Klinische Studien - IRT Specialist | M/W/D - Referenz 907
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2027 im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Für klinische Studien leiten Sie selbständig alle Aktivitäten, die sich aus Bewertung, Planung und Implementierung, sowie Überprüfung, Wartung und Außerbetriebnahme der studienspezifischen IRT-Konzepte zusammensetzten.
- Sie agieren eigenständig als IRT-Beauftragte/r in organisatorisch- und funktionsübergreifenden Studien- und Projektteams und verfügt über Expertise im Bereich der technischen Umsetzung von IRT-Konzepten und des klinischen Studiendesigns im Zusammenhang mit Compliance und Arzneimittelsicherheit.
- Sie tragen mit Hilfe von Fachwissen über komplexe Studiendesigns zur kontinuierlichen Weiterentwicklung von IRT Konzepten bei, um Systeme auf den neusten Stand der Technik zuhalten.
- Sie stellen sicher, dass alle Arbeiten unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und in Übereinstimmung mit GMP und GCP sowie den US-, EU- und anderen internationalen Richtlinien durchgeführt werden.
- Sie fertigen selbstständig operative Prozess Beschreibungen / Arbeitsanweisungen an.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Bachelorstudium mit langjähriger relevanter Berufserfahrung
- Komplexe Aufgabenstellungen selbstständig, effizient und eigenverantwortlich, unter Berücksichtigung der geltenden Regularien, der Wirtschaftlichkeit und der Zeitvorgaben absolvieren
- Verhandlungssichere proaktive und zielgerichtete Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift
- Schnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit Prozess und Arbeitsabläufe eigenverantwortlich zu entwickeln
- Fähigkeit neue Strategien, Innovationen, Methoden und Arbeitskonzepte zur Steigerung der Standardisierung und Effizienz zu entwickeln
- Initiiert nicht-routinemäßige Vorgänge und führt diese selbständig durch
- Umsetzung von komplexen Projektanforderungen, komplexe Studiendesigns inkl. zugehörige sowie IRT Anforderungen und technische Spezifikationen
Bei dieser Position handelt es sich um ein hybrides Arbeitsmodell, das nach individueller Absprache – remote bzw. aus dem Home Office ausgeübt werden kann. Die Einarbeitung erfolgt vor Ort.
Bitte beachten Sie, dass der offizielle Arbeitsort weiterhin beim Entleiher ist. Für Einsätze vor Ort werden daher keine Kosten für An- und Abreise, Übernachtungen im Hotel oder Zeitgutschriften übernommen.
Interessiert?
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Labor / Process Transfer Engineer | M/W/D - Referenz 939
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026, im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- In Ihrer neuen Rolle führen Sie Prozess Transfer Aktivitäten für Zellkultur Prozesse bis zum 12,000 L Maßstab im Bereich Downstream (DSP) für die Focused Factory Drug Substance durch:
- Planung und Durchführung von Transferaktivitäten (von internationalen Kunden oder aus den BI Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des BI Netzwerkes) unter der Berücksichtigung von Prozess Charakterisierungs- und Validierungsaspekten, sowie Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen
- Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage
- Enge Zusammenarbeit mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs.
- Eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines
- Erstellen von DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports, Durchführung von Risikobetrachtungen
- Mitarbeit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
- Vorbereiten von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion
- Des Weiteren führen Sie Prozessoptimierungen in Bezug auf den Transfer von Prozessen durch.
- Hierbei sind Sie für die Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytikdaten und der Herstelldokumentation verantwortlich.
Ihr Profil:
- PhD oder Bachelor, Master in Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Studienabschluss mit einschlägiger Berufserfahrung
- Erfahrung in der Reinigung von komplexen, biopharmazeutischen Molekülen
- Erfahrung im Prozess-/Technologietransfer ist von Vorteil
- Erfahrung in der Leitung eines Teams in einer Matrixorganisation ist von Vorteil
- Professionelles und überzeugendes Auftreten in jeder Situation, besonders im Umgang mit externen, internationalen Kunden
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um mit Kollegen und Partnern effizient zu kommunizieren
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Aushilfskraft SAP Datenbereinigung | M/W/D – Referenz: 933-2
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Oberschwaben suchen wir zunächst befristet für 6 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Während des Einsatzes arbeitest Du mit den Mitarbeitenden des Teams Supply Logistics zusammen und bist für die Datenbereinigung zuständig.
- Mit Deinem technischen Verständnis beschäftigst Du Dich unter Anleitung mit dem De-Duplizieren von SAP-Materialstammdaten (Betriebsstoffe).
- Gewissenhaft führst Du weiterhin Datenkorrekturen von SAP Materialstammdaten (Betriebsstoffe) durch.
- Zuletzt bist Du für die Datenanreicherung von SAP-Materialstammdaten (Betriebsstoffe) verantwortlich.
Ihr Profil:
- Interesse an den Themen Datenmanagement und SAP
- System und/oder SAP-Knowhow sowie eine PC-Affinität und Grundkenntnisse im Datenmanagement
- Technisches und logistisches Verständnis
- Hohes Engagement, Teamfähigkeit und selbstständiges Arbeiten
- Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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Administrative Coordinator Professional in TZ 50% | M/W/D – Referenz: 940
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.08.2026 in Teilzeit 50% und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
Wir suchen eine*n engagierte*n und zuverlässige*n Kandidat*in für die Position als AÜ Administrative Coordinator Professional, der*die für die effiziente Planung und Organisation von Meetings, die präzise Verwaltung von Positionen, die sorgfältige Bearbeitung von Rechnungen, die professionelle Organisation von Events sowie die reibungslose Koordination von Terminen und Reisen verantwortlich ist.
- Meeting-Planung: Gewährleistung der optimalen Terminfindung, präzise Festlegung der Agenda und Einladung aller relevanten Teilnehmenden.
- Erstellung von Purchase Orders (Pos): Gewissenhafte Eingabe der erforderlichen Informationen in das System und Sicherstellung der vollständigen und korrekten Erfassung aller Details.
- Bearbeitung von Rechnungen: Sorgfältige Prüfung, genehmigungsbasierte Freigabe und termingerechte Zahlung von Rechnungen.
- Eventorganisation: Professionelle Buchung von Veranstaltungsorten, rechtzeitiges Versenden von Einladungen und koordinierte Bereitstellung von Verpflegung.
- Termin-Koordination: Gewährleistung der Verfügbarkeit aller beteiligten Personen und Vermeidung von Terminüberschneidungen.
- Planung und Abrechnung von Reisen: Effektive Buchung von Flügen, Hotels und Transfers, präzise Überwachung der Reisekosten und professionelle Abrechnung.
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossene kaufmännische Ausbildung.
- Selbstständige Arbeitsweise mit der Fähigkeit, eigenverantwortlich Aufgaben zu erledigen und fundierte Entscheidungen zu treffen.
- Ausgeprägte Teamplayer-Qualitäten: Effektive Zusammenarbeit mit Kolleg*innen, Wertschätzung ihrer Beiträge und aktiver Beitrag zum gemeinsamen Erfolg des Teams.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bitten Sie die Unterlagen in englischer Sprache einzureichen!
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Bedarf und Absprache teilweise aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort beim Entleiher vor Ort ist. Es können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
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Assistenz Archivierung | M/W/D – Referenz: 936
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zunächst befristet für 3 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Digitalisierung von Dokumenten:
- Papierablage in ein digitales Archiv übertragen
- Scannen von Papierdokumenten sowie die anschließende Umwandlung in eine PDF-Datei
- Speicherung von Dateien in einem Sharepoint gemäß Richtlinie Archivierungskonvention
- Pflege digitalisierter Dokumente: Strukturierung und Ablage der einzelnen Dateien inkl. Umbenennung
- Ablage von Dateien im Langzeit Archiv BEAR
- Vergabe von Keywords entsprechend der Vorgaben an Dateien
- Festlegung der Speicherungsdauer gemäß Archivierungskonvention
- Bereinigung des Sharepoint nach Archivierungsübertragung
Ihr Profil:
- Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung
- Sicherer Umgang mit MS Office Anwendungen (Sharepoint, Word, Outlook)
- Erfahrung in der Bediendung von Scannern von Vorteil
- Schnelle Auffassungsgabe und Fähigkeit nach Anleitung Aufgaben selbstständig auszuführen
- Erfahrung im Umgang mit personenbezogenen Daten
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Aushilfskraft SAP Datenbereinigung | M/W/D – Referenz: 933
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir zunächst befristet für 6 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Während des Einsatzes arbeitest Du mit den Mitarbeitenden des Teams Supply Logistics zusammen und bist für die Datenbereinigung zuständig.
- Mit Deinem technischen Verständnis beschäftigst Du Dich unter Anleitung mit dem De-Duplizieren von SAP-Materialstammdaten (Betriebsstoffe).
- Gewissenhaft führst Du weiterhin Datenkorrekturen von SAP Materialstammdaten (Betriebsstoffe) durch.
- Zuletzt bist Du für die Datenanreicherung von SAP-Materialstammdaten (Betriebsstoffe) verantwortlich.
Ihr Profil:
- Interesse an den Themen Datenmanagement und SAP
- System und/oder SAP-Knowhow, sowie eine PC-Affinität und Grundkenntnisse im Datenmanagement
- Technisches und logistisches Verständnis
- Hohes Engagement, Teamfähigkeit und selbstständiges Arbeiten
- Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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IT Administrator - QA Manager*in Systems| M/W/D - Referenz 905-2
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zunächst befristet bis 31.12.206 und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Eigenverantwortliches Planen, Durchführen, Prüfen und Einrichten von Berechtigungen bzw. Nutzerkonten (u.a. User Account Management, Access Control und Passwortwechsel) auf Basis des jeweiligen Berechtigungskonzeptes unter Wahrung der „Segregation of Duty to avoid Conflict of Interest“. Gewährt, ändert und widerruft den Zugang von Nutzern nach Eingang einer entsprechenden Anfrage des Dateneigners.
- Eigenverantwortliche turnusmäßige Überprüfung des administrativen Audit Trails gemäß Vorgaben. Dies umfasst, u.a.
• Änderungen von Nutzerprofilen/-rollen
• Änderung von Datum/Uhrzeit Einstellungen
• Änderungen von Daten
• Löschen von Daten
• Bewerten, ob
– Auffälligkeiten vorhanden sind und ggf. Maßnahmen initiieren (z.B. eine Ereignismeldung und/oder einer Abweichung) zur Untersuchung
– sich das Problem auf die Qualität der Arzneimittel oder die Integrität der Daten auswirken können. - Festlegen und Sicherstellen der Systemanforderung zusammen mit dem System Owner, Process Owner und dem Validation Manager in Bezug auf die Zugriffsrechte der Nutzergruppen. Dies beinhaltet z.B. die Konfiguration von Nutzerkonten unter Berücksichtigung von Segregation of Duty oder stellt die Grundlage für Vereinbarungen mit der IT hinsichtlich der Unterstützung des Systems zur Verwaltung von Nutzerkonten und/oder Speicherung von Daten dar.
- Termingerechtes Durchführen der manuellen Sicherung von Daten auf computergestützten Systemen, sowie die Durchführung von erforderlichen Parametrierungen, gemäß den betriebsinternen Anforderungen.
- Beraten des System Owner, Process Owner und Validation Manager in Bezug auf Fragen hinsichtlich User Account Management, Access Control, Audit Trails Review, usw.
- Verwaltung von Dokumenten in IDEA mit der Rolle DOC Coordinator.
- First-Level-Support für Anfragen von Usern.
- Anwendung von IT-Tool, u.a. Active Directory und elektronischen Berechtigungsanträgen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches Studium (Bachelor) oder abgeschlossene Ausbildung mit langjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control oder Produktion
- Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z.B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
- Kenntnisse über biopharmazeutischen Prozessen in Drug Substance & Drug Product
- Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
- Hohes Maß an Teamfähigkeit sowie Zuverlässigkeit
- Kenntnisse in Excel, Word und Power Point
- Gute Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 935
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 12 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Als Technischer Assistent im Bereich Cell Culture Technology übernehmen Sie die Aufgaben der Organisation, Durchführung, Auswertung und notwendiger Dokumentation von Zellkulturexperimenten in englischer Sprache.
- Sie unterstützen ihr Team u.a. durch die selbstständige Übernahme von standardisierten (Routine-) Tätigkeiten (Messung von In-Prozess-Kontrollen und diverser Zellkulturanalytik) inkl. Planung, Ausführung und notwendiger Dokumentation.
- Sie sind verantwortlich für die allgemeine Organisation im Labor und übernehmen selbstständig u.a. Gerätebetreuung inkl. Planung von Wartung und Instandhaltung und Funktionsüberprüfungen. Sie übernehmen erste zusätzliche Labortätigkeiten (z.B. Überführung von Methoden in die Routine, Methodenanpassungen, Mitarbeit bei Projekten und Sonderthemen, selbstständige Übernahme von kleineren Teilversuchen).
- Abschließend managen Sie die internen und externen Schnittstellen, z. B. mit anderen Fachbereichen, Auftraggebern und Lieferanten.
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Berufsausbildung als Biologielaborant*in, Chemielaborant*in mit mehrjähriger Berufserfahrung oder Pharmakant*in mit langjähriger relevanter Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Produktion/Laborumfeld. Grundsätzlich kann eine formelle Qualifikation durch hochwertige/vielseitige Berufserfahrung ersetzt werden.
- Berufserfahrung im non-GMP und GMP-Laborumfeld und Kenntnisse in Fermentations- oder Zellkulturtechnik
- Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS-Office-Anwendungen sowie Software Tools zur Datenbankverwaltung und Datenauswertung
- Teamplayer mit einer hohen Eigenmotivation und Fähigkeit komplexe Arbeitsinhalte zielgerichtet abzuarbeiten
- Bereitschaft und Flexibilität zur Ausübung von Rufbereitschaft und Wochenenddiensten (ca. 1 x monatlich) wird vorausgesetzt
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Technischer Assistent | M/W/D - Referenz 931
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet für 18 Monate und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Übernahme der stellvertretenden Laborkoordination als fachliche Expertise bzgl. Sterilitätstestung und Methodenverifizierung mit fachlicher Weisungsbefugnis
- Planung von Routinefreigaben und Verifizierungs- sowie Sonderanalytik unter cGMP-Bedingungen
- Gewährleistung der Laborabläufe sowie der wöchentlichen Probenplanung zur zeitgerechten Freigabe der Analysen und Einhaltung der Probendurchlaufzeiten
- Ansprechpartner*in und Support bei Projekten, Trouble Shootings, Sonderuntersuchungen und Studien
- Bearbeitung von Abweichungen, Changes, Events und OOX-Ereignissen sowie die Erstellung und Überarbeitung von Vorschriften und GMP-Dokumenten
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches Studium (Master-Abschluss) mit erster Berufserfahrung oder abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung als Biologielaborant*in oder vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im cGMP-Umfeld
- Erfahrung in GMP-konformer Arbeitsweise, deren Regularien (ICH, Pharmaopöen) sowie mikrobiologischen Analysen
- Erfahrung in fachlicher Anleitung mehrerer Personen oder größeren Teams sowie Schnittstellenkommunikation
- Selbstverständlicher Umgang mit gängiger Office- und Laborsoftware (LIMS)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Eigenverantwortliches Arbeiten im Hinblick auf proaktive Lösungsfindung, Optimierung von Prozessen, wie auch stetige Effizienzsteigerung der Laborabläufe
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
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Validation Expert | M/W/D - Referenz 934
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, zunächst befristet bis 31.12.2026 und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelproduktion
Ihre Aufgaben:
- Als Validation Expert koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen.
- Dabei erstellen, pflegen und stimmen Sie Master-Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab.
- In Ihrer neuen Rolle bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen. Hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen.
- Mit Ihrer Expertise und guten englischen Sprachkenntnissen repräsentieren Sie die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen.
- Für die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sind Sie ebenfalls zuständig. Hierzu gehört des Weiteren die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft.
- Die von Ihnen betreuten Fachthemen planen und koordinieren Sie innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechend langjähriger Berufserfahrung
- Mehrjährige Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
- Umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen
- Konversationssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen
- Teilnahme am Bereitschaftsdienst, auch spontan, deshalb ist eine Wohnortentfernung von maximal ca. 50 Kilometern akzeptabel
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches an 1 Tag pro Woche bzw. nach Absprache und Bedarf, aus dem Home Office/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort in Biberach ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
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