Compliance Senior Specialist | M/W/D – Referenz: #001135
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen in Oberschwaben suchen wir ab sofort, zunächst befristet bis 30.06.2027, und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelentwicklung
Ihre Aufgaben:
- In der Rolle des Senior Compliance Specialist übernehmen Sie eine zentrale Verantwortung in einem GMP regulierten Umfeld. Sie sichern regulatorische Anforderungen, steuern komplexe Compliance Themen und agieren als Ansprechpartner an der Schnittstelle zwischen Fachbereichen und Qualität.
- Sie steuern und betreuen das Dokumentenmanagement komplexer GMP Dokumente wie OOX, CAPA, Effektivnes Check, Deviation und Risikoanalyse und stellen deren fristgerechte Umsetzung sicher
- Sie gewährleisten einen jederzeit GMP und behördenkonformen Qualitätsstatus im Bereich Quality Control
- Sie unterstützen Audits und Inspektionen aktiv, indem Sie relevante Dokumente und Präsentationen vorbereiten, zusammenstellen und aufbereiten
- Sie setzen alle internen sowie nationalen und internationalen GMP Vorgaben konsequent um und nehmen regelmäßig an relevanten Schulungen teil
- Sie koordinieren eigenständig komplexe, bereichsübergreifende Compliance Themen und stimmen sich dabei eng mit internen sowie externen Schnittstellen ab
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (PhD, Diplom, Master oder Bachelor) mit Berufserfahrung in der Fachrichtungen Biochemie, Biopharmazie, Biologie, Chemie oder Pharmazie mit Berufserfahrung alternativ eine naturwissenschaftliche Meisterausbildung (z. B. Pharmaziemeister) mit fundierter Berufserfahrung in einem GMP relevanten Arbeitsumfeld
- Mehrjährige Berufserfahrung in der biotechnischen Produktion, Qualitätssicherung/-kontrolle oder in einem GMP und Compliance Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse in allen gängigen MS Office Anwendungen sowie die Fähigkeit, sich schnell und souverän in neue Programme und digitale Tools einzuarbeiten
- Hervorragende zwischenmenschliche und interkulturelle Fähigkeiten sowie sehr gute Präsentations und Kommunikationskompetenz in Deutsch und Englisch über verschiedene Hierarchieebenen hinweg
- Persönlich überzeugen Sie durch hohe Kommunikationsstärke, ausgeprägtes Planungs und Organisationsgeschick sowie eine selbstständige, verantwortungsbewusste Arbeitsweise, geprägt von Eigeninitiative, systematischem Vorgehen und Teamgeist
Unsere Leistungen / Rahmenbedingungen:
- Gehalt: ab 5.622,00 € brutto/Monat, je nach Qualifikation und Berufserfahrung
- Urlaub: bis zu 30 Tage
- Arbeitszeit: 37,5h / Woche
- Sonderzahlungen
- Kostenübernahme bei arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen
- flexible Arbeitszeiten
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an.
Patient Safety Physician | M/W/D - Referenz #001159
Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Raum Mainz suchen wir ab 01.07.2026, zunächst befristet für 8 Monate als Elternzeitvertretung, und im Rahmen der ANÜ
Arzneimittelentwicklung
Ihre Aufgaben:
- Als Patient Safety Physician (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit und tragen maßgeblich zur Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte bei.
- Planung, Durchführung und Überwachung aller Pharmakovigilanz-Aktivitäten für die Ihnen zugewiesenen Arzneimittel
- Kontinuierliche Überwachung und Weiterentwicklung des Sicherheitsprofils eines Produkts in Bezug auf Wirkstoff, Indikation oder klinische Studien.
- Management von Sicherheitsfragen und -themen.
- Einrichtung und Durchführung von Sicherheitsanalysen in klinischen Studiendatenbanken sowie im Post-Marketing-Bereich.
- Review und medizinisch-wissenschaftlicher Input zu regulatorischen Dokumenten
- Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRERs) / PADERs
- Development Safety Update Reports (DSURs)
- Risk Management Plans (RMPs)
- Clinical Overview Statements
- Erstellung von Updates zum Sicherheitsprofil der zugewiesenen Arzneimittel für das Management.
- Empfehlung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Aktivitäten an Entscheidungsgremien und an die EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).
Ihr Profil:
- Sie sind approbierter Arzt/Ärztin und verfügen über fundierte medizinische Kenntnisse.
- Sie haben ein tiefgehendes Verständnis der Pharmakovigilanz-Prozesse und regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten Märkten (z. B. EU, USA) sowie der damit verbundenen Compliance-Anforderungen.
- Sie bringen ein gutes Verständnis der pharmazeutischen Industrie mit und sind mit aktuellen Entwicklungen im Bereich der Pharmakovigilanz vertraut.
- fließende englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
Es handelt sich bei dieser Position um ein hybrides Arbeitsmodell, welches nach Absprache und Bedarf, teilweise aus dem HomeOffice/remote abgedeckt werden kann. Wichtige Präsenztermine vor Ort sind einzuhalten. Ein rein mobiles Arbeiten ist vom Entleiher nicht gewünscht. Die Einarbeitung findet vor Ort beim Entleiher statt.
Bitte beachten Sie, dass der Arbeitsort im Raum Mainz ist. Bei Arbeiten vor Ort können weder vom Entleiher noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen werden.
Unsere Leistungen / Rahmenbedingungen:
- Gehalt: ab 7.000,00 € brutto/Monat (AT) je nach Qualifikation und Berufserfahrung
- Urlaub: bis zu 30 Tage
- Arbeitszeit: 37,5h / Woche
- Sonderzahlungen
- Kostenübernahme bei arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen
- flexible Arbeitszeiten
Interessiert?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres möglichen Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen über das unten folgende Bewerbungsformular oder per Email an bewerbung@consult16.de oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.
Bitte geben Sie bei Email-Bewerbungen immer die Referenznummer an.