Maßnahmen und Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung.
- Fristgerechte Vorbereitung und selbstständige Zusammenstellung von Dokumenten und Präsentationen sowie Unterstützung bei der Vorstellung von Themen im Rahmen von Audits/Inspektionen.
- Einhaltung sämtlicher interner, nationaler sowie internationaler GMP-Regelungen, Sicherheitsvorschriften und -vorgaben.
- Teilnahme an allen notwendigen und relevanten Schulungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom, Bachelor und/oder Master) mit Berufserfahrung oder vergleichbarer Ausbildung mit langjähriger Erfahrung der Fachrichtung Biologie, Chemie oder Biopharmazie
- Berufserfahrung in Qualitätssicherung/-kontrolle in einem GMP-regulierten Umfeld
- Grundlegende Bereichs- und Prozesskenntnisse
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Regularien
- Sehr gute Compliance-Kenntnisse, um den Status, Abläufe, Prozesse, Systeme, Materialien im GMP-Umfeld aufrecht zu erhalten bzw. wiederherzustellen
- Gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Teamplayer mit guten kommunikativen und organisatorischen Fähigkeiten
- Gute Präsentations- und Moderationsfähigkeiten sowie ergebnisorientiertes Arbeiten
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf bzw. Absprache teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort nach wie vor in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort in Biberach, können von Boehringer Ingelheim keine Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden
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Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Specialist Process Control | M/W/D – Referenz: 000754
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate, im Rahmen der ANÜ
Compliance
Ihre Aufgaben:
- Review der Herstelldokumentation für die Produktionsbetriebe der CSI (GMP-Dokumente, Anlagen-Logbücher, EBR, MBR, MCR, Zusatzdokumentation, Unterschriftenkontrolllisten)
- Kontrolle aller GMP- und Compliance-relevanten Aspekte in den Dokumenten
- Identifizieren von Abweichungen und Auffälligkeiten bei der ausgeführten Herstelldokumentation sowie Fehlerquellen und Optimierungspotenzial in der Masterdokumentation
- Koordination aller Aktivitäten mit Produktionsbetrieb, Qualitätssicherung und anderen beteiligten Funktionen
- Unterstützung der Betriebe bei Fragestellungen und Fehleranalysen rund um das GMP-gerechte Ausfüllen von Herstell- und Reinigungsdokumenten
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung in einer Fachrichtung Chemie/Pharmazie z. B. Chemikant, Pharmakant, Chemielaborant oder vergleichbare Qualifikation
- Erste Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
- Hintergrundwissen bzgl. Produktionsabläufen in der chemischen Produktion / GMP Produktion
- Selbständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
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Pharmacovigilance Specialist | M/W/D – Referenz: 688
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate im Rahmen der ANÜ
Compliance
Ihre Aufgaben:
- Active participation in the preparation and finalization of Safety Update Reports (SUR). This involves contributing to the creation and completion of reports that provide updates on the safety of a drug or medical device. This includes calculating sales/incidence and checking the quality of adverse event data.
- Support with the preparation of PV documents (e.g., Requests for PV Information (RPI), Pharmacovigilance Safety Master File (PSMF), PV statements, Product Benefit Risk Evaluation Reports) and archiving all PV related communications
- Creation of workflows used to track PV related activities by designing and implementing processes that help track and manage various activities related to pharmacovigilance, including follow-up updates.
- Support with annual sales submission to competent authorities as required
- Miscellaneous – pro-active collaboration with other PV Specialist colleagues on various tasks (e.g., compliance monitoring – KPls/Metrics) and handling other tasks as assigned by supervisor or PV management
Ihr Profil:
- Associate degree in life sciences (bachelor’s degree is preferred)
- Experience working in a GMP/compliance environment subject to authority inspections and knowledge of legal PV requirements and PV report preparation
- Fluent in spoken and written English
- fluency in German or French is an asset
- Animal health PV experience (desired)
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach der Einarbeitung nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort im Raum Mainz ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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SAP Inhouse Consultant - Transportation Management | M/W/D
Unser Mandant ist ein Global Player in den Bereichen Smart-Factory, Anlagen- und Werkzeugbau sowie bei neuen Technologien wie Wasserstoff und Emobility. Für den Standort in der schönen Bodenseeregion suchen wir zur Direktvermittlung.
Compliance
Ihre Aufgaben:
- Gesamtverantwortliche SAP TM Modulbetreuung inklusive Zollanbindung über AEB und Complianceprüfung über das Zusatztool AEB
- Betreuung und Weiterentwicklung der SAP TM
- Fehleranalyse und -behebung im Rahmen des Incident Managements
- Umsetzung von Change Requests in Bezug auf IT-Konzept, Implementierung, Unit Test und Dokumentation
- Betreuung unserer Montagestellen bezüglich des Wareneingang (MIGO)
- Schnittstellenbetreuung zu den angebundenen Systemen von AEB sowie die Erstellung von technischen Spezifikationen für die programmtechnische Umsetzung
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Wirtschaftsinformatik, Betriebswirtschaft oder mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Funktion
- Freude an der Gestaltung und dem Design zukunftsorientierter Konzepte
- Fundierte Kenntnisse im Bereich SAP4/HANA TM
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Interessiert?
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