Validation Engineer | M/W/D – Referenz: 795
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate, in Teilzeit 80% und im Rahmen der ANÜ
Audit
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle als Validation Engineer (Subjekt Matter Expert) sind sie verantwortlich für Validierungen/Qualifizierungen von Produktionsequipment (u.a. Tablettenpressen, Wirbelschichtgranulatoren, Verpackung, Containment, IPC-Geräte), Laborequipment (u.a. Waagen, HPLC, Dissolutionanlagen, Kühlschränke) sowie GxP-Räume und der zugehörigen technischen Gebäudeausstattung (u.a. Stabilitätsräume, Lüftungsanlagen, Kühlequipment) sowie Reinigungsverifizierung von Equipment
- Sie sind verantwortlich für die Betreuung und Prüfung von Messungen im genannten Equipment- / Anlagenbereich im Zuge von Qualifizierungs- / Change Control Tätigkeiten sowie bei wiederkehrenden Routinemessungen
- Sie sind zuständig für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands sowie dem Management des technischen Change Controls
- Darüber hinaus stimmen Sie sich mit aufgaben- oder prozessrelevanten Schnittstellen wie z.B. Quality, Compliance bzw. technischen Einheiten ab
- Sie bewerten Anlagen innerhalb ihres Life-Cycles unter Berücksichtigung von sowohl technischen als auch wirtschaftlichen Aspekten, wenn notwendig Initiierung von Verbesserungsinitiativen
- Verantwortung und Unterstützung zu Qualitätsereignissen bei Untersuchungen oder Fehleranalysen
- Vertretung des Fachbereichs bei internationalen cGMP-Audits und Inspektionen
Ihr Profil:
- Studienabschluss Diplom / Master, Fachrichtung Pharmatechnologie, Versorgungs-, Verfahrenstechnik oder Maschinenbau oder vergleichbarer technischer Disziplinen mit entsprechender Berufserfahrung im Planen, Errichten und Betreiben von Pharmaanlagen
- Erfahrung im Bereich Validierung / Qualifizierung und dem Change Control- / Abweichungsmanagement
- Erfahrung in der Abwicklung von Umbauten und Life-Cycle-Projekten im Pharma Umfeld, sowie Kenntnisse im Projektmanagement sowie der fachlichen Führung von externen Dienstleistern
- Exzellentes Fachwissen cGMP Regelwerken im pharmazeutischen Umfeld, Good Engineering Practice (GEP) der Anlagenqualifizierung sowie EU-GMP-Leitfaden Anhang 1, 11 und 15, 21 CFR Part 11 der Computersystemvalidierung
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse für einen reibungslosen Austausch in einem globalen Umfeld
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !
Process Specialist | M/W/D - Referenz 789
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 24 Monate und im Rahmen der ANÜ
Audit
Ihre Aufgaben:
- Betreuung und Einführung von Kundenprodukten / Eigenprodukten in der Anlage
- Sicherstellung der GMP-gerechten Produktion, Bearbeitung von Discrepancies und CAPAs, Vertretung des Bereiches in Audits
- Unterstützung von Projekten zur Optimierung von betrieblichen Prozessabläufen bzw. Equipment und Prozess-Einführungen
- Vorgabenerstellung und Prüfung von Revisionen und Neuerstellungen in BioMES6/BioMES8
- Produktionsbetreuung / Koordination und fachliche Führung in Tagschicht in der Produktion
- Fachliche*r Ansprechpartner*in für interne und externe Schnittstellen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom oder Master) mit Schwerpunkt Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Biologie, o.ä., alternativ: einschlägige Berufsausbildung mit Weiterqualifikation zum Meister oder Techniker und mehrjähriger Berufserfahrung (4 Jahre)
- Praktische Erfahrung im Bereich GMP-Produktion erforderlich, idealerweise in einer biopharmazeutischen Großanlage
- GMP-Kenntnisse sowie Erfahrung mit Dokumentationssoftware
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturiertes und eigenständiges Arbeiten
- Unternehmerisches Denken und Handeln: Kombinieren von kurz- und langfristigen Aspekte im operativen Bereich
- Hohe Belastbarkeit, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an !