Audit Operations Analyst | M/W/D - Referenz 595
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Auditierung
Ihre Aufgaben:
As an Audit Operations Analyst (AOA) you will coordinate the audit process activities for the Quality Medicine Auditing team for all phases of audits, from planning and preparation through reporting as well as:
- support the lead auditor with the collection of audit relevant documentation during audit preparation
- accurate identification of involved local and global stakeholders as well as Suppliers, Commercial Partners, and Healthcare professionals worldwide for distribution of audit notification, plans and agendas, as well as the distribution of pre-audit document requests and after completion of the audit for distribution of audit reports
- liaise with local and global stakeholders as well as Suppliers, Commercial Partners, and Healthcare professionals worldwide to facilitate audit preparation document collection and management of logistics as well as to facilitate on-time delivery of audit reports and close out activities
- tracking of milestone dates in the audit logistics management system as well as archive of audit relevant deliverables in the respective Document Management system
The AOA maintains the audit systems (Veeva Vault) and electronic tools (SharePoint based) to support audit processes, standards, and communication including:
- acting as technical and business expert in the use of the audit systems and tools as well as ensuring the quality and completeness of entered data in all audit systems and electronic tools.
- performing reconciliation with all audit systems and electronic tools to ensure reliability and validity of data used for performance management
The AOA support Quality Medicine Auditing inspection readiness and inspection preparation globally and locally by ensuring ongoing archival of audit documentation in global repository and if assigned for inspection preparation activities he/she coordinates inspection related logistics as well as document retrieval from systems and archives.
Ihr Profil:
- Bachelor’s degree in Natural Sciences (e.g. Pharmaceutical)
- Fluent in English both written and spoken
- Excellent interpersonal, cultural and communication skills
- Strong analytical and organizational skills as well as strong attention to details
- Excellent IT skills, including but not limited to MS Office (Outlook, Powerpoint, Excel and Word), knowledge in Veeva Vault Audit Management would be a plus
- Ability to work independently as well as in a team
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ
Auditierung
Ihre Aufgaben:
- Durchführung der Reviews
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
- Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
- Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
- Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
- Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen
Ihr Profil:
- Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
- Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
- Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
- Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
- Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
- Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !