Senior Process Engineer | M/W/D - Referenz 553

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Bioinformatik

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle übernehmen Sie die Betreuung von nationalen und internationalen Projekten im Rahmen des Life Cycle für den Bereich „Purification Coordination H84“ inklusive Schnittstellenmanagement, Kundenbetreuung und Unterstützung bei Inspektionen/Audits. Als Linienvertreter*in treffen Sie dabei Entscheidungen in den interdisziplinären Projektteams.
  • Sie stellen die Campaign Readiness für eine reibungslose Produktion sicher, indem die Bearbeitung von Untersuchungen aus Abweichungen, Umsetzung von CAPAs und Changes unter Verwendung verschiedener Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssystems zeitgerecht durchgeführt werden.
  • Die Produktionsprozesse und Arbeitsabläufe werden kontinuierlich mittels Prozessmonitoring, Trendanalysen und statistischen Auswertungen zu Prozessauffälligkeiten analysiert und verbessert. Leitung oder Teilnahme von Trouble Shootings, zur Fehlerbehebung und an Projekten zur operational excellence. Hierbei werden standardisierte, statistische Analyseverfahren etabliert und weiterentwickelt.
  • Die Auswertung, Interpretation, Bewertung und Aufbereitung von Prozessdaten und Kennzahlen für den Kunden und die relevanten Schnittstellen gehören ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet wie die Kommunikation und Abstimmung mit Kunden im Rahmen der Kampagnen-/Produktbetreuung.
  • Für behördlich relevante GMP-Dokumente (Qualifizierung, Validierung, Annual Product Review, Continued Process Verification, Marketing Authorization Application, Variation, Request for information) stellen Sie sicher, dass die Initiierung, die Erstellung, der Review und die Nachverfolgung fristgerecht erfolgt.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder fortgeschrittene technische Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in relevanten Arbeitsumfeldern/Bereichen oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Biotechnologie, idealerweise in der Herstellung oder Entwicklung von Biopharmazeutika unter GMP-Bedingungen
  • Erfahrung in der Erstellung und Anwendung von Power Apps und Power Automate, zur automatisierten Nutzung von Kennzahlen
  • Gute Kenntnisse in der Daten Visualisierung (z.B. mittels Spotfire) und Bereitschaft zur Weiterentwicklung von vorhandenen Programmierungen sowie allgemein gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
  • Affinität für statistische Auswertung inklusive Verwendung entsprechender Software (z.B. mittels SIMCA)
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch für die erfolgreiche Kommunikation mit internationalen Partnern und Behörden (z.B. bei Audits, Kundenmeetings usw.)
  • Fähigkeit zur selbstständigen Problemerkennung/ -bearbeitung/ -lösung inkl. Analyse komplexer Zusammenhänge
  • Das Arbeiten in einer Matrixstruktur erfordert eine hohe fachliche und soziale Kompetenz, Motivation und Teamfähigkeit und eine hohe Einsatzbereitschaft
  • Fähigkeit zur fachlichen Führung von interdisziplinären Teams
  • Verhandlungsgeschick im Interessensumfeld interner Zielstellungen, Kundenbedürfnissen und in Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen

Interessiert?

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Associate Project Management | M/W/D - Referenz 535

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ

Bioinformatik

Ihre Aufgaben:

  • Vorstellung unseres Portfolios auf verschiedenen Plattformen.
  • Angebote zu Lerninhalten/Kursen in das Lernportfolio integrieren sowie Vorschläge zu Kursen für die Lernende-Community erarbeiten.
  • Einarbeitung in die Lernplattform Coursera (Plattformfunktion, Lizenzierung) und Überwachung der reibungslosen Funktion.
  • Koordination und Durchführung von Werbe-/Kommunikationsmaßnahmen zu unseren Angeboten auf Coursera.
  • Aufbau von Wissen und Analyse zu unseren Zielgruppen sowie zum Schulungs-, Beratungs- und Austauschbedarfs.
  • Entwicklung eines Konzeptes für eine Alumni-Community mit Ideen zu Angeboten und Interaktionen.
  • Unterstützung der nächsten internen Data Science Conference.
  • Unterstützung bei der Terminplanung und Koordination mit externen Stakeholdern.
  • Erstellung und Mitarbeit an Präsentationen.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • Kenntnisse im Bereich Data Science / Maschinelles Lernen / Künstlicher Intelligenz sind von Vorteil; das Interesse an diesen Disziplinen ist Voraussetzung
  • Kenntnisse in den gängigen MS Office Programmen sowie Erfahrung in der Erstellung von Auswertungen
  • Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Herausragende Kommunikationsfähigkeit, eigenständige Arbeitsweise sowie Fähigkeit sich schnell in neue Themen einzuarbeiten
  • Erfahrung im Community Management, der Verwaltung und Vermarktung von Lernangeboten sind von Vorteil 

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Qualitätsbeauftragter für Stammdaten | M/W/D - Referenz 511

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Bioinformatik

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung, Änderung und Inaktivierung sowie entsprechende technische Konfiguration von Electronic Master Batch Records in IUMES (PAS-X) auf Basis von Vorgaben aus den GMP-Guidelines und internen Regelungen.
  • Anlage, Pflege und Freigabe von Stammdaten (u.a. Materialstämme, Equipments) sowie entsprechende technische Konfiguration in IUMES (PAS-X) auf Basis von Vorgaben aus den GMP-Guidelines und internen Regelungen.
  • Sicherstellung der Datenintegrität und Unterstützung bei internen Audits, Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Mitarbeit bei der Bearbeitung von Abweichungen.
  • Bearbeitung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen von Abweichungen oder Audits sowie Bearbeitung und Umsetzung von pharmazeutischen Changes.
  • Troubleshooting (z.B. Qualitätsereignissen, Prozessstörung, Reviewprozess) als Kompetenzträger bei laufenden Produktionskampagnen für die Betriebsleitung.
  • Einhaltung von unternehmensinternen Arbeitsanweisungen, aktuellen GxP-Richtlinien sowie anderen externen regulatorischen Anforderungen im Verantwortungsbereich.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Master) im Bereich Verfahrenstechnik oder sonstigen relevanten Disziplinen bzw. abgeschlossene Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Industriemeister mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung bzw. entsprechendes Bachelorstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
  • Erfahrung in chemischen Synthesebetrieben sowie gute Kenntnisse der Chemischen Produktion und/oder der Verfahrensentwicklung
  • Vertieftes Verständnis von GMP und EHS-Anforderungen
  • Professionelle Kommunikation in Wort und Schrift
  • Sehr gute Kenntnisse in SAP, IUMES (PAS-X), PLS, in gängigen Office-Anwendungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Lab Business Support | M/W/D - Referenz 000467

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Bioinformatik

Ihre Aufgaben:

  • Sie unterstützen den operativen Betrieb, der betreuten lokalen und globalen Computersysteme, insbesondere die business-seitige Systemadministration und Second Level Support.
  • Sie sind eine/einer unserer Spezialisten für die Durchführung von Daten- und Probenänderungen, sowie für die Pflege von Stammdaten.
  • Hinsichtlich Digitalisierungs- und IT Projekte wirken Sie bei Implementierungs- und Erweiterungsprojekten innerhalb unserer Laborsystemlandschaft mit.
  • Mit ihrer Expertise unterstützen Sie auch bei der Erstellung diverser GMP-Dokumente, Arbeitsanweisungen sowie komplexer Datenabfragen

Ihr Profil:

  • Studium (Bachelor) der Fachrichtung Biologie, Biotechnologie, Bioinformatik oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
  • Erste Erfahrungen/ Kenntnisse in der Administration von Computersystemen
  • Fundierte Kenntnisse und mehrjährige Erfahrung im GMP Umfeld sowie Erfahrung zu Prozessabläufen der Biopharmazie
  • Gute kommunikative Fähigkeiten in Deutsch und Englisch

Diese Position kann teilweise und in Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Bioinformatik

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung der Reviews
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
  • Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
  • Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
  • Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen

Ihr Profil:

  • Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
  • Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
  • Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
  • Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
  • Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
  • Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Improvement Manager | M/W/D - Referenz 000443

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Bioinformatik

Ihre Aufgaben:

  • In ihrer Funktion als Projektmitglied in einem divisionalen Team, sind sie für die Ablösung und Neu-Implementierung einer Laborinformationsmanagement Software für die Biopharmazielabore der In-Prozess Kontrolle zuständig.
  • In Ihrer neuen Rolle nehmen Sie an lokalen und divisionalen Meetings teil, die für Implementierung verantwortlich sind.
  • Sie agieren als Schnittstelle zwischen dem divisionalen Projektteam und den einzelnen Laboren der In-Prozess Kontrolle. Hierbei haben Sie die fachliche Führungs-/Koordinationsverantwortung und Interessensvertretung für den Bereich In-Prozess Kontrolle.
  • Idealerweise verfügen Sie über profunde Kenntnisse der Laborabläufe unter GMP-Bedingungen, sowie die Fähigkeit diese Abläufe digital zu erfassen und in neue Systeme transformieren zu können. Dazu gehören die Abläufe von Probenplanung, -generierung, und -etikettierung bis zur Erstellung der Certificates of Analysis
  • Zudem nehmen Sie an Aktivitäten zur Systementwicklung zusammen mit dem Kernteam und des Fachbereichs IT teil. Dazu gehört das selbstständige Testen und Definieren von Funktionen (test cases).

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit mehrjähriger Laborerfahrung sowie weiterführende IT-Kenntnisse bzw. Informatikstudium mit Laborerfahrung oder eine abgeschlossene Ausbildung mit entsprechender langjähriger Berufserfahrung
  • Sie arbeiten agil, organisiert und haben ein Verständnis von Laborprozess-Abläufen im biopharmazeutischen Umfeld
  • Sie besitzen Projekterfahrung und arbeiten gerne lösungsorientiert
  • Sie haben fundierte Kenntnisse der regulatorischen, cGMP und Datenintegritätsanforderungen im pharmazeutischen Umfeld.
  • Sie besitzen Software-Erfahrung mit Laborinformationsmanagement Systemen, idealerweise Labware
  • Sehr gute Kommunikations-, Durchsetzungs- und Präsentationsfertigkeiten, um mit standortübergreifenden globalen Projektteams zu arbeiten
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Deutschkenntnisse

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 3-4 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Technician for Project Support | M/W/D - Referenz 000424

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Bioinformatik

Ihre Aufgaben:

  • In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie ein fortgeschrittenes Projekt zur Einführung eines computerisierten Datenevaluierungssystem in mehreren Laboren der Qualitätskontrolle
  • Zur Ihren Hauptaufgaben zählen selbstständige Revisionen von GMP- Dokumenten, z.B. SOP und Leervorlagen zur Durchführung von Analytikmethoden. Hierbei bleiben Sie in stets im Austausch mit dem zugehörigen Labor
  • Sie übernehmen eigene Projektarbeitspakete, arbeiten diese in Rücksprache mit der Laborleitung fristgerecht ab, und fungieren dabei als Schnittstelle zu verschiedenen GMP- Laboren
  • Weiterhin unterstützen Sie bedarfsgerecht die Implementierung des neuen Datenevaluierungssystem in den unterschiedlichen Laboren, z.B. durch die Überprüfung der analysemethodenspezifischen Auswerteparameter

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine Ausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborantin*in mit mehrjähriger Berufserfahrung bzw. abgeschlossene Ausbildung als BTA, MTA, CTA oder PTA mit langjähriger Berufserfahrung oder Bachelorstudium im naturwissenschaftlichen Bereich.
  • Sehr gute GMP- Kenntnisse
  • Erste Erfahrung in der Erstellung und Revision von GMP- Dokumenten (z.B. SOP)
  • Affinität zu IT Systemen sowie Freude am Bearbeiten von projektbedingten Arbeitspaketen sind wünschenswert
  • Fachkenntnisse in MS Office (z.B. Excel, Word, Outlook)
  • Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse
  • Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeiten

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