Qualitätsbeauftragter für Stammdaten | M/W/D - Referenz 511

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Auditierung

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung, Änderung und Inaktivierung sowie entsprechende technische Konfiguration von Electronic Master Batch Records in IUMES (PAS-X) auf Basis von Vorgaben aus den GMP-Guidelines und internen Regelungen.
  • Anlage, Pflege und Freigabe von Stammdaten (u.a. Materialstämme, Equipments) sowie entsprechende technische Konfiguration in IUMES (PAS-X) auf Basis von Vorgaben aus den GMP-Guidelines und internen Regelungen.
  • Sicherstellung der Datenintegrität und Unterstützung bei internen Audits, Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Mitarbeit bei der Bearbeitung von Abweichungen.
  • Bearbeitung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen von Abweichungen oder Audits sowie Bearbeitung und Umsetzung von pharmazeutischen Changes.
  • Troubleshooting (z.B. Qualitätsereignissen, Prozessstörung, Reviewprozess) als Kompetenzträger bei laufenden Produktionskampagnen für die Betriebsleitung.
  • Einhaltung von unternehmensinternen Arbeitsanweisungen, aktuellen GxP-Richtlinien sowie anderen externen regulatorischen Anforderungen im Verantwortungsbereich.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium (Master) im Bereich Verfahrenstechnik oder sonstigen relevanten Disziplinen bzw. abgeschlossene Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Industriemeister mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung bzw. entsprechendes Bachelorstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
  • Erfahrung in chemischen Synthesebetrieben sowie gute Kenntnisse der Chemischen Produktion und/oder der Verfahrensentwicklung
  • Vertieftes Verständnis von GMP und EHS-Anforderungen
  • Professionelle Kommunikation in Wort und Schrift
  • Sehr gute Kenntnisse in SAP, IUMES (PAS-X), PLS, in gängigen Office-Anwendungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !


Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Auditierung

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung der Reviews
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
  • Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
  • Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
  • Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen

Ihr Profil:

  • Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
  • Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
  • Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
  • Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
  • Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
  • Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !