Audit Operations Analyst | M/W/D - Referenz 595

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Audit

Ihre Aufgaben:

As an Audit Operations Analyst (AOA) you will coordinate the audit process activities for the Quality Medicine Auditing team for all phases of audits, from planning and preparation through reporting as well as:

  • support the lead auditor with the collection of audit relevant documentation during audit preparation
  • accurate identification of involved local and global stakeholders as well as Suppliers, Commercial Partners, and Healthcare professionals worldwide for distribution of audit notification, plans and agendas, as well as the distribution of pre-audit document requests and after completion of the audit for distribution of audit reports
  • liaise with local and global stakeholders as well as Suppliers, Commercial Partners, and Healthcare professionals worldwide to facilitate audit preparation document collection and management of logistics as well as to facilitate on-time delivery of audit reports and close out activities
  • tracking of milestone dates in the audit logistics management system as well as archive of audit relevant deliverables in the respective Document Management system

The AOA maintains the audit systems (Veeva Vault) and electronic tools (SharePoint based) to support audit processes, standards, and communication including:

  • acting as technical and business expert in the use of the audit systems and tools as well as ensuring the quality and completeness of entered data in all audit systems and electronic tools.
  • performing reconciliation with all audit systems and electronic tools to ensure reliability and validity of data used for performance management

The AOA support Quality Medicine Auditing inspection readiness and inspection preparation globally and locally by ensuring ongoing archival of audit documentation in global repository and if assigned for inspection preparation activities he/she coordinates inspection related logistics as well as document retrieval from systems and archives.

Ihr Profil:

  • Bachelor’s degree in Natural Sciences (e.g. Pharmaceutical)
  • Fluent in English both written and spoken
  • Excellent interpersonal, cultural and communication skills
  • Strong analytical and organizational skills as well as strong attention to details
  • Excellent IT skills, including but not limited to MS Office (Outlook, Powerpoint, Excel and Word), knowledge in Veeva Vault Audit Management would be a plus
  • Ability to work independently as well as in a team

Interessiert?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !


Specialist Batch Record Review | M/W/D - Referenz 464

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst im Rahmen der ANÜ

Audit

Ihre Aufgaben:

  • Durchführung der Reviews
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Master-Herstellberichten (Wirkstoffe, Zwischenprodukten und Verpackungs-/Etikettierungsschritten) von Prüfpräparaten sowie Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Durchführung und Dokumentation der QA Durchsicht und Genehmigung von Herstellberichten (intern und extern), Bewerten und zeitnahes Nachverfolgen der Beobachtungen
  • Unterstützen und/oder Teilnahme an internationalen Aktivitäten und/oder (CPI) Projekten im Bereich der Zuständigkeit
  • Vertreten des BRR Teams in Schnittstellenbesprechungen und agieren als Vertreter der Qualitätseinheit
  • Compliance-Überprüfung etablierter Arbeitsanweisungen im Rahmen der Überarbeitung, welche BRR zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden, sowie Aktualisierung der eigenen Arbeitsanweisungen
  • Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen

Ihr Profil:

  • Bachelor-Abschluss in Science und/oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Zusatzqualifikation (z.B. Industriemeister Pharma / Chemie) mit langjähriger Berufserfahrung.
  • Erfahrungen mit pharmazeutischen Herstellungsverfahren sowie umfassende GMP-Kenntnisse
  • Erfahrungen in Qualitätssicherungssystemen und im Qualitätsmanagement erwünscht
  • Kenntnisse und Erfahrung zu den prüfpräparaterelevanten cGMPs und GMP-Prozessen sowie Grundkenntnisse zu den Herstellverfahren und Prüfverfahren NCE
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute PC Kenntnisse, SAP-Kenntnisse und GoTrack Kenntnisse erwünscht
  • Fähigkeit zur selbstständigen, eigenverantwortlichen Arbeit
  • Effiziente und gewissenhafte Arbeitsweise sowie hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität, ausgeprägte Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeit (inkl. Durchsetzungsvermögen)

Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1-2 Tagen pro Woche bzw. nach Bedarf aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

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Specialist Engineer in Teilzeit | M/W/D - Referenz 000425

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, in Teilzeit, zunächst im Rahmen der ANÜ

Audit

Ihre Aufgaben:

  • Selbständige, proaktive Ausführung hochwertiger technischer Tätigkeiten im Rahmen allgemeiner Richtlinien
  • Aufrechterhaltung des GMP-gerechten Lifecycle-Status versorgungstechnischer Anlagen, Geräte und Reinräume mit Sicherstellung der Durchführung und Auswertung aller Monitoring Aktivitäten
  • Eigenständige Verwaltung, Pflege und Anwendung von technischen Standards und Regeln
  • Durchführung und Dokumentation aller im Rahmen der Anlagen Lifecycles aus GMP-Sicht notwendigen Maßnahmen
  • Verantwortliche Erstellung und Verwaltung von Dokumentation des Monitoring im Rahmen des GxP-Lebenszyklus
  • Steuerung von Partnerfirmen bei extern vergebenen Tätigkeiten, unter betriebswirtschaftlichen Aspekten nebst Kostenverfolgung der Fremdaufträge
  • Mitarbeit bei der Sicherstellung und Überwachung des GxP-konformen Zustands der zu betreuenden Systeme, Anlagen und Prozesse im Verantwortungsbereich
  • Mitarbeit bei der Vorbereitung von Inspektionen und Audits
  • Eigenverantwortliche Erstellung und Überarbeitungen von SOP´en zu Monitoring und GmP-Betrieb im Verantwortungsbereich unter Berücksichtigung von organisationsübergreifenden Standards/Vorgehensweisen.

Ihr Profil:

  • Mehrjährige fachbezogene Ausbildung zum staatlich anerkannten Techniker/Meister und mehrjährige Berufserfahrung
  • Umfangreiche Erfahrung im regulierten GmP Umfeld
  • Spezifische Fachkenntnisse im Bereich Monitoringmessungen an RLT Anlagen und Räumen sowie Fachkenntnisse im Bereich Raumlufttechnischer Anlagen
  • Ausgeprägte analytische und strategische Fähigkeiten
  • Kommunikations- und Präsentationsstärke
  • Qualitätsorientiertes und betriebswirtschaftliches Denken und Handeln
  • Fähigkeit zur strukturierten fachlichen Führung von internem und externem Personal
  • Sehr gute Deutschkenntnisse C1, sowie erweiterte Englischkenntnisse B2

Mobiles Arbeiten ist in Absprache mit der Führungskraft zeitweise möglich.

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Quality Engineer | M/W/D

Im Auftrag unseres Mandanten, einem internationalen Luftfahrtzulieferer für Avionik und Kabinenintegration mit Sitz in Laupheim suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt zunächst im Rahmen der ANÜ

Audit

Ihre Aufgaben:

  • Überwachung des gesamten Entwicklungsprozesses, Prüfung der Ergebnisse inkl. deren kontinuierlicher Verbesserung
  • Umsetzung der luftrechtlichen Inhalte Part 21J im Zulassungsprozess
  • Durchführung von Reviews und Quality Gates sowie die Prüfung und Freigabe der dazugehörigen Unterlagen
  • Durchführung von internen und externen Audits
  • Definition und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen von Prozessen
  • Definition und Überwachung der Kennzahlen (KPI)
  • Unterstützung des Engineerings in allen Fragen zum Produktentstehungsprozess

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium (mind. Bachelor) im Ingenieurwesen, Luft- und Raumfahrt oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung im Engineering in der Luft- & Raumfahrt
  • Erfahrung mit Rootcause Analyse Methoden
  • Projektmanagement mind. gute Kenntnisse
  • Kenntnisse der FMEA Methode und speziell Design FMEA’s sowie EASA Part 21
  • Kenntnisse im Produktentstehungsprozess
  • Auditoren-Ausbildung von Vorteil MS-Office und SAP mind. vertiefte Anwendungskenntnis
  • Catia V5 sehr gute Anwendungskenntnis
  • Deutsch verhandlungssicher, Englisch mind. fortgeschritten
  • Kommunikationsstärke, Dialog- und Interaktionsfähigkeit
  • analytische und strukturierte Arbeitsweise
  • hohes Maß an rhetorischen Fähigkeiten
  • sehr gute Teamfähigkeit

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Mitarbeiter Qualität | W/M/D

Für unseren international erfolgreichen Mandanten in Süddeutschland in den Bereichen Messen, Prüfen, Steuern, Regeln und Automatisieren suchen wir

Audit

Ihre Aufgaben:

  • Mitwirkung bei der Analyse von Reklamationen (u.a. Ersatzteilbedarf, Lagerbestandskontrolle, auslösen von Nacharbeiten)
  • Auswertung und Präsentation der Reklamationszahlen und Daten sowie Ableitung entsprechender Korrekturmaßnahmen
  • Erstellung von Untersuchungsberichten und 8-D Reports
  • Beratung, Zusammenarbeit und Koordination bezüglich Reklamationen mit den zuständigen Fachbereichen sowie Unterstützung beim Einleiten von Präventivmaßnahmen in Zusammenarbeit mit der Produktion

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene Ausbildung zum Elektroniker für Geräte und Systeme (m/w/d) oder vergleichbar
  • Grundkenntnisse über den Aufbau und die Elemente von Qualitätsmanagement-Systemen (ISO, IATF)
  • SAP-Kenntnisse von Vorteil
  • Englischkenntnisse in Wort und Schrift (B1) wünschenswert
  • Selbständige Arbeitsweise, Teamfähigkeit und selbstbewusstes Auftreten

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